En la Sección MUESTRAS, el PBC estipula que la comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos Ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad e investigación en cualquier institución que la convocante considere pertinente.
Respecto al citado punto, solicitamos a la convocante incluir un listado de cuales ítems y en qué cantidad se estaría solicitando para control de calidad, esto es a modo de prever de ante mano esta posible solicitud.
En la Sección MUESTRAS, el PBC estipula que la comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos Ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad e investigación en cualquier institución que la convocante considere pertinente.
Respecto al citado punto, solicitamos a la convocante incluir un listado de cuales ítems y en qué cantidad se estaría solicitando para control de calidad, esto es a modo de prever de ante mano esta posible solicitud.
La Convocante, aclara que conforme atribuciones de la Comisión Evaluadora, se podrá solicitar cualquier ítems que considere pertinente para evaluar una oferta presentada.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En la sección de Requisito Documental para Evaluar la capacidad técnica en el Punto B. Establece lo siguiente: Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada
Consultamos a la Convocante si dicho apartado no debería de pertenecer a Autorizaciones del Fabricante, esto es a modo de evitar confusión en la interpretación de los requisitos solicitados
01-04-2022
13-04-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En la sección de Requisito Documental para Evaluar la capacidad técnica en el Punto B. Establece lo siguiente: Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada
Consultamos a la Convocante si dicho apartado no debería de pertenecer a Autorizaciones del Fabricante, esto es a modo de evitar confusión en la interpretación de los requisitos solicitados
Se realizaron las modificaciones correspondientes.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante incluir dentro de sus requisitos documentales el siguiente punto: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuente con ISO 13.485.
01-04-2022
13-04-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante incluir dentro de sus requisitos documentales el siguiente punto: Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuente con ISO 13.485.
Favor ajustarse por lo solicitado por la Convocante en el PbyC, se aclara tales requisitos son solicitados por Dinavisa para la obtención del Registro Sanitario.
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Especificaciones de los ítems: 1,2,3,4,5 y 6 Hilo para sutura poliamida.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
03-04-2022
13-04-2022
Especificaciones de los ítems: 1,2,3,4,5 y 6 Hilo para sutura poliamida.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
Favor ajustarse a lo ya solicitado por la Convocante.
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Especificaciones de los ítems 7, 8, 9, 10 y 11 Hilo para sutura ácido poliglicolico.
Sugerimos a la convocante permitir cotizar suturas de poliglactina, pues es la misma composición, sintética absorbible y estéril, cumple con de los mismos fines. Permitiendo además participar a mayor cantidad de oferentes.
03-04-2022
13-04-2022
Especificaciones de los ítems 7, 8, 9, 10 y 11 Hilo para sutura ácido poliglicolico.
Sugerimos a la convocante permitir cotizar suturas de poliglactina, pues es la misma composición, sintética absorbible y estéril, cumple con de los mismos fines. Permitiendo además participar a mayor cantidad de oferentes.
Especificaciones de los ítems 7, 8, 9, 10 y 11 Hilo para sutura ácido poliglicolico.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
03-04-2022
13-04-2022
Especificaciones de los ítems 7, 8, 9, 10 y 11 Hilo para sutura ácido poliglicolico.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
Especificaciones de los ítems 12 y 13 Hilo para sutura polipropileno.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
03-04-2022
13-04-2022
Especificaciones de los ítems 12 y 13 Hilo para sutura polipropileno.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
Favor considerar lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Especificaciones de los ítems 21, 22, 23, y 24 Hilo para sutura poliglactina.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
03-04-2022
13-04-2022
Especificaciones de los ítems 21, 22, 23, y 24 Hilo para sutura poliglactina.
Sugerimos a la convocante agregar especificaciones que aseguren la calidad del material tales como Los ensayos y procedimientos de verificación según descripción de la Farmacopea Americana (USP 39 NF 34 o ediciones posteriores). Esto asegurará a la convocante de recibir un material de alto estándar de calidad conforme a la Farmacopea Americana.
Favor, considerar lo establecido por la Convocante.
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item 11 Hilo para sutura ácido poliglicólico
Solicitamos a la convocante poder ofertar sutura N° 6-0 con aguja atraumática de acero inoxidable. 1/2 circulo 13.mm.Union aguja hilo,fuertemente adherido.
Solicitamos a la convocante poder ofertar sutura N° 6-0 con aguja atraumática de acero inoxidable. 1/2 circulo 13.mm.Union aguja hilo,fuertemente adherido.