Ítem 462 - SEPARADOR PARA CIRUGIA SEPARADOR MALEABLE OCHSNER RIBBON
Donde dice: “15 x 33 CM Maleable OCHSNER RIBBON. Acero Inoxidable Sanitario, de alta calidad. Garantía mínima 3 años.-”
Se consulta: Solicitamos a la Convocante modificar la unidad de medida (CM) a (MM).teniendo en cuenta que la unidad medida utilizada para el instrumental se mide en milímetros y ampliar el rango de medidas (+-10MM).
08-04-2020
27-05-2020
Ítem 462 - SEPARADOR PARA CIRUGIA SEPARADOR MALEABLE OCHSNER RIBBON
Donde dice: “15 x 33 CM Maleable OCHSNER RIBBON. Acero Inoxidable Sanitario, de alta calidad. Garantía mínima 3 años.-”
Se consulta: Solicitamos a la Convocante modificar la unidad de medida (CM) a (MM).teniendo en cuenta que la unidad medida utilizada para el instrumental se mide en milímetros y ampliar el rango de medidas (+-10MM).
Donde dice: Precintos de seguridad 50 paquetes (100 unidades como mínimo cada uno)
Se consulta: Solicitamos a la convocante aclarar la cantidad, los 50 paquetes (100 unidades como mínimo cada uno) corresponde a la cantidad mínima solicitada?
Donde dice: Precintos de seguridad 50 paquetes (100 unidades como mínimo cada uno)
Se consulta: Solicitamos a la convocante aclarar la cantidad, los 50 paquetes (100 unidades como mínimo cada uno) corresponde a la cantidad mínima solicitada?
Se aclara que se refiere a la cantidad mínima de precintos de seguridad que debe tener cada paquete. AJUSTARSE A LA ADENDA 24.
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Certificado analitico que demuestre el tipo de acero quirurgico bajo norma AISI/DIN
Solicitamos a la Convocante reevaluar este requisito, ya que solicita varias veces los mismos documentos al tener certificado CE, o ISO, con normas ya se declara que este producto tiene tiene norma de fabricacion AISI/DIN, por lo tanto volver a pedir el certificado analitico ya es irrelevante.
Si tiene CE, ya cumple con la norma de Acero , para uso en Clase I, segun normas sanitarias
08-04-2020
27-05-2020
Certificado analitico que demuestre el tipo de acero quirurgico bajo norma AISI/DIN
Solicitamos a la Convocante reevaluar este requisito, ya que solicita varias veces los mismos documentos al tener certificado CE, o ISO, con normas ya se declara que este producto tiene tiene norma de fabricacion AISI/DIN, por lo tanto volver a pedir el certificado analitico ya es irrelevante.
Si tiene CE, ya cumple con la norma de Acero , para uso en Clase I, segun normas sanitarias
ADENDA 20 CERTIFICADOS SANITARIOS- Capacidad tecnica en los siguientes documentos
En los puntos
1- Certificado Aprobacion y habilitacion Vigente ---- FDA - CE- ISO 13485, o cualquiera
2- Certificado Analitico segun norma AISI/DIN
3- Documentos que avalen que son fabricados que son normas ISO - DIN - CE o cualquiera
Luego en el punto 5 , nuevamente solicitan registro sanitario o constancia de DNVS y que la misma certifique que puede seguir comercializando.
Indicamos respetuosamente a la convocante que sus requisitos son ambiguas y contradictorias, y lo que hace es complicar una situacion muy sencilla
Los certificados ISO 13485 - CE o FDA, para instrumentales se emiten para los instrumentales , que se son de clase I, y que puede ser usados en humanos y que los mismos han cumplidos con las normas de fabricacion que coinciden con las normas AISI/DIN
Por lo tanto, solicitamos a la convocante que solicite cualquiera de los documentos ISO 13485- CE- FDA, o ANMAT, O ANVISA pero que que esten vigentes .
Sobre el Registro Sanitario vigente o constancia de solicitud., La DNVS no emite ningun certificado que diga que el registro esta en proceso y que puede comercializarse ( temporal). por lo tanto este requisito no es valido y solo trae confusion.
Sugerimos Pragmatismo
Certificado CE- FDA o ISO 13485
Registro Sanitario Vigente o Constancia de solicitud.
Y por que la constancia de solicitud ya es suficiente ( por que el procedimiento de registro sanitario para insumos medicos es reciente en el pais, y lo que hace nuestro QUERIDO PARAGUAY es darle registro a todos aquellos productos que tienen CE- FDA o ISO13485 vigentes un REGISTRO.
Por lo tanto, con esos documentos si estan vigentes y estan autenticados ya puede demostrarse que los productos que va a comprar el MINISTERIO SON BUENOS
08-04-2020
27-05-2020
ADENDA 20 CERTIFICADOS SANITARIOS- Capacidad tecnica en los siguientes documentos
En los puntos
1- Certificado Aprobacion y habilitacion Vigente ---- FDA - CE- ISO 13485, o cualquiera
2- Certificado Analitico segun norma AISI/DIN
3- Documentos que avalen que son fabricados que son normas ISO - DIN - CE o cualquiera
Luego en el punto 5 , nuevamente solicitan registro sanitario o constancia de DNVS y que la misma certifique que puede seguir comercializando.
Indicamos respetuosamente a la convocante que sus requisitos son ambiguas y contradictorias, y lo que hace es complicar una situacion muy sencilla
Los certificados ISO 13485 - CE o FDA, para instrumentales se emiten para los instrumentales , que se son de clase I, y que puede ser usados en humanos y que los mismos han cumplidos con las normas de fabricacion que coinciden con las normas AISI/DIN
Por lo tanto, solicitamos a la convocante que solicite cualquiera de los documentos ISO 13485- CE- FDA, o ANMAT, O ANVISA pero que que esten vigentes .
Sobre el Registro Sanitario vigente o constancia de solicitud., La DNVS no emite ningun certificado que diga que el registro esta en proceso y que puede comercializarse ( temporal). por lo tanto este requisito no es valido y solo trae confusion.
Sugerimos Pragmatismo
Certificado CE- FDA o ISO 13485
Registro Sanitario Vigente o Constancia de solicitud.
Y por que la constancia de solicitud ya es suficiente ( por que el procedimiento de registro sanitario para insumos medicos es reciente en el pais, y lo que hace nuestro QUERIDO PARAGUAY es darle registro a todos aquellos productos que tienen CE- FDA o ISO13485 vigentes un REGISTRO.
Por lo tanto, con esos documentos si estan vigentes y estan autenticados ya puede demostrarse que los productos que va a comprar el MINISTERIO SON BUENOS
COMO EL OBJETIVO DEL MINISTERIO ES REALIZAR COMPRAS TRANSPARENTES, PRODUCTOS DE ALTA CALIDAD.
SU MECANISMO DE PRUEBA TIENE UN DEFECTO MUY GRANDE QUE NO ES OBJETIVO.
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE CON EL FIN DE TRANSPARENTAR EL PROCESO DE PRUEBA SE REALIZA AL AZAR Y EN PRESENCIA DE LOS REPRESENTANTES DE LAS EMPRESAS
QUE EL HOSPITAL DE TRAUMA SEA EL DE REFERENCIA PARA MUESTRA A DE LA MISMA EMPRESA Y MUESTRA B DE LA MISMA EMPRESA EL HOSPITAL DE ITAUGUA. ( ES DECIR QUE SE ENVIEN DOS INSTRUMENTALES PARA 1 PARA CADA HOSPITAL SIN INDICAR EL NOMBRE DE LA EMPRESA SOLO UN CODIGO, Y ADEMAS QUE LAS EMPRESAS ENVIEN A SUS INSTRUMENTADORAS A VERIFICAR EL PROCEDIMIENTO EN HORA ASIGNADA.
CREEMOS QUE ESO PUEDE TRANSPARENTAR EL PROCESO, CREEMOS TAMBIEN QUE EL MINISTERIO CON EL MINISTRO A LA CABEZA Y USTEDES EN EL UOC Y EL HOSPITAL VAN A DESEAR PRODUCTOS BUENOS UTILES Y DURADEROS.
LA FORMA QUE PLANTEAN DE SUS METODOS, LO UNICO QUE DEJAN SON DUDAS QUE LO UNICO QUE HACEN ES NO TRANSPARENTAR EL PROCESO
COMO EL OBJETIVO DEL MINISTERIO ES REALIZAR COMPRAS TRANSPARENTES, PRODUCTOS DE ALTA CALIDAD.
SU MECANISMO DE PRUEBA TIENE UN DEFECTO MUY GRANDE QUE NO ES OBJETIVO.
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE CON EL FIN DE TRANSPARENTAR EL PROCESO DE PRUEBA SE REALIZA AL AZAR Y EN PRESENCIA DE LOS REPRESENTANTES DE LAS EMPRESAS
QUE EL HOSPITAL DE TRAUMA SEA EL DE REFERENCIA PARA MUESTRA A DE LA MISMA EMPRESA Y MUESTRA B DE LA MISMA EMPRESA EL HOSPITAL DE ITAUGUA. ( ES DECIR QUE SE ENVIEN DOS INSTRUMENTALES PARA 1 PARA CADA HOSPITAL SIN INDICAR EL NOMBRE DE LA EMPRESA SOLO UN CODIGO, Y ADEMAS QUE LAS EMPRESAS ENVIEN A SUS INSTRUMENTADORAS A VERIFICAR EL PROCEDIMIENTO EN HORA ASIGNADA.
CREEMOS QUE ESO PUEDE TRANSPARENTAR EL PROCESO, CREEMOS TAMBIEN QUE EL MINISTERIO CON EL MINISTRO A LA CABEZA Y USTEDES EN EL UOC Y EL HOSPITAL VAN A DESEAR PRODUCTOS BUENOS UTILES Y DURADEROS.
LA FORMA QUE PLANTEAN DE SUS METODOS, LO UNICO QUE DEJAN SON DUDAS QUE LO UNICO QUE HACEN ES NO TRANSPARENTAR EL PROCESO
CONSULTAMOS RESPETUOSAMENTE
COMO SE ANIMAN A HACER PRUEBAS TENIENDO EL PRODUCTO CERTIFICADOS DE CALIDAD
CE-ISO 13485-FDA
NO LES PARECE, ES COMO COMPRAR UN AUTO PEGAR UNA VUELTA POR EL CHACO, DEJARLE CAER POLVO, LUEGO LAVAR BIEN Y VER SI AGUANTA, Y DE ACUERDO A ESO LE COMPRAMOS.
ACTUALMENTE YA LOS ARGUMENTOS DE LAVAR,SOMETER A CALOR, NO SE APLICAN EN NINGÚN PAIS QUE REALIZAN ESTAS COMPRAS, LO QUE SUCEDE EN TODOS LOS PAISES ES QUE RENUEVAN SUS INSTRUMENTALES CADA AÑO, SIN EMBARGO LO QUE PODEMOS NOTAR, ES QUE DESEAN QUE EL PRODUCTO DURE MAS DE LO QUE PUEDE DAR, ENTONCES, COLOCAN ESTOS ARGUMENTOS DE PRUEBAS SUBJETIVAS.
COMO SE ANIMAN A HACER PRUEBAS TENIENDO EL PRODUCTO CERTIFICADOS DE CALIDAD
CE-ISO 13485-FDA
NO LES PARECE, ES COMO COMPRAR UN AUTO PEGAR UNA VUELTA POR EL CHACO, DEJARLE CAER POLVO, LUEGO LAVAR BIEN Y VER SI AGUANTA, Y DE ACUERDO A ESO LE COMPRAMOS.
ACTUALMENTE YA LOS ARGUMENTOS DE LAVAR,SOMETER A CALOR, NO SE APLICAN EN NINGÚN PAIS QUE REALIZAN ESTAS COMPRAS, LO QUE SUCEDE EN TODOS LOS PAISES ES QUE RENUEVAN SUS INSTRUMENTALES CADA AÑO, SIN EMBARGO LO QUE PODEMOS NOTAR, ES QUE DESEAN QUE EL PRODUCTO DURE MAS DE LO QUE PUEDE DAR, ENTONCES, COLOCAN ESTOS ARGUMENTOS DE PRUEBAS SUBJETIVAS.
En el punto, donde solicitan: "Se deberá presentar Constancia de Presentación de Declaración Jurada de Bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contralorìa General de la República para los sujetos obligados en el marco de la Ley 6355/19, solicitamos se incorpore la opción de presentar el Dictamen de Incostitucionalidad a favor sobre este punto, emitida por el Poder Judicial.
En el punto, donde solicitan: "Se deberá presentar Constancia de Presentación de Declaración Jurada de Bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contralorìa General de la República para los sujetos obligados en el marco de la Ley 6355/19, solicitamos se incorpore la opción de presentar el Dictamen de Incostitucionalidad a favor sobre este punto, emitida por el Poder Judicial.
Ajustarse al PBC- No obstante se aclara que en referencia a la consulta realizada debemos determinar el alcance de las decisiones efectuadas por la Corte Suprema de Justicia, es decir el alcance de quienes pueden ser amparados en la exoneración del cumplimiento de la LEY N° 6355/19.
Que las acciones de inconstitucionalidad y el recurso de amparo son mecanismos para la impugnación de leyes y/o cualquier tipo de normativa que contrarien lo establecido en la Constitución Nacional.
Que sin entrar a detallar los argumentos efectuados por los recurrentes ante la sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia , en el caso de existir una resolución que suspenda los efectos de la aplicación de esa ley, la misma debe ser considerada y exonerada de su cumplimiento , CON LA DEBIDA PRESENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN QUE DISPONE LO MENCIONADO, situación que quedará en ese estado (medida cautelar) hasta tanto se resuelva el fondo de la cuestión.
Que en caso de no contar con el instrumento que exonere la aplicación de la mencionada LEY, los potenciales oferentes deberán dar cumplimiento a la presentación de lo establecido, y si así no lo hiciera, podría acarrear la descalificación de la oferta.
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ÍTEM 8 - CAJAS PARA INSTRUMENTAL
Donde dice: “CAJA DE CIRUGÍA, CAJA DE ACERO INOXIDABLE, TAPA FENESTRADA Y CUBETA NO FENESTRADA, ASAS DE TRANSPORTE, CON FILTROS DE BARRERA REUTILIZABLES, ETIQUETA DE IDENTIFICACION GRABADA (MSPYBS) Y PRECINTOS DE SEGURIDAD 50 PAQUETES (100 UNIDADES COMO MINIMO CADA UNO), CESTA PARA COLOCACION DE INSTRUMENTALES Y PROTECTOR DE SILICONA, MEDIDA DE 30 CM de largo X 27 CM de ancho X 6 CM alto (+- 5 CM)”.
Se consulta: Se solicita a la Convocante ampliar las especificaciones técnicas de la CAJA PARA INSTRUMENTAL, quedando redactado de la siguiente manera: CAJA PARA INSTRUMENTAL DE ALUMINIO O ACERO INOXIDABLE.
Esto teniendo en cuenta que los contenedores de ALUMINIO son la última generación de sistemas de empaque rígidos para esterilización y son utilizados por las múltiples ventajas que ofrecen (peso, limpieza, ergonomía, seguridad). Asimismo, solicitamos que los filtros sean REUTILIZABLES DE PTFE, los que pueden ser utilizados por 5.000 ciclos, constituyendo un ahorro considerable de recursos para la institución.
Donde dice: “CAJA DE CIRUGÍA, CAJA DE ACERO INOXIDABLE, TAPA FENESTRADA Y CUBETA NO FENESTRADA, ASAS DE TRANSPORTE, CON FILTROS DE BARRERA REUTILIZABLES, ETIQUETA DE IDENTIFICACION GRABADA (MSPYBS) Y PRECINTOS DE SEGURIDAD 50 PAQUETES (100 UNIDADES COMO MINIMO CADA UNO), CESTA PARA COLOCACION DE INSTRUMENTALES Y PROTECTOR DE SILICONA, MEDIDA DE 30 CM de largo X 27 CM de ancho X 6 CM alto (+- 5 CM)”.
Se consulta: Se solicita a la Convocante ampliar las especificaciones técnicas de la CAJA PARA INSTRUMENTAL, quedando redactado de la siguiente manera: CAJA PARA INSTRUMENTAL DE ALUMINIO O ACERO INOXIDABLE.
Esto teniendo en cuenta que los contenedores de ALUMINIO son la última generación de sistemas de empaque rígidos para esterilización y son utilizados por las múltiples ventajas que ofrecen (peso, limpieza, ergonomía, seguridad). Asimismo, solicitamos que los filtros sean REUTILIZABLES DE PTFE, los que pueden ser utilizados por 5.000 ciclos, constituyendo un ahorro considerable de recursos para la institución.
Donde dice: “CAJA DE INSTRUMENTAL CAJA DE ACERO INOXIDABLE, TAPA FENESTRADA Y CUBETA NO FENESTRADA, ASAS DE TRANSPORTE, CON FILTROS DE BARRERA REUTILIZABLES, ETIQUETA DE IDENTIFICACION GRABADA (MSPYBS) Y PRECINTOS DE SEGURIDAD 50 PAQUETES (100 UNIDADES COMO MINIMO CADA UNO), CESTA PARA COLOCACION DE INSTRUMENTALES Y PROTECTOR DE SILICONA, MEDIDA DE 60 CM de largo X 25 CM de ancho X 6 CM alto (+- 5 CM)”.
Se consulta: Se solicita a la Convocante ampliar las especificaciones técnicas de la CAJA PARA INSTRUMENTAL, quedando redactado de la siguiente manera: CAJA PARA INSTRUMENTAL DE ALUMINIO O ACERO INOXIDABLE.
Esto teniendo en cuenta que los contenedores de ALUMINIO son la última generación de sistemas de empaque rígidos para esterilización y son utilizados por las múltiples ventajas que ofrecen (peso, limpieza, ergonomía, seguridad). Asimismo, solicitamos que los filtros sean REUTILIZABLES DE PTFE, los que pueden ser utilizados por 5.000 ciclos, constituyendo un ahorro considerable de recursos para la institución.
Donde dice: “CAJA DE INSTRUMENTAL CAJA DE ACERO INOXIDABLE, TAPA FENESTRADA Y CUBETA NO FENESTRADA, ASAS DE TRANSPORTE, CON FILTROS DE BARRERA REUTILIZABLES, ETIQUETA DE IDENTIFICACION GRABADA (MSPYBS) Y PRECINTOS DE SEGURIDAD 50 PAQUETES (100 UNIDADES COMO MINIMO CADA UNO), CESTA PARA COLOCACION DE INSTRUMENTALES Y PROTECTOR DE SILICONA, MEDIDA DE 60 CM de largo X 25 CM de ancho X 6 CM alto (+- 5 CM)”.
Se consulta: Se solicita a la Convocante ampliar las especificaciones técnicas de la CAJA PARA INSTRUMENTAL, quedando redactado de la siguiente manera: CAJA PARA INSTRUMENTAL DE ALUMINIO O ACERO INOXIDABLE.
Esto teniendo en cuenta que los contenedores de ALUMINIO son la última generación de sistemas de empaque rígidos para esterilización y son utilizados por las múltiples ventajas que ofrecen (peso, limpieza, ergonomía, seguridad). Asimismo, solicitamos que los filtros sean REUTILIZABLES DE PTFE, los que pueden ser utilizados por 5.000 ciclos, constituyendo un ahorro considerable de recursos para la institución.