Para el ítem N° 5 Clorhexidina 2% Jabón, consultamos a la convocante si será necesaria la presentación de estudios que respalden que el producto ofertado cuenta con actividad bactericida? en el caso que sí, contra qué tipo de bacterias serian ??
La consulta es formulada en razón a que el hospital siendo tan riguroso y resguardando la seguridad de su personal debe asegurarse de adquirir productos de calidad y efectividad ante las principales bacterias más comunes que subsisten en los hospitales.
Para el ítem N° 5 Clorhexidina 2% Jabón, consultamos a la convocante si será necesaria la presentación de estudios que respalden que el producto ofertado cuenta con actividad bactericida? en el caso que sí, contra qué tipo de bacterias serian ??
La consulta es formulada en razón a que el hospital siendo tan riguroso y resguardando la seguridad de su personal debe asegurarse de adquirir productos de calidad y efectividad ante las principales bacterias más comunes que subsisten en los hospitales.
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 4.
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ITEM N° 6 CLORHEXIDINA SOLUCIÓN
Para el Ítem Nº 6 Clorhexidina Solución consultamos a la convocante si será necesaria la presentación de estudios que respalden que el producto ofertado cuenta con acción reduccional de microorganismos.
Para el Ítem Nº 6 Clorhexidina Solución consultamos a la convocante si será necesaria la presentación de estudios que respalden que el producto ofertado cuenta con acción reduccional de microorganismos.
Sí será necesaria. Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 4.
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ITEM 8
Solicitamos a la convocante ampliar los rangos ya que esta caracteristica esta dirigida a una sola marca y un unico modelo y que dicha EETT diga: Esfinterotomo de precortecon alambre de corte de 4mm. Catéter doble o triple lumen 5fr y 200 cm. Descartable, Solicitamos
Solicitamos a la convocante ampliar los rangos ya que esta caracteristica esta dirigida a una sola marca y un unico modelo y que dicha EETT diga: Esfinterotomo de precortecon alambre de corte de 4mm. Catéter doble o triple lumen 5fr y 200 cm. Descartable, Solicitamos
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN.
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica (página 24 del PBC), dice:
Acreditar estar habilitado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. En caso de que las documentaciones se encuentren vencidas, se deberá presentar Constancia o Certificado de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante el MSP Y BS, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria que certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar Dispositivos Médicos según corresponda.
Respetuosamente solicitamos al convocante permita la presentación de este documento de la siguiente manera:
Acreditar estar habilitado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
En caso de que las documentaciones se encuentren vencidas, se deberá presentar Constancia o Certificado de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante el MSP Y BS.
En caso de que se encuentre en inicio de trámite de registro, se deberá acompañar Constancia emitida por la DNVS de que el mismo se encuentra en Inicio de trámites de Registro Sanitario.
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN.
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica (página 24 del PBC), dice:
Acreditar estar habilitado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. En caso de que las documentaciones se encuentren vencidas, se deberá presentar Constancia o Certificado de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante el MSP Y BS, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria que certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar Dispositivos Médicos según corresponda.
Respetuosamente solicitamos al convocante permita la presentación de este documento de la siguiente manera:
Acreditar estar habilitado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
En caso de que las documentaciones se encuentren vencidas, se deberá presentar Constancia o Certificado de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante el MSP Y BS.
En caso de que se encuentre en inicio de trámite de registro, se deberá acompañar Constancia emitida por la DNVS de que el mismo se encuentra en Inicio de trámites de Registro Sanitario.
Los Dispositivos Médicos objeto de esta licitación deberán contar necesariamente con el Certificado de Registro Sanitario vigente o en el caso de que las documentaciones se encuentren vencidas, se deberá presentar Constancia o Certificado de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante el MSP Y BS, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria que certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar Dispositivos Médicos según corresponda. Se solicita al Oferente ajustarse a lo solicitado en Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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Plan de entrega de los bienes
Plan de entrega de los bienes, dice:
30% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor.
70% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato
Respetuosamente solicitamos a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera:
30% de lo Adjudicado a los 30 (treinta) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor.
70% de lo Adjudicado a los 45 (cuarenta y cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato
Plan de entrega de los bienes, dice:
30% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor.
70% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato
Respetuosamente solicitamos a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera:
30% de lo Adjudicado a los 30 (treinta) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor.
70% de lo Adjudicado a los 45 (cuarenta y cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 e ISO 13485. Solicitamos a la convocante modificar este punto como sigue: Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 y/o ISO 13485.
27-04-2022
03-05-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 e ISO 13485. Solicitamos a la convocante modificar este punto como sigue: Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 y/o ISO 13485.
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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Plan de entrega de los bienes
Plan de entrega de los bienes, dice: 30% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor. 70% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato Respetuosamente solicitamos a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera: 30% de lo Adjudicado a los 20 (veinte) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor. 70% de lo Adjudicado a los 30 (treinta) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato.
Plan de entrega de los bienes, dice: 30% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor. 70% de lo Adjudicado a los 5 (cinco) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato Respetuosamente solicitamos a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera: 30% de lo Adjudicado a los 20 (veinte) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor. 70% de lo Adjudicado a los 30 (treinta) días hábiles posteriores a la recepción de la Orden de Compra por parte del Proveedor y/o de acuerdo a necesidad, durante la vigencia del contrato.
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 e ISO 13485. Solicitamos Respetuosamente a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera: Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 y/o ISO 13485.
27-04-2022
03-05-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 e ISO 13485. Solicitamos Respetuosamente a la Convocante que este punto quede de la siguiente manera: Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen vigente a la fecha de apertura de ofertas y/o Certificación ISO 9001 y/o ISO 13485.
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
La convocante solicita única y exclusivamente que para productos importados se deberá presentar documentos que certifiquen el Certificado de buenas prácticas de fabricación y almacenamiento de origen vigente y/o Certificación ISO 9001 E ISO 13485, exigencia que es totalmente limitativa y la cual trasgrede abiertamente los principios de libre recurrencia estipuladas en la LEY 2051/03. La propia convocante aclaró que todos los ítems solicitados en el presente llamado están clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS (respuesta a consulta N° 8), en razón a ello es importante mencionar lo que la propia norma (Resolucion S.G. n° 669 articulo 4 inciso d) que regula la obtención de registros sanitarios para DISPOSITIVOS MEDICOS exige: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen O certificación ISO o CE o FDA o TUVF.
Otorgando de esta manera la posibilidad de presentar cualquiera de las certificaciones antes mencionadas que demuestren que los productos a ser comercializados hayan sido elaborados bajo normas de calidad. Por todo lo expuesto solicitamos a la convocante modificar el requisito antes detallado de la siguiente manera: Para todos los productos ofertados se deberá presentar documentación acreditando el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen O certificación ISO / CE / UL / FDA / TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
27-04-2022
03-05-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
La convocante solicita única y exclusivamente que para productos importados se deberá presentar documentos que certifiquen el Certificado de buenas prácticas de fabricación y almacenamiento de origen vigente y/o Certificación ISO 9001 E ISO 13485, exigencia que es totalmente limitativa y la cual trasgrede abiertamente los principios de libre recurrencia estipuladas en la LEY 2051/03. La propia convocante aclaró que todos los ítems solicitados en el presente llamado están clasificados como DISPOSITIVOS MEDICOS (respuesta a consulta N° 8), en razón a ello es importante mencionar lo que la propia norma (Resolucion S.G. n° 669 articulo 4 inciso d) que regula la obtención de registros sanitarios para DISPOSITIVOS MEDICOS exige: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen O certificación ISO o CE o FDA o TUVF.
Otorgando de esta manera la posibilidad de presentar cualquiera de las certificaciones antes mencionadas que demuestren que los productos a ser comercializados hayan sido elaborados bajo normas de calidad. Por todo lo expuesto solicitamos a la convocante modificar el requisito antes detallado de la siguiente manera: Para todos los productos ofertados se deberá presentar documentación acreditando el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen O certificación ISO / CE / UL / FDA / TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Se solicita al Oferente remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 5.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En la sección de REQUISITOS DOCUMENTALES PARA VALUAR LA CAPACIDAD TECNICA la convocante solicita certificado de aptitud de productos domisanitarios con aprobación por el organismo competente (DINAVISA), donde conste la acción bactericida y fungicida del producto. Items 5,6 y 7 Con respecto a este requisito, quisiéramos aclarar a la convocante que el ente regulador DINAVISA no aprueba certificados de aptitud para productos clasificados como domisanitarios y tampoco emite este tipo de certificación. Ahora bien, como los ítems 5 y 6 son clorhexidinas se entiende que la convocante requiera de estudios que demuestren que el producto ofertado cuente con acción bactericida por lo que en razón a ello solicitamos la modificación de dicho requisito de la siguiente manera: Se deberá presentar estudio en el cual conste la acción bactericida del producto ofertado, para los ítems 5 y 6
27-04-2022
03-05-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En la sección de REQUISITOS DOCUMENTALES PARA VALUAR LA CAPACIDAD TECNICA la convocante solicita certificado de aptitud de productos domisanitarios con aprobación por el organismo competente (DINAVISA), donde conste la acción bactericida y fungicida del producto. Items 5,6 y 7 Con respecto a este requisito, quisiéramos aclarar a la convocante que el ente regulador DINAVISA no aprueba certificados de aptitud para productos clasificados como domisanitarios y tampoco emite este tipo de certificación. Ahora bien, como los ítems 5 y 6 son clorhexidinas se entiende que la convocante requiera de estudios que demuestren que el producto ofertado cuente con acción bactericida por lo que en razón a ello solicitamos la modificación de dicho requisito de la siguiente manera: Se deberá presentar estudio en el cual conste la acción bactericida del producto ofertado, para los ítems 5 y 6