LA COTIZACIÓN ES POR INYECTOR DE JERINGA PRELLENADA
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ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 1 ADALIMUMAB 40 MG
En relación a la LPN N° 01/2021 “Adquisición de Medicamentos Oncológicos y Generales - Ad Referéndum a la Aprobación del PGN Plan Financiero 2021” con I.D. N° 388.763
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG / 0,4 MG”, dicho requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto Biosimilar con todos los requerimiento establecidos para ese tipo de producto, pero cuentan con concentración ADALIMUBA 40 Mg / 0,8 CC (concentración 0.8 ML que ya fue adquirido por la Institución para pacientes dirigidos / puntuales)
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
En relación a la LPN N° 01/2021 “Adquisición de Medicamentos Oncológicos y Generales - Ad Referéndum a la Aprobación del PGN Plan Financiero 2021” con I.D. N° 388.763
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG / 0,4 MG”, dicho requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto Biosimilar con todos los requerimiento establecidos para ese tipo de producto, pero cuentan con concentración ADALIMUBA 40 Mg / 0,8 CC (concentración 0.8 ML que ya fue adquirido por la Institución para pacientes dirigidos / puntuales)
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
Favor considerar la última versión del PBC y Adenda publicada.
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Plazo de reposición de bienes
Solicitamos a la convocante ampliar el plazo de reposición a 7 (siete) días hábiles, está solicitud es al único efecto de contar con un mayor periodo de tiempo para la realización de las gestiones administrativas correspondientes a la reposición, de esta manera serán realizadas con un mayor control y efectividad.
Solicitamos a la convocante ampliar el plazo de reposición a 7 (siete) días hábiles, está solicitud es al único efecto de contar con un mayor periodo de tiempo para la realización de las gestiones administrativas correspondientes a la reposición, de esta manera serán realizadas con un mayor control y efectividad.
ATENERSE A LO ESTABLECIDO EN EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Experiencia requerida
Favor confirmar si las 4 (cuatro) copias simples de contratos como mínimo corresponden a 2 (dos) contratos por cada año, es decir dos por el periodo del 2018 y dos por el 2019? o la convocante considerará la sumatoria de los 2 años independientemente de cuantos contratos por año sea presentado.
Favor confirmar si las 4 (cuatro) copias simples de contratos como mínimo corresponden a 2 (dos) contratos por cada año, es decir dos por el periodo del 2018 y dos por el 2019? o la convocante considerará la sumatoria de los 2 años independientemente de cuantos contratos por año sea presentado.
CORRESPONDE A 2 CONTRATOS POR CADA AÑO COMO MÍNIMO
15
Capacidad técnica y Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Solicitamos a la convocante modificar el requisito establecido en el PBC, de la siguiente manera:
II. “Certificado de Registro Sanitario Vigente del producto Ofertado. En caso de que el documento antes mencionado se encuentre vencido (Registro Sanitario) se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que el mismos se encuentran en trámite de renovación y que puede seguir siendo comercializado en el país.” De no modificar lo solicitado, la convocante se encuentra limitando de manera innecesaria la participación a potenciales oferentes, violando abiertamente el principio de IGUALDAD y LIBRE COMPETENCIA estipulado en la ley 2051/03.-
22-02-2021
26-02-2021
Capacidad técnica y Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Solicitamos a la convocante modificar el requisito establecido en el PBC, de la siguiente manera:
II. “Certificado de Registro Sanitario Vigente del producto Ofertado. En caso de que el documento antes mencionado se encuentre vencido (Registro Sanitario) se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que el mismos se encuentran en trámite de renovación y que puede seguir siendo comercializado en el país.” De no modificar lo solicitado, la convocante se encuentra limitando de manera innecesaria la participación a potenciales oferentes, violando abiertamente el principio de IGUALDAD y LIBRE COMPETENCIA estipulado en la ley 2051/03.-
SE PODRÁ PRESENTAR EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO ACOMPAÑADO DE UNA CERTIFICACIÓN DE VIGENCIIA EMITIDO POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, EN DONDE CONSTE QUE EL PRODUCTO SE ENCUENTRA EN PROCESO DE RENOVACIÓN.
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Ítem 2 – Anfotericina B Liposomal
Solicitamos a la Convocante modificar la forma farmacéutica a “Inyectable” a fin de que se unifique a la Presentación de entrega de “Frasco ampolla”.
Favor considerar la ultima versión del PBC y Adenda publicada.
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Especificaciones Técnicas - Condiciones de entrega
Sería factible y válido la presentación de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje mediante Declara Jurada con Certificación de Firma? A fin de que agilizar el proceso?
22-02-2021
26-02-2021
Especificaciones Técnicas - Condiciones de entrega
Sería factible y válido la presentación de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje mediante Declara Jurada con Certificación de Firma? A fin de que agilizar el proceso?
ATENERSE A LO ESTABLECIDO EN EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES.
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Plan de Entrega
Solicitamos a la convocante la modificación del Plan de entrega a 7 días corridos. Ya que de dicha manera se podrá contar con más tiempo para un acondicionamiento adecuado del producto, preparación de documentos y un tiempo prudencial para el agendamiento de la entrega propiamente dicha.
Solicitamos a la convocante la modificación del Plan de entrega a 7 días corridos. Ya que de dicha manera se podrá contar con más tiempo para un acondicionamiento adecuado del producto, preparación de documentos y un tiempo prudencial para el agendamiento de la entrega propiamente dicha.
ATENERSE A LO ESTABLECIDO EN EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES.
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Porcentaje de multa
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Porcentaje de Multas, la Convocante declara que el valor de la multa será: 2,00 % por cada día de atraso en la entrega de los bienes.
Solicitamos a la convocante reducir las penalidades por atraso en entregas en un 0,01% por cada día de atraso en el bien en demora. Ya que la tasa actual 2,00 % supera ampliamente la tasa usuraria indicada por el BCP
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Porcentaje de Multas, la Convocante declara que el valor de la multa será: 2,00 % por cada día de atraso en la entrega de los bienes.
Solicitamos a la convocante reducir las penalidades por atraso en entregas en un 0,01% por cada día de atraso en el bien en demora. Ya que la tasa actual 2,00 % supera ampliamente la tasa usuraria indicada por el BCP
En virtud a las prerrogativas, conferidas por Ley, de la convocante en establecer las condiciones especificas de contratación que garanticen que las necesidades sean satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que asegure al Estado Paraguayo las mejores condiciones, se han establecido el porcentaje de multa en caso de atraso por parte del proveedor adjudicado. En ese sentido, se solicita atenerse a lo dispuesto en el PBC.
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Experiencia requerida
Se solicita a la DIBEN aclarar a que se refiere cuando dice: provisión de bienes de la "MISMA NATURALEZA" en el mercado nacional?, podría ser experiencia en medicamentos en general?
Se solicita a la DIBEN aclarar a que se refiere cuando dice: provisión de bienes de la "MISMA NATURALEZA" en el mercado nacional?, podría ser experiencia en medicamentos en general?
Se aclara que el requisito exigido en las Bases y Condiciones consiste en que el oferente pueda demostrar experiencia en comercialización de bienes de la misma naturaleza, no de los mismos bienes que conforman la lista que figura en el PBC.
En ese sentido, a título meramente ilustrativo, los oferentes que coticen medicamentos oncológicos, deberán poseer experiencia demostrable en la comercialización de esos bienes.
La Convocante ha elaborado las especificaciones técnicas del presente proceso con el objetivo de dar una mejor cobertura a las necesidades de lios beneficiarios que acuden a solicitar ayuda. En ese sentido, se solicita atenerse a lo dispuesto en el Pliego de Bases y Condiciones.