Solicitamos a la Convocante incluir como requisito para evaluar la capacidad técnica la presentación de estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia a modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos ofertados.
Solicitamos a la Convocante incluir como requisito para evaluar la capacidad técnica la presentación de estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia a modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos ofertados.
Se solicita a la convocante la inclusión del siguiente requisito: Presentar Copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Se solicita a la convocante la inclusión del siguiente requisito: Presentar Copia Legalizada y/o apostillada o declaración jurada del fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS.
Solicitamos a la Convocante incluir como requisito para evaluar la capacidad técnica la presentación de estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia a modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos ofertados.
Solicitamos a la Convocante incluir como requisito para evaluar la capacidad técnica la presentación de estudios de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia a modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos ofertados.
Requisitos documentales para evaluación de las condiciones de participación
Teniendo en cuenta el punto Nº 5 del apartado mencionado donde se solicita Constancia de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contraloría General de la República, para los sujetos obligados en el marco de la Ley N° 6355/19. Pedimos a la convocante que dicho requisito sea excluido en razón a la publicación de la Circular DNCP N° 10/2022 de fecha 18 de Julio, donde se deroga dicha ley, en la misma se manifiesta que los sujetos individualizados en los incisos a) y b) del numeral 2 del art. 1 de la Ley Nº 6355/19 ya no se encuentran obligados a la presentación de la constancia que acredita la presentación de la declaración jurada de bienes y rentas, activos y pasivos en los procedimientos de contrataciones públicas y que las Convocantes no podrán exigir la misma.
23-07-2022
09-08-2022
Requisitos documentales para evaluación de las condiciones de participación
Teniendo en cuenta el punto Nº 5 del apartado mencionado donde se solicita Constancia de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contraloría General de la República, para los sujetos obligados en el marco de la Ley N° 6355/19. Pedimos a la convocante que dicho requisito sea excluido en razón a la publicación de la Circular DNCP N° 10/2022 de fecha 18 de Julio, donde se deroga dicha ley, en la misma se manifiesta que los sujetos individualizados en los incisos a) y b) del numeral 2 del art. 1 de la Ley Nº 6355/19 ya no se encuentran obligados a la presentación de la constancia que acredita la presentación de la declaración jurada de bienes y rentas, activos y pasivos en los procedimientos de contrataciones públicas y que las Convocantes no podrán exigir la misma.
En los requisitos de capacidad técnica se observa que la Convocante ha realizado las previsiones necesarias para que los oferentes que ofertan productos de origen nacional presenten todas las documentaciones que avalan el cumplimiento de la normativa nacional, garantizando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados en el territorio nacional. Sin embargo, considerando que en el mercado existen indistintamente productos de origen nacional e importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del certificado de libre venta o registro sanitario del producto ofertado emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario de productos importados. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto como lo hacen las empresas que cuentan con fabricación nacional. De esta manera, la Convocante garantiza la participación en igualdad de condiciones para todos los oferentes, oferten estos productos de origen nacional o importado.
En los requisitos de capacidad técnica se observa que la Convocante ha realizado las previsiones necesarias para que los oferentes que ofertan productos de origen nacional presenten todas las documentaciones que avalan el cumplimiento de la normativa nacional, garantizando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados en el territorio nacional. Sin embargo, considerando que en el mercado existen indistintamente productos de origen nacional e importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del certificado de libre venta o registro sanitario del producto ofertado emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario de productos importados. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto como lo hacen las empresas que cuentan con fabricación nacional. De esta manera, la Convocante garantiza la participación en igualdad de condiciones para todos los oferentes, oferten estos productos de origen nacional o importado.
En los requisitos de capacidad técnica se observa que la Convocante ha realizado las previsiones necesarias para que los oferentes que ofertan productos de origen nacional presenten todas las documentaciones que avalan el cumplimiento de la normativa nacional, garantizando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados en el territorio nacional. Sin embargo, considerando que en el mercado existen indistintamente productos de origen nacional e importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto como lo hacen las empresas que cuentan con fabricación nacional. De esta manera, la Convocante garantiza la participación en igualdad de condiciones para todos los oferentes, oferten estos productos de origen nacional o importado.
En los requisitos de capacidad técnica se observa que la Convocante ha realizado las previsiones necesarias para que los oferentes que ofertan productos de origen nacional presenten todas las documentaciones que avalan el cumplimiento de la normativa nacional, garantizando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados en el territorio nacional. Sin embargo, considerando que en el mercado existen indistintamente productos de origen nacional e importados para los solicitados en el presente proceso, recomendamos a la Convocante establecer para los productos importados el requerimiento de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerándose este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados a ser comercializados en el país. Teniendo en cuenta que con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto como lo hacen las empresas que cuentan con fabricación nacional. De esta manera, la Convocante garantiza la participación en igualdad de condiciones para todos los oferentes, oferten estos productos de origen nacional o importado.
En el apartado de referencia, la Convocante establece que el vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 meses (diez y ocho) meses al momento de la entrega. Además incluye que para productos con vencimiento menor a 18 (Diez y ocho) meses además de la autorización de la Dirección Logística de la DGGIES y por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), se debe presentar una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto. Al respecto, y considerando que la estabilidad de los productos a cotizar en su gran mayoria corresponde a un plazo de 24 meses desde su fabricación, por lo que a fin de no tener un corte de stock es necesario mantener un inventario constante de los productos, tornandose de muy dificil cumplimiento contar con el vencimiento requerido y teniendo en cuenta el costo administrativo que implica el mantenimiento de polizas. Solicitamos a la Convocante tenga a bien rever la posibilidad de establecer el requerimiento de la presentación de una poliza recien para productos con un vencimiento menor a 12 meses.
En el apartado de referencia, la Convocante establece que el vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 meses (diez y ocho) meses al momento de la entrega. Además incluye que para productos con vencimiento menor a 18 (Diez y ocho) meses además de la autorización de la Dirección Logística de la DGGIES y por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), se debe presentar una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto. Al respecto, y considerando que la estabilidad de los productos a cotizar en su gran mayoria corresponde a un plazo de 24 meses desde su fabricación, por lo que a fin de no tener un corte de stock es necesario mantener un inventario constante de los productos, tornandose de muy dificil cumplimiento contar con el vencimiento requerido y teniendo en cuenta el costo administrativo que implica el mantenimiento de polizas. Solicitamos a la Convocante tenga a bien rever la posibilidad de establecer el requerimiento de la presentación de una poliza recien para productos con un vencimiento menor a 12 meses.