En el PBC de la licitación de referencia en el Numeral 11 Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: “En caso de Ofertarse medicamentos importados: se deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación debidamente legalizada o apostillada vigente, otorgado por las Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS”
Al respecto solicitamos a la convocante adecuarse a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria establece que para el registro de medicamentos de origen sintético se debe presentar: “copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS”
En el PBC de la licitación de referencia en el Numeral 11 Capacidad Técnica, se estableció el siguiente requisito: “En caso de Ofertarse medicamentos importados: se deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación debidamente legalizada o apostillada vigente, otorgado por las Agencias Reguladoras previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07 o Agencias Reguladoras de referencia (nivel 4) reconocidas por la OPS”
Al respecto solicitamos a la convocante adecuarse a lo establecido en los Art. N° 10 y N° 13 de Ley N° 3283/07 “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”, donde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria establece que para el registro de medicamentos de origen sintético se debe presentar: “copia Legalizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Registro Sanitario, otorgado por alguna de las Agencias regulatorias previstas en el artículo 11 de la Ley N° 3283/07 o Agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency) o FDA (Food and Drug Administration) o Agencias Reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS”
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones:
- Donde se menciona la presentación de copias de contratos ejecutados de provisión de “BIENES AFINES” en Medicamentos, se refiere a Medicamentos de uso en general o a medicamentos de la misma índole de la Anfotericina como Antifúngico o antimicótico?
Solicitamos a la convocante las siguientes aclaraciones:
- Donde se menciona la presentación de copias de contratos ejecutados de provisión de “BIENES AFINES” en Medicamentos, se refiere a Medicamentos de uso en general o a medicamentos de la misma índole de la Anfotericina como Antifúngico o antimicótico?
Se aclara que se refiere a medicamentos en general, ajustarse al PBC.
13
PORCENTAJE DE MULTA
Según PBC, en la pagina 39 del mismos, la Convocante declara que el valor de la misma será: 1% por cada día de atraso. Solicitamos a la convocante reducir las penalidades por atraso en entregas en un 0,01% por cada día de atraso en el bien en demora. Ya que la tasa expuesta de 1% supera la tasa usuraria anual indicada por el BCP, que a la fecha se encuentra a 33,41%. Además en llamados anteriores se ha declarado que el porcentaje de multa fuera de 0,01%, por dicho motivo solicitamos a la Convocante que siga manteniendo el mismo porcentaje en el presente llamado.
Según PBC, en la pagina 39 del mismos, la Convocante declara que el valor de la misma será: 1% por cada día de atraso. Solicitamos a la convocante reducir las penalidades por atraso en entregas en un 0,01% por cada día de atraso en el bien en demora. Ya que la tasa expuesta de 1% supera la tasa usuraria anual indicada por el BCP, que a la fecha se encuentra a 33,41%. Además en llamados anteriores se ha declarado que el porcentaje de multa fuera de 0,01%, por dicho motivo solicitamos a la Convocante que siga manteniendo el mismo porcentaje en el presente llamado.
Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITOS DE CALIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN, apartado OTROS CRITERIOS QUE LA CONVOCANTE REQUIERA, Punto 2. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-
Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITOS DE CALIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN, apartado OTROS CRITERIOS QUE LA CONVOCANTE REQUIERA, Punto 2. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-