Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

Se indica "...7. Para Anticuerpos Monoclonales como: 7.1 Bevacizumab a. Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con antelación mínima de 3 años, e. Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. f. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados), 7.2 Rituximab a. Para productos biosimilares deberán presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por al menos 2 (dos) autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. Con antelación mínima de 3 años. b. Los productos biosimilares no debe tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las autoridades sanitarias mencionadas en el punto a. c. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia..." se verifica requerimientos de documentaciones diferenciadas para productos importados o nacional, innovadores o biosimilares, al respecto, relacionado al requerimiento de documentaciones diferenciadas para productos importados, nacionales innovadores, biosimilares etc. Se reitera, se recuerda que el Decreto 6611/16, establecen los requisitos y lineamientos para el registro sanitarios de medicamentos biológicos, siendo DINAVISA el único ente rector para la verificación, cumplimiento de los requisitos exigidos y la emisión de los registros sanitarios. El mismo Decreto 6611/16,establece claramente en su art. 22 "…de cumplir el titular del registro sanitario con todos los requisitos de este decreto y habiendo la dirección nacional de vigilancia sanitaria otorgado autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este decreto dentro del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos…”. Así mismo, se solicita justificar técnicamente la antigüedad requerida, a modo de ejemplo, El producto biosimilar deberá contar con antelación mínima de 3 años.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos del SICP

Atendiendo a las modificaciones realizadas, se solicIta verificar la pertinencia de ampliar el tope de consultas.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos del SICP

Se solicita remitir la justificación correspondiente de la utilización de abastecimiento simultaneo, conforme a las normativas vigentes.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.