La Convocante establece como porcentaje de multa el 0.1%. Al respecto, solicitamos a la misma la modificación de dicho porcentaje a por lo menos el 0.01%. Esto considerando que los productos a ser adquiridos por la misma son de un muy alto costo y la mayoría de ellos corresponden a productos importados que son difíciles de mantener un stock y dependen de muchos agentes externos. Por lo que en caso de existir atrasos los costos serian demasiado elevados para ser solventados por el proveedor, considerando el atraso constante de la Convocante en los pagos a proveedores que deben solventar la compra de estos productos sin el pago de la Convocante por ellos en un largo plazo.
La Convocante establece como porcentaje de multa el 0.1%. Al respecto, solicitamos a la misma la modificación de dicho porcentaje a por lo menos el 0.01%. Esto considerando que los productos a ser adquiridos por la misma son de un muy alto costo y la mayoría de ellos corresponden a productos importados que son difíciles de mantener un stock y dependen de muchos agentes externos. Por lo que en caso de existir atrasos los costos serian demasiado elevados para ser solventados por el proveedor, considerando el atraso constante de la Convocante en los pagos a proveedores que deben solventar la compra de estos productos sin el pago de la Convocante por ellos en un largo plazo.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
22
Capacidad Tecnica
7. En relación al requerimiento del Certificado de Buenas Prácticas de origen para medicamentos importados. Recomendamos a la Convocante replantear el criterio estableciendo claramente que dichos certificados deben haber sido emitidos por uno de los países detallados en la Ley 3283/2007 para especialidades farmacéuticas y el Decreto 6611/16 para medicamentos biológicos. Esto a fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la normativa vigente.
7. En relación al requerimiento del Certificado de Buenas Prácticas de origen para medicamentos importados. Recomendamos a la Convocante replantear el criterio estableciendo claramente que dichos certificados deben haber sido emitidos por uno de los países detallados en la Ley 3283/2007 para especialidades farmacéuticas y el Decreto 6611/16 para medicamentos biológicos. Esto a fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la normativa vigente.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
23
Capacidad Tecnica
8. En el punto 1.5 Para fármacos hemoderivados como inmunoglobulinas, solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
a. FDA o EMA.
b. O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Al respecto, se solicita considerar que los productos detallados corresponden a medicamentos biológicos por lo que la referencia a la Ley 3283/2007 no corresponde. Solicitamos modificar e incluir en la misma el Decreto 6611/2016 aplicable para medicamentos biológicos. Además, se solicita incluir a la ISP de Chile como país certificado por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV).
8. En el punto 1.5 Para fármacos hemoderivados como inmunoglobulinas, solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
a. FDA o EMA.
b. O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Al respecto, se solicita considerar que los productos detallados corresponden a medicamentos biológicos por lo que la referencia a la Ley 3283/2007 no corresponde. Solicitamos modificar e incluir en la misma el Decreto 6611/2016 aplicable para medicamentos biológicos. Además, se solicita incluir a la ISP de Chile como país certificado por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV).
El oferente deberá remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
24
Capacidad Tecnica
En el punto 1.3, inciso c., la Convocante establece el siguiente requisito: c.) Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios, siguiendo los indicadores de Farmacovigilancia de la OMS. La Farmacovigilancia implica el desarrollo de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) basados en la planificación de la misma con criterio proactivo. Esta planificación deberá contar con: - La notificación: El reporte, que es el medio por el cual un reportante notifica sobre la presencia de una reacción adversa a un medicamento (RAM) o un problema relacionado a un medicamento en calidad y eficacia del medicamento (PRM) a un sistema de Farmacovigilancia. - Estrategias complementarias: descripción de las acciones realizadas para resolver o mitigar el evento adverso.
Al respecto, es necesario aclarar que la farmacovigilancia abarca desde la comercialización del producto y no se limita al desarrollo de un plan de gestión de riesgos, siendo estos eventos completamente distintos y que pueden realizarse sin ser dependientes, por tanto, solicitamos verificar lo detallado.
Asimismo, cabe mencionar que al realizar un plan de gestión de riesgo como bien lo indica la Convocante con criterios proactivos, los cuales implican específicamente la minimización de los posibles riesgos, la actividad propuesta en el plan de gestión de riesgo no necesariamente deberá contar con una notificación como lo pretende la Convocante. En vista de que al no ocurrir eventos adversos en consecuencia a los criterios proactivos llevados a cabo durante el desarrollo del plan de gestión de riesgo, no se contarían con fichas de notificación propiamente, considerando que estos son elaborados específicamente cuando se cuenta con una notificación de evento adverso.
Además, es importante recordar que estas notificaciones son documentos confidenciales y no pueden ser divulgados a instancias distintas a la autoridad reguladora.
Finalmente, recordamos que los problemas relacionados con la calidad y eficacia del producto no se tratan en el plan de gestión de riesgo, si dichos medicamentos no entraron en contacto con el paciente, por lo que no corresponde incluir problemas relacionados a medicamentos en el plan de gestión de riesgo conforme a lo solicitado en el PBC.
Por tanto, en base a todo lo detallado, solicitamos a la Convocante replantear lo requerido, en base a lo que implica un trabajo de farmacovigilancia y considerando cual es la finalidad de la misma al requerir estos documentos.
En el punto 1.3, inciso c., la Convocante establece el siguiente requisito: c.) Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios, siguiendo los indicadores de Farmacovigilancia de la OMS. La Farmacovigilancia implica el desarrollo de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) basados en la planificación de la misma con criterio proactivo. Esta planificación deberá contar con: - La notificación: El reporte, que es el medio por el cual un reportante notifica sobre la presencia de una reacción adversa a un medicamento (RAM) o un problema relacionado a un medicamento en calidad y eficacia del medicamento (PRM) a un sistema de Farmacovigilancia. - Estrategias complementarias: descripción de las acciones realizadas para resolver o mitigar el evento adverso.
Al respecto, es necesario aclarar que la farmacovigilancia abarca desde la comercialización del producto y no se limita al desarrollo de un plan de gestión de riesgos, siendo estos eventos completamente distintos y que pueden realizarse sin ser dependientes, por tanto, solicitamos verificar lo detallado.
Asimismo, cabe mencionar que al realizar un plan de gestión de riesgo como bien lo indica la Convocante con criterios proactivos, los cuales implican específicamente la minimización de los posibles riesgos, la actividad propuesta en el plan de gestión de riesgo no necesariamente deberá contar con una notificación como lo pretende la Convocante. En vista de que al no ocurrir eventos adversos en consecuencia a los criterios proactivos llevados a cabo durante el desarrollo del plan de gestión de riesgo, no se contarían con fichas de notificación propiamente, considerando que estos son elaborados específicamente cuando se cuenta con una notificación de evento adverso.
Además, es importante recordar que estas notificaciones son documentos confidenciales y no pueden ser divulgados a instancias distintas a la autoridad reguladora.
Finalmente, recordamos que los problemas relacionados con la calidad y eficacia del producto no se tratan en el plan de gestión de riesgo, si dichos medicamentos no entraron en contacto con el paciente, por lo que no corresponde incluir problemas relacionados a medicamentos en el plan de gestión de riesgo conforme a lo solicitado en el PBC.
Por tanto, en base a todo lo detallado, solicitamos a la Convocante replantear lo requerido, en base a lo que implica un trabajo de farmacovigilancia y considerando cual es la finalidad de la misma al requerir estos documentos.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
25
Capacidad Tecnica
10. En el punto 1.3, inciso d., la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c. de este mismo criterio conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
10. En el punto 1.3, inciso d., la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c. de este mismo criterio conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Técnica
En el punto 1.3, inciso d., la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c. de este mismo criterio conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
En el punto 1.3, inciso d., la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c. de este mismo criterio conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
El oferente deberá adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 7. INMUNOGLOBULINA ANTI D INYECTABLE
En relación al ítem, solicitamos a la Convocante tenga a bien ampliar la presentación requerida, aceptando además de la presentación "frasco ampolla", la presentación de "jeringa prellenada", esto teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado, evitando limitar la participación de potenciales oferentes. Garantizando igualmente que esta ampliación no implica la modificación del principio activo, concentración, indicación medica, calidad y seguridad del producto a adquirir. Además, se debe considerar que en caso de adquirir jeringa prellenada, la Convocante podrá utilizar el producto de forma inmediata, evitando realizar gastos adicionales para la utilización del producto como es el caso de frasco ampolla.
En relación al ítem, solicitamos a la Convocante tenga a bien ampliar la presentación requerida, aceptando además de la presentación "frasco ampolla", la presentación de "jeringa prellenada", esto teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado, evitando limitar la participación de potenciales oferentes. Garantizando igualmente que esta ampliación no implica la modificación del principio activo, concentración, indicación medica, calidad y seguridad del producto a adquirir. Además, se debe considerar que en caso de adquirir jeringa prellenada, la Convocante podrá utilizar el producto de forma inmediata, evitando realizar gastos adicionales para la utilización del producto como es el caso de frasco ampolla.
El oferente deberá adecuarse a los Datos Cargados en SICP.
30
Experiencia requerida
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los 3 (tres) (2019 - 2020 - 2021) años. Se solicita aclarar la forma de evaluación de lo requerido, al expresar en promedio de los 3 años se entiende que: se tomara la sumatoria de los documentos presentados y dividirlos por 3.
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los 3 (tres) (2019 - 2020 - 2021) años. Se solicita aclarar la forma de evaluación de lo requerido, al expresar en promedio de los 3 años se entiende que: se tomara la sumatoria de los documentos presentados y dividirlos por 3.
Se aclara al oferente que el análisis efectuado es el correcto, en consecuencia corresponde adecuarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.