Favor considerar la ultima versión del PBC y adenda publicada.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 1 ADALIMUMAB 40 MG
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG / 0,4 MG”, dicho requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto Biosimilar con todos los requerimiento establecidos para ese tipo de producto, pero cuentan con concentración ADALIMUBA 40 Mg / 0,8 CC
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG / 0,4 MG”, dicho requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto Biosimilar con todos los requerimiento establecidos para ese tipo de producto, pero cuentan con concentración ADALIMUBA 40 Mg / 0,8 CC
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
Se aclara que conforme a la sección Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Experiencia, se deberá de presentar contratos y/o facturas que demuestren la experiencia requerida en el mencionado requisito.
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Autorización del Fabricante
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Autorización del Fabricante la convocante solicita: “Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor de éstos, que demuestre estar vigente a la fecha de apertura”
En atención a que el fabricante del producto a ser ofertado por razones comerciales se limita en contactar solo con el Representante y/o Distribuidor local, solicitamos a la convocante modificar lo antes mencionado de la siguiente manera: “Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor del Representante y/o Distribuidor local, que demuestre la cadena de autorizaciones”
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección de Autorización del Fabricante la convocante solicita: “Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor de éstos, que demuestre estar vigente a la fecha de apertura”
En atención a que el fabricante del producto a ser ofertado por razones comerciales se limita en contactar solo con el Representante y/o Distribuidor local, solicitamos a la convocante modificar lo antes mencionado de la siguiente manera: “Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor del Representante y/o Distribuidor local, que demuestre la cadena de autorizaciones”
La convocante requiere evaluar la cadena de autorizacione hasta el fabricante o productor de los bienes licitados, conforme a lo establecido en el artículo 52 del Decreto 2992/19, motivo por el cual se ha establecida el mencionado requisito. Por lo que se solicita atenerse a la ultima versión del PBC.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la convocante clasificar los ítems solicitados en medicamentos generales y medicamentos oncológicos tal y como lo realizo en llamados anteriores como la LPN 01/20, dicha clasificación facilitaría a los oferentes identificar el monto que deben cubrir en relación a la naturaleza del producto a ser ofertado.-
Solicitamos a la convocante clasificar los ítems solicitados en medicamentos generales y medicamentos oncológicos tal y como lo realizo en llamados anteriores como la LPN 01/20, dicha clasificación facilitaría a los oferentes identificar el monto que deben cubrir en relación a la naturaleza del producto a ser ofertado.-
Favor atenerse a la ultima versión del PBC emitido.
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CAPACIDAD TECNICA
En atención a la respuesta de la convocante a las consultas N°4, 8 y 15, solicitamos corregir en el pbc el requisito documental para evaluar la capacidad Técnica en el Punto 2. de la siguiente manera: “2. Certificado de Registro Sanitario del producto Farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente. En caso de encontrarse en proceso de renovación, se deberá presentar el Certificado de Registro Sanitario Acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la DNVS del MSPYBS, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación” Lo solicitado es nada más que para unificar el requisito que el comité evaluador tendrá en cuenta al momento de realizar la evaluación de las ofertas.-
En atención a la respuesta de la convocante a las consultas N°4, 8 y 15, solicitamos corregir en el pbc el requisito documental para evaluar la capacidad Técnica en el Punto 2. de la siguiente manera: “2. Certificado de Registro Sanitario del producto Farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente. En caso de encontrarse en proceso de renovación, se deberá presentar el Certificado de Registro Sanitario Acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la DNVS del MSPYBS, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación” Lo solicitado es nada más que para unificar el requisito que el comité evaluador tendrá en cuenta al momento de realizar la evaluación de las ofertas.-
Favor considerar la ultima versión del PBC y Adenda emitida.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Podria la convocante unificar el requisito solicitado para la evaluación de la experiencia, ya que en un apartado solicitan copia de contratos y entre los requisitos se limitan nada más en solicitar Facturaciones y/o recepciones finales para evaluar la experiencia. En razón a ello solicitamos que el requisito para la evaluación de la experiencia quede de la siguiente manera: “Copia de Contratos y/o facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida”
Podria la convocante unificar el requisito solicitado para la evaluación de la experiencia, ya que en un apartado solicitan copia de contratos y entre los requisitos se limitan nada más en solicitar Facturaciones y/o recepciones finales para evaluar la experiencia. En razón a ello solicitamos que el requisito para la evaluación de la experiencia quede de la siguiente manera: “Copia de Contratos y/o facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida”
Los acuerdos comerciales entre fabricante y Representante o Distribuidor son documentos considerados autorizaciones, en razón a ello solicitamos a la convocante modificar el siguiente requisito: “La Nota, Carta de Autorización o Acuerdo de Fabricación deberá estar vigente a la fecha de la Apertura de Ofertas y en caso de que la misma no mencione el tiempo de vigencia, el Oferente deberá presentar una Nota en forma de Declaración Jurada en la que manifieste que la autorización está vigente y que asume todas las responsabilidades emergentes de dicha declaración. Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor del Representante y/o Distribuidor local”
Los acuerdos comerciales entre fabricante y Representante o Distribuidor son documentos considerados autorizaciones, en razón a ello solicitamos a la convocante modificar el siguiente requisito: “La Nota, Carta de Autorización o Acuerdo de Fabricación deberá estar vigente a la fecha de la Apertura de Ofertas y en caso de que la misma no mencione el tiempo de vigencia, el Oferente deberá presentar una Nota en forma de Declaración Jurada en la que manifieste que la autorización está vigente y que asume todas las responsabilidades emergentes de dicha declaración. Si el oferente presentare una Nota de Autorización emitida por el Representante y/o Distribuidor, también deberá agregar la documentación emitida por el Fabricante a favor del Representante y/o Distribuidor local”
La documentación a ser presentada por el oferente debe aclarar que el fabricante autoriza suficientemente al representante o distribuir final a la comercialización del bien ofertado para ser tomada como válida por la convocante. Así también se recuerda que la documentación presentada debe estar vigente. A tal efecto favor atenerse al PBC.
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ITEM 18 Teriparatida Inyectable 250
Se puede ofertar la TERIPARATIDA, por precio del mcg (microgramo), ya que este representa el costo de cada dosis.
Favor considerar la ultima versión del PBC y Adenda emitida.
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EXPERIENCIA
Solicitamos a la convocante clasificar los ítems solicitados del mismo modo realizado en llamados anteriores. Ya que como podría el oferente identificar la naturaleza a la que corresponde cada producto solicitado; y de poderlo identificar como podría confirmar que la convocante lo clasifica en el mismo grupo? Si tan solo la convocante clasificara los medicamentos solicitados, los oferentes podrian estar seguros de contar con la experiencia requerida en el pbc
Solicitamos a la convocante clasificar los ítems solicitados del mismo modo realizado en llamados anteriores. Ya que como podría el oferente identificar la naturaleza a la que corresponde cada producto solicitado; y de poderlo identificar como podría confirmar que la convocante lo clasifica en el mismo grupo? Si tan solo la convocante clasificara los medicamentos solicitados, los oferentes podrian estar seguros de contar con la experiencia requerida en el pbc