Podría la convocante especificar si la adjudicación seria por la modalidad de abastecimiento simultaneo? Y en el caso que sí, hasta cuantos proveedores.
Podría la convocante especificar si la adjudicación seria por la modalidad de abastecimiento simultaneo? Y en el caso que sí, hasta cuantos proveedores.
IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (I), inciso (c)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (I), inciso (c), establecen cuanto sigue: “ha fabricado y comercializado los Bienes específicos a los que se refiere este Documento de Licitación durante por lo menos 2 (dos) años, y, en el caso de Bienes similares, durante por lo menos 5 (cinco) años”. Solicitamos a la Convocante rever el criterio, considerando que las empresas existentes en el mercado nacional se encuentran constantemente actualizando la lista de medicamentos con los que cuentan y existen productos con registros emitidos recientemente, siendo estos productos plenamente habilitados para su comercialización por parte de la autoridad sanitaria nacional. Este requisito solamente limita la participación de potenciales oferentes, influyendo directamente en la cantidad de ofertas a ser presentadas. Solicitamos avalar la experiencia exclusivamente con la presentación de contratos en la provisión de medicamentos en general.
02-11-2021
22-11-2021
IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (I), inciso (c)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (I), inciso (c), establecen cuanto sigue: “ha fabricado y comercializado los Bienes específicos a los que se refiere este Documento de Licitación durante por lo menos 2 (dos) años, y, en el caso de Bienes similares, durante por lo menos 5 (cinco) años”. Solicitamos a la Convocante rever el criterio, considerando que las empresas existentes en el mercado nacional se encuentran constantemente actualizando la lista de medicamentos con los que cuentan y existen productos con registros emitidos recientemente, siendo estos productos plenamente habilitados para su comercialización por parte de la autoridad sanitaria nacional. Este requisito solamente limita la participación de potenciales oferentes, influyendo directamente en la cantidad de ofertas a ser presentadas. Solicitamos avalar la experiencia exclusivamente con la presentación de contratos en la provisión de medicamentos en general.
El criterio esta establecido para Licitantes que ofrezca suministrar, en virtud del Contrato, Bienes que él haya fabricado o producido.
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IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (II), inciso (a) (c) (d)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (II), inciso (a) (c) (d), establecen ciertos requerimientos. Al respecto, consultamos cuanto sigue:
(a) “Una declaración de la capacidad de fabricación instalada”: En relación a la capacidad de fabricación instalada, consultamos que dato requiere la compradora en dicha declaración, ¿Qué se declare que el licitante tiene la capacidad de proveer lo ofertado? ¿Qué el fabricante declare cual es la capacidad de producción de la fábrica? En dicho caso, en relación a que términos se requiere la capacidad -periodo de tiempo, lotes de producción, personal de planta, etc. Además, solicitamos aclarar específicamente que desea evaluar la Convocante con dicha declaración, ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido y suficiente el requerimiento?
(c) “Información detallada sobre los laboratorios y servicios de control de calidad y las diversas pruebas que se llevan a cabo”: En cuanto a esta solicitud que tipo de información específica se requiere, ¿Listado de laboratorios de que servicios en específico? ¿Control de calidad sobre el producto final, materia prima, insumos y/o materiales utilizados, etc? ¿Cuáles son las pruebas especificas requeridas? ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido y suficiente el requerimiento?
(d) “Lista de principales contratos de abastecimiento ejecutados en los últimos cinco años”: Al respecto, ¿Cuál es el mínimo de contratos requeridos? ¿A que fines requerirá la Convocante dicho listado? ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido dicho listado?
02-11-2021
22-11-2021
IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (II), inciso (a) (c) (d)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (II), inciso (a) (c) (d), establecen ciertos requerimientos. Al respecto, consultamos cuanto sigue:
(a) “Una declaración de la capacidad de fabricación instalada”: En relación a la capacidad de fabricación instalada, consultamos que dato requiere la compradora en dicha declaración, ¿Qué se declare que el licitante tiene la capacidad de proveer lo ofertado? ¿Qué el fabricante declare cual es la capacidad de producción de la fábrica? En dicho caso, en relación a que términos se requiere la capacidad -periodo de tiempo, lotes de producción, personal de planta, etc. Además, solicitamos aclarar específicamente que desea evaluar la Convocante con dicha declaración, ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido y suficiente el requerimiento?
(c) “Información detallada sobre los laboratorios y servicios de control de calidad y las diversas pruebas que se llevan a cabo”: En cuanto a esta solicitud que tipo de información específica se requiere, ¿Listado de laboratorios de que servicios en específico? ¿Control de calidad sobre el producto final, materia prima, insumos y/o materiales utilizados, etc? ¿Cuáles son las pruebas especificas requeridas? ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido y suficiente el requerimiento?
(d) “Lista de principales contratos de abastecimiento ejecutados en los últimos cinco años”: Al respecto, ¿Cuál es el mínimo de contratos requeridos? ¿A que fines requerirá la Convocante dicho listado? ¿Qué criterio será utilizado para considerar como valido dicho listado?
Documentos que se evidencie la información solicitada.
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IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (VI)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (VI) solicitan Carta Poder otorgada por el fabricante para el oferente. Al respecto, solicitamos considerar también los contratos de elaboración suscriptos con terceros, considerando que existen casos donde se cuentan con contratos de tercerización de la elaboración del producto y en estos casos no corresponde la inscripción en registros públicos y además, considerar que en caso de que dichos contratos hayan sido suscriptos en el país del prestatario no corresponde la legalización o apostillado de dicho documento.
02-11-2021
22-11-2021
IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (VI)
En la IAL 11.1 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL) punto (VI) solicitan Carta Poder otorgada por el fabricante para el oferente. Al respecto, solicitamos considerar también los contratos de elaboración suscriptos con terceros, considerando que existen casos donde se cuentan con contratos de tercerización de la elaboración del producto y en estos casos no corresponde la inscripción en registros públicos y además, considerar que en caso de que dichos contratos hayan sido suscriptos en el país del prestatario no corresponde la legalización o apostillado de dicho documento.
Documentos que se evidencie la información solicitada.
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IAL 11.1(f) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 11.1(f) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Prueba documental de las calificaciones del Licitante para ejecutar el Contrato si se acepta su Oferta:
(a) Posee un certificado de prácticas adecuadas de distribución, si corresponde.
El Licitante deberá suministrar la siguiente información adicional:
(b) La lista de productos farmacéuticos que fabrica el Licitante, con indicación del número y fecha de registro/licencia de cada producto.
(c) Un certificado de producto farmacéutico conforme a la recomendación de la OMS para cada artículo ofrecido.”
Al respecto, consultamos:
• ¿En qué momento se deberán presentar dichas documentaciones? ¿A que hace referencia cuando menciona si corresponde el certificado de prácticas adecuadas de distribución?
• ¿La lista de productos debe incluir todos los productos fabricados por el licitante, incluso aquellos que no son requeridos ni cotizados en la licitación en particular?
• ¿El certificado de producto farmacéutico corresponde al registro sanitario emitido por la DNVS o a un certificado de libre venta? En el caso de que lo requerido responda a un certificado de libre venta, ¿Este requisito deberá ser gestionado también por los licitantes nacionales a pesar de contar con el certificado de registro sanitario emitido por la autoridad reguladora?
Solicitamos establecer claramente a que documento hacen referencia, el momento de la presentación de estos y a quienes es aplicable el mismo, a fin de evitar confusiones y no limitar de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
02-11-2021
22-11-2021
IAL 11.1(f) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 11.1(f) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Prueba documental de las calificaciones del Licitante para ejecutar el Contrato si se acepta su Oferta:
(a) Posee un certificado de prácticas adecuadas de distribución, si corresponde.
El Licitante deberá suministrar la siguiente información adicional:
(b) La lista de productos farmacéuticos que fabrica el Licitante, con indicación del número y fecha de registro/licencia de cada producto.
(c) Un certificado de producto farmacéutico conforme a la recomendación de la OMS para cada artículo ofrecido.”
Al respecto, consultamos:
• ¿En qué momento se deberán presentar dichas documentaciones? ¿A que hace referencia cuando menciona si corresponde el certificado de prácticas adecuadas de distribución?
• ¿La lista de productos debe incluir todos los productos fabricados por el licitante, incluso aquellos que no son requeridos ni cotizados en la licitación en particular?
• ¿El certificado de producto farmacéutico corresponde al registro sanitario emitido por la DNVS o a un certificado de libre venta? En el caso de que lo requerido responda a un certificado de libre venta, ¿Este requisito deberá ser gestionado también por los licitantes nacionales a pesar de contar con el certificado de registro sanitario emitido por la autoridad reguladora?
Solicitamos establecer claramente a que documento hacen referencia, el momento de la presentación de estos y a quienes es aplicable el mismo, a fin de evitar confusiones y no limitar de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
Se requerirá documentos que evidencie la información solicitada.
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IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL),
En la IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Los Licitantes que no sean fabricantes primarios deberán demostrar que su producto cumple con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas. Por “fabricante primario” se entiende una empresa que realiza todas las operaciones de fabricación y formulación necesarias para producir productos farmacéuticos o suplementos nutricionales en la forma farmacéutica adecuada, incluidos su procesamiento, mezcla, formulación, envasado, embalaje, etiquetado y control de calidad. El Licitante deberá presentar un certificado emitido por la autoridad reguladora competente que demuestre que el fabricante está autorizado a fabricar los Bienes ofrecidos, indicando el número y fecha de registro/licencia de cada producto.”
Al respecto, ¿a qué certificado específicamente hace referencia la Convocante? Recordamos que las autoridades reguladoras emiten documentaciones especificas reguladas conforme a las normas aplicables a cada una de ellas, no así documentaciones genéricas que hagan referencia a números y fechas de registros o licencias emitidas por propios o por otros entes reguladores. Favor establecer claramente el documento requerido. Además, se solicita aclarar si con el certificado se demostrara que se cumplen con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas, caso contrario solicitamos establecer claramente que documentaciones considerara la Convocante para el cumplimiento de lo requerido.
02-11-2021
22-11-2021
IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL),
En la IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Los Licitantes que no sean fabricantes primarios deberán demostrar que su producto cumple con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas. Por “fabricante primario” se entiende una empresa que realiza todas las operaciones de fabricación y formulación necesarias para producir productos farmacéuticos o suplementos nutricionales en la forma farmacéutica adecuada, incluidos su procesamiento, mezcla, formulación, envasado, embalaje, etiquetado y control de calidad. El Licitante deberá presentar un certificado emitido por la autoridad reguladora competente que demuestre que el fabricante está autorizado a fabricar los Bienes ofrecidos, indicando el número y fecha de registro/licencia de cada producto.”
Al respecto, ¿a qué certificado específicamente hace referencia la Convocante? Recordamos que las autoridades reguladoras emiten documentaciones especificas reguladas conforme a las normas aplicables a cada una de ellas, no así documentaciones genéricas que hagan referencia a números y fechas de registros o licencias emitidas por propios o por otros entes reguladores. Favor establecer claramente el documento requerido. Además, se solicita aclarar si con el certificado se demostrara que se cumplen con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas, caso contrario solicitamos establecer claramente que documentaciones considerara la Convocante para el cumplimiento de lo requerido.
Se requerirá todos los documentos que evidencie la información solicitada.
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IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue: “Los licitantes podrán cotizar uno, varios o todos los ítems de la licitación. Los licitantes podrán cotizar menores cantidades a las requeridas en cada ÍTEM, a condición de que las cantidades cotizadas no sean inferiores al 30% de las cantidades requeridas en cada ítem. Las cotizaciones por cantidades menores serán rechazadas”. En relación a dicha solicitud, entendemos que la Convocante pretende satisfacer completamente sus necesidades distribuyendo la adjudicación conforme a las cantidades cotizadas por cada proveedor, siendo la distribución conforme a estas (IAL 41 de la Sección II). Sin embargo, a fin de facilitar la distribución y establecer claramente los porcentajes pasibles de ser adjudicados a cada proveedor, solicitamos establecer porcentajes específicos de distribución, como ya se ha realizado en la contratación vía excepción anterior con ID 399723, considerando que de esta manera cada proveedor interesado en el proceso contara con un margen mínimo y máximo de adjudicación posible. Ya que, en caso de no manejar las cantidades cotizadas por otros proveedores, y de contar con una adjudicación por ejemplo menor al 10% de las cantidades solicitadas, los costos asociados a la producción y/o importación del producto podrían resultar inviables, resultando de esta manera dicho criterio en una limitante para proveedores con capacidad de proveer al Estado en un mayor margen y en precios acordes a ello.
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22-11-2021
IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue: “Los licitantes podrán cotizar uno, varios o todos los ítems de la licitación. Los licitantes podrán cotizar menores cantidades a las requeridas en cada ÍTEM, a condición de que las cantidades cotizadas no sean inferiores al 30% de las cantidades requeridas en cada ítem. Las cotizaciones por cantidades menores serán rechazadas”. En relación a dicha solicitud, entendemos que la Convocante pretende satisfacer completamente sus necesidades distribuyendo la adjudicación conforme a las cantidades cotizadas por cada proveedor, siendo la distribución conforme a estas (IAL 41 de la Sección II). Sin embargo, a fin de facilitar la distribución y establecer claramente los porcentajes pasibles de ser adjudicados a cada proveedor, solicitamos establecer porcentajes específicos de distribución, como ya se ha realizado en la contratación vía excepción anterior con ID 399723, considerando que de esta manera cada proveedor interesado en el proceso contara con un margen mínimo y máximo de adjudicación posible. Ya que, en caso de no manejar las cantidades cotizadas por otros proveedores, y de contar con una adjudicación por ejemplo menor al 10% de las cantidades solicitadas, los costos asociados a la producción y/o importación del producto podrían resultar inviables, resultando de esta manera dicho criterio en una limitante para proveedores con capacidad de proveer al Estado en un mayor margen y en precios acordes a ello.
Se mantiene lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: “El país del comprador “exigirá” el registro de los bienes para oferentes domiciliados en el país”. Siendo dicho requisito no exigible para los oferentes no domiciliados en el país. Al respecto, a fin de garantizar igualdad de condiciones en la licitación de referencia, solicitamos que para oferentes domiciliados en el país se acepten la presentación de expedientes ingresados a la autoridad reguladora nacional para la obtención de registros sanitarios.
02-11-2021
22-11-2021
IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: “El país del comprador “exigirá” el registro de los bienes para oferentes domiciliados en el país”. Siendo dicho requisito no exigible para los oferentes no domiciliados en el país. Al respecto, a fin de garantizar igualdad de condiciones en la licitación de referencia, solicitamos que para oferentes domiciliados en el país se acepten la presentación de expedientes ingresados a la autoridad reguladora nacional para la obtención de registros sanitarios.
Ajustarse al Pliego de Bases y condiciones. Respuesta: Para oferentes domiciliados en el País deben de presentar Registro Sanitario VIGENTE emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en caso de que estos se encuentren vencidos deberán de presentar constancia emitida por DINAVISA, en el cual indique que los productos pueden seguir siendo comercializados.
Para los oferentes internacionales aplica lo dispuesto en la IAL 16.4, a), b) y c)
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IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
8. En la IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: Para cuando se firme el Contrato, el Licitante seleccionado deberá haber cumplido los siguientes requisitos relativos a la presentación de documentos para registrar los Bienes que se han de suministrar en virtud del Contrato:
❖ Fotocopia autenticada del registro sanitario vigente de los medicamentos o insumos sanitarios adjudicados.
❖ Certificados de análisis de control de calidad del principio activo y del producto terminado.
Al respecto, cuando se hace referencia a este punto, recordamos a la Convocante que, para la obtención de un registro sanitario por parte de la autoridad reguladora del país del prestatario - DNVS (entendemos que hace referencia a dicho registro), el interesado deberá contar primeramente con la habilitación del establecimiento y posterior a ello con el certificado de buenas practicas de almacenamiento y distribución para posterior a ello poder iniciar las gestiones tendientes a la obtención del documento respectivo. Dicho proceso conlleva tramites con un plazo mínimo promedio de un año.
En base a ello, solicitamos aclarar en el PBC que realizara la Convocante en caso de que, llegado el plazo de suscripción del contrato respectivo (IAL 45.2 de la Sección I. Instrucciones a los Licitantes, 28 días después de la fecha de recibido del formulario del convenio de contrato), el oferente no domiciliado en el país no cuente con la documentación necesaria para la suscripción del contrato y posterior comercialización del producto.
Además, en caso de que la Convocante considere lo dispuesto en punto 16.6 y el punto 45.3 de la Sección I Instrucciones a los Licitantes, entendemos que existe una incongruencia con la finalidad de la adquisición de los productos, siendo la licitación de referencia una urgencia impostergable como su propio nombre lo menciona y a través de la cual se encuentra justificada la realización de la presente convocatoria.
02-11-2021
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IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
8. En la IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: Para cuando se firme el Contrato, el Licitante seleccionado deberá haber cumplido los siguientes requisitos relativos a la presentación de documentos para registrar los Bienes que se han de suministrar en virtud del Contrato:
❖ Fotocopia autenticada del registro sanitario vigente de los medicamentos o insumos sanitarios adjudicados.
❖ Certificados de análisis de control de calidad del principio activo y del producto terminado.
Al respecto, cuando se hace referencia a este punto, recordamos a la Convocante que, para la obtención de un registro sanitario por parte de la autoridad reguladora del país del prestatario - DNVS (entendemos que hace referencia a dicho registro), el interesado deberá contar primeramente con la habilitación del establecimiento y posterior a ello con el certificado de buenas practicas de almacenamiento y distribución para posterior a ello poder iniciar las gestiones tendientes a la obtención del documento respectivo. Dicho proceso conlleva tramites con un plazo mínimo promedio de un año.
En base a ello, solicitamos aclarar en el PBC que realizara la Convocante en caso de que, llegado el plazo de suscripción del contrato respectivo (IAL 45.2 de la Sección I. Instrucciones a los Licitantes, 28 días después de la fecha de recibido del formulario del convenio de contrato), el oferente no domiciliado en el país no cuente con la documentación necesaria para la suscripción del contrato y posterior comercialización del producto.
Además, en caso de que la Convocante considere lo dispuesto en punto 16.6 y el punto 45.3 de la Sección I Instrucciones a los Licitantes, entendemos que existe una incongruencia con la finalidad de la adquisición de los productos, siendo la licitación de referencia una urgencia impostergable como su propio nombre lo menciona y a través de la cual se encuentra justificada la realización de la presente convocatoria.
Considerando las consultas realizadas informamos que la Ley N° 1119/2021, en su Articulo 6°, inciso 1 establece:" La fabricación importación, comercialización y dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la República, estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas a solicitud de los fabricantes y representantes en un registro especifico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a titulo gratuito de especialidades no registradas ante la autoridad sanitaria." Por lo tanto, para la obtención del Registro Sanitario, la empresa deberá estar habilitada por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y solicitar el Registro Sanitario según los requisitos establecidos en la normativa vigente.
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Criterios de evaluacion y calificacion
En la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33) establecen que dicho requisito no aplica, considerando que el proceso es realizado a los fines de satisfacer necesidades de la Convocante de forma urgente y que los oferentes domiciliados en el país del comprador cuentan con productos de origen nacional plenamente habilitados y disponibles en el mercado, solicitamos rever lo establecido en dicho punto, y considerar la posibilidad de la aplicación de dicho margen de preferencia, a fin de promover el crecimiento económico del país del comprador.
En la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33) establecen que dicho requisito no aplica, considerando que el proceso es realizado a los fines de satisfacer necesidades de la Convocante de forma urgente y que los oferentes domiciliados en el país del comprador cuentan con productos de origen nacional plenamente habilitados y disponibles en el mercado, solicitamos rever lo establecido en dicho punto, y considerar la posibilidad de la aplicación de dicho margen de preferencia, a fin de promover el crecimiento económico del país del comprador.