Se solicita a la convocante mantener los requisitos de calidad establecidos para el ITEM 41 IMATINIB CRISTAL BETA, Considerando que: El producto a ofertar es de uso crónico, por lo que debe cumplir con elevados estándares de calidad, cuya efectividad debe estar comprobada a través de la experiencia de comercialización y el continuo uso clínico que permita garantizar el éxito del tratamiento.
Se solicita a la convocante mantener los requisitos de calidad establecidos para el ITEM 41 IMATINIB CRISTAL BETA, Considerando que: El producto a ofertar es de uso crónico, por lo que debe cumplir con elevados estándares de calidad, cuya efectividad debe estar comprobada a través de la experiencia de comercialización y el continuo uso clínico que permita garantizar el éxito del tratamiento.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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SISTEMA DE ADJUDICACIÓN - ITEM 43 LENALIDOMIDA
CON EL FIN DE SALVAGUARDAR LA LIBRE COMPETENCIA Y LA PROVISIÓN DEL ITEM 43 - LENALIDOMIDA, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE ADJUDICAR EL MISMO BAJO LA MODALIDAD DE ABASTECIMIENTO SILMULTANEO TAL COMO LO VENIAN HACIENDO EN PROCESOS ANTERIORES COMO: LPN 46/21 ID: 392.633 Y LA CVE 24/21 ID: 399.181 SIENDO EN ESTE ÚLTIMO LA CANTIDAD MAXIMA REQUERIDA SIGNIFICATIVAMENTE INFERIOR A LA PEDIDO ACTUAL.
CON EL FIN DE SALVAGUARDAR LA LIBRE COMPETENCIA Y LA PROVISIÓN DEL ITEM 43 - LENALIDOMIDA, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE ADJUDICAR EL MISMO BAJO LA MODALIDAD DE ABASTECIMIENTO SILMULTANEO TAL COMO LO VENIAN HACIENDO EN PROCESOS ANTERIORES COMO: LPN 46/21 ID: 392.633 Y LA CVE 24/21 ID: 399.181 SIENDO EN ESTE ÚLTIMO LA CANTIDAD MAXIMA REQUERIDA SIGNIFICATIVAMENTE INFERIOR A LA PEDIDO ACTUAL.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 27 CIPROFIBRATO
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida estableciendo que se puedan aceptar CAPSULAS / COMPRIMIDOS, esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida estableciendo que se puedan aceptar CAPSULAS / COMPRIMIDOS, esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 30 TAMSULOSINA CLORHIDRATO
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida estableciendo que se puedan aceptar CAPSULAS / COMPRIMIDOS, esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida estableciendo que se puedan aceptar CAPSULAS / COMPRIMIDOS, esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
Se solicita a la Convocante que el requisito establecido en el PBC para productos importados sea ampliado de modo que quede de la siguiente forma: Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. En caso de que los productos ofertados sean de Origen de la República Popular de China y otros países que la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS. De manera a unificar criterios tal como fue establecido en llamados anteriores de la misma Convocante. Como antecedentes podemos citar los siguientes LPN 104-22 ID 416.984, LPN 96-22 ID 416.711 y la LPN 99-22 ID 416.599.
Se solicita a la Convocante que el requisito establecido en el PBC para productos importados sea ampliado de modo que quede de la siguiente forma: Para productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. En caso de que los productos ofertados sean de Origen de la República Popular de China y otros países que la fecha no emitan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberán presentar Registro y/o Certificado del Producto Ofertado emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia, adecuándose a la Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS , Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS. De manera a unificar criterios tal como fue establecido en llamados anteriores de la misma Convocante. Como antecedentes podemos citar los siguientes LPN 104-22 ID 416.984, LPN 96-22 ID 416.711 y la LPN 99-22 ID 416.599.
Para el inciso 1.3 Para productos oncológicos orales e inyectables solicitan lo siguiente: a-El producto ofertado debe estar registrado ante una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Por lo cual solicitamos a la convocante que modifique de la siguiente manera:
Para productos oncológicos orales e inyectables solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado y/o GMP/Aprobación de planta del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Ya que tanto el Registro Sanitario o el GMP/Aprobación de Planta es admitido por la DNVS para la aprobación y otorgamiento del Registro Sanitario de medicamentos sintéticos en el país.
Para el inciso 1.3 Para productos oncológicos orales e inyectables solicitan lo siguiente: a-El producto ofertado debe estar registrado ante una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Por lo cual solicitamos a la convocante que modifique de la siguiente manera:
Para productos oncológicos orales e inyectables solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado y/o GMP/Aprobación de planta del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: FDA y EMA, Health Canadá, los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. O en algunos de los países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Ya que tanto el Registro Sanitario o el GMP/Aprobación de Planta es admitido por la DNVS para la aprobación y otorgamiento del Registro Sanitario de medicamentos sintéticos en el país.
Se solicita que la presentación de entrega sea ampliada de la siguiente manera CAPSULA/COMPRIMIDO. Teniendo en cuenta que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado privado y también están establecidas en el cuadro básico del IPS. Esto de ninguna manera altera la calidad del producto a ser adquirido por la Convocante, al contrario da oportunidad de participación a los potenciales oferentes.
Se solicita que la presentación de entrega sea ampliada de la siguiente manera CAPSULA/COMPRIMIDO. Teniendo en cuenta que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado privado y también están establecidas en el cuadro básico del IPS. Esto de ninguna manera altera la calidad del producto a ser adquirido por la Convocante, al contrario da oportunidad de participación a los potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS Nº 44 ACETATO DE LEUPROLIDA INYECTABLE
Se solicita que la presentación de entrega sea ampliada de la siguiente manera VIAL+SOLVENTE/JERINGA PRELLENADA Teniendo en cuenta que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado privado y también están establecidas en el cuadro básico del IPS. Esto de ninguna manera altera la calidad del producto a ser adquirido por la Convocante, al contrario da oportunidad de participación a los potenciales oferentes.
03-01-2024
19-01-2024
ESPECIFICACIONES TECNICAS Nº 44 ACETATO DE LEUPROLIDA INYECTABLE
Se solicita que la presentación de entrega sea ampliada de la siguiente manera VIAL+SOLVENTE/JERINGA PRELLENADA Teniendo en cuenta que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado privado y también están establecidas en el cuadro básico del IPS. Esto de ninguna manera altera la calidad del producto a ser adquirido por la Convocante, al contrario da oportunidad de participación a los potenciales oferentes.
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ítem 35 Capecitabina comprimidos, esto en atención a que el precio establecido se encuentra por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ítem 35 Capecitabina comprimidos, esto en atención a que el precio establecido se encuentra por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ítem 36 Carboplatino Inyectable esto en atención a que el precio establecido se encuentra por debajo al precio del mercado.
Solicitamos a la convocante actualizar el precio referencial del ítem 36 Carboplatino Inyectable esto en atención a que el precio establecido se encuentra por debajo al precio del mercado.