CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.3 MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ORALES E INYECTABLES:
En vista de que los productos requeridos son considerados como medicamentos sintéticos por la DNVS, la misma exige la presentación del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del fabricante O Registro sanitario emitida por agencias reguladoras de alta vigilancia, por lo cual solicitamos reformular el presente requisito según se detalla:
Registro o Certificación de Buenas Prácticas de fabricación del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada deberá ser emitida por:
- FDA o EMA.
- O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA, FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
31-07-2023
09-10-2023
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.3 MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ORALES E INYECTABLES:
En vista de que los productos requeridos son considerados como medicamentos sintéticos por la DNVS, la misma exige la presentación del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del fabricante O Registro sanitario emitida por agencias reguladoras de alta vigilancia, por lo cual solicitamos reformular el presente requisito según se detalla:
Registro o Certificación de Buenas Prácticas de fabricación del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada deberá ser emitida por:
- FDA o EMA.
- O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA, FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última Versión.
12
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.4 DOCUMENTOS PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES
Al respecto de los requisitos solicitados en el presente apartado, es importante aclarar a la convocante que los productos: Azatioprina, Ciclosporina A y Tacrolimus, son productos clasificados como MEDICAMENTOS SINTETICOS por lo cual no se encuentran afectados por el Decreto Nº 6611/16, por lo tanto, a fin de evitar confusión al momento de la presentación y evaluación de la documentación solicitada, peticionamos la reformulación del requisito de la siguiente manera:
El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia (se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad), O estar registrado ante algunas de las agencias reguladoras de referencia indicadas en el numeral 1), 2), 3) y 4)
1. Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/07, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos;
2. Las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados en el Art. 11 de la Ley 3283/07;
3. Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency);
4. Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
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09-10-2023
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.4 DOCUMENTOS PARA FARMACOS INMUNOSUPRESORES
Al respecto de los requisitos solicitados en el presente apartado, es importante aclarar a la convocante que los productos: Azatioprina, Ciclosporina A y Tacrolimus, son productos clasificados como MEDICAMENTOS SINTETICOS por lo cual no se encuentran afectados por el Decreto Nº 6611/16, por lo tanto, a fin de evitar confusión al momento de la presentación y evaluación de la documentación solicitada, peticionamos la reformulación del requisito de la siguiente manera:
El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia (se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad), O estar registrado ante algunas de las agencias reguladoras de referencia indicadas en el numeral 1), 2), 3) y 4)
1. Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/07, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos;
2. Las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados en el Art. 11 de la Ley 3283/07;
3. Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency);
4. Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última Versión.
13
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.4 MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES:
En el PBC actual se menciona únicamente:
b) Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/07, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos;
c) Las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados en el Art. 11 de la Ley 3283/07;
d) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency);
Solicitamos agregar como punto a) a los Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
31-07-2023
09-10-2023
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.4 MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES:
En el PBC actual se menciona únicamente:
b) Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/07, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos;
c) Las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados en el Art. 11 de la Ley 3283/07;
d) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency);
Solicitamos agregar como punto a) a los Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última Versión.
14
ITEM 14 INMUNOGLOBULINA POLIVANTE
Comprendemos que la convocante requiere en el proceso de referencia inmunoglobulina polivalente en una concentración de 5 gramos en total, por lo que solicitamos expresar la concentración requerida en gramos considerando que en el mercado se encuentran disponibles presentaciones de 50ml y 100 ml con la concentración de 5 gramos, cumpliendo de esta forma con la necesidad y lo requerido en el PBC. Esta solicitud la realizamos a fin de que la Convocante cuente con un mayor número de ofertas y a fin de no limitar de manera innecesaria la participación de potenciales oferentes, garantizando los principios de economía y eficiencia como así también el de igualdad y libre competencia dispuestos en la normativa vigente.
Comprendemos que la convocante requiere en el proceso de referencia inmunoglobulina polivalente en una concentración de 5 gramos en total, por lo que solicitamos expresar la concentración requerida en gramos considerando que en el mercado se encuentran disponibles presentaciones de 50ml y 100 ml con la concentración de 5 gramos, cumpliendo de esta forma con la necesidad y lo requerido en el PBC. Esta solicitud la realizamos a fin de que la Convocante cuente con un mayor número de ofertas y a fin de no limitar de manera innecesaria la participación de potenciales oferentes, garantizando los principios de economía y eficiencia como así también el de igualdad y libre competencia dispuestos en la normativa vigente.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
15
EETT - ITEM 14
Entendemos que la cantidad de inmunoglobulina que la convocante desea adquirir es de 5 gramos por cada unidad de producto. Por tanto, solicitamos puedan aceptar indistintamente la presentación de 5g/100ml o 5g/50ml, considerando que ambas presentaciones aportan la misma cantidad de activo requerido. Esto teniendo en cuenta que las interpretaciones de concentraciones se declaran por unidad de dosificación conforme a la necesidad del paciente, siempre en gramos del activo por kilogramos del paciente, a fin de administrar la cantidad exacta de gramos necesaria conforme a la indicación, por lo que ambas presentaciones cubrirían la necesidad de los pacientes (no siendo una limitante la cantidad de mL. que contenga el producto).
Entendemos que la cantidad de inmunoglobulina que la convocante desea adquirir es de 5 gramos por cada unidad de producto. Por tanto, solicitamos puedan aceptar indistintamente la presentación de 5g/100ml o 5g/50ml, considerando que ambas presentaciones aportan la misma cantidad de activo requerido. Esto teniendo en cuenta que las interpretaciones de concentraciones se declaran por unidad de dosificación conforme a la necesidad del paciente, siempre en gramos del activo por kilogramos del paciente, a fin de administrar la cantidad exacta de gramos necesaria conforme a la indicación, por lo que ambas presentaciones cubrirían la necesidad de los pacientes (no siendo una limitante la cantidad de mL. que contenga el producto).