Consultas realizadas para esta convocatoria
Nro. de Consulta Título Resumen de la Consulta Fecha de Consulta Fecha de Respuesta Acciones
21 **LOTE 15 - FILGRASTIM Se solicita a la convocante aclarar si la concentración solicitada corresponde a 300 mcg. 12-10-2022 16-01-2023
22 **CAPACIDAD TÉCNICA – FILGRASTIM Con relación a lo establecido en el P.B.C. En cuanto al producto FILGRASTIM (página 18) La convocante solicita: la presentación de: e. Solo para factores de crecimiento de colonias (filgrastim): Los biosimilares deberán presentar estudios de inmunogenicidad comparables al biológico innovador de referencia. Al respecto, es importante recordar al IPS que el producto filgrastim es un medicamento biológico de primera generación. Respecto a los medicamentos biológicos sean estos innovadores o biosimilares de primera generación, la DINAVISA (según Decreto Nº 6611/16 Por el cual se reglamenta el Artículo 24 de la Ley N° 1119/1997, “De Productos para la Salud y otros”, y se establecen los Requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos.)” Entre sus requisitos establece textualmente la presentación de: Estudios de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, sin que estos deban ser comparables con el innovador de referencia. Por lo tanto, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos biológicos en el país. Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera: 1.1. Para productos biológicos de 1ra. Generación: Filgrastim e. Solo para factores de crecimiento de colonias (filgrastim): Los biosimilares deberán presentar estudios de inmunogenicidad. 12-10-2022 16-01-2023
23 Experiencia% En referencia al PBC, donde se cita Requisitos para validar la Experiencia, como sigue: Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Al respecto manifestamos respetuosamente a la Convocante, que la forma en la que se encuentra establecido el requisito tiende a confundir hacia una interpretación errónea, por ello y para una mejor comprensión del Oferente, solicitamos se sirvan de replantear el requisito a al menos cuanto sigue: El Oferente para acreditar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, deberá presentar facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 al 2021. I. Se considerará como válida la documentación que demuestre que en caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, que la experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. (P/ productos nacionales): II. Se considerará como válida la documentación que demuestre que en caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; que la experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario. (P/ productos importados) 12-10-2022 16-01-2023
24 CAPACIDAD TÉCNICA – HIALURONATO DE SODIO/ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA% En cuanto al producto, solicita la siguiente documentación: Copia autenticada de Certificación emitido por algunas de las agencias Reguladoras de Referencia Regional (NIVEL IV) Reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba , COFEPRIS DE MEXICO; FDA y/o EMA u otros que cuenten con Certificaciones según las Normas ISO 13485. Traducido al idioma Español. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”. Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen” Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país. Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera: Para los productos: HIALURONATO DE SODIO/ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA Se solicita la siguiente documentación: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen” Esta modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto. 12-10-2022 16-01-2023
25 REQUISITOS DOCUMENTALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS% Corresponde aclarar a la convocante que en el presente llamado en el Lote Nº 20 (ítem Nº 1, 2, 3, 4) se solicita un producto clasificado por la DINAVISA como dispositivo médico, por lo cual solicitamos que la convocante separe en el apartado “REQUISITOS DOCUMENTAL PARA EVALUAR CAPACIDAD TÉCNICA” los documentos que deberán ser presentados por los oferentes en caso de cotizar especialidades farmacéuticas y/o dispositivos médicos, específicamente en los puntos: e) Certificado de Buenas Prácticas (Traducido al idioma español). Atendiendo que los fabricantes de dispositivos médicos no se encuentran obligados a contar con GMP ya que los procesos de fabricación son acreditados por normas internacionales tal como se menciona en la resolución 669/16 art. 4) Inc. D) “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen” por lo tanto dicho requisito solamente aplicaría para especialidades farmacéuticas. f) Acta de Fijación de precios (identificar cada lote/ítem ofertado según PBC). Atendiendo a que la DINAVISA (ente regulador) no emite Acta de Fijación de precios para dispositivos médicos por lo tanto dicho requisito solamente aplicaría para especialidades farmacéuticas. 12-10-2022 16-01-2023
26 LOTE Nº 16 – ÍTEM Nº 1 – FLUCONAZOL INYECTABLE% Solicitamos a la convocante la ampliación de las especificaciones de la presentación de entrega del producto fluconazol, quedando de la siguiente manera: Frasco ampolla, sistema cerrado con doble puerto de inyección, libre de látex y DEHP. Con esto el IPS garantizará que los productos a ser administrados al paciente otorguen las garantías de esterilidad del producto ya que la manipulación humana es mínima, por otro lado al ser libre de látex y DEHP se evita comprometer la salud de los pacientes evitando la contaminación con estos tipos de sustancias tan nocivas para la salud. Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo establecido en la Ley Nº 4659/12 donde dice “En fluidoterapia intravenosa, los envases deberán asegurar la esterilidad del fluido suministrado durante la recepción del paciente en su tratamiento mediante sistemas cerrados de infusión”. 12-10-2022 16-01-2023
27 LOTE Nº 25 – ÍTEM Nº 2 – LEVOFLOXACINA INYECTABLE% Solicitamos a la convocante la ampliación de las especificaciones de la presentación de entrega del producto levofloxacina, quedando de la siguiente manera: Frasco ampolla, sistema cerrado con doble puerto de inyección, libre de látex y DEHP. Con esto el IPS garantizará que los productos a ser administrados al paciente otorguen las garantías de esterilidad del producto ya que la manipulación humana es mínima, por otro lado al ser libre de látex y DEHP se evita comprometer la salud de los pacientes evitando la contaminación con estos tipos de sustancias tan nocivas para la salud. Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo establecido en la Ley Nº 4659/12 donde dice “En fluidoterapia intravenosa, los envases deberán asegurar la esterilidad del fluido suministrado durante la recepción del paciente en su tratamiento mediante sistemas cerrados de infusión”. 12-10-2022 16-01-2023
28 LOTE DESGLOSADO% Se solicita a la convocante aclarar conforme a llamados anteriores si en cada lote se deberá cotizar indistintamente cualquiera de los ítems detallados y si se adjudicará solamente un ítem (el de menor precio y que cumpla con todas las especificaciones técnicas del PBC). 12-10-2022 16-01-2023
29 P/ HIALURONATO DE SODIO/ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA CON RELACIÒN A LA CAPACIDAD TÉCNICA+ En función al PBC donde se requiere de la siguiente documentación: • Copia autenticada de Certificación emitido por algunas de las agencias Reguladoras de Referencia Regional (NIVEL IV) Reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba , COFEPRIS DE MEXICO; FDA y/o EMA u otros que cuenten con Certificaciones según las Normas ISO 13485. Traducido al idioma Español. Interpretamos que la Convocante ha OMITIDO que el producto de referencia está clasificado como “dispositivo médico”. La reglamentación vigente, establecida por la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”. En función a lo descrito se solicita respetuosamente a la Convocante, se sirva de reformular el requisito del PBC en cumplimiento a lo establecido por la DINAVISA, y por consiguiente a como mínimo: Para los productos: HIALURONATO DE SODIO/ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA Considerar cumplido el requerimiento con la presentación de la siguiente documentación: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen” El presente pedido de modificación también se sustenta en que ésta modificación ya ha sido considerada e incluida en procesos licitatorios anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), donde la entidad ha realizado la modificación planteada. 12-10-2022 16-01-2023
30 ESPECIFICACIONES TECNICAS - LOTE 1 - ITEM 2 El PBC Solicita Acido Acetil Salicílico de 125 MG en forma farmacéutica comprimido microcápsula. Solicitamos a a la Convocante eliminar la exigencia de "microcápsula", y dejar la forma farmacéutica en comprimido, ya que con dicho requisito se encuentra limitando la participación, y por ende en virtud a los principios consagrados en la Ley de Contrataciones Publicas, y a fin de brindar mayor oportunidad de participación a los oferentes, realizamos la presente solicitud. 14-10-2022 16-01-2023
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