Se solicita con 2 Cabezales. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar la cotización de un ultrasonido con un solo cabezal, ya que con el mismo pueden hacerse las 3 frecuencias solicitadas.
Se solicita con 2 Cabezales. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar la cotización de un ultrasonido con un solo cabezal, ya que con el mismo pueden hacerse las 3 frecuencias solicitadas.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
194
Ítem 43: Equipo de magnetoterapia
Donde dice: 43.3.4. Al menos 100 memorias para almacenar programas establecidos por el usuario. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar suprimir esta descripción, ya que la misma no corresponde a un Ultrasonido, sino mas bien a una Onda Corta con emisión continua y pulsante.
Donde dice: 43.3.4. Al menos 100 memorias para almacenar programas establecidos por el usuario. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar suprimir esta descripción, ya que la misma no corresponde a un Ultrasonido, sino mas bien a una Onda Corta con emisión continua y pulsante.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 24.
195
Ítem 48: Equipo de Espirometría
El equipo cuyas descripciones se indican, pertenecen a un Equipo que a través de conexión USB, se conecta a una Computadora y por ende a través de la misma, conectada a una Impresora externa, puede imprimirse Informes.
Por lo que, Donde dice: 48.4.6. 5 (cinco) rollos o packs de papel para la impresora por cada equipo. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar cotizar dentro de los accesorios a proveer también, una impresora láser con los 05 packs o resmas de papeles, para impresión de informes, más una computadora de escritorio o notebook.
El equipo cuyas descripciones se indican, pertenecen a un Equipo que a través de conexión USB, se conecta a una Computadora y por ende a través de la misma, conectada a una Impresora externa, puede imprimirse Informes.
Por lo que, Donde dice: 48.4.6. 5 (cinco) rollos o packs de papel para la impresora por cada equipo. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar cotizar dentro de los accesorios a proveer también, una impresora láser con los 05 packs o resmas de papeles, para impresión de informes, más una computadora de escritorio o notebook.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
196
PARA EL ITEM 11 - ESPECIFICACIONES TECNICAS - SECCION III
Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos una de ellas.- Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir en todos los ítems, además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos… son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones:… Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria… complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos …el interesado deberá presentar… b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF – otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
16-10-2017
23-11-2017
PARA EL ITEM 11 - ESPECIFICACIONES TECNICAS - SECCION III
Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos una de ellas.- Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir en todos los ítems, además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos… son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones:… Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria… complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos …el interesado deberá presentar… b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF – otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
197
Item 23
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.1. longitud flexible: 300mm (+-30mm) a : 2.1. longitud flexible: 500mm (+-100mm);
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.1. longitud flexible: 300mm (+-30mm) a : 2.1. longitud flexible: 500mm (+-100mm);
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
198
ITEM 23
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.2. longitud total: 500mm (+-30mm) a : 2.2. longitud total: 850mm (+-100mm);
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.2. longitud total: 500mm (+-30mm) a : 2.2. longitud total: 850mm (+-100mm);
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
199
ITEM 23
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.3 Diámetro: 3,5 mm (+-0,3mm) a : 2.3 Diámetro: 3,5 mm (+-0,8 mm)
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.3 Diámetro: 3,5 mm (+-0,3mm) a : 2.3 Diámetro: 3,5 mm (+-0,8 mm)
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
200
ITEM 23
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.5 Fondo de campo: 5 - 50 mm a : 2.5 Fondo de campo: 1-50 (+-10 mm)
Las especificaciones técnicas de la adenda 18 son iguales a las de la adenda 7 (sin cambios). por lo que solicitamos que se amplíen los rangos de los siguientes puntos para mayor participación de oferentes: de: 2.5 Fondo de campo: 5 - 50 mm a : 2.5 Fondo de campo: 1-50 (+-10 mm)
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda Nº 18.
201
ITEM 23
Solicitamos que los puntos 2.7 Rango de foco : +4 a -8 dioptrias y 2.8 Poder de magnificación : 30X sean opcionales o se retiren ya que son especificaciones que correpsonden a video cámaras o videobroncoscopios.
Solicitamos que los puntos 2.7 Rango de foco : +4 a -8 dioptrias y 2.8 Poder de magnificación : 30X sean opcionales o se retiren ya que son especificaciones que correpsonden a video cámaras o videobroncoscopios.
El Oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
202
Ítem 43: Equipo de magnetoterapia
Donde dice: 43.3.4. Al menos 100 memorias para almacenar programas establecidos por el usuario. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar la cotización de un Equipo de Magnetoterapia que permita al usuario diseñar el protocolo más apto para el paciente, eligiendo entre mínimo 12 formas de onda distintas, frecuencia, intensidad, tiempo de tratamiento.
Donde dice: 43.3.4. Al menos 100 memorias para almacenar programas establecidos por el usuario. Solicitamos a La Convocante tenga a bien considerar la cotización de un Equipo de Magnetoterapia que permita al usuario diseñar el protocolo más apto para el paciente, eligiendo entre mínimo 12 formas de onda distintas, frecuencia, intensidad, tiempo de tratamiento.