Con relación al ítem 30, solicitamos se incluya, igualmente, la presentación "COMPRIMIDOS", no existiendo diferencias en el resultado terapéutico, entre ambas presentaciones, y para dar mayor posibilidad de participación a los potenciales oferentes.
Con relación al ítem 30, solicitamos se incluya, igualmente, la presentación "COMPRIMIDOS", no existiendo diferencias en el resultado terapéutico, entre ambas presentaciones, y para dar mayor posibilidad de participación a los potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 6 y 22 - Ambroxol 30 y 15 mg.
Favor aclarar si para ambas concentraciones, esta correcto el precio referencial unitario de Gs. 13.084. Habida cuenta, que entendemos, que a mayor concentración, el precio unitario debería ser superior.
Favor aclarar si para ambas concentraciones, esta correcto el precio referencial unitario de Gs. 13.084. Habida cuenta, que entendemos, que a mayor concentración, el precio unitario debería ser superior.
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
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CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 4 Certificado de Buenas Practicas en el inciso b la Convocante solicita para productos importados lo siguiente: Certificado de Buenas Practicas de almacenamiento emitido a nombre del oferente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/ Certificado de fabricación emitido por la Agencia Reguladora de Alta Vigilancia y/o Adecuada vigilancia según la Ley Nº 3283/07 a nombre del Fabricante del Producto. Al respecto solicitamos a la Convocante ampliar dicho requisito de la siguiente manera Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
En caso de que los productos ofertados sean de países que a la fecha ya no emiten el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Esta solicitud lo realizamos teniendo en cuenta llamados anteriores de vuestra Institución, donde fue implementado dicho requerimiento, a fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes y que la Convocante asegure su abastecimiento, dada la naturaleza y complejidad de los productos solicitados.
En el punto Nº 4 Certificado de Buenas Practicas en el inciso b la Convocante solicita para productos importados lo siguiente: Certificado de Buenas Practicas de almacenamiento emitido a nombre del oferente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/ Certificado de fabricación emitido por la Agencia Reguladora de Alta Vigilancia y/o Adecuada vigilancia según la Ley Nº 3283/07 a nombre del Fabricante del Producto. Al respecto solicitamos a la Convocante ampliar dicho requisito de la siguiente manera Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
En caso de que los productos ofertados sean de países que a la fecha ya no emiten el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Esta solicitud lo realizamos teniendo en cuenta llamados anteriores de vuestra Institución, donde fue implementado dicho requerimiento, a fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes y que la Convocante asegure su abastecimiento, dada la naturaleza y complejidad de los productos solicitados.
La convocante establece como sistema de adjudicación el abastecimiento simultaneo, excluyendo los ítems Nº 1 DARATUMUMAB INYECTABLE, Nº 41 IMATINIB (CRISTAL BETA) COMPRIMIDO y Nº 43 LENALIDOMIDA CAPSULA. Solicitamos a la misma que para dichos productos también aplique el abastecimiento simultáneo. Debido a que no existe ningún criterio técnico que respalde dicha exclusión.
La convocante establece como sistema de adjudicación el abastecimiento simultaneo, excluyendo los ítems Nº 1 DARATUMUMAB INYECTABLE, Nº 41 IMATINIB (CRISTAL BETA) COMPRIMIDO y Nº 43 LENALIDOMIDA CAPSULA. Solicitamos a la misma que para dichos productos también aplique el abastecimiento simultáneo. Debido a que no existe ningún criterio técnico que respalde dicha exclusión.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA Para productos oncológicos orales e inyectables
CAPACIDAD TECNICA Para productos oncológicos orales e inyectables como: BENDAMUSTINA, CAPECITABINA, CARBOPLATINO, CISPLATINO, DACARBAZINA, DOCETAXEL TRIHIDRATO, IRINOTECAN, PACLITAXEL, OXALIPLATINO VINBLASTINA
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: -El producto ofertado debe estar registrado ante una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Se solicita a la Convocante reformular dicho requisito de la siguiente manera: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
- FDA o;
- EMA o;
- Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). - ISP (Chile) como país certificado por OPS como Autoridades Reguladoras de Referencia Regional del continente americano (Nivel IV).
De tal manera a evitar confusiones e interpretaciones erróneas por parte de la convocante.
02-01-2024
19-01-2024
CAPACIDAD TECNICA Para productos oncológicos orales e inyectables
CAPACIDAD TECNICA Para productos oncológicos orales e inyectables como: BENDAMUSTINA, CAPECITABINA, CARBOPLATINO, CISPLATINO, DACARBAZINA, DOCETAXEL TRIHIDRATO, IRINOTECAN, PACLITAXEL, OXALIPLATINO VINBLASTINA
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: -El producto ofertado debe estar registrado ante una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Se solicita a la Convocante reformular dicho requisito de la siguiente manera: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en:
- FDA o;
- EMA o;
- Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). - ISP (Chile) como país certificado por OPS como Autoridades Reguladoras de Referencia Regional del continente americano (Nivel IV).
De tal manera a evitar confusiones e interpretaciones erróneas por parte de la convocante.
CAPACIDAD TECNICA 1.4 PARA FÁRMACOS HEMODERIVADOS COMO: ALBUMINA HUMANA 20. INCISO B
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: Aprobación de comercialización en países con Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria: FDA, EMA, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (Nivel lV): ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud de Chile). Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA de acuerdo al DECRETO 6611/16 y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a lo dispuesto en el Capítulo II Art, 6 Inc. B numeral 7 del Decreto N° 6611/16.
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
- FDA o;
- EMA o;
- Países de Alta Vigilancia Sanitaria, señaladas en el Art. 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
De tal manera a evitar confusiones e interpretaciones erróneas por parte de la convocante.
02-01-2024
19-01-2024
CAPACIDAD TECNICA 1.4 PARA FÁRMACOS HEMODERIVADOS COMO: ALBUMINA HUMANA 20. INCISO B
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: Aprobación de comercialización en países con Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria: FDA, EMA, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (Nivel lV): ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Instituto de Salud de Chile). Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA de acuerdo al DECRETO 6611/16 y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a lo dispuesto en el Capítulo II Art, 6 Inc. B numeral 7 del Decreto N° 6611/16.
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
- FDA o;
- EMA o;
- Países de Alta Vigilancia Sanitaria, señaladas en el Art. 11 de la Ley 3283/2007.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
De tal manera a evitar confusiones e interpretaciones erróneas por parte de la convocante.
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB. INCISO B
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano.( NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: El producto debe contar con Registro y/o Certificación del Producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS. Ya que ambas documentaciones tanto el Registro como la Certificación del producto ofertado se corresponden a un mismo documento. Por lo cual recomendamos que el mismo sea modificado de acuerdo a lo descripto, esto a fin de evitar interpretaciones subjetivas con respecto a la documentación que debe ser presentada.
02-01-2024
19-01-2024
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB. INCISO B
La convocante solicitada como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la presentación de los siguientes documentos: El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano.( NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera: El producto debe contar con Registro y/o Certificación del Producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS. Ya que ambas documentaciones tanto el Registro como la Certificación del producto ofertado se corresponden a un mismo documento. Por lo cual recomendamos que el mismo sea modificado de acuerdo a lo descripto, esto a fin de evitar interpretaciones subjetivas con respecto a la documentación que debe ser presentada.
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB. INCISO C
EL PBC solicita: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
En cuanto a este requisito solicitamos a la Convocante que excluya el mismo teniendo en cuenta los antecedentes de llamados anteriores en los cuales la misma Gerencia de Salud ha manifestado que dicho criterio ha sido utilizado en forma discrecional y subjetiva, dependiendo del profesional que participaba en el Comité de Evaluación creando situaciones de desigualdad.
En caso de no ser excluido dicho requisito solicitamos a la Convocante que aclare detalladamente cuales serían los documentos mediante los cuales se acreditaría como cumplido el requisito de reportes locales de Farmacovigilancia.
02-01-2024
19-01-2024
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA
CAPACIDAD TECNICA 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB. INCISO C
EL PBC solicita: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
En cuanto a este requisito solicitamos a la Convocante que excluya el mismo teniendo en cuenta los antecedentes de llamados anteriores en los cuales la misma Gerencia de Salud ha manifestado que dicho criterio ha sido utilizado en forma discrecional y subjetiva, dependiendo del profesional que participaba en el Comité de Evaluación creando situaciones de desigualdad.
En caso de no ser excluido dicho requisito solicitamos a la Convocante que aclare detalladamente cuales serían los documentos mediante los cuales se acreditaría como cumplido el requisito de reportes locales de Farmacovigilancia.