En los puntos 4.15 y 4 .16 Solicitamos que incluyan la palabra medidas aproximadas debido que todos los fabricantes tiene medidas diferentes y es un direccionamiento a un fabricante
En los puntos 4.15 y 4 .16 Solicitamos que incluyan la palabra medidas aproximadas debido que todos los fabricantes tiene medidas diferentes y es un direccionamiento a un fabricante
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Las Medidas solicitadas responden al espacio físico actual donde debe ser instalado el equipo, por lo que no es viable requerir medidas aproximadas.
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EXPERIENCIA
1.Donde dice "Demostrar la experiencia en Provisión de Servicios Técnicos en entidades públicas y/o privadas con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) años (2020 y/o 2021 y/o 2022)" Se solicita a la convocante permitir presentar facturaciones de venta y/o recepciones finales incluyendo el periodo del año 2023
1.Donde dice "Demostrar la experiencia en Provisión de Servicios Técnicos en entidades públicas y/o privadas con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los 3 (tres) años (2020 y/o 2021 y/o 2022)" Se solicita a la convocante permitir presentar facturaciones de venta y/o recepciones finales incluyendo el periodo del año 2023
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones y Adenda.
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EXPERIENCIA
1.Donde dice Demostrar la experiencia en venta de equipos médicos con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los: años 2020 y/o 2021 y/o 2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año. [Ej.: años 2020 y/o 2021 y/o 2022]¨. Se solicita a la convocante permitir presentar facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos incluyendo el periodo del año 2023.
1.Donde dice Demostrar la experiencia en venta de equipos médicos con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los: años 2020 y/o 2021 y/o 2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año. [Ej.: años 2020 y/o 2021 y/o 2022]¨. Se solicita a la convocante permitir presentar facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos incluyendo el periodo del año 2023.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones y Adenda.
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Capacidad Técnica
En la parte REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUACIÓN DE LA EXPERIENCIA, solicita en el numeral 4: Presentar Copia del Registro Sanitario emitido por DINAVISA de los insumos.
Solicitamos a la Convocante excluir este documento, ya que el objeto de este llamado es para la adquisición de Autoclave y no de insumos. Por otro lado, el autoclave está definido como equipo de esterilización y de laboratorio, por lo cual está eximido del requisito de registro como dispositivo médico. Rogamos remitirse a lo establecido en Resolución N° 669/16 en su Art. 18 estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro.
En la parte REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUACIÓN DE LA EXPERIENCIA, solicita en el numeral 4: Presentar Copia del Registro Sanitario emitido por DINAVISA de los insumos.
Solicitamos a la Convocante excluir este documento, ya que el objeto de este llamado es para la adquisición de Autoclave y no de insumos. Por otro lado, el autoclave está definido como equipo de esterilización y de laboratorio, por lo cual está eximido del requisito de registro como dispositivo médico. Rogamos remitirse a lo establecido en Resolución N° 669/16 en su Art. 18 estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Teniendo en cuenta la Circular DNCP N° 13/2022, y de conformidad a la Nota DINAVISA/DGE y RS N° 571/2022 emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DINAVISA, en los procedimientos de contratación para la adquisición de equipos y dispositivos médicos, las convocantes deberán solicitar en los Pliegos de Bases y Condiciones la presentación de los siguientes documentos:
* La autorización/resolución de apertura vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, rubro Dispositivos Médicos.
*Certificado buenas prácticas de fabricación y control, si es de fabricación nacional, y buenas prácticas de almacenamiento y deposito, para los importados.
*Constancia de inscripción ante la Autoridad reguladora Radiológica y Nuclear (ARRN), en caso de tratarse de una compra de equipos que emiten radiación ARRN.
*Certificado de registro sanitario, de conformidad a la Ley N° 4959/12
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Capacidad Técnica
En la parte REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE LA CAPACIDAD TÉCNICA, solicita en el numeral Copia de Registro Sanitario del Equipo, emitido por DINAVISA.
Solicitamos a la Convocante excluir este documento, ya que el objeto de este llamado es para la adquisición de Autoclave. El autoclave está definido como equipo de esterilización y de laboratorio, por lo cual está eximido del requisito de registro como dispositivo médico. Rogamos remitirse a lo establecido en Resolución N° 669/16 en su Art. 18 estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro.
En la parte REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE LA CAPACIDAD TÉCNICA, solicita en el numeral Copia de Registro Sanitario del Equipo, emitido por DINAVISA.
Solicitamos a la Convocante excluir este documento, ya que el objeto de este llamado es para la adquisición de Autoclave. El autoclave está definido como equipo de esterilización y de laboratorio, por lo cual está eximido del requisito de registro como dispositivo médico. Rogamos remitirse a lo establecido en Resolución N° 669/16 en su Art. 18 estarán excluidos de la presente normativa los dispositivos médicos clasificados como instrumento de laboratorio y dispositivo médico para diagnóstico de uso in vitro.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Teniendo en cuenta la Circular DNCP N° 13/2022, y de conformidad a la Nota DINAVISA/DGE y RS N° 571/2022 emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DINAVISA, en los procedimientos de contratación para la adquisición de equipos y dispositivos médicos, las convocantes deberán solicitar en los Pliegos de Bases y Condiciones la presentación de los siguientes documentos:
* La autorización/resolución de apertura vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, rubro Dispositivos Médicos.
*Certificado buenas prácticas de fabricación y control, si es de fabricación nacional, y buenas prácticas de almacenamiento y deposito, para los importados.
*Constancia de inscripción ante la Autoridad reguladora Radiológica y Nuclear (ARRN), en caso de tratarse de una compra de equipos que emiten radiación ARRN.
*Certificado de registro sanitario, de conformidad a la Ley N° 4959/12
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
MEDIDAS INTERNAS DE LA CAMARA 675X675X1350 MM (ANCHO POR ALTO POR PROFUNDIDAD) +/- 10 MM. Por tanto solicitamos a la Convocante se permita una tolerancia de +/- 60mm, de modo que permita la mayor participación de oferentes.
MEDIDAS INTERNAS DE LA CAMARA 675X675X1350 MM (ANCHO POR ALTO POR PROFUNDIDAD) +/- 10 MM. Por tanto solicitamos a la Convocante se permita una tolerancia de +/- 60mm, de modo que permita la mayor participación de oferentes.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Las especificaciones técnicas, en este caso las medidas internas de la cámara y el margen de tolerancia se analizaron para garantizar la capacidad o volumen interno del equipo. Capacidad que fue definida debido a la demanda del servicio, lo solicitado no es viable ya que admitiendo la tolerancia de +/- 60mm se compromete el volumen de producción, pudiéndose no cumplir la demanda de esterilización actual y que se encuentra en constante aumento.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
MEDIDAS EXTERNAS DE LA CAMARA 1307x1900x1690 MM (ANCHO POR ALTO POR PROFUNDIDAD) +/- 10 MM. Por tanto Solicitamos a la Convocante se permita una tolerancia de +/- 200mm, de modo que permita la mayor participación de oferentes.
MEDIDAS EXTERNAS DE LA CAMARA 1307x1900x1690 MM (ANCHO POR ALTO POR PROFUNDIDAD) +/- 10 MM. Por tanto Solicitamos a la Convocante se permita una tolerancia de +/- 200mm, de modo que permita la mayor participación de oferentes.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Admitir mayores tolerancias en las medidas externas implica mayores dimensiones en la carcasa del equipo, esto compromete la zona libre de circulación que la instalación de este tipo de equipo requiere. Garantizar el cumplimiento de los requerimientos solicitados por el fabricante otorga una mayor operatividad del Esterilizador.
28
CAPACIDAD TECNICA
El PBC solicita que Todos los técnicos propuestos deberán formar parte activa y permanente del plantel de la empresa con una antigüedad de 3 años, demostrable con los servicios técnicos realizados durante el periodo 2020 y/o 2021 y/o 2022 de los contratos de servicios solicitados en el PBC y un informe técnico firmado de los contratos. Solicitamos a la Convocante modificar el requerimiento y aceptar que todos los técnicos sean permanente de la empresa y/o presten servicio a la empresa, por un medio de un contrato entre las partes, acreditando tanto la antigüedad como los servicios realizados. El pedido obedece a que de esta forma se estaría brindando mayores oportunidades de participación a los oferentes, evitando restringir a gran parte de los mismos.
El PBC solicita que Todos los técnicos propuestos deberán formar parte activa y permanente del plantel de la empresa con una antigüedad de 3 años, demostrable con los servicios técnicos realizados durante el periodo 2020 y/o 2021 y/o 2022 de los contratos de servicios solicitados en el PBC y un informe técnico firmado de los contratos. Solicitamos a la Convocante modificar el requerimiento y aceptar que todos los técnicos sean permanente de la empresa y/o presten servicio a la empresa, por un medio de un contrato entre las partes, acreditando tanto la antigüedad como los servicios realizados. El pedido obedece a que de esta forma se estaría brindando mayores oportunidades de participación a los oferentes, evitando restringir a gran parte de los mismos.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. La antigüedad de 3 años se estableció para garantizar que el personal asignado a las asistencias técnicas se encuentre debidamente capacitado, así se asegura un correcto diagnostico antes fallas y se reduce el tiempo de parada de los equipos.
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PBC
Hay evidencia clara que el pliego y bases de condiciones no coinciden con el SIPC abriendo lugar a consultas mientras que en su versión 2 publicado en fecha 5 no abre a consultas por lo que solicitamos aclarar si existe una versión no publicada.
Hay evidencia clara que el pliego y bases de condiciones no coinciden con el SIPC abriendo lugar a consultas mientras que en su versión 2 publicado en fecha 5 no abre a consultas por lo que solicitamos aclarar si existe una versión no publicada.
Por un error involuntario no se habilito la etapa de consulta en la fecha mencionada, motivo por el cual posteriormente se abrió nuevamente las consultas. La versión publicada del PBC es lo valido.
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EETT
Donde solicitan en las especificaciones técnicas; 3.4 Certificado de autorización ASME Que habilite a la fábrica a elaborar recipiente a presión, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
3.5 Certificación PED de cámara interna y cámara externa donde indique el volumen de la cámara interna y la presión en la cual se realiza o la prueba. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
De qué manera la convocante verificara la validez de ambas certificaciones solicitadas del 3.4 y 3.5 debido a que los documentos solicitados son por cada equipo fabricado con serial correspondiente o la convocante ha cerrado con una empresa que tenga el equipo fabricado y en depósito para la posterior entrega. Solicitamos en ambos puntos que la convocante admita una declaración de conformidad que el equipo será construido con ambas certificaciones y que se entregaran ambas certificaciones con la entrega de los equipos y no así con la oferta
Donde solicitan en las especificaciones técnicas; 3.4 Certificado de autorización ASME Que habilite a la fábrica a elaborar recipiente a presión, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
3.5 Certificación PED de cámara interna y cámara externa donde indique el volumen de la cámara interna y la presión en la cual se realiza o la prueba. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
De qué manera la convocante verificara la validez de ambas certificaciones solicitadas del 3.4 y 3.5 debido a que los documentos solicitados son por cada equipo fabricado con serial correspondiente o la convocante ha cerrado con una empresa que tenga el equipo fabricado y en depósito para la posterior entrega. Solicitamos en ambos puntos que la convocante admita una declaración de conformidad que el equipo será construido con ambas certificaciones y que se entregaran ambas certificaciones con la entrega de los equipos y no así con la oferta
Adecuarse al Pliego del Base y Condiciones. Referente al certificado de Autorización ASME para calderas y recipientes a presión, este es gestionado por el fabricante y garantiza que toda construcción que lleve el sello de certificación ASME deberá haber sido construida estrictamente de conformidad con las disposiciones del código ASME. Es emitido de acuerdo al protocolo de construcción y en dicho certificado No figura el Número de serie del Equipo.
La Certificación PED, garantiza que el diseño del equipo a presión cumple los requisitos de la directiva sobre equipos a presión, son emitidos realizando pruebas sobre cantidad representativa (muestra) del lote de producción, figura el módulo del equipo (Tipo de diseño) y No el serial del equipo.