IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
5. En la IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Los Licitantes que no sean fabricantes primarios deberán demostrar que su producto cumple con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas. Por “fabricante primario” se entiende una empresa que realiza todas las operaciones de fabricación y formulación necesarias para producir productos farmacéuticos o suplementos nutricionales en la forma farmacéutica adecuada, incluidos su procesamiento, mezcla, formulación, envasado, embalaje, etiquetado y control de calidad. El Licitante deberá presentar un certificado emitido por la autoridad reguladora competente que demuestre que el fabricante está autorizado a fabricar los Bienes ofrecidos, indicando el número y fecha de registro/licencia de cada producto.”
Al respecto, ¿a qué certificado específicamente hace referencia la Convocante? Recordamos que las autoridades reguladoras emiten documentaciones especificas reguladas conforme a las normas aplicables a cada una de ellas, no así documentaciones genéricas que hagan referencia a números y fechas de registros o licencias emitidas por propios o por otros entes reguladores. Favor establecer claramente el documento requerido. Además, se solicita aclarar si con el certificado se demostrara que se cumplen con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas, caso contrario solicitamos establecer claramente que documentaciones considerara la Convocante para el cumplimiento de lo requerido.
03-11-2021
24-11-2021
IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
5. En la IAL 11.1(j) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue:
“Los Licitantes que no sean fabricantes primarios deberán demostrar que su producto cumple con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas. Por “fabricante primario” se entiende una empresa que realiza todas las operaciones de fabricación y formulación necesarias para producir productos farmacéuticos o suplementos nutricionales en la forma farmacéutica adecuada, incluidos su procesamiento, mezcla, formulación, envasado, embalaje, etiquetado y control de calidad. El Licitante deberá presentar un certificado emitido por la autoridad reguladora competente que demuestre que el fabricante está autorizado a fabricar los Bienes ofrecidos, indicando el número y fecha de registro/licencia de cada producto.”
Al respecto, ¿a qué certificado específicamente hace referencia la Convocante? Recordamos que las autoridades reguladoras emiten documentaciones especificas reguladas conforme a las normas aplicables a cada una de ellas, no así documentaciones genéricas que hagan referencia a números y fechas de registros o licencias emitidas por propios o por otros entes reguladores. Favor establecer claramente el documento requerido. Además, se solicita aclarar si con el certificado se demostrara que se cumplen con las normas de calidad del fabricante primario y que tienen la capacidad necesaria para suministrar las cantidades especificadas, caso contrario solicitamos establecer claramente que documentaciones considerara la Convocante para el cumplimiento de lo requerido.
Todo tipo de documento que evidencia lo solicitado en el PBC.
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IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
6. En la IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue: “Los licitantes podrán cotizar uno, varios o todos los ítems de la licitación. Los licitantes podrán cotizar menores cantidades a las requeridas en cada ÍTEM, a condición de que las cantidades cotizadas no sean inferiores al 30% de las cantidades requeridas en cada ítem. Las cotizaciones por cantidades menores serán rechazadas”. En relación a dicha solicitud, entendemos que la Convocante pretende satisfacer completamente sus necesidades distribuyendo la adjudicación conforme a las cantidades cotizadas por cada proveedor, siendo la distribución conforme a estas (IAL 41 de la Sección II). Sin embargo, a fin de facilitar la distribución y establecer claramente los porcentajes pasibles de ser adjudicados a cada proveedor, solicitamos establecer porcentajes específicos de distribución, como ya se ha realizado en la contratación vía excepción anterior con ID 399723, considerando que de esta manera cada proveedor interesado en el proceso contara con un margen mínimo y máximo de adjudicación posible. Ya que, en caso de no manejar las cantidades cotizadas por otros proveedores, y de contar con una adjudicación por ejemplo menor al 10% de las cantidades solicitadas, los costos asociados a la producción y/o importación del producto podrían resultar inviables, resultando de esta manera dicho criterio en una limitante para proveedores con capacidad de proveer al Estado en un mayor margen y en precios acordes a ello.
03-11-2021
22-11-2021
IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
6. En la IAL 14.6 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen cuanto sigue: “Los licitantes podrán cotizar uno, varios o todos los ítems de la licitación. Los licitantes podrán cotizar menores cantidades a las requeridas en cada ÍTEM, a condición de que las cantidades cotizadas no sean inferiores al 30% de las cantidades requeridas en cada ítem. Las cotizaciones por cantidades menores serán rechazadas”. En relación a dicha solicitud, entendemos que la Convocante pretende satisfacer completamente sus necesidades distribuyendo la adjudicación conforme a las cantidades cotizadas por cada proveedor, siendo la distribución conforme a estas (IAL 41 de la Sección II). Sin embargo, a fin de facilitar la distribución y establecer claramente los porcentajes pasibles de ser adjudicados a cada proveedor, solicitamos establecer porcentajes específicos de distribución, como ya se ha realizado en la contratación vía excepción anterior con ID 399723, considerando que de esta manera cada proveedor interesado en el proceso contara con un margen mínimo y máximo de adjudicación posible. Ya que, en caso de no manejar las cantidades cotizadas por otros proveedores, y de contar con una adjudicación por ejemplo menor al 10% de las cantidades solicitadas, los costos asociados a la producción y/o importación del producto podrían resultar inviables, resultando de esta manera dicho criterio en una limitante para proveedores con capacidad de proveer al Estado en un mayor margen y en precios acordes a ello.
Se mantiene lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: “El país del comprador “exigirá” el registro de los bienes para oferentes domiciliados en el país”. Siendo dicho requisito no exigible para los oferentes no domiciliados en el país. Al respecto, a fin de garantizar igualdad de condiciones en la licitación de referencia, solicitamos que para oferentes domiciliados en el país se acepten la presentación de expedientes ingresados a la autoridad reguladora nacional para la obtención de registros sanitarios.
03-11-2021
22-11-2021
IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
En la IAL 16.4 de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: “El país del comprador “exigirá” el registro de los bienes para oferentes domiciliados en el país”. Siendo dicho requisito no exigible para los oferentes no domiciliados en el país. Al respecto, a fin de garantizar igualdad de condiciones en la licitación de referencia, solicitamos que para oferentes domiciliados en el país se acepten la presentación de expedientes ingresados a la autoridad reguladora nacional para la obtención de registros sanitarios.
Para oferentes domiciliados en el país el registro sanitario emitido por DNVS debe de estar vigente y en caso de que ésta documentación se encuentre vencida contar con la constancia emitida por DNVS de que los productos puedan seguir siendo comercializados.
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IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
8. En la IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: Para cuando se firme el Contrato, el Licitante seleccionado deberá haber cumplido los siguientes requisitos relativos a la presentación de documentos para registrar los Bienes que se han de suministrar en virtud del Contrato:
❖ Fotocopia autenticada del registro sanitario vigente de los medicamentos o insumos sanitarios adjudicados.
❖ Certificados de análisis de control de calidad del principio activo y del producto terminado.
Al respecto, cuando se hace referencia a este punto, recordamos a la Convocante que, para la obtención de un registro sanitario por parte de la autoridad reguladora del país del prestatario - DNVS (entendemos que hace referencia a dicho registro), el interesado deberá contar primeramente con la habilitación del establecimiento y posterior a ello con el certificado de buenas practicas de almacenamiento y distribución para posterior a ello poder iniciar las gestiones tendientes a la obtención del documento respectivo. Dicho proceso conlleva tramites con un plazo mínimo promedio de un año.
En base a ello, solicitamos aclarar en el PBC que realizara la Convocante en caso de que, llegado el plazo de suscripción del contrato respectivo (IAL 45.2 de la Sección I. Instrucciones a los Licitantes, 28 días después de la fecha de recibido del formulario del convenio de contrato), el oferente no domiciliado en el país no cuente con la documentación necesaria para la suscripción del contrato y posterior comercialización del producto.
Además, en caso de que la Convocante considere lo dispuesto en punto 16.6 y el punto 45.3 de la Sección I Instrucciones a los Licitantes, entendemos que existe una incongruencia con la finalidad de la adquisición de los productos, siendo la licitación de referencia una urgencia impostergable como su propio nombre lo menciona y a través de la cual se encuentra justificada la realización de la presente convocatoria.
03-11-2021
24-11-2021
IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL)
8. En la IAL 16.4 (b) de la Sección II Datos de la Licitación (DDL), establecen: Para cuando se firme el Contrato, el Licitante seleccionado deberá haber cumplido los siguientes requisitos relativos a la presentación de documentos para registrar los Bienes que se han de suministrar en virtud del Contrato:
❖ Fotocopia autenticada del registro sanitario vigente de los medicamentos o insumos sanitarios adjudicados.
❖ Certificados de análisis de control de calidad del principio activo y del producto terminado.
Al respecto, cuando se hace referencia a este punto, recordamos a la Convocante que, para la obtención de un registro sanitario por parte de la autoridad reguladora del país del prestatario - DNVS (entendemos que hace referencia a dicho registro), el interesado deberá contar primeramente con la habilitación del establecimiento y posterior a ello con el certificado de buenas practicas de almacenamiento y distribución para posterior a ello poder iniciar las gestiones tendientes a la obtención del documento respectivo. Dicho proceso conlleva tramites con un plazo mínimo promedio de un año.
En base a ello, solicitamos aclarar en el PBC que realizara la Convocante en caso de que, llegado el plazo de suscripción del contrato respectivo (IAL 45.2 de la Sección I. Instrucciones a los Licitantes, 28 días después de la fecha de recibido del formulario del convenio de contrato), el oferente no domiciliado en el país no cuente con la documentación necesaria para la suscripción del contrato y posterior comercialización del producto.
Además, en caso de que la Convocante considere lo dispuesto en punto 16.6 y el punto 45.3 de la Sección I Instrucciones a los Licitantes, entendemos que existe una incongruencia con la finalidad de la adquisición de los productos, siendo la licitación de referencia una urgencia impostergable como su propio nombre lo menciona y a través de la cual se encuentra justificada la realización de la presente convocatoria.
Considerando las consultas realizadas informamos que la Ley N° 1119/2021, en su Articulo 6°, inciso 1 establece:" La fabricación importación, comercialización y dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la República, estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas a solicitud de los fabricantes y representantes en un registro especifico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a titulo gratuito de especialidades no registradas ante la autoridad sanitaria." Por lo tanto, para la obtención del Registro Sanitario, la empresa deberá estar habilitada por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y solicitar el Registro Sanitario según los requisitos establecidos en la normativa vigente.
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Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33)
9. En la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33) establecen que dicho requisito no aplica, considerando que el proceso es realizado a los fines de satisfacer necesidades de la Convocante de forma urgente y que los oferentes domiciliados en el país del comprador cuentan con productos de origen nacional plenamente habilitados y disponibles en el mercado, solicitamos rever lo establecido en dicho punto, y considerar la posibilidad de la aplicación de dicho margen de preferencia, a fin de promover el crecimiento económico del país del comprador.
03-11-2021
22-11-2021
Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33)
9. En la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, punto 1. Margen de Preferencia (IAL 33) establecen que dicho requisito no aplica, considerando que el proceso es realizado a los fines de satisfacer necesidades de la Convocante de forma urgente y que los oferentes domiciliados en el país del comprador cuentan con productos de origen nacional plenamente habilitados y disponibles en el mercado, solicitamos rever lo establecido en dicho punto, y considerar la posibilidad de la aplicación de dicho margen de preferencia, a fin de promover el crecimiento económico del país del comprador.
Solicitamos rever el precio referencial establecido para el ítem 8 Enoxaparina 60mg., considerando el precio actual del mercado para el producto en particular.
Solicitamos rever el precio referencial establecido para el ítem 8 Enoxaparina 60mg., considerando el precio actual del mercado para el producto en particular.
Con relación al plan de entrega se solicita a la convocante establecer expresamente desde que momento se empiezan a contar los plazos para la entrega del producto. ¿Sera emitida una orden de compra en relación a dichas entregas? Asimismo, en caso que los plazos sean contabilizados desde la firma del contrato, solicitamos aclarar que tramites se deberán realizar en caso de falta de espacio para la recepción del producto.
Con relación al plan de entrega se solicita a la convocante establecer expresamente desde que momento se empiezan a contar los plazos para la entrega del producto. ¿Sera emitida una orden de compra en relación a dichas entregas? Asimismo, en caso que los plazos sean contabilizados desde la firma del contrato, solicitamos aclarar que tramites se deberán realizar en caso de falta de espacio para la recepción del producto.
El proveedor deberá entregar los bienes dentro de los 10 (diez) días corridos, contados a partir de la firma del contrato. Remitirse al Calendario de entrega del PBC.
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3.1 Capacidades financieras de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación
En el punto 3.1 Capacidades financieras de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, se establece: “Deberán presentarse los balances generales auditados o, si no fueran obligatorios en virtud de las leyes del país del Licitante, otros estados financieros que el Comprador considere aceptables correspondientes a los últimos 5 (cinco) años a fin de demostrar la solvencia financiera actual del Licitante y dar cuenta de sus perspectivas de rentabilidad a largo plazo.” Solicitamos a la Convocante requerir los estados financieros de los últimos tres años, considerando que existen empresas con menos años de constitución y que cuentan con la capacidad de suministrar los productos requeridos.
03-11-2021
22-11-2021
3.1 Capacidades financieras de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación
En el punto 3.1 Capacidades financieras de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, se establece: “Deberán presentarse los balances generales auditados o, si no fueran obligatorios en virtud de las leyes del país del Licitante, otros estados financieros que el Comprador considere aceptables correspondientes a los últimos 5 (cinco) años a fin de demostrar la solvencia financiera actual del Licitante y dar cuenta de sus perspectivas de rentabilidad a largo plazo.” Solicitamos a la Convocante requerir los estados financieros de los últimos tres años, considerando que existen empresas con menos años de constitución y que cuentan con la capacidad de suministrar los productos requeridos.
Se mantiene el criterio establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
119
3.2 Facturación anual media de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación
En el punto 3.2 Facturación anual media de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, establecen el requerimiento de: “Facturación media anual (ingresos medios anuales procedentes de las ventas) correspondiente al suministro de Bienes para el Sector de la Salud equivalente a cinco veces el valor total de los ítems cotizados por el licitante (y en condiciones de ser adjudicados) en guaraníes o su equivalente en moneda del proveedor no domiciliado en Paraguay, calculada como el total de pagos recibidos en contraprestación por contratos en curso o finalizados en los últimos tres años”. Al respecto, solicitamos a la Convocante rever dicho criterio y considerar la posibilidad de disminuir lo requerido en un porcentaje de como máximo el 50% del monto ofertado de los ítems cotizados por el licitante y en condiciones de ser adjudicados. Esto considerando que, si bien no cuentan con una facturación anual elevada, cuentan con la capacidad de suministrar los productos requeridos por la Convocante. Teniendo en cuenta también, que en llamados publicados con anterioridad por la convocante, se utiliza este criterio. Por lo que, de mantener el criterio establecido, la Convocante se encuentra limitando de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
03-11-2021
22-11-2021
3.2 Facturación anual media de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación
En el punto 3.2 Facturación anual media de la Sección III Criterios de Evaluación y Calificación, establecen el requerimiento de: “Facturación media anual (ingresos medios anuales procedentes de las ventas) correspondiente al suministro de Bienes para el Sector de la Salud equivalente a cinco veces el valor total de los ítems cotizados por el licitante (y en condiciones de ser adjudicados) en guaraníes o su equivalente en moneda del proveedor no domiciliado en Paraguay, calculada como el total de pagos recibidos en contraprestación por contratos en curso o finalizados en los últimos tres años”. Al respecto, solicitamos a la Convocante rever dicho criterio y considerar la posibilidad de disminuir lo requerido en un porcentaje de como máximo el 50% del monto ofertado de los ítems cotizados por el licitante y en condiciones de ser adjudicados. Esto considerando que, si bien no cuentan con una facturación anual elevada, cuentan con la capacidad de suministrar los productos requeridos por la Convocante. Teniendo en cuenta también, que en llamados publicados con anterioridad por la convocante, se utiliza este criterio. Por lo que, de mantener el criterio establecido, la Convocante se encuentra limitando de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
Se mantiene el criterio establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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4.2 (b) (iii) Experiencia en embalaje, distribución y transporte
En el punto 4.2 (b) (iii) Experiencia en embalaje, distribución y transporte, se solicita: “El Licitante deberá proporcionar pruebas que acrediten su experiencia y conocimientos en modos de embalaje, distribución y transporte de productos farmacéuticos similares a los que son objeto de la Licitación, en condiciones logísticas y climáticas similares a las existentes en el país del Comprador. Deberá brindar los nombres de países a los cuales el Licitante haya suministrado productos (incluidos el embalaje, la distribución y el transporte) con un valor que sea, como mínimo, equivalente al valor total de los ítems cotizados por el licitante (y en condiciones de ser adjudicados) en guaraníes o su equivalente en moneda del proveedor no domiciliado en Paraguay.”
En relación a dicha solicitud, consultamos a la Convocante aclarar cuál es la documentación que avalara la experiencia requerida para oferentes domiciliados en el país del comprador, esto considerando que para la obtención del certificado de buenas prácticas de fabricación, control de calidad y distribución otorgado por la agencia reguladora nacional, el oferente demuestra que da cumplimiento a las buenas prácticas de distribución de los productos fabricados e importados por el mismo.
03-11-2021
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4.2 (b) (iii) Experiencia en embalaje, distribución y transporte
En el punto 4.2 (b) (iii) Experiencia en embalaje, distribución y transporte, se solicita: “El Licitante deberá proporcionar pruebas que acrediten su experiencia y conocimientos en modos de embalaje, distribución y transporte de productos farmacéuticos similares a los que son objeto de la Licitación, en condiciones logísticas y climáticas similares a las existentes en el país del Comprador. Deberá brindar los nombres de países a los cuales el Licitante haya suministrado productos (incluidos el embalaje, la distribución y el transporte) con un valor que sea, como mínimo, equivalente al valor total de los ítems cotizados por el licitante (y en condiciones de ser adjudicados) en guaraníes o su equivalente en moneda del proveedor no domiciliado en Paraguay.”
En relación a dicha solicitud, consultamos a la Convocante aclarar cuál es la documentación que avalara la experiencia requerida para oferentes domiciliados en el país del comprador, esto considerando que para la obtención del certificado de buenas prácticas de fabricación, control de calidad y distribución otorgado por la agencia reguladora nacional, el oferente demuestra que da cumplimiento a las buenas prácticas de distribución de los productos fabricados e importados por el mismo.