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En la página 28/46 del P.B.C dice: Plan de entrega de Bienes “LAS ORDENES DE COMPRAS SERAN EMITIDAS DE CONFORMIDAD A LAS NECESIDADES DE LA CONVOCANTE, CON UN PLAZO DE ENTREGA NO MAYOR A (10) DIEZ DIAS HABILES.
Solicitamos a la Convocante que establezca un Plan de Entregas, con los porcentajes a entregar y que los plazos, a partir de la segunda entrega, sean con más días de tiempo, de tal manera que los proveedores adjudicados estén en condiciones de preparar los productos a tiempo y no se produzcan retrasos en la entrega por falta de previsibilidad. Hay que considerar que los medicamentos tienen fechas de vencimientos y no se pueden mantener en stock por mucho tiempo en espera de la emisión de las Órdenes de Compras, sin tener idea de cuando serían entregados.

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En los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito:

“Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.”

Solicitamos a la Convocante aclarar que define como “población estadísticamente significativa”. Recordamos que los estudios clínicos referentes a los productos con registro sanitario en Paraguay y en autoridades reguladoras estrictas, ya son verificados y avalados por las autoridades reguladoras respectivas. En el caso de Paraguay es la DNVS la autoridad reguladora competente para realizar las valoraciones conforme lo dispone el Art. 5, inciso ñ) de la Ley 6788/2021. Por lo que reiteramos la solicitud de aclarar las siguientes dudas:
1 ¿Qué considera la misma como población estadísticamente significativa?
2 ¿Cuál es el criterio que utilizara el INCAN para evaluar esta documentación y cuál es la finalidad de la misma al requerir la presentación del estudio?
Recordamos que los criterios de evaluación deben ser establecidos con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes y deberán ser suficientemente claras, objetivas e imparciales para evitar favorecer a algún participante conforme a la normativa aplicable a compras públicas.

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En cuanto a los documentos requeridos para acreditar la cadena de autorizaciones del oferente hasta el fabricante o productor recomendamos reformular los requisitos de la siguiente forma:
AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE:
1. Para representantes/distribuidores: se deberá presentar:
Carta de representación/poder vigente otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizado o apostillado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso de que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la Carta de representación/poder del fabricante vigente a favor del representante o distribuidor en plaza y de éste al oferente.
2. Para titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizado en el extranjero: se deberá presentar:
Contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizado o apostillado. En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario del producto ofertado, se deberá presentar el Contrato/acuerdo de fabricación vigente a favor del titular del registro sanitario y autorización de éste al oferente.
3. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizado en el ámbito local: se deberá presentar:
Contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticado por escribano Público. En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario del producto ofertado, se deberá presentar el Contrato/acuerdo de fabricación vigente a favor del titular del registro sanitario y autorización de éste al oferente.
4. Para productos de Origen Nacional: se deberá presentar:
Declaración jurada de que el producto ofertado es de su propia fabricación. En caso de que el oferente no sea el fabricante del producto ofertado, se deberá presentar la carta de autorización otorgada por el fabricante al oferente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano Público.
Obs.: Para los puntos 1,2,3 y 4, en todos los casos el OFERENTE deberá acreditar la cadena de autorizaciones hasta el fabricante o productor.

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Solicitamos a la convocante unificar los Porcentajes de multas aplicados a la contratante y a los proveedores, quedando redactado de la siguiente forma:
-En el Apartado Porcentaje de Multas: El valor del Porcentaje de multas que será aplicado por el atraso en la entrega de los bienes, será de 0,001%, equivalente al porcentaje del precio de entrega de los bienes atrasados por día.
-En el Apartado Tasa de Interés por Mora: En caso de que la contratante incurriera en mora en los pagos, se aplicará una tasa de interés por cada día de atraso del 0,001% La mora será computada a partir del día siguiente del vencimiento del pago y no incluye el día en el que la contratante realiza el pago.

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Solicitamos a la convocante actualizar en el Punto 1. el año del BALANCE GENERAL y CUADRO DE ESTADO DE RESULTADOS a los años 2021-2022-2023 ya que es un ejercicio fiscal cerrado actualmente

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Solicitamos a la convocante actualizar los años del BALANCE GENERAL y CUADRO DE ESTADO DE RESULTADOS a los años 2021-2022-2023 ya que es un ejercicio fiscal cerrado actualmente.

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Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera la EXPERIENCIA REQUERIDA: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al 30% como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los años 2020-2021-2022-2023. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año. Esto teniendo en cuenta que el año 2023 es un año cerrado y que la experiencia sea requerida para medicamentos a fin de cumplir con los Principios de igualdad y Libre competencia.

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Solicitamos a la convocante unificar lo solicitado con respecto a lo mencionado en la experiencia requerida, y modificar el PUNTO 1. De la siguiente forma:
Copia de Facturaciones y/o Recepciones finales y/o Contratos que avalen la experiencia requerida en los años 2020-2021-2022-2023.

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Solicitamos a la convocante reformular lo solicitado en el Punto E. para medicamentos de síntesis química a:
e. Los productos deberán presentar Estudios de bioequivalencia.
Esto debido a que la equivalencia terapéutica es aplicable para productos inyectables, pero no así para sólidos orales como lo es la enzalutamida.

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En el punto f. de anticuerpos monoclonales requieren lo siguiente: “Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)”. Solicitamos aclarar con que documentación la Convocante verificara este requerimiento. Además, en caso de no contar con registros en algunos de los países citados en el punto e). Cual seria la documentación a presentar. Finalmente, solicitamos aclarar que pretende garantizar la Convocante con este requisito, del cual no existe una documentación especifica para corroborar el cumplimiento del requisito. Solicitamos establecer criterios claros, objetivos e imparciales para la evaluación de las ofertas.