La convocante solicita en el Punto 4) Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea. Copia Autenticada.
Al respecto solicitamos a la convocante REFORMULAR dicho requisito AJUSTANDOSE a lo establecido en el Art. 4) inc. D) de la Resolución 669/16 de la DINAVISA, quedando de la siguiente manera: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Es importante mencionar que la convocante en procesos anteriores ha procedido a la modificación de estos requisitos conforme a la normativa vigente emitida por la DINAVISA para la emisión de los registros sanitario de dispositivos médicos.
La convocante solicita en el Punto 4) Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea. Copia Autenticada.
Al respecto solicitamos a la convocante REFORMULAR dicho requisito AJUSTANDOSE a lo establecido en el Art. 4) inc. D) de la Resolución 669/16 de la DINAVISA, quedando de la siguiente manera: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/ GMP/ otorgada por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/ CE/ UL/ FDA/ TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.
Es importante mencionar que la convocante en procesos anteriores ha procedido a la modificación de estos requisitos conforme a la normativa vigente emitida por la DINAVISA para la emisión de los registros sanitario de dispositivos médicos.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
2
PRECIOS REFERENCIALES
Precio de Referencia:
Solicitamos a la convocante actualizar los precios referenciales ya que se encuentran desfasados en comparación con llamados anteriores especialmente para los ítems 16 y 26.
Precio de Referencia:
Solicitamos a la convocante actualizar los precios referenciales ya que se encuentran desfasados en comparación con llamados anteriores especialmente para los ítems 16 y 26.
El oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
3
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 20
ITEM 20: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 30 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
ITEM 20: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 30 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
Se aclara que el N° 30 se refiere al diámetro del agujero y con una longitud de 30 cm, por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
4
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 21
ITEM 21: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 26 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
ITEM 21: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 26 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
Se aclara que el N° 26 se refiere al diámetro del agujero y con una longitud de 30 cm, por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
5
ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 22
ITEM 22: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 28 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
ITEM 22: Se solicita amablemente a la convocante aclarar si N 28 se refiere al diámetro del agujero o al diámetro del collar o falda. También se solicita ampliar el rango de longitud de 15 a 30 cm para aumentar la cantidad de oferentes.
Se aclara que el N° 28 se refiere al diámetro del agujero y con una longitud de 30 cm, por lo que el oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
6
MUESTRA
Se solicita amablemente a la convocante que en vez de muestras se solicite insertos y catálogos, así dar mayor participación a los oferentes.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones ultima versión.
7
Item 23 Protesis vascular
Se solicita a la convocante se pueda cotizar prÓtesis vascular recta de PTFE de 6mm x 20cm (MINIMO), a fin de dar oportunidad a mayor número de oferentes
Se solicita a la convocante se pueda cotizar prÓtesis vascular recta de PTFE de 6mm x 20cm (MINIMO), a fin de dar oportunidad a mayor número de oferentes
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
8
Experiencia requerida
Donde dice: Demostrar la experiencia en Prótesis e Insumos de Cardiocirugía con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto
total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2018 2019 2020 2021 2022) años.
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar experiencia de Prótesis, Insumos de Cradiocirugia e Insumos Médicos, para dar oportunidad a la participación de mas oferentes.
Donde dice: Demostrar la experiencia en Prótesis e Insumos de Cardiocirugía con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto
total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2018 2019 2020 2021 2022) años.
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar experiencia de Prótesis, Insumos de Cradiocirugia e Insumos Médicos, para dar oportunidad a la participación de mas oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
9
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Donde dice: 2- Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de la Prótesis e Insumos de Cardiocirugía donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2018 2019 2020 2021 2022)...
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar Certificados o Actas de Recepción Final de Prótesis , Insumos de Cardiocirugía e Insumos Médicos para dar oportunidad a potenciales oferentes.
02-10-2023
28-11-2023
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Donde dice: 2- Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de la Prótesis e Insumos de Cardiocirugía donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2018 2019 2020 2021 2022)...
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar Certificados o Actas de Recepción Final de Prótesis , Insumos de Cardiocirugía e Insumos Médicos para dar oportunidad a potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
10
ITEM 26
Marcapaso bicameral generador definitivo bicameral con sus electrodos auricular y ventricular
La Convocante pone como requisito que los electrodos tengan liberación de esteroides,condición técnica cuya incidencia beneficiosa real se discute a nivel de los foros médicos nacionales e internacionales.-
Para facilitar la posibilidad de concursar a mas oferentes,mejorando la competitividad ,se solicita se elimine el requisito de que los electrodos tengan necesariamente liberación de esteroides.-
Marcapaso bicameral generador definitivo bicameral con sus electrodos auricular y ventricular
La Convocante pone como requisito que los electrodos tengan liberación de esteroides,condición técnica cuya incidencia beneficiosa real se discute a nivel de los foros médicos nacionales e internacionales.-
Para facilitar la posibilidad de concursar a mas oferentes,mejorando la competitividad ,se solicita se elimine el requisito de que los electrodos tengan necesariamente liberación de esteroides.-
Se aclara que existe mayor eficiencia en el margen de seguridad con los electrodos que tengan liberación de esteroides, por lo tanto el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.