En las especificaciones técnicas para el ítem 1 solicitan Presión Alta Solicitamos a la convocante ELIMINAR este punto o modificarlo a OPCIONAL, de manera a permitir un mayor número de oferentes. La bomba solicitada ya cuenta con alarmas de oclusión, la cual evita una sobre presión del sistema, el punto solicitado no hace más que direccionar las especificaciones a una sola marca.
En las especificaciones técnicas para el ítem 1 solicitan Presión Alta Solicitamos a la convocante ELIMINAR este punto o modificarlo a OPCIONAL, de manera a permitir un mayor número de oferentes. La bomba solicitada ya cuenta con alarmas de oclusión, la cual evita una sobre presión del sistema, el punto solicitado no hace más que direccionar las especificaciones a una sola marca.
LA CONVOCANTE SE MANTIENE EN LO ESTIPULADO EN EL PBC NO OBSTANTE SE ACLARA QUE PUEDE OFERTARSE INDISTINTAMENTE UNO DE LOS TRES TIPOS
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Experiencia requerida.
Donde dice:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS/DISPOSITIVOS MÉDICOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2019 - 2020 - 2021.
Solicitamos amablemente a la convocante soliciten lo siguiente a fin de obtener las empresas con mayor experiencia técnica para que los equipo puedan tener luego del vencimiento de la garantía el servicio técnico correspondiente.
Solicitamos:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS/DISPOSITIVOS MÉDICOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 30 % como mínimo del monto ofertado en la presente licitación, en promedio de los últimos 3 años: 2019 - 2020 - 2021.
Donde dice:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS/DISPOSITIVOS MÉDICOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2019 - 2020 - 2021.
Solicitamos amablemente a la convocante soliciten lo siguiente a fin de obtener las empresas con mayor experiencia técnica para que los equipo puedan tener luego del vencimiento de la garantía el servicio técnico correspondiente.
Solicitamos:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE EQUIPOS/DISPOSITIVOS MÉDICOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 30 % como mínimo del monto ofertado en la presente licitación, en promedio de los últimos 3 años: 2019 - 2020 - 2021.
LA CONVOCANTE SE MANTIENE EN LO ESTIPULADO ORIGINALMENTE EN EL PBC.
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Capacidad Técnica
Donde dice:
Capacidad Técnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
Donde dice:
Copia del Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico, o constancia de inicio de tramite emitido por D.N.V.S. - M.S.P. Y B.S. (Resolución DNVS DG N° 12/2020).
Tener en cuenta que la resolución es hasta el 31 de diciembre del 2020.
Solicitamos a la convocante verificar la resolución y solicitar solo registros sanitarios para la evaluación técnica teniendo en cuenta que las empresas ya deberían de contar con los registros sanitarios correspondientes según lo dispuesto en la resolución.
La Resolución DNVS DG N° 12/2020 resuelve
Artículo 1 °.- AUTORIZAR con carácter excepcional las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual hasta el 31 de diciembre del 2020, en el marco de la declaración de estado emergencia en todo el territorio de la república del paraguay a causa del COVID-19 o Coronavirus, a las empresas habilitadas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria que hayan iniciado el trámite de solicitud de certificado de registro sanitario.
Artículo 2°.- ESTABLECER que las empresas que hayan iniciado el trámite de Solicitud del Certificado de Registro Sanitario tendrán tiempo hasta el 31 de diciembre del 2020, para subsanar la totalidad de las objeciones emitidas en el proceso de evaluación, caso contrario la Solicitud decaerá de pleno
( derecho, debiendo iniciarse nuevo trámite, previo pago del arancel respectivo.
Artículo 3º.- ESTABLECER que a solicitud de las empresas habilitadas, la DNVS emitirá una Constancia de que el producto ha iniciado el trámite de Solicitud de Certificado de Registro Sanitario, previo pago del arancel correspondiente.
Artículo 4°.- DISPONER que la presente Resolución entrará en vigencia a partir de su fecha.
Teniendo en cuenta esta resolución.
Solicitamos cite lo siguiente:
Copia del Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico.
Solicitamos amablemente a la convocante incluir
- Registro único de empresa con las categorías correspondientes l, ll, lll y lV.
- Certificado de buenas prácticas vigente.
Donde dice:
Capacidad Técnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
Donde dice:
Copia del Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico, o constancia de inicio de tramite emitido por D.N.V.S. - M.S.P. Y B.S. (Resolución DNVS DG N° 12/2020).
Tener en cuenta que la resolución es hasta el 31 de diciembre del 2020.
Solicitamos a la convocante verificar la resolución y solicitar solo registros sanitarios para la evaluación técnica teniendo en cuenta que las empresas ya deberían de contar con los registros sanitarios correspondientes según lo dispuesto en la resolución.
La Resolución DNVS DG N° 12/2020 resuelve
Artículo 1 °.- AUTORIZAR con carácter excepcional las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual hasta el 31 de diciembre del 2020, en el marco de la declaración de estado emergencia en todo el territorio de la república del paraguay a causa del COVID-19 o Coronavirus, a las empresas habilitadas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria que hayan iniciado el trámite de solicitud de certificado de registro sanitario.
Artículo 2°.- ESTABLECER que las empresas que hayan iniciado el trámite de Solicitud del Certificado de Registro Sanitario tendrán tiempo hasta el 31 de diciembre del 2020, para subsanar la totalidad de las objeciones emitidas en el proceso de evaluación, caso contrario la Solicitud decaerá de pleno
( derecho, debiendo iniciarse nuevo trámite, previo pago del arancel respectivo.
Artículo 3º.- ESTABLECER que a solicitud de las empresas habilitadas, la DNVS emitirá una Constancia de que el producto ha iniciado el trámite de Solicitud de Certificado de Registro Sanitario, previo pago del arancel correspondiente.
Artículo 4°.- DISPONER que la presente Resolución entrará en vigencia a partir de su fecha.
Teniendo en cuenta esta resolución.
Solicitamos cite lo siguiente:
Copia del Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico.
Solicitamos amablemente a la convocante incluir
- Registro único de empresa con las categorías correspondientes l, ll, lll y lV.
- Certificado de buenas prácticas vigente.
ADECUARSE A LA ADENDA Y AL PBYC ULTIMA VERSION Nº 5
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Especificaciones técnicas
Donde dice:
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Norma de Calidad General: ISO 13485.
Solicitamos amablemente cite lo siguiente para poder asegurar que los documentos presentados por la empresa sean de origen y además sean los correctos y asi asegurar que cumplan realmente con las normas de calidad.
Norma de Calidad General: ISO 13485. para representantes o distribuidores, debidamente consularizado, legalizado y/o apostillado, e inscripto en Registros Públicos, conforme al Formulario del PbC.
Donde dice:
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Norma de Calidad General: ISO 13485.
Solicitamos amablemente cite lo siguiente para poder asegurar que los documentos presentados por la empresa sean de origen y además sean los correctos y asi asegurar que cumplan realmente con las normas de calidad.
Norma de Calidad General: ISO 13485. para representantes o distribuidores, debidamente consularizado, legalizado y/o apostillado, e inscripto en Registros Públicos, conforme al Formulario del PbC.
ADECUARSE A LA ADENDA Y AL PBYC ULTIMA VERSION Nº 5
47
Especificaciones técnicas
Donde dice:
Compatible con tamaños de jeringa desde 5 ml a 60 ml (capacidad de identificación de diferentes marcas de jeringas, mínimo 5 marcas).
Solicitamos a la convocante se requieran compatibilidad con jeringas de al menos 2ml a 50/60ml( con identificación de al menos 5 marcas estándar de jeringas y con al menos memoria configurable para 100 marcas de jeringas.
Donde dice:
Compatible con tamaños de jeringa desde 5 ml a 60 ml (capacidad de identificación de diferentes marcas de jeringas, mínimo 5 marcas).
Solicitamos a la convocante se requieran compatibilidad con jeringas de al menos 2ml a 50/60ml( con identificación de al menos 5 marcas estándar de jeringas y con al menos memoria configurable para 100 marcas de jeringas.
ADECUARSE A LA ADENDA Y AL PBYC ULTIMA VERSION Nº 5.
48
Especificaciones técnicas
Donde dice:
Pantalla LCD de 2,4 o mayor.
Solicitamos amablemente a la convocante requiera lo siguiente:
Pantalla TFT (lcd) táctil de alta definición de 4 pulgadas o mayor.
Esto se debe a que, con pantallas de menor capacidad técnica, los médicos y licenciadas tienen inconvenientes a la hora de dar lectura a la información proporcionada por el equipo, es decir tanto al introducir valores como al leerlos es bastante complicado con pantallas pequeñas, pudiendo ocurrir lecturas erróneas. A aparte el precio referencial permite que este tipo de bombas de altas prestaciones se puedan cotizar, con esta modificación no dejan fuera a los potenciales oferentes los cuales deberán cotizar la mejor bomba disponible en su marca.
Donde dice:
Pantalla LCD de 2,4 o mayor.
Solicitamos amablemente a la convocante requiera lo siguiente:
Pantalla TFT (lcd) táctil de alta definición de 4 pulgadas o mayor.
Esto se debe a que, con pantallas de menor capacidad técnica, los médicos y licenciadas tienen inconvenientes a la hora de dar lectura a la información proporcionada por el equipo, es decir tanto al introducir valores como al leerlos es bastante complicado con pantallas pequeñas, pudiendo ocurrir lecturas erróneas. A aparte el precio referencial permite que este tipo de bombas de altas prestaciones se puedan cotizar, con esta modificación no dejan fuera a los potenciales oferentes los cuales deberán cotizar la mejor bomba disponible en su marca.
ADECUARSE A LA ADENDA Y AL PBYC ULTIMA VERSION Nº 5.
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Especificaciones técnicas
Donde dice:
Peso de 2.2 Kg. O Menor
Solicitamos lo siguiente:
Peso de 2000 g. O Menor.
Esto se debe a que en salas donde se utilizaran los quipos constantemente se ven apilados desde 2 hasta 6 o mas bombas, es decir que al solicitar este peso estamos asegurando la mejor prestación, en la utilización de la mayor cantidad de bombas por ejemplo en 06 bombas se tiene 1,2 kilos menos prácticamente se reduce una bomba en peso.
Donde dice:
Peso de 2.2 Kg. O Menor
Solicitamos lo siguiente:
Peso de 2000 g. O Menor.
Esto se debe a que en salas donde se utilizaran los quipos constantemente se ven apilados desde 2 hasta 6 o mas bombas, es decir que al solicitar este peso estamos asegurando la mejor prestación, en la utilización de la mayor cantidad de bombas por ejemplo en 06 bombas se tiene 1,2 kilos menos prácticamente se reduce una bomba en peso.
ADECUARSE A LA ADENDA Y AL PBYC ULTIMA VERSION Nº 5.
50
Especificaciones técnicas
Donde dice:
Rango de flujo de 0,1 ml/h a 99,9 ml/h en incrementos de 0,01 ml/h.
Rango de flujo de 100 a 1000 o mayor con incrementos de 0,1 ml/h.
Selección de volumen de 0,01 ml a 99,9 ml con incrementos de 0,01 ml.
100 ml a 999.9 ml con incrementos de 0,1 ml. 1000 ml a 10.000 ml, con incrementos 1 ml.
Con las investigaciones y avanzada tecnología hoy por hoy es posible alcanzar parámetros de estándares altos en bombas de infusión, las especificaciones técnicas solicitadas actualmente por la convocante son de bombas de infusión económicas, tecnología desfasada y de bajas prestaciones, es decir que para alcanzar un flujo de 90 mL/h debemos apretar un botón de incremento 90 veces y para alcanzar un volumen de 1000mL debemos apretar mínimamente 1000 veces el botón para incrementar. Esto se traduce a mucho tiempo de configuración de los equipos, en salas de terapia.
Solicitamos amablemente a la convocante ajustar a lo siguiente para asegurar que los equipos adquiridos son tecnología de punta sin dejar de lado a los potenciales oferentes y teniendo en cuenta que solicitan TCI (uso en anestesia).
Citar lo siguiente:
Rango de flujo de 0,01 ml/h a 1000ml/h o mayor seleccionable mediante valores únicos introducidos por el usuario mediante la pantalla o el teclado.
Selección de volumen de 0,01 ml a 999,9 ml o mayor seleccionable mediante valores únicos introducidos por el usuario mediante la pantalla o el teclado.
Donde dice:
Rango de flujo de 0,1 ml/h a 99,9 ml/h en incrementos de 0,01 ml/h.
Rango de flujo de 100 a 1000 o mayor con incrementos de 0,1 ml/h.
Selección de volumen de 0,01 ml a 99,9 ml con incrementos de 0,01 ml.
100 ml a 999.9 ml con incrementos de 0,1 ml. 1000 ml a 10.000 ml, con incrementos 1 ml.
Con las investigaciones y avanzada tecnología hoy por hoy es posible alcanzar parámetros de estándares altos en bombas de infusión, las especificaciones técnicas solicitadas actualmente por la convocante son de bombas de infusión económicas, tecnología desfasada y de bajas prestaciones, es decir que para alcanzar un flujo de 90 mL/h debemos apretar un botón de incremento 90 veces y para alcanzar un volumen de 1000mL debemos apretar mínimamente 1000 veces el botón para incrementar. Esto se traduce a mucho tiempo de configuración de los equipos, en salas de terapia.
Solicitamos amablemente a la convocante ajustar a lo siguiente para asegurar que los equipos adquiridos son tecnología de punta sin dejar de lado a los potenciales oferentes y teniendo en cuenta que solicitan TCI (uso en anestesia).
Citar lo siguiente:
Rango de flujo de 0,01 ml/h a 1000ml/h o mayor seleccionable mediante valores únicos introducidos por el usuario mediante la pantalla o el teclado.
Selección de volumen de 0,01 ml a 999,9 ml o mayor seleccionable mediante valores únicos introducidos por el usuario mediante la pantalla o el teclado.