Consulta:
La Convocante licita en el Item 27 el suministro de válvulas cardiacas aorticas biológicas numero 21 a 29 mm.-En la especificación técnica ,si bien la descripción establece Diámetro externo de la válvula de 21 a 29 mm,de origen bovino o porcino,con tratamiento anticalcico apirogeno,mas adelante expresa
SE SOLICITA DE ORIGEN PORCINO CON TRATAMIENTO ANTICALCICO APIROGENO
Se deshecha sin razon la posibilidad de recibir ofertas de válvulas de pericardio bovino que,como se sabe,cosntituyen el estado del arte de la industria ofreciendo enormes ventajas para el mejor tratamiento de los pacientes que deben sustituir sus válvulas nativas enfermas.-En nuestro caso,la válvula PB de Braile Biomedica es la bioprótesis valvular aortica mas utilizada en el Paraguay desde 2018,registrándose mas de 650 implantes sin que se hayan necesitado reintervenciones por causas estructurales de las bioprótesis respectivas,como consta en los archivos de los Hospitales intervinientes.-
El producto que se ofertara tiene Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la practica clínica emitido por ANVISA(Brasil),que es un Ente Regulador competente tal como la FDA de EEUU y /o CE Comunidad Europea.-(Punto 4 del Capitulo Capacidad Tecnica del pliego del concurso)
ANVISA es un Ente Regulador con autoridad en MERCOSUR,y se reconocen sus normas para todos los países miembros del Tratado de Asuncion.-
SE SOLICITA:
1.-Se admitan ofertas de válvulas biologicas aorticas de Pericardio Bovino,
2.-Se reconozca en lo que corresponda que ANVISA de Brasil es un organismo competente que cumple el requisito documental genérico (tales como) del Punto 4 de la Capacidad Tecnica del Pliego de Condiciones de este Concurso