Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En la pág. 24 Requisito documental para evaluar la capacidad técnica dice:
Para productos biosimilares deberan presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente, como asi tambien el otorgado por al menos una autoridad de alta vigilancia sanitaria internacional: FDA, EMA, Health Canada o Japon, En caso de ofertar un producto de origen nacional, presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
Solicitamos a la Convocante que sean incluidos los siguientes requisitos para garantizar la calidad de los productos a adquirir:
Para productos biosimilares:
a. deberán presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por al menos 2 (dos) autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT, con antiguedad mínima de 3 años.
b. Los productos biosimilares no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las autoridades sanitarias mencionadas en el punto a.
c. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
d. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar los estudios mencionados).
23-06-2023
21-07-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En la pág. 24 Requisito documental para evaluar la capacidad técnica dice:
Para productos biosimilares deberan presentar copia simple del Registro Sanitario local vigente, como asi tambien el otorgado por al menos una autoridad de alta vigilancia sanitaria internacional: FDA, EMA, Health Canada o Japon, En caso de ofertar un producto de origen nacional, presentar Certificado de Registro Sanitario emitido por la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
Solicitamos a la Convocante que sean incluidos los siguientes requisitos para garantizar la calidad de los productos a adquirir:
Para productos biosimilares:
a. deberán presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por al menos 2 (dos) autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT, con antiguedad mínima de 3 años.
b. Los productos biosimilares no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las autoridades sanitarias mencionadas en el punto a.
c. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
d. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar los estudios mencionados).
AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
16
Sistema de Adjudicación
Considerando las recomendaciones de la FDA (U.S Food & Drug Administration) para declarar que un medicamento biosimilar pueda ser intercambiable, se deberán diseñar y presentar estudios de intercambio siguiendo la guía Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry (Mayo 2019), utilizando al producto de referencia. Estos resultados no deben mostrar una disminución en la eficacia ni un aumento en el riesgo de seguridad asociado con el cambio entre una marca y otra.
Por lo anteriormente expuesto, se recomienda que ambas concentraciones de Rituximab (100mg y 500mg) correspondan a un mismo LOTE, asegurando de esta forma el mantenimiento de la eficacia y que no exista ningún aumento en los riesgos de seguridad para el paciente.
Considerando las recomendaciones de la FDA (U.S Food & Drug Administration) para declarar que un medicamento biosimilar pueda ser intercambiable, se deberán diseñar y presentar estudios de intercambio siguiendo la guía Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry (Mayo 2019), utilizando al producto de referencia. Estos resultados no deben mostrar una disminución en la eficacia ni un aumento en el riesgo de seguridad asociado con el cambio entre una marca y otra.
Por lo anteriormente expuesto, se recomienda que ambas concentraciones de Rituximab (100mg y 500mg) correspondan a un mismo LOTE, asegurando de esta forma el mantenimiento de la eficacia y que no exista ningún aumento en los riesgos de seguridad para el paciente.
AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
17
Sistema de Adjudicación
Se solicita a la convocante establecer sistema de Adjudicación por LOTE. Considerando las recomendaciones de la FDA (U.S Food & Drug Administration) para declarar que un medicamento biosimilar pueda ser intercambiable, se deberán diseñar y presentar estudios de intercambio siguiendo la guía Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry (Mayo 2019), utilizando al producto de referencia. Estos resultados no deben mostrar una disminución en la eficacia ni un aumento en el riesgo de seguridad asociado con el cambio entre una marca y otra.
Por lo anteriormente expuesto, se recomienda que ambas concentraciones de Rituximab (100mg y 500mg) correspondan a un mismo LOTE, asegurando de esta forma el mantenimiento de la eficacia y que no exista ningún aumento en los riesgos de seguridad para el paciente.
Se solicita a la convocante establecer sistema de Adjudicación por LOTE. Considerando las recomendaciones de la FDA (U.S Food & Drug Administration) para declarar que un medicamento biosimilar pueda ser intercambiable, se deberán diseñar y presentar estudios de intercambio siguiendo la guía Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry (Mayo 2019), utilizando al producto de referencia. Estos resultados no deben mostrar una disminución en la eficacia ni un aumento en el riesgo de seguridad asociado con el cambio entre una marca y otra.
Por lo anteriormente expuesto, se recomienda que ambas concentraciones de Rituximab (100mg y 500mg) correspondan a un mismo LOTE, asegurando de esta forma el mantenimiento de la eficacia y que no exista ningún aumento en los riesgos de seguridad para el paciente.
AJUSTARSE A LA ULTIMA VERSION DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
18
Detalles de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Vencimiento:
El vencimiento de los medicamentos debe ser de 15 (quince) meses, contados a partir de la fecha de entrega en el Lugar
indicado en la Orden de Compra. - La redacción no permite entregar productos con vencimiento mayor a 15 meses, ya en ocasiones anteriores se generaron inconvenientes con la ejecución a raíz de lo expuesto. Se solicita modificar la redacción a: "El vencimiento de los medicamentos no deberá tener un vencimiento menor a 15 meses. Si por la naturaleza de los mismos... "
26-06-2023
21-07-2023
Detalles de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Vencimiento:
El vencimiento de los medicamentos debe ser de 15 (quince) meses, contados a partir de la fecha de entrega en el Lugar
indicado en la Orden de Compra. - La redacción no permite entregar productos con vencimiento mayor a 15 meses, ya en ocasiones anteriores se generaron inconvenientes con la ejecución a raíz de lo expuesto. Se solicita modificar la redacción a: "El vencimiento de los medicamentos no deberá tener un vencimiento menor a 15 meses. Si por la naturaleza de los mismos... "