En el apartado Especificaciones Técnicas, dentro de las especificaciones para la Bomba de Infusión, en el punto 4.3 solicitan lo siguiente Antigüedad máxima del equipo: 5 años. Solicitamos amablemente a la convocante modificar este punto por Antigüedad máxima del equipo: 1 año. De manera a asegurar la calidad y funcionalidad del equipo solicitado, la cantidad de años sugeridos por la convocante podría significar la entrega de equipos de segunda mano, usadas o remanufacturada, lo cual podría significar la entrega de equipos de menor calidad y funcionalidad que las necesarias. El formato comodato y los precios referenciales permiten la participación con equipos nuevos.
En el apartado Especificaciones Técnicas, dentro de las especificaciones para la Bomba de Infusión, en el punto 4.3 solicitan lo siguiente Antigüedad máxima del equipo: 5 años. Solicitamos amablemente a la convocante modificar este punto por Antigüedad máxima del equipo: 1 año. De manera a asegurar la calidad y funcionalidad del equipo solicitado, la cantidad de años sugeridos por la convocante podría significar la entrega de equipos de segunda mano, usadas o remanufacturada, lo cual podría significar la entrega de equipos de menor calidad y funcionalidad que las necesarias. El formato comodato y los precios referenciales permiten la participación con equipos nuevos.
En el apartado Especificaciones Técnicas, dentro de las especificaciones para la Bomba de Infusión, sugerimos a la Convocante la inclusión de especificaciones acordes a las nuevas tendencias y tecnologías disponibles en el mercado, ya que las solicitadas se encuentran desfazadas y apuntan a equipos de menor calidad. Los puntos recomendados para su inclusión son las siguientes:
Bomba de un canal, con interconexión eléctrica que permita el apilamiento y la interconexión eléctrica de 4 bombas o más.
Rango de tiempo desde 1 minuto o menos hasta 999 horas o más.
Programaciones de modos de infusión: Tiempo x volumen, Flujo x volumen, Peso x concentración x Dosis y Flujo
El equipo deberá poseer la capacidad de soportar librerías de Medicamentos.
Ajuste del bolus. Flujo programable: desde 0.2 hasta 1200.0 mL/h o mejor rango. Volumen programable: desde 0.5 hasta 40.0 mL o mejor rango.
Grado de resistencia al ingreso de líquido IPX2
Solicitamos a la Convocante aclarar la cantidad de Sets a ser adquiridas como también la cantidad de Bombas de Infusión necesarias, de manera a poder elaborar una oferta en relación al servicio en Comodato solicitado.
En el apartado Especificaciones Técnicas, dentro de las especificaciones para la Bomba de Infusión, sugerimos a la Convocante la inclusión de especificaciones acordes a las nuevas tendencias y tecnologías disponibles en el mercado, ya que las solicitadas se encuentran desfazadas y apuntan a equipos de menor calidad. Los puntos recomendados para su inclusión son las siguientes:
Bomba de un canal, con interconexión eléctrica que permita el apilamiento y la interconexión eléctrica de 4 bombas o más.
Rango de tiempo desde 1 minuto o menos hasta 999 horas o más.
Programaciones de modos de infusión: Tiempo x volumen, Flujo x volumen, Peso x concentración x Dosis y Flujo
El equipo deberá poseer la capacidad de soportar librerías de Medicamentos.
Ajuste del bolus. Flujo programable: desde 0.2 hasta 1200.0 mL/h o mejor rango. Volumen programable: desde 0.5 hasta 40.0 mL o mejor rango.
Grado de resistencia al ingreso de líquido IPX2
Solicitamos a la Convocante aclarar la cantidad de Sets a ser adquiridas como también la cantidad de Bombas de Infusión necesarias, de manera a poder elaborar una oferta en relación al servicio en Comodato solicitado.
En el apartado Plan de entrega de los bienes solicitan lo siguiente Una vez remitida la orden de compra, la firma adjudicada deberá entregar los equipos en comodato en su totalidad en un plazo no mayor a 8 (ocho) días hábiles de haber recepcionado la orden. Entregado e instalado los equipos en comodato, la firma adjudicada deberá entregar los insumos (Set de Bombas de Infusión Volumétrica) en un plazo no mayor a 3 (tres) días hábiles de haber recepcionado la orden. Solicitamos a la Convocante modificar este punto por Una vez remitida la orden de compra, la firma adjudicada deberá entregar los equipos en comodato en su totalidad en un plazo no mayor a 15 (quince) días hábiles de haber recepcionado la orden. Entregado e instalado los equipos en comodato, la firma adjudicada deberá entregar los insumos (Set de Bombas de Infusión Volumétrica) en un plazo no mayor a 15 (quince) días hábiles de haber recepcionado la orden. De manera a permitir a los Oferentes importar los sets y equipos solicitados, esto teniendo en cuenta que a causar de la condición sanitaria actual a causa del COVID-19, los tiempos de fabricación e importación han aumentado considerablemente.
En el apartado Plan de entrega de los bienes solicitan lo siguiente Una vez remitida la orden de compra, la firma adjudicada deberá entregar los equipos en comodato en su totalidad en un plazo no mayor a 8 (ocho) días hábiles de haber recepcionado la orden. Entregado e instalado los equipos en comodato, la firma adjudicada deberá entregar los insumos (Set de Bombas de Infusión Volumétrica) en un plazo no mayor a 3 (tres) días hábiles de haber recepcionado la orden. Solicitamos a la Convocante modificar este punto por Una vez remitida la orden de compra, la firma adjudicada deberá entregar los equipos en comodato en su totalidad en un plazo no mayor a 15 (quince) días hábiles de haber recepcionado la orden. Entregado e instalado los equipos en comodato, la firma adjudicada deberá entregar los insumos (Set de Bombas de Infusión Volumétrica) en un plazo no mayor a 15 (quince) días hábiles de haber recepcionado la orden. De manera a permitir a los Oferentes importar los sets y equipos solicitados, esto teniendo en cuenta que a causar de la condición sanitaria actual a causa del COVID-19, los tiempos de fabricación e importación han aumentado considerablemente.
Favor aclarar si en la planilla de precios se deberá consignar el monto mínimo y monto máximo solicitado en la contratación de referencia o si dichas casillas deberán quedar en blanco, consignando solamente la marca, procedencia y precio unitario, ya que normalmente en el formato estándar de la DNCP estos valores ya vienen predeterminados de acuerdo a cada convocatoria. Dicha aclaración lo solicitamos a fin de una correcta elaboración de la planilla de precios.
Favor aclarar si en la planilla de precios se deberá consignar el monto mínimo y monto máximo solicitado en la contratación de referencia o si dichas casillas deberán quedar en blanco, consignando solamente la marca, procedencia y precio unitario, ya que normalmente en el formato estándar de la DNCP estos valores ya vienen predeterminados de acuerdo a cada convocatoria. Dicha aclaración lo solicitamos a fin de una correcta elaboración de la planilla de precios.
Se solicita a la UOC contestar técnicamente esta consulta, conforme a las reglamentaciones de la DNCP.
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Muestras
Favor aclarar que cantidad de muestras serán solicitadas y cuál será el plazo para presentación de dichas muestras, ya que estos datos no son claros en el PBC.
Favor aclarar que cantidad de muestras serán solicitadas y cuál será el plazo para presentación de dichas muestras, ya que estos datos no son claros en el PBC.
Cantidad de muestras solicitadas por ítem: Los Oferentes deberán presentar, por lo menos 1 set de bombas con todos los accesorios y el equipo a ser entregado en comodato. Las muestras deberán ser entregadas de acuerdo a lo ofertado y la forma de presentación en caso de ser adjudicados. No se aceptarán muestras fraccionadas ni vencidas.
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Capacidad Técnica (GMP del Fabricante)
A fin de validar la capacidad técnica del oferente, la convocante solicita Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen más adelante en los requisitos documentales para evaluar dicha capacidad solicita nuevamente EL CERTIFICADO del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen entiéndase el GMP del Fabricante del producto ofertado.
Al respecto, cumplimos en aclarar cuanto sigue: Las empresas extranjeras fabricantes de Dispositivos Médicos no se encuentran obligadas a gestionar el GMP ya que el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, se comprueba a través de las inspecciones de las agencias o cuerpos regulatorios internacionales que responden a las Normas ISO 13.485 y/o CE.
En nuestra país; según la Resolución S.G. N° 669 Por el cual se reglamente el Art. 4 Inc. B) de la Ley N° 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes establece normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. En su artículo N° 4 inciso se describe: Disponer que para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual deberá presentar: Inciso D: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgado por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la autoridad certificadora en origen.
La DNVS (autoridad sanitaria) regula la obtención del registro sanitario y por lo tanto la comercialización de productos considerados dispositivos médicos, ya que para la DNVS cualquiera de los documentos indicados en el Inc. D) del Art. 4, acreditan los estándares de calidad de fabricación de dispositivos médicos.
Por lo cual solicitamos que el requisito mencionado, sea EXCLUIDO del PBC, puesto que en el mismo PBC la convocante ya hace referencia a documentos que deberán ser presentados para validar el cumplimiento de las normas de calidad en la fabricación del producto solicitado.
Consulta N° 4 Documentos de origen extranjero
Se solicita aclarar si serán aceptados documentos en idioma distinto al español, siempre y cuando estos vayan acompañados de la traducción por traductor público matriculado, dicha aclaración se solicita en atención a que normalmente los certificados de calidad tales como ISO 13485, CE, FDA entre otros no son emitidos en español sino en el idioma del país de origen.
A fin de validar la capacidad técnica del oferente, la convocante solicita Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen más adelante en los requisitos documentales para evaluar dicha capacidad solicita nuevamente EL CERTIFICADO del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen entiéndase el GMP del Fabricante del producto ofertado.
Al respecto, cumplimos en aclarar cuanto sigue: Las empresas extranjeras fabricantes de Dispositivos Médicos no se encuentran obligadas a gestionar el GMP ya que el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, se comprueba a través de las inspecciones de las agencias o cuerpos regulatorios internacionales que responden a las Normas ISO 13.485 y/o CE.
En nuestra país; según la Resolución S.G. N° 669 Por el cual se reglamente el Art. 4 Inc. B) de la Ley N° 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes establece normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. En su artículo N° 4 inciso se describe: Disponer que para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual deberá presentar: Inciso D: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgado por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la autoridad certificadora en origen.
La DNVS (autoridad sanitaria) regula la obtención del registro sanitario y por lo tanto la comercialización de productos considerados dispositivos médicos, ya que para la DNVS cualquiera de los documentos indicados en el Inc. D) del Art. 4, acreditan los estándares de calidad de fabricación de dispositivos médicos.
Por lo cual solicitamos que el requisito mencionado, sea EXCLUIDO del PBC, puesto que en el mismo PBC la convocante ya hace referencia a documentos que deberán ser presentados para validar el cumplimiento de las normas de calidad en la fabricación del producto solicitado.
Consulta N° 4 Documentos de origen extranjero
Se solicita aclarar si serán aceptados documentos en idioma distinto al español, siempre y cuando estos vayan acompañados de la traducción por traductor público matriculado, dicha aclaración se solicita en atención a que normalmente los certificados de calidad tales como ISO 13485, CE, FDA entre otros no son emitidos en español sino en el idioma del país de origen.
Sí bien la DNVS (autoridad sanitaria) regula la obtención del Registro Sanitario, pero al momento de la recepción del producto no garantiza que su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento este vigente a la fecha. Toda documentación legal de origen debe ser consularizado y legalizado o apostillado. Traducida al idioma español por un traductor público matriculado y a su vez. Por lo expuesto, se solicita al Oferente adecuarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Documentos de origen extranjero
Se solicita aclarar si serán aceptados documentos en idioma distinto al español, siempre y cuando estos vayan acompañados de la traducción por traductor público matriculado, dicha aclaración se solicita en atención a que normalmente los certificados de calidad tales como ISO 13485, CE, FDA entre otros no son emitidos en español sino en el idioma del país de origen.
Se solicita aclarar si serán aceptados documentos en idioma distinto al español, siempre y cuando estos vayan acompañados de la traducción por traductor público matriculado, dicha aclaración se solicita en atención a que normalmente los certificados de calidad tales como ISO 13485, CE, FDA entre otros no son emitidos en español sino en el idioma del país de origen.
El Pliego de Bases y Condiciones en el punto Idioma de la oferta establece: La Oferta deberá ser presentada en idioma castellano o en su defecto acompañado de su traducción oficial, realizada por un traductor público matriculado en la República del Paraguay. Se solicita al Oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Plan de entrega
Se solicita aclarar si se emitirá una sola orden de compra a fin de dar cumplimiento total al monto máximo adjudicado por contrato. O en todo caso, favor aclarar una cantidad específica de sets de bombas de infusión que deberá ser suministrada como primera entrega.
Se solicita aclarar si se emitirá una sola orden de compra a fin de dar cumplimiento total al monto máximo adjudicado por contrato. O en todo caso, favor aclarar una cantidad específica de sets de bombas de infusión que deberá ser suministrada como primera entrega.
La Cantidad aproximada de Bombas en Comodato que se podría utilizar serian 50 (cincuenta) y los Set para bomba de infusión sería una cantidad aproximada de 500 (quinientos) mensuales. Cabe señalar, que el tipo de Contrato es Abierto por lo que no es posible determinar con exactitud la cantidad de Set para bomba de infusión que serán necesarios durante la vigencia del contrato.
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Equipos en comodato
Favor aclarar cuantas bombas deberán ser entregadas en carácter de comodato.
La Cantidad aproximada de Bombas en Comodato que se podría utilizar serian 50 (cincuenta) y los Set para bomba de infusión sería una cantidad aproximada de 500 (quinientos) mensuales. Cabe señalar, que el tipo de Contrato es Abierto por lo que no es posible determinar con exactitud la cantidad de Set para bomba de infusión que serán necesarios durante la vigencia del contrato.
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Especificaciones Técnicas Set de bombas de infusión volumétrica
En cuanto a las EETT para los sets de bombas de infusión volumétrica, donde dice: Clip de fijación, solicitamos amablemente a la convocante que modifique dicha EETT de la siguiente manera: Clip de fijación CON SEGMENTO DE SILICONA, ya esto permitirá contar con una mayor precisión en la infusión y una mayor durabilidad de tiempo en el uso del set.
13-07-2021
14-07-2021
Especificaciones Técnicas Set de bombas de infusión volumétrica
En cuanto a las EETT para los sets de bombas de infusión volumétrica, donde dice: Clip de fijación, solicitamos amablemente a la convocante que modifique dicha EETT de la siguiente manera: Clip de fijación CON SEGMENTO DE SILICONA, ya esto permitirá contar con una mayor precisión en la infusión y una mayor durabilidad de tiempo en el uso del set.
Se solicita al Oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, lo solicitado se ajusta a los equipos disponibles en el mercado.