En la sección experiencia requerida se establece: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. Con relación al requisito de demostrar experiencia en la provisión de dichos medicamentos mediante facturaciones de venta, planteamos ampliar el criterio de evaluación con contratos suscriptos. Los contratos proporcionan una visión más integral de la experiencia del oferente en términos de compromisos y relaciones comerciales establecidas en el sector. En relación a la experiencia del fabricante de los medicamentos, proponemos que se acepte una declaración jurada en lugar de solicitar acceso a las facturaciones y/o contratos, es una alternativa adecuada que cumple con los requisitos legales y protege la confidencialidad de su información comercial.
En la sección experiencia requerida se establece: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. Con relación al requisito de demostrar experiencia en la provisión de dichos medicamentos mediante facturaciones de venta, planteamos ampliar el criterio de evaluación con contratos suscriptos. Los contratos proporcionan una visión más integral de la experiencia del oferente en términos de compromisos y relaciones comerciales establecidas en el sector. En relación a la experiencia del fabricante de los medicamentos, proponemos que se acepte una declaración jurada en lugar de solicitar acceso a las facturaciones y/o contratos, es una alternativa adecuada que cumple con los requisitos legales y protege la confidencialidad de su información comercial.
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2
MODELO DE CONTRATO
En el modelo de contrato anexo al pliego de bases y condiciones en el punto 11 se establece cuanto sigue, El adjudicado deberá en el plazo de quince (15) días calendario desde la firma del presente contrato, presentar ante el administrador de contrato, la constancia o constancias de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contraloría General de la República, de todos los sujetos obligados en el marco de la Ley N° 6355/19. En el mismo plazo indicado en el párrafo anterior, se deberá remitir a la convocante la actualización de la mencionada declaración jurada, una vez finalizada la ejecución del presente contrato (Sic)
A modo que el contrato guarde coherencia con lo establecido en el PBC y sea ajustado a la normativa vigente es que solicitamos excluyan el citado requisito en el contrato anexo.
En el modelo de contrato anexo al pliego de bases y condiciones en el punto 11 se establece cuanto sigue, El adjudicado deberá en el plazo de quince (15) días calendario desde la firma del presente contrato, presentar ante el administrador de contrato, la constancia o constancias de presentación de la Declaración Jurada de bienes y rentas, activos y pasivos ante la Contraloría General de la República, de todos los sujetos obligados en el marco de la Ley N° 6355/19. En el mismo plazo indicado en el párrafo anterior, se deberá remitir a la convocante la actualización de la mencionada declaración jurada, una vez finalizada la ejecución del presente contrato (Sic)
A modo que el contrato guarde coherencia con lo establecido en el PBC y sea ajustado a la normativa vigente es que solicitamos excluyan el citado requisito en el contrato anexo.
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3
EXPERIENCIA REQUERIDA
En la sección experiencia requerida se establece: Demostrar la experiencia en PROVISION DE
MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 %
como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los
siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el
titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente
acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se
oferta. Con relación al requisito de demostrar experiencia en la provisión de dichos
medicamentos mediante facturaciones de venta, planteamos ampliar el criterio de evaluación
con contratos suscriptos. Los contratos proporcionan una visión más integral de la experiencia
del oferente en términos de compromisos y relaciones comerciales establecidas en el sector.
En relación a la experiencia del fabricante de los medicamentos, proponemos que se acepte
una declaración jurada en lugar de solicitar acceso a las facturaciones y/o contratos, es una
alternativa adecuada que cumple con los requisitos legales y protege la confidencialidad de su
información comercial.
En la sección experiencia requerida se establece: Demostrar la experiencia en PROVISION DE
MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 %
como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los
siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el
titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente
acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se
oferta. Con relación al requisito de demostrar experiencia en la provisión de dichos
medicamentos mediante facturaciones de venta, planteamos ampliar el criterio de evaluación
con contratos suscriptos. Los contratos proporcionan una visión más integral de la experiencia
del oferente en términos de compromisos y relaciones comerciales establecidas en el sector.
En relación a la experiencia del fabricante de los medicamentos, proponemos que se acepte
una declaración jurada en lugar de solicitar acceso a las facturaciones y/o contratos, es una
alternativa adecuada que cumple con los requisitos legales y protege la confidencialidad de su
información comercial.
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4
REGISTRO SANITARIO ALTA VIGILANCIA
Se solicita a la Convocante adaptarse al Decreto 6611/16 artículo 4° inciso a, c y d en concordancia con el artículo 8 inciso g. para ampliar el listado de países de los cuales puede ser aceptado el Registro sanitario del producto similar o biosimilar ofertado.
Quedando el texto de la siguiente manera: "Para productos biosimilares deberán presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente; como así también el otorgado por al menos una Agencia Reguladora de Referencia citada en el artículo 4° incisos a, c y d del Decreto 6611/2016. En caso de ofertar un producto de origen nacional presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Se solicita a la Convocante adaptarse al Decreto 6611/16 artículo 4° inciso a, c y d en concordancia con el artículo 8 inciso g. para ampliar el listado de países de los cuales puede ser aceptado el Registro sanitario del producto similar o biosimilar ofertado.
Quedando el texto de la siguiente manera: "Para productos biosimilares deberán presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente; como así también el otorgado por al menos una Agencia Reguladora de Referencia citada en el artículo 4° incisos a, c y d del Decreto 6611/2016. En caso de ofertar un producto de origen nacional presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
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5
CAPACIDAD TECNICA
Como requisito para evaluar la capacidad técnica de los productos Biosimilares se solicita lo siguiente Para productos biosimilares deberán presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente, como así también el otorgado por al menos una autoridad de alta vigilancia sanitaria internacional: FDA, EMA, Health Canadá o Japón, En caso de ofertar un producto de origen nacional, presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
A su vez solicitamos a la Convocante que dicho requisito sea ampliado de la siguiente manera Copia de Certificado de Registro Sanitario y/o autorización de comercialización, vigente, otorgado por una de las agencias reguladoras de referencia: EMA, FDA, Health CANADA, Agencias de Alta Vigilancia, Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Tal como fue solicitado en un evento anterior de vuestra institución identificado con el ID Nº 383.326. De manera a unificar el criterio para la evaluación de las ofertas y de la misma manera dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 4 del Decreto Nº 6611/16 que establece los Requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos y menciona que agencias son consideradas de referencia sanitaria.
Como requisito para evaluar la capacidad técnica de los productos Biosimilares se solicita lo siguiente Para productos biosimilares deberán presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente, como así también el otorgado por al menos una autoridad de alta vigilancia sanitaria internacional: FDA, EMA, Health Canadá o Japón, En caso de ofertar un producto de origen nacional, presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
A su vez solicitamos a la Convocante que dicho requisito sea ampliado de la siguiente manera Copia de Certificado de Registro Sanitario y/o autorización de comercialización, vigente, otorgado por una de las agencias reguladoras de referencia: EMA, FDA, Health CANADA, Agencias de Alta Vigilancia, Agencias Reguladoras de Referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Tal como fue solicitado en un evento anterior de vuestra institución identificado con el ID Nº 383.326. De manera a unificar el criterio para la evaluación de las ofertas y de la misma manera dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 4 del Decreto Nº 6611/16 que establece los Requisitos para el Registro de Medicamentos Biológicos y menciona que agencias son consideradas de referencia sanitaria.
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6
ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO
Solicitamos a la Convocante modificar el sistema de adjudicación a abastecimiento simultáneo y que el mismo quede de la siguiente manera:
1- En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
2- De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
3. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho.
El pedido obedece a que existen estudios que demuestran la biosimilitud entre biosimilares y el innovador, por lo cual queda demostrado que son intercambiables, es decir se puede utilizar el mismo principio activo de diferentes marcas comerciales. Lo cual posibilitaría la participación de un mayor número de oferentes así como precios más competitivos para la Convocante.
Solicitamos a la Convocante modificar el sistema de adjudicación a abastecimiento simultáneo y que el mismo quede de la siguiente manera:
1- En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
2- De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
3. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho.
El pedido obedece a que existen estudios que demuestran la biosimilitud entre biosimilares y el innovador, por lo cual queda demostrado que son intercambiables, es decir se puede utilizar el mismo principio activo de diferentes marcas comerciales. Lo cual posibilitaría la participación de un mayor número de oferentes así como precios más competitivos para la Convocante.
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7
APARTADO MUESTRAS
Solicitamos a la convocante aclarar si el lugar de presentación de muestras deberá ser la Dirección de Logística de la DGGIES, ya que normalmente las muestras se vienen presentando en las oficinas de la DOC, en todo caso solicitamos aclarar que departamento será el responsable de la recepción de dichas muestras allí en la DGGIES.
Solicitamos a la convocante aclarar si el lugar de presentación de muestras deberá ser la Dirección de Logística de la DGGIES, ya que normalmente las muestras se vienen presentando en las oficinas de la DOC, en todo caso solicitamos aclarar que departamento será el responsable de la recepción de dichas muestras allí en la DGGIES.
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8
EXPERIENCIA REQUERIDA
La convocante solicita como Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia la presentación de COPIAS DE FACTURACIONES. Solicitamos amablemente que dicho requisito sea ampliado de la siguiente manera COPIAS DE FACTURACIONES Y/O CONTRATOS.
La convocante solicita como Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia la presentación de COPIAS DE FACTURACIONES. Solicitamos amablemente que dicho requisito sea ampliado de la siguiente manera COPIAS DE FACTURACIONES Y/O CONTRATOS.
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9
EXPERIENCIA REQUERIDA
LA CONVOCANTE SOLICITA LO SIGUIENTE PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta y/o copias de Contratos por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada del titular del registro sanitario en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
LA CONVOCANTE SOLICITA LO SIGUIENTE PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta
Solicitamos que dicho requisito sea modificado de la siguiente manera Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta y/o copias de Contratos por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada del titular del registro sanitario en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
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10
Experiencia requerida
En la pág. 22 Experiencia requerida dice:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante que se admita demostrar la experiencia del oferente con facturaciones de ventas y/o contratos suscriptos y para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá ser acreditada por el oferente del producto, mediante una Declaración Jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
En la pág. 22 Experiencia requerida dice:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICO con facturaciones de venta por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2020-2021-2022. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante que se admita demostrar la experiencia del oferente con facturaciones de ventas y/o contratos suscriptos y para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá ser acreditada por el oferente del producto, mediante una Declaración Jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.