En el punto 2.4 Movimiento de angulación lateral de las pierneras. Solicitamos la aclaración suficiente de este tipo de movimiento ya que normalmente las pierneras solo tienen movimiento del tipo vertical arriba abajo, y para las demás posiciones ya se utilizan accesorios, los cuales si cuentan con este tipo de movimiento. Solicitamos en todo caso que la misma sea declarada desierta para dar mayor participación atendiendo que no ofrece ninguna ventaja técnica.
En el punto 2.4 Movimiento de angulación lateral de las pierneras. Solicitamos la aclaración suficiente de este tipo de movimiento ya que normalmente las pierneras solo tienen movimiento del tipo vertical arriba abajo, y para las demás posiciones ya se utilizan accesorios, los cuales si cuentan con este tipo de movimiento. Solicitamos en todo caso que la misma sea declarada desierta para dar mayor participación atendiendo que no ofrece ninguna ventaja técnica.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 7.
154
Item 53: MESA DE PROCEDIMIENTO CON RUEDAS
En el punto 3.5 Angulación vertical de la sección piernas: de -90° a +20°(eléctrica). Solicitamos de manera a contar con mayor participación de oferentes que permitan la participación de equipos con angulación vertical de -90 como se solicita y +10° con movimiento manual no necesariamente eléctrico.
En el punto 3.5 Angulación vertical de la sección piernas: de -90° a +20°(eléctrica). Solicitamos de manera a contar con mayor participación de oferentes que permitan la participación de equipos con angulación vertical de -90 como se solicita y +10° con movimiento manual no necesariamente eléctrico.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 7. El oferente podrá cotizar equipos con mayores prestaciones a las solicitadas.
155
ITEM 52 - MESA DE CIRUGIA
En el punto 3.5.1 donde se solicita Angulación horizontal de la sección de piernas: de 0° a 90° (ambas secciones manual). Solicitamos la aclaración suficiente de este movimiento y cual es el ámbito de su aplicación, ya que normalmente las pierneras solo tienen movimiento del tipo vertical arriba abajo, y para las demás posiciones ya se utilizan accesorios, los cuales si cuentan con este tipo de movimiento. Solicitamos en todo caso que la misma sea declarada desierta para dar mayor participación atendiendo que no ofrece ninguna ventaja técnica.
En el punto 3.5.1 donde se solicita Angulación horizontal de la sección de piernas: de 0° a 90° (ambas secciones manual). Solicitamos la aclaración suficiente de este movimiento y cual es el ámbito de su aplicación, ya que normalmente las pierneras solo tienen movimiento del tipo vertical arriba abajo, y para las demás posiciones ya se utilizan accesorios, los cuales si cuentan con este tipo de movimiento. Solicitamos en todo caso que la misma sea declarada desierta para dar mayor participación atendiendo que no ofrece ninguna ventaja técnica.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
156
Item 53: MESA DE PROCEDIMIENTO CON RUEDAS
En el punto 3.7 Angulación vertical de la sección cabeza: De -45° a +45°,(manual). Solicitamos permita la cotización de angulación vertical de cabeza de -30° a +30 (manual) no hace ninguna diferencia técnica y no existe aplicación para este tipo de movimiento.
En el punto 3.7 Angulación vertical de la sección cabeza: De -45° a +45°,(manual). Solicitamos permita la cotización de angulación vertical de cabeza de -30° a +30 (manual) no hace ninguna diferencia técnica y no existe aplicación para este tipo de movimiento.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
157
Item 53: MESA DE PROCEDIMIENTO CON RUEDAS
En el punto 3.8 Desplazamiento longitudinal de la tabla de al menos 50 cm en total, solicitamos permitan cotizar equipos con desplazamiento longitudinal de 25 cm o más, no tiene sentido 50 cm de desplazamiento, no exite norma con esa exigencia, en cuyo caso deberían desplazar el equipo completo, no la tabla, ni siquiera para accesos de arco en c se necesita de dicho movimiento. Solicitamos no orienta las especificaciones y limitar la participación.
En el punto 3.8 Desplazamiento longitudinal de la tabla de al menos 50 cm en total, solicitamos permitan cotizar equipos con desplazamiento longitudinal de 25 cm o más, no tiene sentido 50 cm de desplazamiento, no exite norma con esa exigencia, en cuyo caso deberían desplazar el equipo completo, no la tabla, ni siquiera para accesos de arco en c se necesita de dicho movimiento. Solicitamos no orienta las especificaciones y limitar la participación.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 7. El oferente podrá cotizar equipos con mayores prestaciones a las solicitadas.
158
Ítem 65: LAMPARA DE HENDIDURA
Ítem 65: LAMPARA DE HENDIDURA
Sub ítem 65.5.2 Proveer 3 (tres) lámpara adicionales de repuestos.
Solicitamos a la convocante aceptar lámpara de Hendidura con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.
Ítem 65: LAMPARA DE HENDIDURA
Sub ítem 65.5.2 Proveer 3 (tres) lámpara adicionales de repuestos.
Solicitamos a la convocante aceptar lámpara de Hendidura con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. El oferente podrá cotizar equipos con mayores prestaciones a las solicitadas.
159
SECCIÓN III. Requisitos de los Bienes - 2 Plan de Entregas SEGÚN ADENDA Nº 7
SECCIÓN III. Requisitos de los Bienes - 2 Plan de Entregas SEGÚN ADENDA Nº 7
Teniendo en cuenta la gran cantidad de equipos solicitados, que requieren largos procesos de producción, solicitamos al Convocante extender el plazo de entrega a La Entrega total debe efectuarse dentro de los 90 (noventa) días corridos a partir del cobro del Anticipo.
20-06-2017
16-10-2017
SECCIÓN III. Requisitos de los Bienes - 2 Plan de Entregas SEGÚN ADENDA Nº 7
SECCIÓN III. Requisitos de los Bienes - 2 Plan de Entregas SEGÚN ADENDA Nº 7
Teniendo en cuenta la gran cantidad de equipos solicitados, que requieren largos procesos de producción, solicitamos al Convocante extender el plazo de entrega a La Entrega total debe efectuarse dentro de los 90 (noventa) días corridos a partir del cobro del Anticipo.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 7.
160
SECCION III SUMINISTROS REQUERIDOS
Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos una de ellas.-
Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir en todos los items, ademas de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos una de ellas.-
Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir en todos los items, ademas de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
161
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Sub ítem 21.4.4 Lámpara de halógeno de 12 ó 15 V / 100 W o mayor.
Solicitamos a la convocante aceptar lámpara de Hendidura con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Sub ítem 21.4.4 Lámpara de halógeno de 12 ó 15 V / 100 W o mayor.
Solicitamos a la convocante aceptar lámpara de Hendidura con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 7.
162
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Sub ítem 21.4.4 Lámpara de halógeno de 12 ó 15 V / 100 W o mayor.
Solicitamos a la convocante aceptar COLPOSCOPIO con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.
Ítem 21: COLPOSCOPIO
Sub ítem 21.4.4 Lámpara de halógeno de 12 ó 15 V / 100 W o mayor.
Solicitamos a la convocante aceptar COLPOSCOPIO con Iluminación LED o halógena. En caso de ser halógena incluir 3 (tres) lámparas adicionales de repuesto por equipo.