Para farmacos hemoderivados Punto 1.6 inciso b solicita: DOCUMENTO DE APROBACION DE COMERCIALIZACIÓN. A que se refiere? Sería Registro o Certificación emitida por autoridad sanitaria de alta o adecuada vigilancia?
Para farmacos hemoderivados Punto 1.6 inciso b solicita: DOCUMENTO DE APROBACION DE COMERCIALIZACIÓN. A que se refiere? Sería Registro o Certificación emitida por autoridad sanitaria de alta o adecuada vigilancia?
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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DOCUMENTOS ADICIONALES. SECCION VII ANEXO I
Solicita G) DOCUMENTO DE APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
A que se refiere?
Debe ser el Registro o Certificación del producto emitido por autoridad sanitaria de alta o adecuada vigilancia.
Solicita G) DOCUMENTO DE APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
A que se refiere?
Debe ser el Registro o Certificación del producto emitido por autoridad sanitaria de alta o adecuada vigilancia.
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal establecen cuanto sigue
"En primer lugar, verificará que el oferente haya proporcionado en forma satisfactoria la Declaración Jurada de no hallarse comprendido en las prohibiciones y limitaciones establecidas en el Artículo 40 de la Ley N° 2051/03 que se incluye como Formulario N° 6 de la Sección VI."
Consulta: En la Sección VI sólo se visualiza hasta el Formulario N° 5, favor aclarar si se alzará el formulario mencionado, o sacar una adenda correspondiente corrigiendo esta exigencia puesto que a nuestro entender con la Descarga del Formulario de la Oferta que obra en SICP ya no hace falta la presentación del mismo.
24-01-2020
07-02-2020
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal establecen cuanto sigue
"En primer lugar, verificará que el oferente haya proporcionado en forma satisfactoria la Declaración Jurada de no hallarse comprendido en las prohibiciones y limitaciones establecidas en el Artículo 40 de la Ley N° 2051/03 que se incluye como Formulario N° 6 de la Sección VI."
Consulta: En la Sección VI sólo se visualiza hasta el Formulario N° 5, favor aclarar si se alzará el formulario mencionado, o sacar una adenda correspondiente corrigiendo esta exigencia puesto que a nuestro entender con la Descarga del Formulario de la Oferta que obra en SICP ya no hace falta la presentación del mismo.
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Pago de intereses a por atraso en el pago
en CGC 15.6 (pag. 19 del PByC) establecen: "El plazo de pago después del cual la Contratante deberá pagar interés al Proveedor es posterior a 60 días.
En caso de mora de los pagos previstos en la CEC 15.6 por parte de la Convocante, la tasa de interés que se aplicará es del cero coma cero uno por ciento (0,01 %) del monto en mora por cada día de atraso hasta que haya efectuado el pago completo. La mora será computada a partir del día siguiente del vencimiento del pago."
* Favor establecer el método para solicitar el pago de dichos intereses, y si se cuenta con previsión en el rubro correspondiente en caso de ser necesario el desembolso.
en CGC 15.6 (pag. 19 del PByC) establecen: "El plazo de pago después del cual la Contratante deberá pagar interés al Proveedor es posterior a 60 días.
En caso de mora de los pagos previstos en la CEC 15.6 por parte de la Convocante, la tasa de interés que se aplicará es del cero coma cero uno por ciento (0,01 %) del monto en mora por cada día de atraso hasta que haya efectuado el pago completo. La mora será computada a partir del día siguiente del vencimiento del pago."
* Favor establecer el método para solicitar el pago de dichos intereses, y si se cuenta con previsión en el rubro correspondiente en caso de ser necesario el desembolso.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Adenda 16. Punto 1.6 Para fármacos hemoderivados
Solicitan Documento que demuestre que cuenta con doble proceso de inactivación viral.
Este es uno de los métodos de inactivación viral que están aprobados por la OMS, sin embargo existen otros métodos como la pasteurización y la nanofiltración, no menos efectivos del que solicitan.
Será aceptado otros métodos de inactivación viral como la pasteurización seguido de la filtración de virus y ultrafiltración?
Solicitan Documento que demuestre que cuenta con doble proceso de inactivación viral.
Este es uno de los métodos de inactivación viral que están aprobados por la OMS, sin embargo existen otros métodos como la pasteurización y la nanofiltración, no menos efectivos del que solicitan.
Será aceptado otros métodos de inactivación viral como la pasteurización seguido de la filtración de virus y ultrafiltración?
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en la Adenda N° 16.
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margen de preferencia
Dentro de los criterios de Evaluación establecen la aplicación del margen de preferencia Nacional (Pag. 7 del PByC), sin embargo dentro de las exigencias establecidas en la Adenda 16, que modifican en Anexo I desde el punto F, no prevén la prevén como evaluaran una bien de origen Nacional, puesto que en todas la exigencias de este apartado prevén que los productos ofertados en este llamado sean importados, ejemplo.. " 1.3) Para productos Oncologicos Orales e Inyectables, solicitan Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta vigilancia".
De acuerdo a lo indicado por la DNVS sólo los Productos Importados deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 6611 que establecen los requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos". En este caso ni siquiera son en muchos de los ítems son Medicamentos Biológicos sino que son Especialidades Farmacéuticas, según la propia entidad reguladora de la materia.
Por lo que solicitamos incluir en este apartado para que quede bien claro, tal como lo establece la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria:
* Para los productos Nacionales no se requiere Certificado de Buenas Practicas o Registro Sanitario emitido por una agencia Reguladora de Alta o Adecuada Vigilancia. Siendo el único requisito el Certificado de Buenas practicas de Fabricación viente emitido por esa dirección.
Dentro de los criterios de Evaluación establecen la aplicación del margen de preferencia Nacional (Pag. 7 del PByC), sin embargo dentro de las exigencias establecidas en la Adenda 16, que modifican en Anexo I desde el punto F, no prevén la prevén como evaluaran una bien de origen Nacional, puesto que en todas la exigencias de este apartado prevén que los productos ofertados en este llamado sean importados, ejemplo.. " 1.3) Para productos Oncologicos Orales e Inyectables, solicitan Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta vigilancia".
De acuerdo a lo indicado por la DNVS sólo los Productos Importados deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 6611 que establecen los requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos". En este caso ni siquiera son en muchos de los ítems son Medicamentos Biológicos sino que son Especialidades Farmacéuticas, según la propia entidad reguladora de la materia.
Por lo que solicitamos incluir en este apartado para que quede bien claro, tal como lo establece la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria:
* Para los productos Nacionales no se requiere Certificado de Buenas Practicas o Registro Sanitario emitido por una agencia Reguladora de Alta o Adecuada Vigilancia. Siendo el único requisito el Certificado de Buenas practicas de Fabricación viente emitido por esa dirección.
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal establecen cuanto sigue
"En primer lugar, verificará que el oferente haya proporcionado en forma satisfactoria la Declaración Jurada de no hallarse comprendido en las prohibiciones y limitaciones establecidas en el Artículo 40 de la Ley N° 2051/03 que se incluye como Formulario N° 6 de la Sección VI."
Consulta: En la Sección VI sólo se visualiza hasta el Formulario N° 5, favor aclarar si se alzará el formulario mencionado, o si saldrá una adenda insertando el formulario en cuestión.Ello, atendiendo a que, a nuestro entender, con la presentación del Formulario de Oferta, que se descarga del SICP, ya no es necesaria la presentación del Formulario de Declaración Jurada de forma independiente, ya que, en aquel, se encuentra incluído el textoe de la declaración jurada en cuestión.
24-01-2020
07-02-2020
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal
En la Pag. 5 del PByC en al apartado de Capacidad legal establecen cuanto sigue
"En primer lugar, verificará que el oferente haya proporcionado en forma satisfactoria la Declaración Jurada de no hallarse comprendido en las prohibiciones y limitaciones establecidas en el Artículo 40 de la Ley N° 2051/03 que se incluye como Formulario N° 6 de la Sección VI."
Consulta: En la Sección VI sólo se visualiza hasta el Formulario N° 5, favor aclarar si se alzará el formulario mencionado, o si saldrá una adenda insertando el formulario en cuestión.Ello, atendiendo a que, a nuestro entender, con la presentación del Formulario de Oferta, que se descarga del SICP, ya no es necesaria la presentación del Formulario de Declaración Jurada de forma independiente, ya que, en aquel, se encuentra incluído el textoe de la declaración jurada en cuestión.
Dentro de los criterios de Evaluación se establece la aplicación del margen de preferencia Nacional (Pag. 7 del PByC). Sin embargo, dentro de las exigencias establecidas en la Adenda 16, que modifica el Anexo I desde el punto F, no se prevé
En la Adenda 16, punto 5, donde se modifica la SECCIÓN VII. ANEXOS. ANEXO I, punto f, se establecen ciertas exigencias para los productos ofertados que limitan innecesariamente la concurrencia, y, peor aún, que limitan la concurrencia de productos nacionales. Ello es así, debido a que, a modo de ejemplo, en el punto 1.3) Para productos Oncologicos Orales e Inyectables, solicitan Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta vigilancia. Al respecto de dicho requerimiento, debemos manifestar que, como hemos señalado, el mismo resulta limitante para los productos nacionales, puesto que los mismos se encuentran habiltiados para su libre comercialización en el Paraguay, pero, no contarían con los registros y/o certificados de autoridades sanitarias extranjeras. Sobre el punto, ya en una anterior oportunidad se ha consultado a la DINAVISA al respecto, y la misma ha manifestado que Para los productos Nacionales no se requiere Certificado de Buenas Practicas o Registro Sanitario emitido por una agencia Reguladora de Alta o Adecuada Vigilancia. Siendo el único requisito el Certificado de Buenas practicas de Fabricación vigente emitido por esta dirección, ello, como consecuencia lógica de que, unicamente los productos importados son los que deben cumplir con los requerimientos del Decreto Nº 6611 que establece los requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos. Cabe destacar de igual modo, que muchos de los productos requeridos, ni siquiera se encuentran en la categoría de medicamento biológico, sino que en realidad son especialidades farmaceuticas, y, en tal sentido, con mayor razón no necesitan contar con dicho documento extranjero
Dentro de los criterios de Evaluación se establece la aplicación del margen de preferencia Nacional (Pag. 7 del PByC). Sin embargo, dentro de las exigencias establecidas en la Adenda 16, que modifica el Anexo I desde el punto F, no se prevé
En la Adenda 16, punto 5, donde se modifica la SECCIÓN VII. ANEXOS. ANEXO I, punto f, se establecen ciertas exigencias para los productos ofertados que limitan innecesariamente la concurrencia, y, peor aún, que limitan la concurrencia de productos nacionales. Ello es así, debido a que, a modo de ejemplo, en el punto 1.3) Para productos Oncologicos Orales e Inyectables, solicitan Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta vigilancia. Al respecto de dicho requerimiento, debemos manifestar que, como hemos señalado, el mismo resulta limitante para los productos nacionales, puesto que los mismos se encuentran habiltiados para su libre comercialización en el Paraguay, pero, no contarían con los registros y/o certificados de autoridades sanitarias extranjeras. Sobre el punto, ya en una anterior oportunidad se ha consultado a la DINAVISA al respecto, y la misma ha manifestado que Para los productos Nacionales no se requiere Certificado de Buenas Practicas o Registro Sanitario emitido por una agencia Reguladora de Alta o Adecuada Vigilancia. Siendo el único requisito el Certificado de Buenas practicas de Fabricación vigente emitido por esta dirección, ello, como consecuencia lógica de que, unicamente los productos importados son los que deben cumplir con los requerimientos del Decreto Nº 6611 que establece los requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos. Cabe destacar de igual modo, que muchos de los productos requeridos, ni siquiera se encuentran en la categoría de medicamento biológico, sino que en realidad son especialidades farmaceuticas, y, en tal sentido, con mayor razón no necesitan contar con dicho documento extranjero
El Oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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indicadores de Cumplimiento
Respecto a los indicadores de Cumplimiento de Contrato (Pag. 17 ByC)
Favor aclarar si existe algún rango o periodo de tiempo de dicho incumplimiento que medirían esta fórmulas y que consecuencias traería
Respecto a los indicadores de Cumplimiento de Contrato (Pag. 17 ByC)
Favor aclarar si existe algún rango o periodo de tiempo de dicho incumplimiento que medirían esta fórmulas y que consecuencias traería