Con respecto a la exigencia de los registros sanitarios MB, habla de una constancia por meses en caso de estar en proceso de adecuación. Las certificaciones emitidas por la dirección de vigilancia sanitaria son válidas por un año, que inclusive pueden ser renovables en caso de que dicha dirección aún no ha evaluado el registro en cuestión, según la reglamentación esta certificación solamente es entregada a aquellos que hayan presentado TODAS las documentaciones en tiempo y forma, por lo cual el registro aún es válido y puede comercializarse. Solicitamos corregir el punto, de manera a no restringir la competencia a productos legalmente habilitados.
Con respecto a la exigencia de los registros sanitarios MB, habla de una constancia por meses en caso de estar en proceso de adecuación. Las certificaciones emitidas por la dirección de vigilancia sanitaria son válidas por un año, que inclusive pueden ser renovables en caso de que dicha dirección aún no ha evaluado el registro en cuestión, según la reglamentación esta certificación solamente es entregada a aquellos que hayan presentado TODAS las documentaciones en tiempo y forma, por lo cual el registro aún es válido y puede comercializarse. Solicitamos corregir el punto, de manera a no restringir la competencia a productos legalmente habilitados.
PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE LA PROVISIÓN DE BIENES.
DICE:Los bienes deben ser suministrados dentro de los plazos establecidos en el Cronograma de Entregas del Pliego de Bases y Condiciones.
Solictamos la ampliación de las Condiciones de la Provisión del Bien, teniendo en cuanta el tipo de producto que se estaría proveyendo (BIOLÓGICOS, ONCOLOGICOS, ETC.) que en la mayoria de los casos requieren de cadena de frio, incluyendo lo siguiente:
PARA LOS PRODUCTOS QUE REQUIERAN DE CADENA DE FRÍO, EN ESPECIAL AQUELLOS DE ORIGEN BIOLÓGICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y ONCOLÓGICOS, PODRAN MANTENER EL REQUISITO DE ETIQUETADO DEL PRODUCTO CON LA DESCRIPCIÓN "USO EXCLUSIVO DEL MSPyBS", EN EL ENVASE SECUNDARIO, INCORPORANDO MECANISMOS DE INVIOLABILIDAD, EVITANDO DE ESA MANERA MANIPULAR EL ENVASE PRIMARIO"
15-04-2019
29-04-2019
PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE LA PROVISIÓN DE BIENES.
DICE:Los bienes deben ser suministrados dentro de los plazos establecidos en el Cronograma de Entregas del Pliego de Bases y Condiciones.
Solictamos la ampliación de las Condiciones de la Provisión del Bien, teniendo en cuanta el tipo de producto que se estaría proveyendo (BIOLÓGICOS, ONCOLOGICOS, ETC.) que en la mayoria de los casos requieren de cadena de frio, incluyendo lo siguiente:
PARA LOS PRODUCTOS QUE REQUIERAN DE CADENA DE FRÍO, EN ESPECIAL AQUELLOS DE ORIGEN BIOLÓGICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y ONCOLÓGICOS, PODRAN MANTENER EL REQUISITO DE ETIQUETADO DEL PRODUCTO CON LA DESCRIPCIÓN "USO EXCLUSIVO DEL MSPyBS", EN EL ENVASE SECUNDARIO, INCORPORANDO MECANISMOS DE INVIOLABILIDAD, EVITANDO DE ESA MANERA MANIPULAR EL ENVASE PRIMARIO"
Embalajes, envases y otros requisitos:
Se aclara que para los productos que requieran mantener cadena de frio (biológicos, biotecnológicos y oncológicos), la inscripción USO EXCLUSIVO del MSPBS deberá estar impresa en el envase secundario, asegurando la inviolabilidad, a fin de evitar manipular el envase primario.
13
F) Cualquier Otro Documento Adicional Requerido
16. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la DNVS del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que se encuentra en trámites de renovación.
Solictamos que lo solicitado se ajuste al Documento emitido por la DNVS en el caso de los Certificados de Registros Sanitarios que se encuentren en tramite de renovación, pues el Certificado tiene una vigencia de 1 (un) año a partir de su emisión
16. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la DNVS del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que se encuentra en trámites de renovación.
Solictamos que lo solicitado se ajuste al Documento emitido por la DNVS en el caso de los Certificados de Registros Sanitarios que se encuentren en tramite de renovación, pues el Certificado tiene una vigencia de 1 (un) año a partir de su emisión
Los Productos Biosimilares deberán presentar:
Se solicita la evidencia de comercialización efectiva en los respectivos paises de origen a fin de garantizar que los medicamentos son de uso corriente y cuentan con experiencia de uso en los mismos
Solicitamos que este requisito sea quitado pues estariamos solicitando informes confidenciales a empresas que no operan dentro de nuestro pais, aparte consideramos que es suficiente demostrando su uso en nuestro medio
Los Productos Biosimilares deberán presentar:
Se solicita la evidencia de comercialización efectiva en los respectivos paises de origen a fin de garantizar que los medicamentos son de uso corriente y cuentan con experiencia de uso en los mismos
Solicitamos que este requisito sea quitado pues estariamos solicitando informes confidenciales a empresas que no operan dentro de nuestro pais, aparte consideramos que es suficiente demostrando su uso en nuestro medio
Solicitamos se cambien las especificaciones técnicas teniendo en cuenta que el efecto terapéutico lo ejerce el doxetacel no asi la cantidad de moléculas de agua que contenga en su estructura.
Solicitamos se cambien las especificaciones técnicas teniendo en cuenta que el efecto terapéutico lo ejerce el doxetacel no asi la cantidad de moléculas de agua que contenga en su estructura.
DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. F) Cualquier otro documento adicional requerido
En la lista de productos requeridos en esta licitación, figuran algunos que no son biológicos. Por tanto, los Registros Sanitarios de los mismos no tienen la inscripción MB, sino EF (Especialidad Farmaceutica) ni los documentos exigidos para los productos biológicos que se detallan en el P.B.C.
Consultas:
1.- Favor aclarar que documentos se deben presentar para los productos que no son biológicos.
2.- En el caso de que los productos (no biológicos) ofertados sean los innovadores (Originales) se deberían presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (Sin presentar otros estudios adicionales)?
08-05-2019
17-05-2019
DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA OFERTA. F) Cualquier otro documento adicional requerido
En la lista de productos requeridos en esta licitación, figuran algunos que no son biológicos. Por tanto, los Registros Sanitarios de los mismos no tienen la inscripción MB, sino EF (Especialidad Farmaceutica) ni los documentos exigidos para los productos biológicos que se detallan en el P.B.C.
Consultas:
1.- Favor aclarar que documentos se deben presentar para los productos que no son biológicos.
2.- En el caso de que los productos (no biológicos) ofertados sean los innovadores (Originales) se deberían presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (Sin presentar otros estudios adicionales)?