CONSULTA 7: ACLARACION SOBRE ESPECIFICACIONES TECNICAS
El Pliego de Bases y Condiciones en la sección: SUMINISTROS REQUERIDOS - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, apartado, detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas en el ítem 3, titulo NOMBRE DEL PRODUCTO, solicita cuanto sigue: ADALILUMAB INYECTABLE(sic). Mientras que en el formulario de lista de precios descargado del SICP, el requerimiento esta expresado de la siguiente forma: ADALIMUMAB INYECTABLE (sic)
Considerando la discrepancia entre lo expresado en el pliego de bases y condiciones, y la planilla de precios, se solicita a la Convocante aclarar cuál será el documento que prevalecerá, o de lo contrario, realizar la corrección pertinente en el pliego de bases y condiciones, ya que de acuerdo al apartado de Inspecciones y Pruebas en la misma sección, cualquier discrepancia entre ambos documentos podría resultar en el rechazo de la oferta.
24-02-2022
20-04-2022
CONSULTA 7: ACLARACION SOBRE ESPECIFICACIONES TECNICAS
El Pliego de Bases y Condiciones en la sección: SUMINISTROS REQUERIDOS - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, apartado, detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas en el ítem 3, titulo NOMBRE DEL PRODUCTO, solicita cuanto sigue: ADALILUMAB INYECTABLE(sic). Mientras que en el formulario de lista de precios descargado del SICP, el requerimiento esta expresado de la siguiente forma: ADALIMUMAB INYECTABLE (sic)
Considerando la discrepancia entre lo expresado en el pliego de bases y condiciones, y la planilla de precios, se solicita a la Convocante aclarar cuál será el documento que prevalecerá, o de lo contrario, realizar la corrección pertinente en el pliego de bases y condiciones, ya que de acuerdo al apartado de Inspecciones y Pruebas en la misma sección, cualquier discrepancia entre ambos documentos podría resultar en el rechazo de la oferta.
Adecuarse a la Adenda N° 7 y a la última versión del PBC. Se aclara que lo solicitado es ADALIMUMAB INYECTABLE
12
EXPERIENCIA
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia se solicita lo siguiente 1. Copias de Contratos, facturaciones y / o recepciones finales que avalen la experiencia requerida de Medicamentos y/o Dispositivos médicos de los Ejercicios Fiscales en los años 2018 2019 - 2020. En este sentido, y teniendo en cuenta la naturaleza del llamado, donde se solicitan medicamentos de alta complejidad que requieren una amplia experiencia para ser manipulados de forma adecuada y, de esta manera, preservar la calidad del producto y su eficacia para el paciente, solicitamos a la convocante que excluya la posibilidad de acreditar la experiencia mediante la presentación de contratos, facturaciones y/o recepciones finales de Dispositivos médicos, ya que el mismo no guarda relación con los bienes objetos del presente llamado, además de que las condiciones para la comercialización de especialidades farmacéuticas son sustancialmente más exigentes que las solicitadas para dispositivos médicos.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia se solicita lo siguiente 1. Copias de Contratos, facturaciones y / o recepciones finales que avalen la experiencia requerida de Medicamentos y/o Dispositivos médicos de los Ejercicios Fiscales en los años 2018 2019 - 2020. En este sentido, y teniendo en cuenta la naturaleza del llamado, donde se solicitan medicamentos de alta complejidad que requieren una amplia experiencia para ser manipulados de forma adecuada y, de esta manera, preservar la calidad del producto y su eficacia para el paciente, solicitamos a la convocante que excluya la posibilidad de acreditar la experiencia mediante la presentación de contratos, facturaciones y/o recepciones finales de Dispositivos médicos, ya que el mismo no guarda relación con los bienes objetos del presente llamado, además de que las condiciones para la comercialización de especialidades farmacéuticas son sustancialmente más exigentes que las solicitadas para dispositivos médicos.
Adecuarse a la Adenda N° 7 y a la última versión del PBC
13
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 8:
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado: SUMINISTROS REQUERIDOS - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, apartado, detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas en el ítem 8 (ADALIMUMAB), titulo presentación de entrega, prevé cuanto sigue: JERINGA PRELLENADA (sic).
Considerando que, por un lado, el medicamento en cuestión tiene una dosis fija que no varía por cada paciente, sino que debe suministrarse en una dosis plena y única al paciente por ciclo, debiendo desecharse el dispositivo de forma inmediata luego de la inyección.
Por otro lado, los dispositivos auto inyectores están diseñados para ser fáciles de utilizar por los propios pacientes para autoadministrarse la medicación. Estos sistemas de auto inyección han evolucionado desde las primeras jeringas de vidrio, pasando por jeringas precargadas, lapiceras monodosis o multidosis, hasta los nuevos sistemas automáticos asociados a softwares informáticos. Por lo que se podría decir que la lapicera es la evolución de la jeringa prellenada ya que, en esencia, ambos dispositivos son jeringas prellenadas, cumpliendo la misma función, además de utilizar los mismos mecanismos y vías de administración, con la diferencia de que la lapicera ofrece mayores prestaciones de confort y seguridad para el paciente.
Por todo lo expuesto, se solicita a la Convocante que analice la posibilidad de ampliar las presentaciones de entregas solicitadas en las especificaciones técnicas incluyendo dispositivos precargados autoinyectores (lapicera) en el ítem 8, esto a fin de garantizar además una mayor participación de potenciales oferentes, respetando así los principios de igualdad y libre concurrencia previstos en la Ley 2051/03, y coadyuvar con los principios de economía de la administración pública.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado: SUMINISTROS REQUERIDOS - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, apartado, detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas en el ítem 8 (ADALIMUMAB), titulo presentación de entrega, prevé cuanto sigue: JERINGA PRELLENADA (sic).
Considerando que, por un lado, el medicamento en cuestión tiene una dosis fija que no varía por cada paciente, sino que debe suministrarse en una dosis plena y única al paciente por ciclo, debiendo desecharse el dispositivo de forma inmediata luego de la inyección.
Por otro lado, los dispositivos auto inyectores están diseñados para ser fáciles de utilizar por los propios pacientes para autoadministrarse la medicación. Estos sistemas de auto inyección han evolucionado desde las primeras jeringas de vidrio, pasando por jeringas precargadas, lapiceras monodosis o multidosis, hasta los nuevos sistemas automáticos asociados a softwares informáticos. Por lo que se podría decir que la lapicera es la evolución de la jeringa prellenada ya que, en esencia, ambos dispositivos son jeringas prellenadas, cumpliendo la misma función, además de utilizar los mismos mecanismos y vías de administración, con la diferencia de que la lapicera ofrece mayores prestaciones de confort y seguridad para el paciente.
Por todo lo expuesto, se solicita a la Convocante que analice la posibilidad de ampliar las presentaciones de entregas solicitadas en las especificaciones técnicas incluyendo dispositivos precargados autoinyectores (lapicera) en el ítem 8, esto a fin de garantizar además una mayor participación de potenciales oferentes, respetando así los principios de igualdad y libre concurrencia previstos en la Ley 2051/03, y coadyuvar con los principios de economía de la administración pública.
Adecuarse a la Adenda N° 7 y a la última versión del PBC. La presentación de entrega es lapicera/pen autoinyectores
14
Experiencia requerida
Demostrar la experiencia en Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes en MEDICAMENTOS Y/O DISPOSITIVOS
MEDICOS.
Dada la naturaleza de la convocatoria no corresponde aceptar experiencia en provisión de DISPOSITIVOS MEDICOS. Favor excluir dicha solicitud y mantener solo MEDICAMENTOS.
Demostrar la experiencia en Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes en MEDICAMENTOS Y/O DISPOSITIVOS
MEDICOS.
Dada la naturaleza de la convocatoria no corresponde aceptar experiencia en provisión de DISPOSITIVOS MEDICOS. Favor excluir dicha solicitud y mantener solo MEDICAMENTOS.
Adecuarse a la Adenda N° 7 y a la última versión del PBC
15
ITEM 3 - MICOFENOLATO DE MOFETILO
Solicitamos tenga a bien corregir la descripción del producto en el Pliego de Bases y Condiciones, considerando que en dicho punto se menciona MICROFENOLATO DE MOFETILO. Entendemos que esto responde a un error involuntario.
Solicitamos tenga a bien corregir la descripción del producto en el Pliego de Bases y Condiciones, considerando que en dicho punto se menciona MICROFENOLATO DE MOFETILO. Entendemos que esto responde a un error involuntario.
Adecuarse a la Adenda N° 7 y a la última versión del PBC
16
Capacidad Tecnica
En punto 11 de dicho criterio establecen: "Para Productos Monoclonales. Certificado de Registro Sanitario de cada producto ofertado ,vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS o Constancia de Adecuación." Al respecto, solicitamos considerar que dentro del listado de productos requeridos por la Convocante, existen indistintamente medicamentos de síntesis y medicamentos biológicos. Por dicha razón, solicitamos establecer que dicho criterio es aplicable a medicamentos biológicos específicamente.
En punto 11 de dicho criterio establecen: "Para Productos Monoclonales. Certificado de Registro Sanitario de cada producto ofertado ,vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS o Constancia de Adecuación." Al respecto, solicitamos considerar que dentro del listado de productos requeridos por la Convocante, existen indistintamente medicamentos de síntesis y medicamentos biológicos. Por dicha razón, solicitamos establecer que dicho criterio es aplicable a medicamentos biológicos específicamente.
La convocante se mantiene en los términos establecidos en el PBC. Se aclara que los productos monoclonales son productos biológicos , por lo tanto el requisito solo aplica a los items:
ÍTEM 5- INFLIXIMAB-
ÍTEM 7- ADALIMUMAB-
ÍTEM 9- TOCILIZUMAB.
17
Capacidad Tecnica
Se verifica que la Convocante pretende adquirir varios medicamentos que son exclusivamente importados e inclusive algunos con la caracteristica de ser medicamentos biologicos. Al respecto, a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos a adquirir, entendemos que la Convocante debe incluir dentro de sus requisitos técnicos, documentaciones que avalen que los productos importados cuentan con el debido respaldo técnico sobre estos, como ser: Certificado de Libre Venta y/o Registro sanitario de Alta Vigilancia, Certificado de Buenas Practicas de Alta Vigilancia, etc.
Se verifica que la Convocante pretende adquirir varios medicamentos que son exclusivamente importados e inclusive algunos con la caracteristica de ser medicamentos biologicos. Al respecto, a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos a adquirir, entendemos que la Convocante debe incluir dentro de sus requisitos técnicos, documentaciones que avalen que los productos importados cuentan con el debido respaldo técnico sobre estos, como ser: Certificado de Libre Venta y/o Registro sanitario de Alta Vigilancia, Certificado de Buenas Practicas de Alta Vigilancia, etc.
En cuanto al punto, la convocante se mantiene en los términos establecidos en el PBC.
18
Precios referenciales - Ítem 7
El precio referencial establecido para el Ítem 7 Hidroxicloroquina comprimido se encuentra muy por debajo del precio actual del mercado. Se solicita un análisis para adecuar al precio actual.
El precio referencial establecido para el Ítem 7 Hidroxicloroquina comprimido se encuentra muy por debajo del precio actual del mercado. Se solicita un análisis para adecuar al precio actual.
Adecuarse a lo modificado en la Adenda Nº 8, Modificación de Precios referenciales en el SICP y al Dictamen Complementario de Precios Nº 64/22
19
Precios referenciales - Ítem 9
El precio referencial establecido para el Ítem 9 Leflunomida comprimido se encuentra muy por debajo del precio actual del mercado. Se solicita un análisis para adecuar al precio actual.
El precio referencial establecido para el Ítem 9 Leflunomida comprimido se encuentra muy por debajo del precio actual del mercado. Se solicita un análisis para adecuar al precio actual.
Adecuarse a lo modificado en la Adenda Nº 8, Modificación de Precios referenciales en el SICP y al Dictamen Complementario de Precios Nº 64/22
20
Item 5 Rituximab Abastecimiento simultáneo
Solicitamos respetuosamente a la convocante excluir el sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo al ítem 5 Rituximab. El pedido se sustenta en que a la fecha no hay prueba fehaciente de que sea compatible la intercambiabilidad de marcas en un mismo paciente.
Solicitamos respetuosamente a la convocante excluir el sistema de adjudicación por abastecimiento simultáneo al ítem 5 Rituximab. El pedido se sustenta en que a la fecha no hay prueba fehaciente de que sea compatible la intercambiabilidad de marcas en un mismo paciente.