Normativas 3.1 Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.3.2 Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.
Solicitamos a la convocante aceptar Normas del Mercosur (ANMAT, ANVISA), los documentos solicitados son equivalentes a la FDA, CE, JIS, ISO 13485.
Un certificado de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, por sus siglas en inglés) es un documento emitido por la FDA que confirma la autorización de un producto, dispositivo o medicamento para su venta o comercialización en los Estados Unidos. La FDA es la agencia gubernamental encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de alimentos, medicamentos, productos médicos, dispositivos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud en los Estados Unidos.
Estos certificados de la FDA pueden variar según el tipo de producto y la autorización específica que se haya otorgado. Algunos ejemplos comunes de certificados de la FDA incluyen:
1.Certificado de registro de instalación: Emitido para las instalaciones de fabricación de productos médicos, alimentos y medicamentos para demostrar que cumplen con las regulaciones de la FDA.
2.Certificado de libre venta: Emitido para productos, como suplementos dietéticos, dispositivos médicos, cosméticos y otros, para demostrar que están autorizados para la venta en los Estados Unidos.
3.Certificado de aprobación de nuevos medicamentos: Emitido para medicamentos que han pasado por rigurosas pruebas clínicas y han sido aprobados por la FDA para su comercialización en el país.
4.Certificado de aprobación de dispositivos médicos: Emitido para dispositivos médicos que han demostrado su seguridad y eficacia según los estándares de la FDA.
La obtención de un certificado de la FDA es un proceso importante para las empresas que desean comercializar productos relacionados con la salud en los Estados Unidos, ya que demuestra que cumplen con las regulaciones y estándares de la FDA. Esto es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos para los consumidores estadounidenses.
Los certificados emitidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), el marcado CE (Conformité Européene) y los emitidos por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil) son documentos y marcados que se utilizan para garantizar la seguridad y la conformidad de productos relacionados con la salud en diferentes regiones del mundo. Aquí tienes una comparación de las diferencias clave entre estos tres tipos de certificados:
1.FDA (Estados Unidos):
•Ámbito de aplicación: Los certificados de la FDA son relevantes para productos que se comercializan en los Estados Unidos, incluyendo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y más.
•Autoridad reguladora: La FDA es la agencia gubernamental de los Estados Unidos encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de productos relacionados con la salud en ese país.
•Proceso de aprobación: Los productos deben cumplir con los estándares y regulaciones de la FDA para obtener la autorización para su venta en los Estados Unidos.
2.CE (Unión Europea):
•Ámbito de aplicación: El marcado CE se aplica a una amplia variedad de productos vendidos en el mercado europeo, incluyendo dispositivos médicos, productos electrónicos, maquinaria industrial, equipos de protección personal y más.
•Autoridad reguladora: La Unión Europea establece regulaciones y directivas para productos específicos, y es responsabilidad del fabricante garantizar la conformidad de sus productos con estos estándares.
•Certificación de terceros: En algunos casos, se requiere la intervención de Organismos Notificados para verificar la conformidad del producto. Estos organismos emiten certificados CE.
3.ANVISA (Brasil):
•Ámbito de aplicación: Los certificados emitidos por ANVISA son relevantes para productos que se comercializan en Brasil, incluyendo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y productos relacionados con la salud.
•Autoridad reguladora: ANVISA es la agencia reguladora de salud de Brasil encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de productos de salud en el país.
•Proceso de aprobación: Los productos deben cumplir con los requisitos y regulaciones de ANVISA para su autorización y comercialización en Brasil.
En resumen, la diferencia principal entre estos certificados radica en su área de aplicación y la autoridad reguladora correspondiente. Cada uno de ellos tiene sus propios estándares y procesos de aprobación, y están diseñados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos relacionados con la salud en sus respectivas regiones. Los fabricantes y empresas que deseen comercializar productos internacionalmente deben estar al tanto de los requisitos y regulaciones específicas de cada entidad reguladora y obtener las aprobaciones correspondientes para sus productos.
Normativas 3.1 Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.3.2 Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.
Solicitamos a la convocante aceptar Normas del Mercosur (ANMAT, ANVISA), los documentos solicitados son equivalentes a la FDA, CE, JIS, ISO 13485.
Un certificado de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, por sus siglas en inglés) es un documento emitido por la FDA que confirma la autorización de un producto, dispositivo o medicamento para su venta o comercialización en los Estados Unidos. La FDA es la agencia gubernamental encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de alimentos, medicamentos, productos médicos, dispositivos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud en los Estados Unidos.
Estos certificados de la FDA pueden variar según el tipo de producto y la autorización específica que se haya otorgado. Algunos ejemplos comunes de certificados de la FDA incluyen:
1.Certificado de registro de instalación: Emitido para las instalaciones de fabricación de productos médicos, alimentos y medicamentos para demostrar que cumplen con las regulaciones de la FDA.
2.Certificado de libre venta: Emitido para productos, como suplementos dietéticos, dispositivos médicos, cosméticos y otros, para demostrar que están autorizados para la venta en los Estados Unidos.
3.Certificado de aprobación de nuevos medicamentos: Emitido para medicamentos que han pasado por rigurosas pruebas clínicas y han sido aprobados por la FDA para su comercialización en el país.
4.Certificado de aprobación de dispositivos médicos: Emitido para dispositivos médicos que han demostrado su seguridad y eficacia según los estándares de la FDA.
La obtención de un certificado de la FDA es un proceso importante para las empresas que desean comercializar productos relacionados con la salud en los Estados Unidos, ya que demuestra que cumplen con las regulaciones y estándares de la FDA. Esto es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos para los consumidores estadounidenses.
Los certificados emitidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), el marcado CE (Conformité Européene) y los emitidos por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil) son documentos y marcados que se utilizan para garantizar la seguridad y la conformidad de productos relacionados con la salud en diferentes regiones del mundo. Aquí tienes una comparación de las diferencias clave entre estos tres tipos de certificados:
1.FDA (Estados Unidos):
•Ámbito de aplicación: Los certificados de la FDA son relevantes para productos que se comercializan en los Estados Unidos, incluyendo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y más.
•Autoridad reguladora: La FDA es la agencia gubernamental de los Estados Unidos encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de productos relacionados con la salud en ese país.
•Proceso de aprobación: Los productos deben cumplir con los estándares y regulaciones de la FDA para obtener la autorización para su venta en los Estados Unidos.
2.CE (Unión Europea):
•Ámbito de aplicación: El marcado CE se aplica a una amplia variedad de productos vendidos en el mercado europeo, incluyendo dispositivos médicos, productos electrónicos, maquinaria industrial, equipos de protección personal y más.
•Autoridad reguladora: La Unión Europea establece regulaciones y directivas para productos específicos, y es responsabilidad del fabricante garantizar la conformidad de sus productos con estos estándares.
•Certificación de terceros: En algunos casos, se requiere la intervención de Organismos Notificados para verificar la conformidad del producto. Estos organismos emiten certificados CE.
3.ANVISA (Brasil):
•Ámbito de aplicación: Los certificados emitidos por ANVISA son relevantes para productos que se comercializan en Brasil, incluyendo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y productos relacionados con la salud.
•Autoridad reguladora: ANVISA es la agencia reguladora de salud de Brasil encargada de regular y supervisar la seguridad y eficacia de productos de salud en el país.
•Proceso de aprobación: Los productos deben cumplir con los requisitos y regulaciones de ANVISA para su autorización y comercialización en Brasil.
En resumen, la diferencia principal entre estos certificados radica en su área de aplicación y la autoridad reguladora correspondiente. Cada uno de ellos tiene sus propios estándares y procesos de aprobación, y están diseñados para garantizar la seguridad y eficacia de los productos relacionados con la salud en sus respectivas regiones. Los fabricantes y empresas que deseen comercializar productos internacionalmente deben estar al tanto de los requisitos y regulaciones específicas de cada entidad reguladora y obtener las aprobaciones correspondientes para sus productos.
Donde Dice: 4.7.3 DICOM MPPS.
Podría Ser: DICOM MPPS opcional. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia
Donde Dice: 4.7.3 DICOM MPPS.
Podría Ser: DICOM MPPS opcional. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia
Donde Dice: 4.5.6 Tamaño del pixel de 139 micrones o menor
Podría Ser: Tamaño del pixel de 120 a 140 micrones. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.5.6 Tamaño del pixel de 139 micrones o menor
Podría Ser: Tamaño del pixel de 120 a 140 micrones. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde dice: 4.5.4 Scintillator: Amorphous Silicon
Podría Ser: Tipo de conversión de Rayos X: Cesium iodide o Amorphous Silicon o Amorphous Silicon con Cesium iodide o mejor a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia.
Donde dice: 4.5.4 Scintillator: Amorphous Silicon
Podría Ser: Tipo de conversión de Rayos X: Cesium iodide o Amorphous Silicon o Amorphous Silicon con Cesium iodide o mejor a los efectos de no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.6.3 RAM 8 GB o mayor
Podría Ser: RAM 4GB o mayor de acuerdo a la tecnología del fabricante. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia
Donde Dice: 4.6.3 RAM 8 GB o mayor
Podría Ser: RAM 4GB o mayor de acuerdo a la tecnología del fabricante. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia
Donde Dice: 4.5.5 Tamaño de 43 cm. x 43 cm. (14" x 17") o mayor.
Podría Ser: Tamaño de 35 cm. x 35 cm. o mayor. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.5.5 Tamaño de 43 cm. x 43 cm. (14" x 17") o mayor.
Podría Ser: Tamaño de 35 cm. x 35 cm. o mayor. A los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.3.1 Puntos focales: Foco fino 0,6 o menor / Foco grueso 1,8 mm o mayor.
Podría Decir: Puntos focales: Foco fino 0,6 o menor / Foco grueso 1,3 mm o mayor, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.3.1 Puntos focales: Foco fino 0,6 o menor / Foco grueso 1,8 mm o mayor.
Podría Decir: Puntos focales: Foco fino 0,6 o menor / Foco grueso 1,3 mm o mayor, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.1.1 Sistema anticolisión: parachoques flexible para detener el movimiento.
Podría Decir: Considerarse este punto como opcional, este punto no aporta ni disminuye las funciones de diagnostico del Equipo en cuestión y a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.1.1 Sistema anticolisión: parachoques flexible para detener el movimiento.
Podría Decir: Considerarse este punto como opcional, este punto no aporta ni disminuye las funciones de diagnostico del Equipo en cuestión y a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.5.3 Matriz de 3072x3072 pixeles o mas
Podría Ser: Matriz de área activa de 2800 x3408 pixeles o más, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.5.3 Matriz de 3072x3072 pixeles o mas
Podría Ser: Matriz de área activa de 2800 x3408 pixeles o más, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.2.4 Rango mA: 10 a 100 mA.
Podría Decir: Rango mA: 25 a 400 mA, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.
Donde Dice: 4.2.4 Rango mA: 10 a 100 mA.
Podría Decir: Rango mA: 25 a 400 mA, a los efectos de contar con mayor cantidad de ofertas y no violar los preceptos de libre competencia.