Solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad de por lo menos 2 años del Registro Sanitario. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria otorgue el Registro Sanitario, ya se tiene autorización para comercializar un producto, sin necesidad de tener antigüedad en el mercado. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
Solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad de por lo menos 2 años del Registro Sanitario. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria otorgue el Registro Sanitario, ya se tiene autorización para comercializar un producto, sin necesidad de tener antigüedad en el mercado. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Debido a la naturaleza de los medicamentos biológicos y a los efectos adversos a largo plazo que se pueden presentar, es fundamental la evidencia de "uso real post comercialización", el ente exige la experiencia de uso local de al menos 2 años, avalado con la antigüedad de obtención del Registro Sanitario.
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CONSULTA
Solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad del Registro en un País de Alta Vigilancia de por lo menos 3 años. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria de cada país otorgue la autorización de comercialización, ésta no requiere ningún tiempo adicional para su comercialización. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
Solicitamos a la convocante eliminar el requisito de antigüedad del Registro en un País de Alta Vigilancia de por lo menos 3 años. Es sabido que una vez la Autoridad Sanitaria de cada país otorgue la autorización de comercialización, ésta no requiere ningún tiempo adicional para su comercialización. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Debido a la naturaleza de los medicamentos biológicos y a los efectos adversos a largo plazo que se pueden presentar, es fundamental la evidencia de "uso real post comercialización", y el ente convocante se reserva el derecho de solicitar el tiempo de experiencia que considere significativo.
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CONSULTA
Solicitamos a la convocante modificar los requisitos documentales donde piden presentar el Certificación de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria. Entendiendo que al presentar de un solo de un país, es prueba suficiente de la calidad del producto. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
Solicitamos a la convocante modificar los requisitos documentales donde piden presentar el Certificación de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria. Entendiendo que al presentar de un solo de un país, es prueba suficiente de la calidad del producto. Esto para cumplir con los Principios de Igualdad y Libre Competencia.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Si bien para la obtención del Registro Sanitario es exigida la presentación de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización de una Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria, el ente convocante solicita mayor evidencia de uso que a su criterio avala la seguridad a largo plazo del producto biológico.
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CONSULTA
Solicitamos a la convocante aclarar el requisito documental en el punto d. de la Capacidad Técnica, respecto a qué consideran población estadísticamente significativa.
Solicitamos a la convocante aclarar el requisito documental en el punto d. de la Capacidad Técnica, respecto a qué consideran población estadísticamente significativa.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - La población estadísticamente significativa es determinada por los investigadores de cada estudio clínico, según el producto, su naturaleza, la patología e incidencia de la misma.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
La Convocante requiere lo siguiente como experiencia: “Demostrar la experiencia en [MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS] con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al [50] % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los años 2020-2021-2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”. Al respecto, solicitamos establecer claramente cuales son los medicamentos considerados “ONCOLÓGICOS” por la Convocante, esto considerando las diferentes definiciones y/o ascensiones que se puedan tener para la definición de “medicamento oncológico”, esto a fin de garantizar la correcta interpretación por parte de potenciales oferentes. Se recuerda que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial para evitar favorecer a algún participante conforme lo establece el Art. 45 de la Ley 7021/22.
La Convocante requiere lo siguiente como experiencia: “Demostrar la experiencia en [MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS] con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al [50] % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los años 2020-2021-2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”. Al respecto, solicitamos establecer claramente cuales son los medicamentos considerados “ONCOLÓGICOS” por la Convocante, esto considerando las diferentes definiciones y/o ascensiones que se puedan tener para la definición de “medicamento oncológico”, esto a fin de garantizar la correcta interpretación por parte de potenciales oferentes. Se recuerda que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial para evitar favorecer a algún participante conforme lo establece el Art. 45 de la Ley 7021/22.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Los medicamentos considerados oncológicos son aquellos que según el código "ATC" o "Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, y Química" instituido por la OMS y están incluidos dentro de la "Clase L" "Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores"
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EXPERIENCIA REQUERIDA
El INCAN requiere como criterio de EXPERIENCIA REQUERIDA lo siguiente:
“Demostrar la experiencia en [MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS] con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al [50] % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los años 2020-2021-2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”
Al respecto, solicitamos a la Convocante ver la posibilidad de disminuir el porcentaje de experiencia requerido a 30% o establecer que la experiencia es requerida para medicamentos en general. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
El INCAN requiere como criterio de EXPERIENCIA REQUERIDA lo siguiente:
“Demostrar la experiencia en [MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS] con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al [50] % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los años 2020-2021-2022. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”
Al respecto, solicitamos a la Convocante ver la posibilidad de disminuir el porcentaje de experiencia requerido a 30% o establecer que la experiencia es requerida para medicamentos en general. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Se mantiene el monto equivalente al 50% como mínimo del monto total ofertado de los años 2020,2021 y 2022. La empresa debe demostrar solvencia y una vasta experiencia en la distribución de estos tipos de medicamentos por la complejidad de los mismos.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito:
Para Anticuerpos Monoclonales
a. Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DNVS, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros” y el Art. 22 del Decreto 6611/16 por citar las normativas más relevantes.
11-07-2024
17-07-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito:
Para Anticuerpos Monoclonales
a. Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DNVS, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 6 de la Ley 1119/97 “de productos para la salud y otros” y el Art. 22 del Decreto 6611/16 por citar las normativas más relevantes.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - La nomenclatura "MB" es una descripción obligatoria para todos los medicamentos biológicos que forma parte del Registro Sanitario otorgado según Decreto N° 6611/16, artículo 15 de DINAVISA por lo que el INCAN no tiene facultad de eliminar este requisito. Debido a la naturaleza de los medicamentos biológicos y a los efectos adversos a largo plazo que se pueden presentar, es fundamental la evidencia de "uso real post comercialización", por ende la convocante exige la experiencia de uso local de al menos 2 años, avalado con la antigüedad de obtención del Registro Sanitario.
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EXPERIENCIA - CONTRATOS
Al respecto, solicitamos aclarar si para avalar dicha experiencia serán validados los contratos suscriptos en ejecución, ya que este no es citado en el listado de requisitos documentales para la evaluación de la experiencia, pero si en el criterio de experiencia requerida.
Al respecto, solicitamos aclarar si para avalar dicha experiencia serán validados los contratos suscriptos en ejecución, ya que este no es citado en el listado de requisitos documentales para la evaluación de la experiencia, pero si en el criterio de experiencia requerida.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Se aceptarán copias de facturaciones y/o recepciones finales.
Se mantiene los requisitos documentales para la evaluación e la experiencia, debido a que las facturaciones y/o recepciones finales respaldan la ejecución efectiva del contrato. Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
En cuanto a la experiencia requerida. Solicitamos incluir dentro de los años de experiencia al ejercicio 2023 que ya se encuentra cerrado.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Se mantiene los índices para la calificación de la experiencia de los años 2020, 2021 y 2022 debido a que son los mismos años que serán evaluados para la capacidad financiera debido a que la Administración Tributaria (DNIT) a través de la Resolución General DNIT N° 07 del 27/03/2024 dispuso la prórroga del plazo para la presentación de los Estados Financieros para contribuyentes del IRE hasta agosto 2024. Por este motivo se unificaron los años para la evaluación de la capacidad financiera y experiencia en la comercialización de medicamentos oncológicos.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
La Convocante en el inciso e. establece lo siguiente:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 3 (tres) años. En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).”
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo punto? ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional.
2. Además, en caso de requerir la presentación de este tipo de documentación, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos, en este caso específico en el inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16, requiriendo solamente un documento conforme se detalla en dicho inciso.
3. Finalmente, solicitamos a la Convocante establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024.
11-07-2024
17-07-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
La Convocante en el inciso e. establece lo siguiente:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 3 (tres) años. En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentará certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).”
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo punto? ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional.
2. Además, en caso de requerir la presentación de este tipo de documentación, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos, en este caso específico en el inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16, requiriendo solamente un documento conforme se detalla en dicho inciso.
3. Finalmente, solicitamos a la Convocante establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024.
REMITIRSE AL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES - Punto 1 y 2. Debido a la naturaleza de los medicamentos biológicos y a los efectos adversos a largo plazo que se pueden presentar, es fundamental la evidencia de "uso real post comercialización", por ende la convocante exige la experiencia de uso local de al menos 2 años, avalado con la antigüedad de obtención del Registro Sanitario.