Consultas realizadas para esta convocatoria
Nro. de Consulta Título Resumen de la Consulta Fecha de Consulta Fecha de Respuesta Acciones
183 ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO. En el ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO. Se especifica como accesorios: Debe incluir: 5 guias de 450 cm de largo; 2 papilotomos; 2 papilotomos pre corte, 5 canastillas para extraccion de cálculos , 5 balones para extracción de calculos, 3 balones para dilatación biliar, 2 canastas para litotricia. Solicitamos que se aclare ya que en la Adenda 2 se nombran muchos mas insumos que los detallados en Adenda 8 y Adenda 9. Por lo que solicitamos si quedaria como la adenda 2 ya que esto seria para mayor beneficio al asegurado del Htal. Rigoberto Caballero. Podría quedar de la siguiente manera y de forma generica sin dirigir ninguna marca?: 9 CANASTILLAS DE EXTRACCIÓN DE CALCULOS 3 SISTEMA DE INTRODUCCIÓN DE DREN BILIAR COLOCACIÓN ENDOSCÓPICA 3 AGUJA PARA ESCLEROSIS ENDOSCÓPICA PARA LESIONES SANGRANTES 10 ALAMBRE GUÍA BILIAR DE 450 A 480 CM 10 BALÓN DE EXTRACCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES. 3 CATÉTER DE DILATACIÓN BILIAR DE APROX 10 FR. 3 CESTA PARA TRITURAR CÁLCULOS O LITOTRICIA 8 DILATADOR PARA VÍA ENDOSCÓPICA DE ESTENOSIS DEL TUBO DIGESTIVO 2 DISPOSITIVO PARA LA INSUFLACIÓN DE BALONES DILATADORES 18 DREN BILIAR DE APROX 10 FR. 3 ESFINTEROMO DE PRE CORTE 12 ESFINTEROMOS O PAPILOTOMOS. 3 DREN DOBLE COLA DE CHANCHO. 04-02-2019 20-02-2019
184 ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO. En el ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO. Se especifica como accesorios: Debe incluir: 5 guias de 450 cm de largo; 2 papilotomos; 2 papilotomos pre corte, 5 canastillas para extraccion de cálculos , 5 balones para extracción de calculos, 3 balones para dilatación biliar, 2 canastas para litotricia. Solicitamos que se aclare ya que en la Adenda 2 se nombran muchos mas insumos que los detallados en Adenda 8 y Adenda 9. Por lo que solicitamos si quedaria como la adenda 2 ya que esto seria para mayor beneficio al asegurado del Htal. Rigoberto Caballero. Podría quedar de la siguiente manera y de forma generica sin dirigir ninguna marca?: 9 CANASTILLAS DE EXTRACCIÓN DE CALCULOS 3 SISTEMA DE INTRODUCCIÓN DE DREN BILIAR COLOCACIÓN ENDOSCÓPICA 3 AGUJA PARA ESCLEROSIS ENDOSCÓPICA PARA LESIONES SANGRANTES 10 ALAMBRE GUÍA BILIAR DE 450 A 480 CM 10 BALÓN DE EXTRACCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES. 3 CATÉTER DE DILATACIÓN BILIAR DE APROX 10 FR. 3 CESTA PARA TRITURAR CÁLCULOS O LITOTRICIA 8 DILATADOR PARA VÍA ENDOSCÓPICA DE ESTENOSIS DEL TUBO DIGESTIVO 2 DISPOSITIVO PARA LA INSUFLACIÓN DE BALONES DILATADORES 18 DREN BILIAR DE APROX 10 FR. 3 ESFINTEROMO DE PRE CORTE 12 ESFINTEROMOS O PAPILOTOMOS. 3 DREN DOBLE COLA DE CHANCHO. 04-02-2019 20-02-2019
185 ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO En el ITEM 1 VIDEODUODENOSCOPIO. Se especifica: como accesorios a incluir: 5 guas de 450 cm de largo . Primero de todo creo que hay un error de tipeo y creo que se refiere a GUIAS y no GUAS. Favor aclarar. Y Nuevamente se direcciona a un solo modelo de la marca Olympus, habiendo mejores grados de rango, por lo que solicitamos la modificación a 5 Guías de 450 a 480 cm de largo. Considerando que el rango que solicitamos mejora las características de lo solicitado en la Adenda 8 y 9 . Se fundamenta el presente pedido teniendo en cuenta que al direccionar la licitación al pedido de UNA SOLA MARCA O MODELO, se estarían violando Principios Constitucionales, como así también lo establecido en la Ley 2051 Artículo 4°.- PRINCIPIOS GENERALES, b) Igualdad y Libre Competencia c) Transparencia y Publicidad, Art. 46º, Principio de igualdad y Art. 128º, Primacía del interés general sobre el particular, solicitando de esta manera se dé cumplimiento irrestricto a lo establecido en el Art. 20 de la citada ley, con su consecuente aplicación del Art. 40 del Decreto N° 21.909, modificando el P.B.C. como corresponde a derecho. 04-02-2019 20-02-2019
186 Justificacion certificados - Equipos fabricados en MERCOSUR Con relación a la justificación presentada al Señor Director de la DNCP Abog. Pablo Fernando Seitz Ortiz, publicada en el portal en fecha 14/11/2018, en donde se menciona que el proceso requiere o solicita certificados FDA, ISO, TUV, UL, CE, JIS, DIN Normas del mercosur o al menos 02 de ellas. solicitamos nos aclaren: Que si presentamos un certificado de calidad internacional de la NORMA ISO:13845 que es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos y está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. mas certificados de la Norma MERCOSUR sera suficiente para participar en el llamado? La aclaración presentada al director explica que SI. pero nos gustaría una aclaración por parte de la convocante, pues las especificaciones Técnicas parecieran indicar que el CERTIFICADO CE es obligatorio y podría ser causal de descalificación no tenerlo, cuando en realidad la ausencia de este documento no invalida la calidad de los equipos fabricados por empresas que cumplen con normas ISO y normas del mercosur, sobre todo para equipos de origen de fabricación mercosur y para uso en un país miembro del mercosur. recordemos que la función del Certificado CE es la de dar testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea. 14-02-2019 25-02-2019
187 MODIFICACIONES REALIZADAS A TRAVES DE ADENDAS Con relación a las ultimas adendas publicadas podemos notar que las especificaciones técnicas se contradicen con las justificación presentada al Señor Director de contrataciones publicas con relación a las certificaciones de calidad solicitadas con la finalidad de demostrar que los equipos cuentan con los mas altos estándares en los procesos de producción. Por citar un ejemplo: La adenda 11, tiene en sus EETT el siguiente apartado: ítem 2 Maquina de anestesia: Certificaciones de calidad: CE / FDA (al menos 1) Certificaciones de fabricación: ISO13485 o similar Notamos que para este ítem, un fabricante a nivel mercosur demostrar con certificaciones de calidad ISO + el cumplimientos de las normas aplicadas al mercosur no le serán suficientes para participar, por lo tanto, hipotéticamente, aun siendo el mejor precio, demostrando con certificaciones los altos estándares de calidad en sus procesos fabricación y contando con un REGISTRO SANITARIO emitido por la DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA que avala el cumplimiento de todas las normas aplicables a nuestro país ... aun así sera desestimada, porque las especificaciones técnicas (incluidas en adenda) no mencionan complementar este requerimiento con normas mercosur si no que limita (no intencionalmente) a contar con un certificado que: 1) garantiza el cumplimiento con los estándares japoneses (JIS) 2) Normas europeas (CE) 3) Regulación americana (FDA) No mencionando las normas mercosur. También hemos notado que esta limitación (no intencional) solo se aplica a ciertos equipos asumiendo seguramente que el origen de los bienes serán solo del japón/china/usa/ Europa sin tener en cuenta potenciales oferentes con equipos de origen mercosur para quienes no es obligatorio contar con certificados para comunidades de Europa, América o Asia pero si dar cumplimiento con la NORMA ISO13485 aplicadas a dispositivos y las normas aplicadas al mercosur. 14-02-2019 25-02-2019
188 Documentaciones solicitadas para el Item 9 Procesadora de placas radiográficas Para el Item N° 9: Procesadora automática de placas radiográficas, donde solicitan: Certificados: FDA, ISO, TIJV, UL, CE, JIS, DIN, Normas del Mercosur, al menos dos de ellas, consultamos: es suficiente presentar solo uno de estos documentos? Los demás documentos solicitados para este Item específico, deberán estar legalizados? 15-02-2019 25-02-2019
189 Ítem 2: Máquina de Anestesia Consulta 1 En el punto 5.11 solicitan: Control para ajuste de Volumen: 20 a 1400 ml o mejor. Considerando que: Este ítem entra en CONTRADICCIÓN con el ítem 5.3, donde aclara que el equipo debe ser para pacientes neonatos a adultos. Al colocar el rango inferior del control para ajuste de volumen en 20 ml como requisito es más que evidente que el equipo no podrá ser utilizado para ventilación de pacientes neonatos por no poder entregar un volumen menor a 20 ml. En el MANUAL DE ATENCIÓN NEONATAL PARAGUAY 2011, en uno de sus apartados indica lo siguiente: "Parámetros de la ventilación mecánica convencional •Volumen: volumen corriente o tidal es la cantidad de mezcla gaseosa que entra y sale del paciente en cada ciclo respiratorio, en RN normales de término es aproximadamente 5 a 10 ml, estando muy disminuido en los pacientes con membrana hialina. En los respiradores volumétricos es determinado por el operador, en cambio en los demás es una resultante según el estado del paciente (compliance) y las presiones utilizadas." Afirmando lo anteriormente mencionado, que el volumen en pacientes neonatales debe ser de entre 5 a 10 ml. Teniendo en cuenta que el volumen corriente utilizado en ventilación es de 4 a 6 ml por kilogramo del paciente, un volumen de 20 ml podría ventilar pacientes de entre 8 a 12 kilogramos, que serían en este caso pacientes pediátricos. Para ventilaciones neonatales se necesitan volúmenes mucho menores, con posibilidad de ventilar pacientes de al menos 2 a 3 kilos. En el documento "Recomendaciones para la asistencia respiratoria en el recién nacido" de la ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PEDIATRÍA en uno de sus apartados menciona lo siguiente: El empleo de volumen controlado permite disminuir el volutrauma, y la hipocapnia, además de permitir un autodestete progresivo según mejora el pulmón. En el momento actual, varios estudios han sugerido la conveniencia de emplear Vt en torno a 5 ml/kg (4-6 ml/kg) Por lo cual podemos confirmar que los parámetros solicitados no se ajustan a pacientes neonatales. Solicitamos que: La Convocante modifique lo anterior por Control para ajuste de volumen: de 5 a 1400 ml o mejor. 15-02-2019 25-02-2019
190 Ítem 2: Máquina de Anestesia En el punto 5.13 solicitan: Control de relación I:E 2:1 a 1:8 Considerando que: En cirugías por ejemplo bariátricas los pacientes requieren un mayor rango de inspiración y exhalación, por lo que se necesita de un mejor rango de relación I:E para poder contemplar estas maniobras. Cerrando este parámetro a Control de relación I:E 2:1 a 1:8 no solo se arriesga atender lo anteriormente mencionado sino que no se permitirá poder cumplir con equipos de mejores prestaciones el parámetro en cuestión. Solicitamos que: La Convocante modifique este punto por Control de relación I:E 2:1 a 1:8 O MEJOR RELACIÓN. habiendo equipos que poseen mucho mejor rango que el solicitado. De esta manera permitirán participar a mayor cantidad de oferentes y tener mejores ofertas y prestaciones. 15-02-2019 25-02-2019
191 Ítem 2: Máquina de Anestesia En el punto 5.17 solicitan: Trigger: 0,2 a 15 l/min. Solicitamos que: La Convocante cambie el punto mencionado por Trigger: 0,3 a 15 l/min o mejor rango y apagado. Normalmente en los pacientes bajo anestesia en procedimientos quirúrgicos no se utiliza el trigger hasta que el paciente sale del plano de anestesia. Así también permitirá la participación a oferentes de equipos de excelente calidad y durabilidad. 15-02-2019 25-02-2019
192 Ítem 2: Máquina de Anestesia En el punto 7.3 solicitan: Volumen corriente, volumen corriente inspirado, Delta (diferencia entre el inspirado y espirado) opcional Considerando que: Estimamos que la palabra opcional refiere un error, la monitorización de dichos parámetros de ninguna manera puede ser opcional, se debe poder monitorizar el volumen inspirado y espirado y flujo (litros por minuto) del paciente para poder obtener los datos de Volumen minuto, Volumen total, delta, los cuales son de vital importancia en un paciente bajo efectos de la anestesia. No se puede trabajar con un equipo que no mida estos parámetros, nuevamente, no puede ser opcional. Solicitamos que: La convocante modifique este punto por: Volumen corriente, volumen corriente inspirado, Delta (diferencia entre el inspirado y espirado) 15-02-2019 25-02-2019
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