Se solicita a la convocante se pueda cotizar Placa bloqueada en T para radio distal tipo LCP en TITANIO ó ACERO, a fin de dar oportunidad a mayor numero de oferentes
Se solicita a la convocante se pueda cotizar Placa bloqueada en T para radio distal tipo LCP en TITANIO ó ACERO, a fin de dar oportunidad a mayor numero de oferentes
Se solicita al Oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, teniendo en cuenta que los Precios Referenciales han sido elaborados en base a la Resolución de la DNCP 1890/20 "POR LA CUAL SE REGULA LA ESTIMACION DE PRECIOS Y SU PUBLICIDAD EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIONES PÚBLICAS EN EL MARCO DE LA LEY 2051/03"
3
Requisito documental p/evaluar la capacidad tecnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, el punto donde se solicita copia de resolución de apertura vigente para fabricar, comercializar y/o importar dispositivos y/o insumos y el punto donde se solicita copia de habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir dispositivos médicos se refieren al mismo documento, el documento en dichos casos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria es la Habilitación vigente. Solicitamos unificar ambos puntos y solicitar unicamente la Habilitación vigente emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
21-04-2023
24-04-2023
Requisito documental p/evaluar la capacidad tecnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, el punto donde se solicita copia de resolución de apertura vigente para fabricar, comercializar y/o importar dispositivos y/o insumos y el punto donde se solicita copia de habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir dispositivos médicos se refieren al mismo documento, el documento en dichos casos emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria es la Habilitación vigente. Solicitamos unificar ambos puntos y solicitar unicamente la Habilitación vigente emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Se solicita al oferente ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones. Las documentaciones requeridas son las exigidas por las normativas de Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
4
Requisito documental para evaluar capacidad tecnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, se solicita para los oferentes de productos importados presentar el certificado de buenas practicas de fabricación del fabricante, dicho documento no es emitido para fabricantes de implantes europeos o asiáticos, motivo por el cual solicitamos el cambio de dicho documento por la Certificacion CE o ENISO 13485, certificaciones que suplantan al GMP. O en todo caso detallar con exactitud el documento solicitado para los países europeos y/o asiáticos.
21-04-2023
25-04-2023
Requisito documental para evaluar capacidad tecnica
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica, se solicita para los oferentes de productos importados presentar el certificado de buenas practicas de fabricación del fabricante, dicho documento no es emitido para fabricantes de implantes europeos o asiáticos, motivo por el cual solicitamos el cambio de dicho documento por la Certificacion CE o ENISO 13485, certificaciones que suplantan al GMP. O en todo caso detallar con exactitud el documento solicitado para los países europeos y/o asiáticos.
Solicitamos encarecidamente que la evaluación y adjudicación sea por Ítems, es injusto y totalmente arbitrario la conformación de los lotes para dar ventajas a un par de empresas del medio. Tener en cuenta que existen mas de una docena de empresas que podrían ofertar en el presente llamado y la limitación de la adjudicación por lote es una barrera insuperable. Tener ademas como referencia que en instituciones como la Diben y el IPS los materiales de osteosintesis son evaluados por Ítems por la diversidad de los mismos justamente. Por lo expuesto mas arriba reiteramos nuestra solicitud de que el sistema de adjudicación sea por Ítem.
Solicitamos encarecidamente que la evaluación y adjudicación sea por Ítems, es injusto y totalmente arbitrario la conformación de los lotes para dar ventajas a un par de empresas del medio. Tener en cuenta que existen mas de una docena de empresas que podrían ofertar en el presente llamado y la limitación de la adjudicación por lote es una barrera insuperable. Tener ademas como referencia que en instituciones como la Diben y el IPS los materiales de osteosintesis son evaluados por Ítems por la diversidad de los mismos justamente. Por lo expuesto mas arriba reiteramos nuestra solicitud de que el sistema de adjudicación sea por Ítem.
Se solicita remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, los lotes están conformados de acuerdo con la necesidad del servicio, debido a que los mismos presentan materiales de alto flujo como de bajo flujo, lo que beneficia a la convocante.
6
Especificaciones Tecnicas Lote 2 Item 2
Especificaciones Técnicas Lote 2 Ítem 2 Placa p/radio distal c/tornillos, solicitamos la corrección en la medida del sistema de dicha placa de angulo variable, la medida correcta es de 2.7mm y no de 2.5mm como solicitan en una parte, ya que mas abajo en la descripción de los orificios y tornillos dice claramente 2.7mm
Especificaciones Técnicas Lote 2 Ítem 2 Placa p/radio distal c/tornillos, solicitamos la corrección en la medida del sistema de dicha placa de angulo variable, la medida correcta es de 2.7mm y no de 2.5mm como solicitan en una parte, ya que mas abajo en la descripción de los orificios y tornillos dice claramente 2.7mm
Especificaciones Técnicas Lote 2 Item 8 Tornillo Canulado HCS en titanio, la medida solicitada de 2.3-3.0mm es limitativa y poco clara, ya que dichos tornillos tienen el cuerpo de una medida y la cabeza en otra medida mas pequeña, por lo tanto solicitamos agregar un rango en las medidas solicitadas de +- 0,5mm. Ademas se estaría evitando con la apertura del rango la direccionalidad de dicho item a una marca en particular que cumpla con esas medidas exactas.
Especificaciones Técnicas Lote 2 Item 8 Tornillo Canulado HCS en titanio, la medida solicitada de 2.3-3.0mm es limitativa y poco clara, ya que dichos tornillos tienen el cuerpo de una medida y la cabeza en otra medida mas pequeña, por lo tanto solicitamos agregar un rango en las medidas solicitadas de +- 0,5mm. Ademas se estaría evitando con la apertura del rango la direccionalidad de dicho item a una marca en particular que cumpla con esas medidas exactas.
Lote 2 ítem 2 Placa para radio distal con tornillo
La convocante en el PBC, Suministros requeridos – Especificaciones Técnicas, solicita: Placa Radio Distal tipo DVR. Placa para radio distal Anatómica en TITANIO con tornillos de Bloqueo de Angulo variable Sitema de 2,5 en doble hilera distal con opción de agujeros combinados en porción proximal cortical 2,7mm o bloqueados de 2,7mm con longitud de 2 a 5 orificios + Set de instrumentales de inserción y de reducción + instrumentadora Motor a BATERIA
Considerando lo citado más arriba, solicitamos a la convocante tenga a bien realizar la corrección correspondiente ya que pide sistema 2,5, pero solicita tornillos de 2,7, y de esta manera no coinciden las medias.
Por otra parte, solicitamos también a la convocante a fin de garantizar una mayor concurrencia favoreciendo la participación de mayor número de oferentes, y de esta manera, hacer cumplir los principios de igualdad y libre competencia a que hace referencia la ley 2051 en su artículo 4to. inc. B, tenga a bien aceptar el sistema 2,4 con tornillos 2,4. Ya que de esta manera la convocante podrá adquirir un producto que dará mayor precisión durante la intervención quirúrgica y también evitará dirigir las especificaciones técnicas al producto de una sola empresa.
21-04-2023
24-04-2023
Lote 2 ítem 2 Placa para radio distal con tornillo
La convocante en el PBC, Suministros requeridos – Especificaciones Técnicas, solicita: Placa Radio Distal tipo DVR. Placa para radio distal Anatómica en TITANIO con tornillos de Bloqueo de Angulo variable Sitema de 2,5 en doble hilera distal con opción de agujeros combinados en porción proximal cortical 2,7mm o bloqueados de 2,7mm con longitud de 2 a 5 orificios + Set de instrumentales de inserción y de reducción + instrumentadora Motor a BATERIA
Considerando lo citado más arriba, solicitamos a la convocante tenga a bien realizar la corrección correspondiente ya que pide sistema 2,5, pero solicita tornillos de 2,7, y de esta manera no coinciden las medias.
Por otra parte, solicitamos también a la convocante a fin de garantizar una mayor concurrencia favoreciendo la participación de mayor número de oferentes, y de esta manera, hacer cumplir los principios de igualdad y libre competencia a que hace referencia la ley 2051 en su artículo 4to. inc. B, tenga a bien aceptar el sistema 2,4 con tornillos 2,4. Ya que de esta manera la convocante podrá adquirir un producto que dará mayor precisión durante la intervención quirúrgica y también evitará dirigir las especificaciones técnicas al producto de una sola empresa.
Señores potenciales oferentes, la placas DVR de radio distal vienen con un sistema de tornillos distales bloqueados de un calibre determinado (normalmente menor) y los tornillos proximales de la placa son de otro calibre (normalmente mayor) siendo estos inclusive variables si es que son corticales o bloqueados. El sistema se gradúa de acuerdo a los tornillos distales. Se solicita ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
9
Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados. Solicitamos a la convocante agregar también el certificado ISO 13485 que es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
21-04-2023
25-04-2023
Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados. Solicitamos a la convocante agregar también el certificado ISO 13485 que es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados, sin embargo, existen también otros países certificados por la OPS/OMS como autoridades regulatorias de Nivel IV de referencia en el continente americano, como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT (Argentina), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA (Brasil), la HEALTHCANADA (Canadá), y FDA (EE. UU.) y el Certificado ISO 13485. Dicho esto, solicitamos a la Convocante agregar las demás entidades certificadoras con el fin de no limitar la participación y obtener mejores ofertas que resulten en un beneficio a la administración pública.
21-04-2023
25-04-2023
Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
Entendemos que dicho requerimiento es esencial para demostrar la calidad de los productos ofertados, sin embargo, existen también otros países certificados por la OPS/OMS como autoridades regulatorias de Nivel IV de referencia en el continente americano, como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT (Argentina), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA (Brasil), la HEALTHCANADA (Canadá), y FDA (EE. UU.) y el Certificado ISO 13485. Dicho esto, solicitamos a la Convocante agregar las demás entidades certificadoras con el fin de no limitar la participación y obtener mejores ofertas que resulten en un beneficio a la administración pública.