Solicitan Paletas externas reusables para pacientes Pediatricos y Neonatales, solicitamos diga Paletas externas reusables para pacientes Pediatricos y Adultos
Solicitan Paletas externas reusables para pacientes Pediatricos y Neonatales, solicitamos diga Paletas externas reusables para pacientes Pediatricos y Adultos
ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
Donde dice: Capacidad de cargas en 5 segundos o menos a 200 Joules, solicitamos se modifique a: Capacidad de carga en 5 segundos hasta 150J (energía recomendada para adultos)
04-08-2022
16-08-2022
ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
Donde dice: Capacidad de cargas en 5 segundos o menos a 200 Joules, solicitamos se modifique a: Capacidad de carga en 5 segundos hasta 150J (energía recomendada para adultos)
La capacidad de descarga debe ser de 200 Joules que es lo recomendado para arritmias malignas en el adulto, Ajustarse a la primera versión del PBC.-
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ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
Donde solicitan: Paletas externas reusables para pacientes pediátricos y Neonatales, solicitamos la reconsideración de este punto, considerando que las paletas reusables no se encuentran en tamaño neonatal, debido a que los pacientes neonatales no se desfibrilan, algunos fabricantes cuentan con paletas descartables tamaño pediátrico/infantil
04-08-2022
16-08-2022
ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
Donde solicitan: Paletas externas reusables para pacientes pediátricos y Neonatales, solicitamos la reconsideración de este punto, considerando que las paletas reusables no se encuentran en tamaño neonatal, debido a que los pacientes neonatales no se desfibrilan, algunos fabricantes cuentan con paletas descartables tamaño pediátrico/infantil
ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
En los accesorios solicitan: Palas externas para pacientes Pediátricos y Neonatales (par): solicitamos la reconsideración de este punto, considerando que las paletas reusables no se encuentran en tamaño neonatal, debido a que los pacientes neonatales no se desfibrilan, algunos fabricantes cuentan con paletas descartables tamaño pediátrico/infantil
04-08-2022
16-08-2022
ITEM 5 CARDIODESFIBRILADOR CON SINCRONIZACIÓN Y MONITORIZACION
En los accesorios solicitan: Palas externas para pacientes Pediátricos y Neonatales (par): solicitamos la reconsideración de este punto, considerando que las paletas reusables no se encuentran en tamaño neonatal, debido a que los pacientes neonatales no se desfibrilan, algunos fabricantes cuentan con paletas descartables tamaño pediátrico/infantil
En el item 2 Incubadora cerrada de cuidados intensivos solicitan certificado de calidad CE, FDA, ISO y / o TUV Al menos dos de ellas como mínimo.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA, CE y TUV se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANMAT y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
En el item 2 Incubadora cerrada de cuidados intensivos solicitan certificado de calidad CE, FDA, ISO y / o TUV Al menos dos de ellas como mínimo.
Solicitamos que además de las certificaciones FDA, CE y TUV se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANMAT y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas. Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
En el item 1 EQUIPO DE SERVOCUNA CON LUMINOTERAPIA Solicitan control manual de la potencia del calefactor de 0 100% solicitamos que se pueda cotizar potencia del calefactor de 4 pasos
En el item 1 EQUIPO DE SERVOCUNA CON LUMINOTERAPIA Solicitan control manual de la potencia del calefactor de 0 100% solicitamos que se pueda cotizar potencia del calefactor de 4 pasos
En el item 1 En el item 1 EQUIPO DE SERVOCUNA CON LUMINOTERAPIA Solicitan Resucitador manual neonatal reusable con mascarilla, bolsa reservorio y extensión para oxigeno. Solicitamos a la convocante poder cotizar resucitador descartable
En el item 1 En el item 1 EQUIPO DE SERVOCUNA CON LUMINOTERAPIA Solicitan Resucitador manual neonatal reusable con mascarilla, bolsa reservorio y extensión para oxigeno. Solicitamos a la convocante poder cotizar resucitador descartable