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Detalle de los productos solicitados, Lote No1 Item No 4 Tornillo canulado sistema 7.0mm con arandela, favor aclarar cual es el material de dicho tornillo, acero quirurgico o titanio?

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Detalle de los productos solicitados, Lote No5 Item No 6 Aguja para sutura, solicitamos la eliminacion de dicho Item del Lote No 5 Medicina Deportiva, debido a que el mismo es comercializado unicamente por una empresa en particular, por lo que la totalidad del lote estaria dirigida a dicha empresa en absoluto perjuicio a los demas oferentes con capacidad de ofertar la totalidad de los demas Items que componen dicho lote. Sugerimos que el Item No 6 sea ubicado en un lote en solitario. (ejemplo Lote 9)

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Detalle de los productos solicitados, Lote No5 Items No 1 al No 5, en dichos items se solicitan como complemento a los implantes la utilizacion de puntas de radiofrecuencia y laminas de shaver, dispostivos que estan en contacto directo con el paciente, motivo por el cual solicitamos que sea requerido el registro sanitario tanto de las puntas de radio frecuencia como de las laminas de shaver, ya que los mismos son considerados dispositvos medicos de Clase II por Dinavisa

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Detalle de los productos solicitados, Lote No 6 Item No 1 Tutor externo, tubo de fibra de carbono, solicitamos aceptar dicho tubo en acero quirurgico tal y cual lo hicieron en la Adenda No 2 con otros items del presente llamado.

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Detalle de los productos solicitados, Lote No 6 Item No 2 y 3 los clavos de schanz solicitados son de 6mm, los utilizados en los tutores en el mercado normalmente son de 5mm, motivo por el cual solicitamos agregar a dichos items un rango de mas menos 1mm. en la variacion del diamaetro del clavo de schanz

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Detalle de los productos solicitados, Lote No 6 Tutor externo, es necesario agregar dos items mas a dicho lote, en el listado actual no figuran las rotulas tubo-schanz y las rotulas tubo-tubo, dispositivos necesarios para la utilizacion de los tutores externos.

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Precios referenciales Lote No 8 protesis total de cadera primaria y revision, solicitamos la actualizacion del precio referencial de los items que componen dicho lote en por lo menos un 50% superior al valor de los precios referenciales actuales, ya que las especificaciones tecnicas solicitadas solamente pueden ser cumplidas por implantes de procedencias cuyos costos no entran en el referencial actual.

Consulta:

Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados, sin embargo, existen también otros países certificados por la OPS/OMS como autoridades regulatorias de Nivel IV de referencia en el continente americano, como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT (Argentina), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA (Brasil), la HEALTHCANADA (Canadá), y FDA (EE. UU.). Dicho esto, solicitamos a la Convocante agregar las demás entidades certificadoras con el fin de no limitar la participación y obtener mejores ofertas que resulten en un beneficio a la administración pública.

Consulta:

Solicitamos a la Convocante agregar un rango mínimo de variación de +- 0,2 mm en la medida del anclaje solicitado. Dicho rango de variación es totalmente aceptable en el mercado y no afecta la funcionalidad de este. Así mismo, no está demás mencionar que esto permitiría la mayor participación de potenciales oferentes.

Consulta:

Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados. Solicitamos a la convocante agregar también el certificado ISO 13485 que es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.