Diferencias entre la versión 3 y 4 del Pliego de la Licitación 399039 - Adquisición de Reactivos varios para el Laboratorio de Análisis Clínicos y Bacteriológicos

Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación de la firma oferente, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

En el caso de que el fabricante del producto (para fabricación nacional) no sea el oferente, deberán presentar copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

En caso de distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente o en trámite de renovación de ambos (Oferente y representante en el país), que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos.

En caso de que las documentaciones anteriormente citadas se encuentren vencidas se deberá presentar constancia de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante la DNVS del MSP y BS, y que este ente certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.

1.  PARA LOS REACTIVOS QUE REQUIERAN DE PROVISION DE EQUIPOS EN LA MODALIDAD DE COMODATO, se deberá  presentar lo detallado a continuación:
   1. Constancia de Inscripción como importadora, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
   2. Constancia de experiencia de uso, el reactivo ofertado con la línea de provisión de equipos a comodato. 
   3. El oferente deberá presentar una declaración jurada en la que garantice el año de fabricación de la provisión del equipo en comodato.
   4. La empresa deberá adjuntar catálogos del equipo a comodato con toda la información técnica de procesamiento (Volumen de reactivo y suero que utilizan por determinación, frecuencia e calibración por metodología de analito) Así, mismo, el proveedor deberá informar por escrito el rendimiento de cada producto.

 PARA REACTIVOS

1. 1. 1. Copia Autenticada de la Resolución de Habilitación vigente de la firma oferente, para fabricar y/o importar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
      2. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      3. Certificado vigente de libre venta del producto ofertado en origen expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
      4. Los oferentes que presenten los Insertos en otro idioma, deberán presentar la traducción
      5.  Correspondiente al español (TRADUCTOR MATRICULADO) (fundamentos o principio, contenido y composición, procedimientos, valores de referencias, etc.) de todos los productos ofertados.
      6. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      7. Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

PARA INSUMOS

Se requieren las siguientes Constancias Emitidas por Vigilancia Sanitaria, los cuales deberán estar vigentes:

Constancia de inscripción Vigente de la Empresa habilitada.

Declaración jurada donde el oferente declara de que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.

Copia autenticada del certificado de buenas prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, emitido por la MSP Y BS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato.

Los oferentes de productos que no son de su elaboración / fabricación deberán acompañar, certificado de buenas prácticas de fabricación vigente de las empresas a la que representa.

Los oferentes que no cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberá presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente, de la empresa de la que el oferente usufrutuaría las instalaciones.

Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energético, en caso que oferte productos que lo requieran.

Declaración jurada donde el oferente declara poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

Carta Poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada, para comercializar el producto en caso de productos importados. Para productos de origen nacional cuyo oferente no sea el fabricante, carta poder otorgada por el fabricante al oferente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante escribano público.

Copia Autenticada de habilitación  vigente como empresa importadora, distribuidora y comercialización de productos  para diagnóstico de Uso In vitro emitido por Laboratorio Central de Salud Pública del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

En el caso de que el fabricante del producto (para fabricación nacional) no sea el oferente, deberán presentar copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

En caso de distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente o en trámite de renovación de ambos (Oferente y representante en el país), que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos.

1.  PARA LOS REACTIVOS QUE REQUIERAN DE PROVISION DE EQUIPOS EN LA MODALIDAD DE COMODATO, se deberá  presentar lo detallado a continuación:
   1. Habilitación  Vigente de Servicio Técnico para Equipos emitido por la Dirección de Establecimientos , Salud y Afines (Para los ítems donde se solicite equipos en comodato.
   2. Constancia de experiencia de uso, el reactivo ofertado con la línea de provisión de equipos a comodato. 
   3. El oferente deberá presentar una declaración jurada en la que garantice el año de fabricación de la provisión del equipo en comodato.
   4. La empresa deberá adjuntar catálogos del equipo a comodato con toda la información técnica de procesamiento (Volumen de reactivo y suero que utilizan por determinación, frecuencia e calibración por metodología de analito) Así, mismo, el proveedor deberá informar por escrito el rendimiento de cada producto.

 PARA REACTIVOS

1. 1. 1. Copia Autenticada de la Resolución de Habilitación vigente de la firma oferente, para fabricar y/o importar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
      2. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      3. Certificado vigente de libre venta del producto ofertado en origen expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
      4. Los oferentes que presenten los Insertos en otro idioma, deberán presentar la traducción
      5.  Correspondiente al español (TRADUCTOR MATRICULADO) (fundamentos o principio, contenido y composición, procedimientos, valores de referencias, etc.) de todos los productos ofertados.
      6. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      7. Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

PARA INSUMOS

Se requieren las siguientes Constancias Emitidas por Vigilancia Sanitaria, los cuales deberán estar vigentes:

Constancia de inscripción Vigente de la Empresa habilitada.

Declaración jurada donde el oferente declara de que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.

Copia autenticada del certificado de buenas prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, emitido por la MSP Y BS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato.

Los oferentes de productos que no son de su elaboración / fabricación deberán acompañar, certificado de buenas prácticas de fabricación vigente de las empresas a la que representa.

Los oferentes que no cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberá presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente, de la empresa de la que el oferente usufrutuaría las instalaciones.

Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energético, en caso que oferte productos que lo requieran.

Declaración jurada donde el oferente declara poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

Carta Poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada, para comercializar el producto en caso de productos importados. Para productos de origen nacional cuyo oferente no sea el fabricante, carta poder otorgada por el fabricante al oferente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante escribano público.

Copia Autenticada de la Resoluciónhabilitación vigente como empresa importadora, distribuidora y comercialización de Apertura vigente o en trámitesproductos para diagnóstico de renovaciónUso In vitro emitido por Laboratorio Central de la firma oferente, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia SanitariaSalud Pública del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

En el caso de que el fabricante del producto (para fabricación nacional) no sea el oferente, deberán presentar copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

En caso de distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente o en trámite de renovación de ambos (Oferente y representante en el país), que lo habilite para fabricar y comercializar Medicamentos.

1. PARA LOS REACTIVOS QUE REQUIERAN DE PROVISION DE EQUIPOS EN LA MODALIDAD DE COMODATO, se deberá presentar lo detallado a continuación:
   1. Constancia de Inscripción como importadora, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
   2. Habilitación Vigente de Servicio Técnico para Equipos emitido por la Dirección de Establecimientos , Salud y Afines (Para los ítems donde se solicite equipos en comodato.
   3. Constancia de experiencia de uso, el reactivo ofertado con la línea de provisión de equipos a comodato.
   4. El oferente deberá presentar una declaración jurada en la que garantice el año de fabricación de la provisión del equipo en comodato.
   5. La empresa deberá adjuntar catálogos del equipo a comodato con toda la información técnica de procesamiento (Volumen de reactivo y suero que utilizan por determinación, frecuencia e calibración por metodología de analito) Así, mismo, el proveedor deberá informar por escrito el rendimiento de cada producto.

PARA REACTIVOS

1. 1. 1. Copia Autenticada de la Resolución de Habilitación vigente de la firma oferente, para fabricar y/o importar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
      2. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      3. Certificado vigente de libre venta del producto ofertado en origen expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
      4. Los oferentes que presenten los Insertos en otro idioma, deberán presentar la traducción
      5. Correspondiente al español (TRADUCTOR MATRICULADO) (fundamentos o principio, contenido y composición, procedimientos, valores de referencias, etc.) de todos los productos ofertados.
      6. Habilitación vigente como empresa , importadora, distribuidora y comercializador de productos para diagnóstico de Uso In Vitro emitido por el Laboratorio Central de Salud Publica del Ministerio de Salud publica y Bienestar Social.
      7. Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

PARA INSUMOS

Se requieren las siguientes Constancias Emitidas por Vigilancia Sanitaria, los cuales deberán estar vigentes:

Constancia de inscripción Vigente de la Empresa habilitada.

Declaración jurada donde el oferente declara de que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.

Copia autenticada del certificado de buenas prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, emitido por la MSP Y BS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato.

Los oferentes de productos que no son de su elaboración / fabricación deberán acompañar, certificado de buenas prácticas de fabricación vigente de las empresas a la que representa.

Los oferentes que no cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberá presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente, de la empresa de la que el oferente usufrutuaría las instalaciones.

Declaración jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración acorde para almacenar a temperatura constante reactivos que requieran de temperaturas de 2º a 8º (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energético, en caso que oferte productos que lo requieran.

Declaración jurada donde el oferente declara poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

Carta Poder otorgada por el fabricante, debidamente legalizada y consularizada, para comercializar el producto en caso de productos importados. Para productos de origen nacional cuyo oferente no sea el fabricante, carta poder otorgada por el fabricante al oferente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación ante escribano público.