Fecha de Respuesta:
02-11-2022
Respuesta:
La convocante se mantiene ya que no es necesario solicitar acreditación ya que se realiza un ensayo de desempeño del equipo (OQ para el equipo vacío y PQ para el equipo cargado) y no una calibración del mismo. A continuación cito las definiciones del Anexo 1 de la norma de Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos:
Calificación de operación (OQ, por sus siglas en inglés) Verificación documentada de que el equipo analítico se desempeña según lo planeado en todos los intervalos de operación previstos.
Calificación del desempeño (PQ, por sus siglas en inglés) Verificación documentada de que un equipo analítico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parámetros y especificaciones definidas durante períodos prolongados.