Respecto a este item, podria la convocante confirmar si se podria ofertar indistintamente la presentación del producto tanto COMPRIMIDO o COMPRIMIDOS RECUBIERTOS? de tal manera a dar oportunidad de participación a todos los oferentes que disponen del producto en cuestión.
Respecto a este item, podria la convocante confirmar si se podria ofertar indistintamente la presentación del producto tanto COMPRIMIDO o COMPRIMIDOS RECUBIERTOS? de tal manera a dar oportunidad de participación a todos los oferentes que disponen del producto en cuestión.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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item 136 Certificado de Bioequivalencia
se solicita amablemente a la convocante solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de Certificado de Bioequivalencia, Ya que la DNVS emite dichos registros sanitarios una vez analizada toda la documentación técnica y legal presentada por el solicitante y que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto registrado. Por lo tanto, dicho requerimiento no hace más que limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, pese a contar con la aprobación y el aval de la Autoridad Sanitaria Reguladora Local, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03.
se solicita amablemente a la convocante solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de Certificado de Bioequivalencia, Ya que la DNVS emite dichos registros sanitarios una vez analizada toda la documentación técnica y legal presentada por el solicitante y que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto registrado. Por lo tanto, dicho requerimiento no hace más que limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, pese a contar con la aprobación y el aval de la Autoridad Sanitaria Reguladora Local, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03.
La convocante establece en el PBC que el vencimiento de los productos deber ser igual o superior a 18 (dieciocho) meses, contados a partir de la fecha de entrega al DASM. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con dicho requisito, para los Productos con vencimiento inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en DASM, la recepción del producto será autorizada por la Dirección de Logística de Suministros de Salud (Nota de Autorización) y la entrega de la Carta de Compromiso de Canje.
Para productos con vencimiento inferior a 12 (doce) meses al momento de la entrega en DASM, la recepción del producto será autorizada por la Dirección de Logística de Suministro de Salud (Nota de Autorización), la entrega de la Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, con identificación del numero de Lote. La validez de dicha póliza deberá ser 3 meses posteriores a la fecha de vencimiento del producto a entregar.
Solicitamos a la convocante que la entrega de productos con vencimiento inferior a 10 meses se efectúe con Autorización de Entrega, Compromiso de Canje y póliza de seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado.
La convocante establece en el PBC que el vencimiento de los productos deber ser igual o superior a 18 (dieciocho) meses, contados a partir de la fecha de entrega al DASM. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con dicho requisito, para los Productos con vencimiento inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en DASM, la recepción del producto será autorizada por la Dirección de Logística de Suministros de Salud (Nota de Autorización) y la entrega de la Carta de Compromiso de Canje.
Para productos con vencimiento inferior a 12 (doce) meses al momento de la entrega en DASM, la recepción del producto será autorizada por la Dirección de Logística de Suministro de Salud (Nota de Autorización), la entrega de la Carta de Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, con identificación del numero de Lote. La validez de dicha póliza deberá ser 3 meses posteriores a la fecha de vencimiento del producto a entregar.
Solicitamos a la convocante que la entrega de productos con vencimiento inferior a 10 meses se efectúe con Autorización de Entrega, Compromiso de Canje y póliza de seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ART 1.3.
Solicitamos a la convocante aclarar el requisito detallado en la página 27: Para el artículo 1.3), inciso b) y d) los documentos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso a) estudios de demostración de equivalencia terapéutica, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca
Solicitamos a la convocante aclarar el requisito detallado en la página 27: Para el artículo 1.3), inciso b) y d) los documentos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso a) estudios de demostración de equivalencia terapéutica, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca
En el punto 1.5, página 32 del PBC dice: Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida, Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano.( NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Considerando que los medicamentos solicitados son utilizados para: Síndrome Mielodisplasico, Fibrosis Pulmonar, Leucemia, Carcinoma de células renales avanzado, por lo que es muy importante que la Convocante asegure la calidad de los productos y la seguridad para salvaguardar la salud de los pacientes, ya que los mismos actualmente acceden a medicamentos de primer nivel. Por lo que solicitamos amablemente a la convocante modifique el punto referido solicitando solo lo siguiente: b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
En el punto 1.5, página 32 del PBC dice: Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida, Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano.( NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Considerando que los medicamentos solicitados son utilizados para: Síndrome Mielodisplasico, Fibrosis Pulmonar, Leucemia, Carcinoma de células renales avanzado, por lo que es muy importante que la Convocante asegure la calidad de los productos y la seguridad para salvaguardar la salud de los pacientes, ya que los mismos actualmente acceden a medicamentos de primer nivel. Por lo que solicitamos amablemente a la convocante modifique el punto referido solicitando solo lo siguiente: b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
Solicitamos a la convocante que el sistema de adjudicación por abastecimiento simultaneo sea aplicado a todos los ítems del presente llamado sin excepción, en virtud al principio de Igualdad y Libre Competencia. Así también la Convocante estaría asegurando su abastecimiento continuo.
Solicitamos a la convocante que el sistema de adjudicación por abastecimiento simultaneo sea aplicado a todos los ítems del presente llamado sin excepción, en virtud al principio de Igualdad y Libre Competencia. Así también la Convocante estaría asegurando su abastecimiento continuo.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 48 PACLITAXEL 150 mg. C/Filtro
Solicitamos a la convocante referente al item mencionado omitir la presentación "c/Filtro" de manera a posibilitar la mayor participación de potenciales oferentes.
Solicitamos a la convocante referente al item mencionado omitir la presentación "c/Filtro" de manera a posibilitar la mayor participación de potenciales oferentes.