Para el Lote 2 Item 1 la convocante solicita
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria
Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
FDA o EMA
O Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Además de todo lo solicitado la convocante también exigirá Estudios de Equivalencia Terapéutica con el Original de Referencia Concluidos?
En caso que la respuesta sea negativa cual es la justificación técnica y científica?
Para el Lote 2 Item 1 la convocante solicita
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria
Reguladora de Alta Vigilancia.
En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
FDA o EMA
O Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Además de todo lo solicitado la convocante también exigirá Estudios de Equivalencia Terapéutica con el Original de Referencia Concluidos?
En caso que la respuesta sea negativa cual es la justificación técnica y científica?
Se aclara que el oferente debe ajustarse a los requisitos mencionados en el Pliego de Bases y Condiciones, debido a que la abiraterona es considerado como una terapia dirigida contra el cáncer, en este caso el cáncer de próstata como un anti androgénico, actúa inhibiendo la hormona testosterona, que está directamente relacionado con este tipo de enfermedad.
22
ANALISIS DE PRECIO REFERENCIAL
CON REFERENCIA AL LOTE 14-LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDO-SOLICITAMOS PUEDAN ANALIZAR EL PRECIO PARA MODIFICAR (AUMENTAR), ESTO TENIENDO EN CUENTA EL PRECIO DEL MERCADO ACTUAL.
CON REFERENCIA AL LOTE 14-LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDO-SOLICITAMOS PUEDAN ANALIZAR EL PRECIO PARA MODIFICAR (AUMENTAR), ESTO TENIENDO EN CUENTA EL PRECIO DEL MERCADO ACTUAL.
El oferente deberá ajustarse al precio referencial establecido en el SICP.
23
Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores- Oncológicos.
Solicitamos a la Convocante aclarar a que tipo de fármacos corresponde el producto Abiraterona 250 mg. para poder presentar las documentaciones correspondientes, teniendo en cuenta que el producto de referencia no se nombra en ningún punto del (9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio), de tal manera presentar las documentaciones correctas al momento de apertura de ofertas y evitar reclamos posteriores.
28-07-2020
07-08-2020
Para medicamentos Biológicos de 1° y 2° Generación, Hemoderivados-Inmunosupresores- Oncológicos.
Solicitamos a la Convocante aclarar a que tipo de fármacos corresponde el producto Abiraterona 250 mg. para poder presentar las documentaciones correspondientes, teniendo en cuenta que el producto de referencia no se nombra en ningún punto del (9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio), de tal manera presentar las documentaciones correctas al momento de apertura de ofertas y evitar reclamos posteriores.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el punto 9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio, punto 12) en el apartado 1.4 del Pliego de Bases y Condiciones.
24
Muestras para control de calidad LOTES 12 y 13
Considerando el contenido expuesto en el apartado referente a Criterios del Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, Muestras para Control de Calidad, para los Lotes 12 y 13, donde se solicitan 15
REFRIGERADO (sic) y la consulta Nro. 1 publicada en el portal, se
solicita a la Convocante se sirva en aclarar si la cantidad solicitada para control de calidad será de 15 unidades internacionales o 1 cartucho.
Considerando el contenido expuesto en el apartado referente a Criterios del Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, Muestras para Control de Calidad, para los Lotes 12 y 13, donde se solicitan 15
REFRIGERADO (sic) y la consulta Nro. 1 publicada en el portal, se
solicita a la Convocante se sirva en aclarar si la cantidad solicitada para control de calidad será de 15 unidades internacionales o 1 cartucho.
Se aclara que cuando se habla de unidades se refieren cantidad de producto, como se encuentra establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
Ítem 12 se solicitan 15 ampollas.
Ítem 13 se solicitan 15 ampollas.
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DOCUMENTOS REQUERIDOS
Se solicita a la Convocante aclarar a que tipo de fármacos corresponde el producto Abiraterona 250 mg. para poder presentar las documentaciones correspondientes, teniendo en cuenta que el producto de referencia no se nombra en ningún punto del (9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio), de tal manera presentar las documentaciones correctas al momento de apertura de ofertas y evitar reclamos posteriores.
Se solicita a la Convocante aclarar a que tipo de fármacos corresponde el producto Abiraterona 250 mg. para poder presentar las documentaciones correspondientes, teniendo en cuenta que el producto de referencia no se nombra en ningún punto del (9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio), de tal manera presentar las documentaciones correctas al momento de apertura de ofertas y evitar reclamos posteriores.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el punto 9.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio, punto 12) en el apartado 1.4 del Pliego de Bases y Condiciones.
26
Experiencia requerida
En relación a la experiencia requerida, solicitamos a la Convocante la posibilidad de avalar la misma a través de contratos suscritos por la firma, considerando que conforme a lo establecido en el PBC, la experiencia solo puede ser avalada a través de facturas o actas de recepción final.
En relación a la experiencia requerida, solicitamos a la Convocante la posibilidad de avalar la misma a través de contratos suscritos por la firma, considerando que conforme a lo establecido en el PBC, la experiencia solo puede ser avalada a través de facturas o actas de recepción final.
Se aclara que en el Pliego de Bases y Condiciones, punto 8.1 Requisitos documentales para evaluar el presente criterio, en el punto 3, se establece que pueden presentar, Copia de facturaciones, contratos y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida.