En el Pliego de Bases y Condiciones, se indica que las visitas al sitio NO APLICAN
En base a las características del equipo, y la importancia de que el sitio de instalación cumpla con los requerimientos de espacio y condiciones eléctricas que permitan el correcto funcionamiento e instalación.  Solicitamos a la convocante incluir la realización de una visita de verificación a la sala destinada para la instalación, contemplando un plazo razonable para la visita teniendo en cuenta las distancias del sitio de trabajo.
La importancia de lo consultado obedece a que los posibles proveedores puedan conocer la situación actual de la sala y poder estimar los costos para las adecuaciones que permitan el correcto funcionamiento del equipo. La no disponibilidad de esta información ocasionaría la sobre estimación de los costos, que necesariamente serán incluidos en el precio de las ofertas.
En el Pliego de Bases y Condiciones, se indica que las visitas al sitio NO APLICAN
En base a las características del equipo, y la importancia de que el sitio de instalación cumpla con los requerimientos de espacio y condiciones eléctricas que permitan el correcto funcionamiento e instalación.  Solicitamos a la convocante incluir la realización de una visita de verificación a la sala destinada para la instalación, contemplando un plazo razonable para la visita teniendo en cuenta las distancias del sitio de trabajo.
La importancia de lo consultado obedece a que los posibles proveedores puedan conocer la situación actual de la sala y poder estimar los costos para las adecuaciones que permitan el correcto funcionamiento del equipo. La no disponibilidad de esta información ocasionaría la sobre estimación de los costos, que necesariamente serán incluidos en el precio de las ofertas.
Debido a los plazos de convocatoria, la Convocante se mantiene en los términos de lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. El oferente a su consideración, podrá realizar visitas a los sitios de instalación.
22
Periodo de validez de la Garantía de los bienes:
El PBC establece: 24 meses posteriores al Acta de Recepción del bien. El proveedor garantizará que los bienes suministrados en virtud del Contrato son nuevos, sin uso, libre de defectos derivados de actos y omisiones que éste hubiese incurrido, o derivados del diseño, materiales o manufactura, durante el uso normal de los bienes en las condiciones que imperen en el Paraguay."
Sugerimos a la convocante aclarar que la Garantía deberá incluir la sustitución sin costos de piezas de repuestos requeridos a necesidad por el Administrador del Contrato. Hay que especificar que la garantía de recambio de repuestos aplicará sólo por defectos originales de Fábrica, no así por desgaste, daños y/o golpes ocasionados. -
Solicitamos, además, unificar el criterio de inicio de validez de la garantía para ambos casos, a la fecha de finalización de la instalación del bien en cuestión.
El PBC establece: 24 meses posteriores al Acta de Recepción del bien. El proveedor garantizará que los bienes suministrados en virtud del Contrato son nuevos, sin uso, libre de defectos derivados de actos y omisiones que éste hubiese incurrido, o derivados del diseño, materiales o manufactura, durante el uso normal de los bienes en las condiciones que imperen en el Paraguay."
Sugerimos a la convocante aclarar que la Garantía deberá incluir la sustitución sin costos de piezas de repuestos requeridos a necesidad por el Administrador del Contrato. Hay que especificar que la garantía de recambio de repuestos aplicará sólo por defectos originales de Fábrica, no así por desgaste, daños y/o golpes ocasionados. -
Solicitamos, además, unificar el criterio de inicio de validez de la garantía para ambos casos, a la fecha de finalización de la instalación del bien en cuestión.
24 meses posteriores al Acta de Recepción del bien. El proveedor garantizará que los bienes suministrados en virtud del Contrato son nuevos, sin uso, libre de defectos derivados de actos y omisiones que este hubiese incurrido, o derivados del diseño, materiales o manufactura, durante el uso normal de los bienes en las condiciones que imperen en el Paraguay, por defectos originales de Fábrica. Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
23
Plazo de reposición de los bienes:
EL PBC en su página 12 establece que el plazo para la reparación o reemplazo de los bienes defectuosos es de 5 días hábiles, después de recibir la notificación por escrito. La Contratante rechazará los bienes que no pasen las inspecciones. El proveedor tendrá que reemplazar dichos bienes o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con el servicio contratado, sin ningún costo para la Contratante.
Solicitamos a la Convocante modificar en los siguientes términos: El plazo para reparar o reemplazar repuestos será de 15 días hábiles a partir de la comunicación al proveedor en caso de que el bien ofertado sufra un desperfecto original del Fabricante
Lo solicitado obedece a que la reparación y la provisión de repuestos en caso de que no se encuentren en stock tienen que ser importados. Además, debe considerarse que para la prestación del servicio se debe contemplar la distancia del sitio del equipo.
EL PBC en su página 12 establece que el plazo para la reparación o reemplazo de los bienes defectuosos es de 5 días hábiles, después de recibir la notificación por escrito. La Contratante rechazará los bienes que no pasen las inspecciones. El proveedor tendrá que reemplazar dichos bienes o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con el servicio contratado, sin ningún costo para la Contratante.
Solicitamos a la Convocante modificar en los siguientes términos: El plazo para reparar o reemplazar repuestos será de 15 días hábiles a partir de la comunicación al proveedor en caso de que el bien ofertado sufra un desperfecto original del Fabricante
Lo solicitado obedece a que la reparación y la provisión de repuestos en caso de que no se encuentren en stock tienen que ser importados. Además, debe considerarse que para la prestación del servicio se debe contemplar la distancia del sitio del equipo.
10 (diez) días hábiles, después de recibir la notificación por escrito. La Contratante rechazará los bienes que no pasen las inspecciones. El proveedor tendrá que reemplazar dichos bienes o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con el servicio contratado, sin ningún costo para la Contratante. Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
24
Autorización del fabricante:
Autorización del Fabricante. Se requerirá autorización del fabricante, o Presentar documentos que acrediten que el Oferente es fabricante del producto que oferta.
Solicitamos establecer que los potenciales oferentes presenten: Autorización del Fabricante que certifique que el oferente es Importador y Distribuidor de los productos que oferta. La Autorización del Fabricante debe estar debidamente apostillada y/o legalizada por el Consulado Paraguayo en el país de origen, e inscripto en la Dirección General de Registros Públicos.
Autorización del Fabricante. Se requerirá autorización del fabricante, o Presentar documentos que acrediten que el Oferente es fabricante del producto que oferta.
Solicitamos establecer que los potenciales oferentes presenten: Autorización del Fabricante que certifique que el oferente es Importador y Distribuidor de los productos que oferta. La Autorización del Fabricante debe estar debidamente apostillada y/o legalizada por el Consulado Paraguayo en el país de origen, e inscripto en la Dirección General de Registros Públicos.
Se requerirá Autorización del Fabricante que acredite que el oferente es Importador y Distribuidor de los productos que oferta. La Autorización del Fabricante debe estar debidamente apostillada y/o legalizada por el Consulado Paraguayo en el país de origen, e inscripto en la Dirección General de Registros Públicos. Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
25
Capacidad Financiera
El PBC establece: Observación: // En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio se realizará teniendo en cuenta la cantidad de años de existencia. En todos los casos se utilizarán dos decimales.
Los oferentes con menos de 3 (tres) años de antigüedad, podrán presentar sus Balances Generales y Estados Financieros desde su existencia como empresa.
Se solicita a la Convocante la exclusión este punto, en cuanto que se vulnera el principio de igualdad de los oferentes en cuanto que a unos se les pide el promedio de los 3 años se calculará el índice de cada año y luego se sumarán estos índices y se dividirán entre la cantidad de años para acreditar la capacidad financiera, en tanto que a otros con menos antigüedad se les considerará menos años de antigüedad.
Ello a más de no ser un criterio de evaluación igualitario, podría vulnerar los derechos de la Convocante en cuanto que permitiría la participación de empresas sin un mínimo de antigüedad en el mercado y sin solvencia económica.-
El PBC establece: Observación: // En caso de empresas que tengan menos años de antigüedad, el promedio se realizará teniendo en cuenta la cantidad de años de existencia. En todos los casos se utilizarán dos decimales.
Los oferentes con menos de 3 (tres) años de antigüedad, podrán presentar sus Balances Generales y Estados Financieros desde su existencia como empresa.
Se solicita a la Convocante la exclusión este punto, en cuanto que se vulnera el principio de igualdad de los oferentes en cuanto que a unos se les pide el promedio de los 3 años se calculará el índice de cada año y luego se sumarán estos índices y se dividirán entre la cantidad de años para acreditar la capacidad financiera, en tanto que a otros con menos antigüedad se les considerará menos años de antigüedad.
Ello a más de no ser un criterio de evaluación igualitario, podría vulnerar los derechos de la Convocante en cuanto que permitiría la participación de empresas sin un mínimo de antigüedad en el mercado y sin solvencia económica.-
El PBC establece: Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS y/o DISPOSITIVOS MÉDICOS con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto Ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2018 - 2019 - 2020.
Documentos: Copias de Contratos finalizados, y/o facturaciones de venta que avalen la experiencia en provisión de Equipos y/o Dispositivos Médicos en cualquiera de los Ejercicios Fiscales 2018 - 2019 - 2020.
Se sugiere a la Convocante requerir experiencia en la provisión de equipos de la modalidad ofertada. Esto considerando que los potenciales oferentes deben contar con experiencia específica en desarrollo de proyectos de Imágenes Médicas, cuya complejidad difiere de otros dispositivos médicos de menor porte. Entendemos que este requerimiento no limitará la libre participación, considerando que en el mercado local existen varias empresas que cuentan con la experiencia necesaria en el rubro específico.
El PBC establece: Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS y/o DISPOSITIVOS MÉDICOS con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto Ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2018 - 2019 - 2020.
Documentos: Copias de Contratos finalizados, y/o facturaciones de venta que avalen la experiencia en provisión de Equipos y/o Dispositivos Médicos en cualquiera de los Ejercicios Fiscales 2018 - 2019 - 2020.
Se sugiere a la Convocante requerir experiencia en la provisión de equipos de la modalidad ofertada. Esto considerando que los potenciales oferentes deben contar con experiencia específica en desarrollo de proyectos de Imágenes Médicas, cuya complejidad difiere de otros dispositivos médicos de menor porte. Entendemos que este requerimiento no limitará la libre participación, considerando que en el mercado local existen varias empresas que cuentan con la experiencia necesaria en el rubro específico.
El PBC establece: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado de los mismos reúne los criterios solicitados.
Se solicita a la Convocante requerir cuanto sigue:
Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16, o en su defecto el expediente en trámite de emisión, para las Empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16.
Constancia o Renovación de Constancia de Inscripción a la empresa encargada de realizar la Importación de fuentes de radiación ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
Autorización de Servicio de Reparación y Mantenimiento a Equipos según la Categoría (1,2,3,4,5) que corresponda establecida en la Resolución -D-ARRN Nº 26/16 que aprueba el Reglamento Básico de Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación Ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
Plantel técnico encargado para los servicios de asistencia técnica durante el periodo de Garantía cuente con la Autorización Individual para Trabajador Ocupacionalmente Expuesto (TOE). Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014.
El PBC establece: Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado de los mismos reúne los criterios solicitados.
Se solicita a la Convocante requerir cuanto sigue:
Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16, o en su defecto el expediente en trámite de emisión, para las Empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16.
Constancia o Renovación de Constancia de Inscripción a la empresa encargada de realizar la Importación de fuentes de radiación ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
Autorización de Servicio de Reparación y Mantenimiento a Equipos según la Categoría (1,2,3,4,5) que corresponda establecida en la Resolución -D-ARRN Nº 26/16 que aprueba el Reglamento Básico de Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación Ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
Plantel técnico encargado para los servicios de asistencia técnica durante el periodo de Garantía cuente con la Autorización Individual para Trabajador Ocupacionalmente Expuesto (TOE). Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014.
Las empresas oferentes deberán estar legalmente habilitadas por la Autoridad competente para fabricar, comercializar y/o importar los bienes licitados en el mercado local; contar con las documentaciones requeridas y así¬ dar cumplimiento a los requisitos técnicos, documentales y legales donde conste y avale que el análisis realizado de los mismos reúne los criterios solicitados.
Se requieren los siguientes documentos:
1. Folletos, catálogos e impresos descriptivos de los bienes propuestos con la debida traducción al español, sí correspondiere.
2. Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación de la firma oferente para Importar / Comercializar / Fabricar Dispositivos Médicos expedida por la DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
3. Habilitación vigente de Servicio Técnico de equipos y/o dispositivos médicos, emitido por el MSPBS.
4. Planilla de datos garantizados en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, conforme al modelo adjunto en la Sección Formularios.
5. Autorización del fabricante para el oferente Importador y/o Distribuidor del producto ofertado. La Autorización del Fabricante debe estar debidamente apostillada y/o legalizada por el Consulado Paraguayo en el país de origen, e inscripto en la Dirección General de Registros Públicos.
6. Normas de calidad FDA, CE, JIS, normas del Mercosur, o similares.
7. Norma ISO 13485
8. Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16, o en su defecto el expediente en trámite de emisión, para las Empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS.
9. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para empresas Importadoras y Distribuidoras de Dispositivos Médicos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del MSPyBS dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16.
10. Constancia o Renovación de Constancia de Inscripción a la empresa encargada de realizar la Importación de fuentes de radiación ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
11. Autorización de Servicio de Reparación y Mantenimiento a Equipos según la Categoría (1,2,3,4,5) que corresponda establecida en la Resolución -D-ARRN Nº 26/16 que aprueba el Reglamento Básico de Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación Ionizante. Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014 por la cual se crea la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear. Esta normativa regula la actividad de comercialización y asistencia técnica a equipos que emiten radiación ionizante (Rayos X).
12. Planilla de Plantel técnico encargado para los servicios de asistencia técnica durante el periodo de Garantía cuente con la Autorización Individual para Trabajador Ocupacionalmente Expuesto (TOE). Con el objetivo de dar cumplimiento a la Ley 5169/2014.
Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
28
Identificación de la unidad solicitante y justificaciones
El PBC menciona: // Con la adquisición de los equipos licitados en el presente proceso se busca dotar a las dependencias beneficiadas de este servicio que dará con mayor rapidez el diagnóstico de varios pacientes.-
Se consulta a la Convocante ¿Cuáles son las dependencias beneficiadas? Ello es de vital importancia para el Oferente, pues en el punto 10.8 de las EETT se establece que el Oferente deberá realizar las adecuaciones de sala.
Resaltamos la importancia de conocer la situación de los lugares de instalación de los equipos, de manera a poder contemplar los costos de las adecuaciones necesarias de cada sitio y no sobre estimarlos.
Así también Sugerimos a su vez detallar puntualmente los conceptos de adecuación de sala que deben ser contemplados, de manera a establecer condiciones claras de los trabajos a ser realizados por los Oferentes.
23-09-2021
08-10-2021
Identificación de la unidad solicitante y justificaciones
El PBC menciona: // Con la adquisición de los equipos licitados en el presente proceso se busca dotar a las dependencias beneficiadas de este servicio que dará con mayor rapidez el diagnóstico de varios pacientes.-
Se consulta a la Convocante ¿Cuáles son las dependencias beneficiadas? Ello es de vital importancia para el Oferente, pues en el punto 10.8 de las EETT se establece que el Oferente deberá realizar las adecuaciones de sala.
Resaltamos la importancia de conocer la situación de los lugares de instalación de los equipos, de manera a poder contemplar los costos de las adecuaciones necesarias de cada sitio y no sobre estimarlos.
Así también Sugerimos a su vez detallar puntualmente los conceptos de adecuación de sala que deben ser contemplados, de manera a establecer condiciones claras de los trabajos a ser realizados por los Oferentes.
1. HOSPITAL REGIONAL DE CORONEL OVIEDO - V REGIÓN SANITARIA DEPARTAMENTO DE CAAGUAZU
2. INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER (INCAN) DEPARTAMENTO CENTRAL
3. HOSPITAL NACIONAL DEPARTAMENTO CENTRAL
DEPARTAMENTO CENTRAL
Se deberá realizar Blindaje de la sala (protección radiológica) y según necesidad deberá proveer un Aire Acondicionado conforme indicaciones de fábrica del equipo ofertado.
Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
29
Especificaciones Técnicas, Página Nro. 32, Punto 10.5 Garantía
El Pliego de Bases y Condiciones menciona Garantía: 2 año contado a partir de la fecha de instalación y puesta en operación. Debe incluir una mantención preventiva anual, todas las mantenciones correctivas que sean necesarias durante el periodo de garantía y reemplazo de cualquier componente del equipo durante dicho período
Solicitamos a la Convocante, especificar que la garantía de recambio de repuestos aplicará sólo por defectos originales de Fábrica, no así por desgaste, daños y/o golpes ocasionados.
23-09-2021
08-10-2021
Especificaciones Técnicas, Página Nro. 32, Punto 10.5 Garantía
El Pliego de Bases y Condiciones menciona Garantía: 2 año contado a partir de la fecha de instalación y puesta en operación. Debe incluir una mantención preventiva anual, todas las mantenciones correctivas que sean necesarias durante el periodo de garantía y reemplazo de cualquier componente del equipo durante dicho período
Solicitamos a la Convocante, especificar que la garantía de recambio de repuestos aplicará sólo por defectos originales de Fábrica, no así por desgaste, daños y/o golpes ocasionados.
Garantía: 2 años contados a partir de la fecha de instalación y puesta en operación. Debe incluir una mantención preventiva anual, todas las mantenciones correctivas que sean necesarias durante el periodo de garantía y reemplazo de cualquier componente del equipo durante dicho período por defectos originales de Fábrica, no así¬ por desgaste, daños y/o golpes ocasionados.
Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.
30
Especificaciones Técnicas
Página Nro. 32, Punto 10.8 Adecuación de Sala y 10.9 Instalación Eléctrica según capacidad del Equipo Ofertado.
Solicitamos a la Convocante, como primer punto, establecer un plazo de visita al sitio, y una nueva etapa de consultas, ante cualquier punto que sea precisado aclarar con la Convocante.
Solicitamos, compartir el listado de las Dependencias donde serán destinados los Equipos, así como definir la autoridad responsable de dicha dependencia, a fin de que este pueda proveer los datos necesarios para la revisión de las salas y las necesidades actuales del sitio de instalación.
Así también solicitamos que la Convocante detalle puntualmente los conceptos de adecuación de sala que deben ser contemplados, de manera a establecer condiciones claras de los trabajos a ser realizados por los Oferentes.
Página Nro. 32, Punto 10.8 Adecuación de Sala y 10.9 Instalación Eléctrica según capacidad del Equipo Ofertado.
Solicitamos a la Convocante, como primer punto, establecer un plazo de visita al sitio, y una nueva etapa de consultas, ante cualquier punto que sea precisado aclarar con la Convocante.
Solicitamos, compartir el listado de las Dependencias donde serán destinados los Equipos, así como definir la autoridad responsable de dicha dependencia, a fin de que este pueda proveer los datos necesarios para la revisión de las salas y las necesidades actuales del sitio de instalación.
Así también solicitamos que la Convocante detalle puntualmente los conceptos de adecuación de sala que deben ser contemplados, de manera a establecer condiciones claras de los trabajos a ser realizados por los Oferentes.
Se deberá realizar Blindaje de la sala (protección radiológica) y según necesidad deberá proveer un Aire Acondicionado conforme indicaciones de fábrica del equipo ofertado. Ajustarse a la Adenda 2 versión 3 del Pliego de Bases y Condiciones.