Muestras para control de Calidad item n° 65 Guante de procedimiento
En cuanto a las muestras solicitadas para control de calidad, específicamente en el Ítem N° 65 Guante de procedimiento, se consulta lo siguiente:
1. La Cantidad solicitada se refiere a 300 pares de guantes o a 300 unidades equivalentes a 150 pares de guantes)? FAVOR ACLARAR
16-04-2020
27-08-2020
Muestras para control de Calidad item n° 65 Guante de procedimiento
En cuanto a las muestras solicitadas para control de calidad, específicamente en el Ítem N° 65 Guante de procedimiento, se consulta lo siguiente:
1. La Cantidad solicitada se refiere a 300 pares de guantes o a 300 unidades equivalentes a 150 pares de guantes)? FAVOR ACLARAR
Se solicita 300 unidades de guantes de procedimientos
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Documentos Sanitarios
Consulta1.Dice PBC: Sección VII Anexo I
F) Documentos adicionales 9) Presentar Certificado de Aprobación y Habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por algunas de las Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel IV) Reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México; FDA y/o EMA u otros que cuenten con Certificaciones según las normas ISO 13485. Traducido al idioma español
Solicitamos aclaración el Documento EMA, se aplica agencia de Medicamentos Europa, sin embargo el IPS, esta solicitando insumos médicos, y el Certificado que se Aplica es CE, y o FDA y o ISO 13485, favor aclarar y modificar EMA por CE, para insumos o dispositivos médicos.
Consulta1.Dice PBC: Sección VII Anexo I
F) Documentos adicionales 9) Presentar Certificado de Aprobación y Habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por algunas de las Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel IV) Reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México; FDA y/o EMA u otros que cuenten con Certificaciones según las normas ISO 13485. Traducido al idioma español
Solicitamos aclaración el Documento EMA, se aplica agencia de Medicamentos Europa, sin embargo el IPS, esta solicitando insumos médicos, y el Certificado que se Aplica es CE, y o FDA y o ISO 13485, favor aclarar y modificar EMA por CE, para insumos o dispositivos médicos.
EL oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 14.
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F) Documentos adicionales a la oferta..
Donde Dice:5) El oferente deberá presentar el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos ofertados Vigente para su importación o Comercialización expedida por la DNVS del MSP y BS o Listado de Productos Habilitados Vigentes, expedida por la DNVS del MSP y BS, en el que deberá constar el número del llamado, la denominación del llamado y el número de ID correspondiente, para importar y comercializar dispositivos médicos, o Constancia de la Solicitud de Renovación de dicho documento expedida por la DNVS MSP y BS.
Solicitamos a la convocante verificar este punto ya que no corresponde para el Item N° 87 PAPEL PARA ESTERILIZACIÓN: este item no se registra en DNVS.
Donde Dice:5) El oferente deberá presentar el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos ofertados Vigente para su importación o Comercialización expedida por la DNVS del MSP y BS o Listado de Productos Habilitados Vigentes, expedida por la DNVS del MSP y BS, en el que deberá constar el número del llamado, la denominación del llamado y el número de ID correspondiente, para importar y comercializar dispositivos médicos, o Constancia de la Solicitud de Renovación de dicho documento expedida por la DNVS MSP y BS.
Solicitamos a la convocante verificar este punto ya que no corresponde para el Item N° 87 PAPEL PARA ESTERILIZACIÓN: este item no se registra en DNVS.
EL oferente deberá remitirse a lo establecido en la Adenda N° 14.
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Para todos los items
En el PCB se solicita el30% entrega mínima a los 8 días a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor. Se solicita ampliar el plazo a 60 días. Dicho plazo solicitado es debido a considerar los plazos de importación y pedidos de fabricación de los ítems solicitados y además esta situación en la que nos encontramos por la pandemia de Covid 19 los productos demoran más en llegar sumado a que la licitación no cuenta con pago de anticipo.
En el PCB se solicita el30% entrega mínima a los 8 días a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor. Se solicita ampliar el plazo a 60 días. Dicho plazo solicitado es debido a considerar los plazos de importación y pedidos de fabricación de los ítems solicitados y además esta situación en la que nos encontramos por la pandemia de Covid 19 los productos demoran más en llegar sumado a que la licitación no cuenta con pago de anticipo.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 19
Favor aclarar si el material debe ser libre de plomo, metales pesados y materiales tóxicos Esto es para seguridad del usuario durante la manipulación, para evitar intoxicaciones y por seguridad del trabajo.
Favor aclarar si el material debe ser libre de plomo, metales pesados y materiales tóxicos Esto es para seguridad del usuario durante la manipulación, para evitar intoxicaciones y por seguridad del trabajo.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 19
No se especifica en PBC que el ítem 19 deba cumplir con la normativa de clasificación EN ISO 11140-1, tipo 1 para indicadores de proceso (Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales). Se solicita que el mismo cumpla con la normativa de clasificación de indicadores ISO 11140-1, tipo 1.
No se especifica en PBC que el ítem 19 deba cumplir con la normativa de clasificación EN ISO 11140-1, tipo 1 para indicadores de proceso (Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales). Se solicita que el mismo cumpla con la normativa de clasificación de indicadores ISO 11140-1, tipo 1.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Documentos Sanitarios
Consulta 2.Dice PBC. Sección VII Anexo I
11) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento según corresponda, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Solicitamos incorporar constancia de solicitud de renovación, con habilitación vigente.
Ya que el certificado de Buenas Practicas dura 18 meses según DNVS, y siendo que el contrato dura 24 meses, indicamos a la convocante solicitar Buenas Prácticas vigentes o constancia de solicitud de renovación.
Consulta 2.Dice PBC. Sección VII Anexo I
11) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento según corresponda, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Solicitamos incorporar constancia de solicitud de renovación, con habilitación vigente.
Ya que el certificado de Buenas Practicas dura 18 meses según DNVS, y siendo que el contrato dura 24 meses, indicamos a la convocante solicitar Buenas Prácticas vigentes o constancia de solicitud de renovación.
Se aclara que el periodo de conservación de la cinta puede ser de 24 meses o mayor
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Item 20
Debido a que existen diversas calidad de cintas, se consulta si la cinta testigo debe está diseñada para su uso en esterilizadores de óxido de etileno (OE) que funcionan a 600 mg/l de gas, 40-60 % de humedad relativa y a 54 °C durante 45 minutos o más.
Debido a que existen diversas calidad de cintas, se consulta si la cinta testigo debe está diseñada para su uso en esterilizadores de óxido de etileno (OE) que funcionan a 600 mg/l de gas, 40-60 % de humedad relativa y a 54 °C durante 45 minutos o más.