El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
2
PLAZO DE ENTREGA:
El Pliego de Bases y Condiciones en la Sección Plan de entrega de los bienes Cronograma de entregas: CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.(Sic) Considerando que: estos productos deben ser importados y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje por la coyuntura actual por la que se atraviesa a nivel global, por la disminución de los itinerarios aéreos y las escasa disponibilidad de espacio en las aeronaves, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer la entrega de la CANTIDADES MAXIMAS: CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El Pliego de Bases y Condiciones en la Sección Plan de entrega de los bienes Cronograma de entregas: CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.(Sic) Considerando que: estos productos deben ser importados y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje por la coyuntura actual por la que se atraviesa a nivel global, por la disminución de los itinerarios aéreos y las escasa disponibilidad de espacio en las aeronaves, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer la entrega de la CANTIDADES MAXIMAS: CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
3
EXPERIENCIA REQUERIDA:
En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes. Con respecto al citado requerimiento para los productos IMPORTADOS, se solicita que la experiencia sea demostrada solo por el proveedor y no así por el fabricante, ya que este primero es quien asume las obligaciones con el estado.
En el Pliego de Bases y Condiciones se solicita demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes. Con respecto al citado requerimiento para los productos IMPORTADOS, se solicita que la experiencia sea demostrada solo por el proveedor y no así por el fabricante, ya que este primero es quien asume las obligaciones con el estado.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
4
MUESTRAS
La convocante expresa: Una muestra de cada ítem ofertado, tal como será entregado en DASM. --- favor clarar si lo solicitado es en cuanto al envase primario o la presentación final de entrega. Ejemplo: (presentación final de entrega) los comprimidos son entregados en paquetes de 100 blister según solicitud expresa del PBC, prestándose a mal interpretaciones la solicitud de muestra "Tal como será entregado en DASM"
La convocante expresa: Una muestra de cada ítem ofertado, tal como será entregado en DASM. --- favor clarar si lo solicitado es en cuanto al envase primario o la presentación final de entrega. Ejemplo: (presentación final de entrega) los comprimidos son entregados en paquetes de 100 blister según solicitud expresa del PBC, prestándose a mal interpretaciones la solicitud de muestra "Tal como será entregado en DASM"
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
6
CAPACIDAD TÉCNICA
La convocante solicita: 4-Certificado de Buenas Practicas (En idioma Español).-- Solicitamos respetuosamente a la convocante aceptar Certificado de Buenas prácticas en Idioma de origen con su traducción al español emitido por traductor público
La convocante solicita: 4-Certificado de Buenas Practicas (En idioma Español).-- Solicitamos respetuosamente a la convocante aceptar Certificado de Buenas prácticas en Idioma de origen con su traducción al español emitido por traductor público
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
7
Capacidad Tecnica
En el apartado de requisito documental para evaluar la capacidad técnica 1.4 Para fármacos inmunosupresores como Azatioprina, ciclosporina A, Tacrolimus, la convocante solo contempla requisitos para productos importados, no asi para productos de origen nacional, sin embargo en el mercado existen disponibles marcas de fabricación nacional, por lo que solicitamos, ampliar y aplicar los requerimientos conforme estipula la agencia reguladora nacional DNVS quien, vela por la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, tal y como se contempla en los demás apartados de otros productos. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes nacionales del producto en cuestión.
En el apartado de requisito documental para evaluar la capacidad técnica 1.4 Para fármacos inmunosupresores como Azatioprina, ciclosporina A, Tacrolimus, la convocante solo contempla requisitos para productos importados, no asi para productos de origen nacional, sin embargo en el mercado existen disponibles marcas de fabricación nacional, por lo que solicitamos, ampliar y aplicar los requerimientos conforme estipula la agencia reguladora nacional DNVS quien, vela por la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, tal y como se contempla en los demás apartados de otros productos. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes nacionales del producto en cuestión.
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Ultima Versión.
8
Capacidad Tecnica
En el punto 1.4 Para fármacos Para fármacos inmunosupresores como Azatioprina, ciclosporina A, Tacrolimus, solicitan lo siguiente:
a) El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia ( se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad, utilizados para demostrar Biocomparabilidad de un medicamento Biológico , caso a caso, según naturaleza de producto en concordancia con el inciso e) del Art. 2) de Decreto N°6611/16 , o estar registrado ante algunas de las agencias reguladoras de referencia indicadas en el inciso a. numeral 1) , 2) , 3) , y 4)
b) Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/2007, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos
c) A las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados O los indicados en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
d) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency)
Los documentos de los productos importados ofertados , deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones del Paraguay o apostillados.
Considerando que existen productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito por parte de la autoridad sanitaria contar con la documentación detallada para la obtención del registro sanitario respectivo. Se solicita eliminar dicha solicitud para productos de origen nacional y establecer claramente que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, considerando que este requerimiento a productos nacionales solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
En el punto 1.4 Para fármacos Para fármacos inmunosupresores como Azatioprina, ciclosporina A, Tacrolimus, solicitan lo siguiente:
a) El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia ( se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad, utilizados para demostrar Biocomparabilidad de un medicamento Biológico , caso a caso, según naturaleza de producto en concordancia con el inciso e) del Art. 2) de Decreto N°6611/16 , o estar registrado ante algunas de las agencias reguladoras de referencia indicadas en el inciso a. numeral 1) , 2) , 3) , y 4)
b) Agencias reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el art. 11 de la Ley N° 3283/2007, Ley de protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos
c) A las demás Agencias Reguladoras de los Países indicados O los indicados en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
d) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency)
Los documentos de los productos importados ofertados , deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones del Paraguay o apostillados.
Considerando que existen productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito por parte de la autoridad sanitaria contar con la documentación detallada para la obtención del registro sanitario respectivo. Se solicita eliminar dicha solicitud para productos de origen nacional y establecer claramente que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, considerando que este requerimiento a productos nacionales solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá remitirse al Pliego Electrónico Última Versión.
9
CAPACIDAD TECNICA INCISO 4 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (EN IDIOMA ESPAÑOL)
En el PBC actual INCISO 4) Para productos importados se solicita: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes Ley 3283/2007, y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Con respecto al apartado donde dice: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. En caso de que los productos ofertados sean de Origen de la República Popular de China y otros países que a la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Es importante traer a la vista que esta modificación ya ha sido introducida por el IPS en varios llamados importantes tales como: LPN 32/2022 ID:414.194, LPN 99/2022 ID:416599, LPN 96/2022 ID: 416711, entre otros.
31-07-2023
09-10-2023
CAPACIDAD TECNICA INCISO 4 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (EN IDIOMA ESPAÑOL)
En el PBC actual INCISO 4) Para productos importados se solicita: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes Ley 3283/2007, y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Con respecto al apartado donde dice: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. En caso de que los productos ofertados sean de Origen de la República Popular de China y otros países que a la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Es importante traer a la vista que esta modificación ya ha sido introducida por el IPS en varios llamados importantes tales como: LPN 32/2022 ID:414.194, LPN 99/2022 ID:416599, LPN 96/2022 ID: 416711, entre otros.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
10
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.3 DOCUMENTOS PARA PRODUCTOS ONCOLOGICOS:
En el PBC actual se menciona únicamente: O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba),COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). Solicitamos además incluir al ISP (Chile) al igual en los demás apartados del presente PBC a fin de unificar criterios.
31-07-2023
09-10-2023
CAPACIDAD TECNICA PUNTO 1.3 DOCUMENTOS PARA PRODUCTOS ONCOLOGICOS:
En el PBC actual se menciona únicamente: O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba),COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). Solicitamos además incluir al ISP (Chile) al igual en los demás apartados del presente PBC a fin de unificar criterios.