El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
ESPECIFICACIONES TECNICAS
Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos), (Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR), Transcripción Mediada Amplificación (TMA), con sondas específicas para detección simultanea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación. La plataforma deberá ser versátil y totalmente automatizadas con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
La tecnología ofertada debe cumplir con la sensibilidad y especificidad solicitada, demostrables por las declaraciones del fabricante en los insertos de fábrica y en por lo menos 2 (dos) publicaciones científicas en revistas arbitradas e indexadas en Web of Science, Scopus, SCielo u otros sistemas de consulta internacional similares. Las revistas deben ser del área de la medicina transfusional, hemoterapia y/o bancos de sangre, en la que se concluye que la tecnología ofertada mejora la sensibilidad y especificidad analíticas y diagnóstica en tamizaje viral, generando mayor seguridad al uso de la sangre en terapia transfusional por reducción del periodo de ventana epidemiológica en comparación a otras tecnologías existentes en el mercado.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la oferta deberá incluir los reactivos, insumos y descartables para las fases pre analíticas como tubos de (ensayo, hemólisis o Khan) con anticoagulante o gel activador según lo requiera, punteras, gradillas, etc. , analítica (controles, calibradores, etc) y post analítica, necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Las indumentarias descartables en caso de ser necesarias para el recurso humano (batas, gorros, guantes y otros descartables, deben ser libres de polvo, indicado para uso en Biología Molecular) deben ser provistas por el oferente según lo requiera la tecnología ofertada.
El oferente adjudicado deberá informar a la Unidad de Medicina Transfusional, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de los controles, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones en caso que lo requiera. Los controles de calidad interno, independientes al control del fabricante, serán utilizados para una evaluación diaria de reactivos y funcionamiento de equipos.
El IPS tomara en cuenta solamente las determinaciones finales (muestras efectivas), aclarando que no se tomaran en cuenta repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas.
La fecha de vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato). La Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
El proveedor deberá ofertar en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos. Se aclara que son solicitados dos equipos para que 1 (uno) de ellos (equipos en comodato) sea de respaldo (back-up) en caso de que hubiese un desperfecto técnico, a fin de que no se vea afectado el suministro continuo, seguro y oportuno de las unidades (hemocomponentes).
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por la Unidad de Medicina Transfusional dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación por lo que la oferta debe incluir en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular. El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbidos por el proveedor.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema Flebes mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES de la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente.
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deben ser contemplados en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Además, la empresa adjudicada deberá asegurar una pre consultoría ISO 9001 para el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT de la Unidad de Medicina Transfusional del IPS. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
La oferta debe contemplar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos deben ser incluidos en la oferta sin que altere el número final de determinaciones requeridas.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
En caso que la tecnología ofertada lo requiera se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.
Se deberá proveer dos centrifugas de capacidad mínima de 30 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
Dirección de Apoyo y Servicios a través de la Unidad de Medicina Transfusional.
Esta petición se realiza con el objeto de aumentar la seguridad al disminuir el periodo de ventana en el tamizaje a donantes de sangre de la Unidad de Medicina Transfusional del hospital Central como también del Interior del país.
Esta tecnología permitirá:
Detección temprana de virus transmisibles por sangre (HIV, Hepatitis B y C) mediante reducción sustancial del periodo de ventana diagnóstica*, según puede apreciarse en la tabla siguiente:
|
VIRUS |
PRUEBAS SEROLOGICAS |
TECNICAS MOLECULARES (NAT) MI muestra individual |
REDUCCION DEL PERIODO DE VENTANA |
|
VIH |
16 días |
7 días |
9 días (56%) |
|
VHC |
70 días |
7 días |
63 días (90%) |
|
VHB |
59 días |
38 días |
21 días (36%) |
Se trata de un llamado permanente, constituye una herramienta fundamental en la seguridad transfusional, es evitar transfusiones en periodos de ventana minimizando al maximo el riesgo. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones en el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
Las especificaciones técnicas solicitadas corresponden a estándares internaciones, elaborada por profesionales con experiencia en el área de la biología molecular.
La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al Plan de Entrega y Cronograma de Cumplimiento, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el Proveedor indicados a continuación:
El Administrador del contrato, la Unidad de Medicina Transfusional, realizará un pedido de entrega del insumo en forma semanal y la empresa adjudicada deberá entregar los insumos solicitados dentro de los 8 (ocho) días calendario de dicha solicitud. Los equipamientos deberán estar instalados y funcionando al momento de la recepción de los insumos adjudicados. Los insumos se entregarán en la Unidad semanalmente de acuerdo a un cronograma de entrega basado en las necesidades de la misma. Se aclara que tanto los reactivos como insumos, elementos necesarios para la realización de los estudios, serán entregados a la Unidad de Medicina Transfusional y no al Parque Sanitario.
Para la entrega de la Cantidad Mínima y Máxima: Se entregarán semanalmente según cronograma de entrega elaborada por la jefatura de la Unidad, adecuada a la necesidad de la misma.
Recepción del Suministro: Una vez que haya ingresado a la Unidad de Medicina Transfusional (UMT) del Hospital Central del Instituto de Previsión Social los insumos correspondientes a cada entrega efectuada, la UMT, procederá a la inspección y verificación de los documentos pertinentes, con la participación o no del representante del proveedor.
Una vez que el Instituto, por sí mismo o por terceros, realice los controles pertinentes y certifique adecuadamente que el suministro se ajuste a las especificaciones Técnicas y además documentos del contrato, en cuanto a cantidad, calidad, origen, procedencia, marca, vencimiento, emitirá el Acta de Recepción Definitiva, la que habilitara al proveedor a solicitar el pago de la entrega efectuada.
Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:
No aplica
El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:
No aplica
Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:
El Proveedor deberá realizar inspecciones y pruebas de los equipos entregado en carácter comodato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS una vez instalados los mismos, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante, así mismo el Proveedor presentará a la Contratante un informe de los resultados obtenidos de dichas pruebas y/o inspecciones. La Contratante podrá rechazar algunos bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones.
1. El proveedor realizará todas las pruebas y/o inspecciones de los Bienes, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante.
2. Las inspecciones y pruebas podrán realizarse en las instalaciones del Proveedor o de sus subcontratistas, en el lugar de entrega y/o en el lugar de destino final de entrega de los bienes, o en otro lugar en este apartado.
Cuando dichas inspecciones o pruebas sean realizadas en recintos del Proveedor o de sus subcontratistas se le proporcionarán a los inspectores todas las facilidades y asistencia razonables, incluso el acceso a los planos y datos sobre producción, sin cargo alguno para la contratante.
3. La contratante o su representante designado tendrá derecho a presenciar las pruebas y/o inspecciones mencionadas en la cláusula anterior, siempre y cuando éste asuma todos los costos y gastos que ocasione su participación, incluyendo gastos de viaje, alojamiento y alimentación.
4. Cuando el proveedor esté listo para realizar dichas pruebas e inspecciones, notificará oportunamente a la contratante indicándole el lugar y la hora. El proveedor obtendrá de una tercera parte, si corresponde, o del fabricante cualquier permiso o consentimiento necesario para permitir al contratante o a su representante designado presenciar las pruebas o inspecciones.
5. La contratante podrá requerirle al proveedor que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los códigos de las especificaciones técnicas y normas establecidas en el contrato. Los costos adicionales razonables que incurra el proveedor por dichas pruebas e inspecciones serán sumados al precio del contrato, en cuyo caso la contratante deberá justificar a través de un dictamen fundado en el interés público comprometido. Asimismo, si dichas pruebas y/o inspecciones impidieran el avance de la fabricación y/o el desempeño de otras obligaciones del proveedor bajo el contrato, deberán realizarse los ajustes correspondientes a las Fechas de Entrega y de Cumplimiento y de las otras obligaciones afectadas.
6. El proveedor presentará a la contratante un informe de los resultados de dichas pruebas y/o inspecciones.
7. La contratante podrá rechazar algunos de los bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones. El proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o componentes rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la contratante. Asimismo, tendrá que repetir las pruebas o inspecciones, sin ningún costo para la contratante, una vez que notifique a la contratante.
8. El proveedor acepta que ni la realización de pruebas o inspecciones de los bienes o de parte de ellos, ni la presencia de la contratante o de su representante, ni la emisión de informes, lo eximirán de las garantías u otras obligaciones en virtud del contrato.
El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual, será:
Planificación de indicadores de cumplimiento:
|
INDICADOR |
TIPO |
(*) FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA |
|
Constancia de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos |
Constancia de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos |
A los 15 (quince) días calendario posterior a la firma del Contrato. |
|
Nota de Remisión / Acta de recepción 1/36 |
Nota de Remisión / Acta de recepción |
Cada mes (30 (treinta) días) |
(*): Ésta columna presupone el mes de inicio de ejecución de Contrato, la misma está sujeta a modificación conforme la fecha de suscripción de dicho documento.
De manera a establecer indicadores de cumplimiento, a través del sistema de seguimiento de contratos, la convocante deberá determinar el tipo de documento que acredite el efectivo cumplimiento de la ejecución del contrato, así como planificar la cantidad de indicadores que deberán ser presentados durante la ejecución. Por lo tanto, la convocante en este apartado y de acuerdo al tipo de contratación de que se trate, deberá indicar el documento a ser comunicado a través del módulo de Seguimiento de Contratos y la cantidad de los mismos.
La Convocante adjudicará el contrato al oferente cuya oferta haya sido evaluada como la más baja y cumpla sustancialmente con los requisitos de las bases y condiciones, siempre y cuando la convocante determine que el oferente está calificado para ejecutar el contrato satisfactoriamente.
1. La adjudicación en los procesos de contratación en los cuales se aplique la modalidad de contrato abierto, se efectuará por las cantidades o montos máximos solicitados en el llamado, sin que ello implique obligación de la convocante de requerir la provisión de esa cantidad o monto durante de la vigencia del contrato, obligándose sí respecto de las cantidades o montos mínimos establecidos.
2. En caso de que la convocante no haya adquirido la cantidad o monto mínimo establecido, deberá consultar al proveedor si desea ampliarlo para el siguiente ejercicio fiscal, hasta cumplir el mínimo.
3. Al momento de adjudicar el contrato, la convocante se reserva el derecho a disminuir la cantidad de bienes requeridos, por razones de disponibilidad presupuestaria u otras razones debidamente justificadas. Estas variaciones no podrán alterar los precios unitarios u otros términos y condiciones de la oferta y de los documentos de la licitación.
En aquellos llamados en los cuales se aplique la modalidad de contrato abierto, cuando la convocante deba disminuir cantidades o montos a ser adjudicados, no podrá modificar el monto o las cantidades mínimas establecidas en las bases de la contratación.
La comunicación de la adjudicación a los oferentes será como sigue:
1. Dentro de los cinco (5) días corridos de haberse resuelto la adjudicación, la convocante comunicará a través del Sistema de Información de Contrataciones Públicas, copia del informe de evaluación y del acto administrativo de adjudicación, los cuales serán puestos a disposición pública en el referido sistema. Adicionalmente el sistema generará una notificación a los oferentes por los medios remotos de comunicación electrónica pertinentes, la cual será reglamentada por la DNCP.
2. En sustitución de la notificación a través del Sistema de Información de Contrataciones Públicas, las convocantes podrán dar a conocer la adjudicación por cédula de notificación a cada uno de los oferentes, acompañados de la copia íntegra del acto administrativo y del informe de evaluación. La no entrega del informe en ocasión de la notificación, suspende el plazo para formular protestas hasta tanto la convocante haga entrega de dicha copia al oferente solicitante.
3. En caso de la convocante opte por la notificación física a los oferentes participantes, deberá realizarse únicamente con el acuse de recibo y en el mismo con expresa mención de haber recibido el informe de evaluación y la resolución de adjudicación.
4. Las cancelaciones o declaraciones desiertas deberán ser notificadas a todos los oferentes, según el procedimiento indicado precedentemente.
5. Las notificaciones realizadas en virtud al contrato, deberán ser por escrito y dirigirse a la dirección indicada en el contrato.
Una vez notificado el resultado del proceso, el oferente tendrá la facultad de solicitar una audiencia a fin de que la convocante explique los fundamentos que motivan su decisión.
La solicitud de audiencia informativa no suspenderá ni interrumpirá el plazo para la interposición de protestas.
La misma deberá ser solicitada dentro de los dos (2) días hábiles siguientes en que el oferente haya tomado conocimiento de los términos del Informe de Evaluación de Ofertas.
La convocante deberá dar respuesta a dicha solicitud dentro de los dos (2) días hábiles de haberla recibido y realizar la audiencia en un plazo que no exceda de dos (2) días hábiles siguientes a la fecha de respuesta al oferente.
Luego de la notificación de adjudicación, el proveedor deberá presentar en el plazo establecido en las reglamentaciones vigentes, los documentos indicados en el presente apartado.
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Documentos. Consorcios |
|
|
|
|