Para los Items 18 y 19 se podrá ofertar Heparina de Bajo Peso Molecular 60 mg. y 80 mg. Importada en la presentación jeringa prellenada? o solamente deberán ser con dispositivo de bioseguridad?
Para los Items 18 y 19 se podrá ofertar Heparina de Bajo Peso Molecular 60 mg. y 80 mg. Importada en la presentación jeringa prellenada? o solamente deberán ser con dispositivo de bioseguridad?
Se aclara que, las Especificaciones Técnicas se encuentran en el Vademécum Institucional por Resolución firmada por la Máxima Autoridad, por lo que el oferente deberá ajustarse a la Adenda N° 6.
2
Consulta N° 2
Para el Item 27 se podrá ofertar un producto mucho mas completo con 7 cepas + 1 probiotico, o solo debera ser con 4 cepas? teniendo en el mercado un producto mas completo con mejor eficacia conteniendo 7 cepas + 1 probiotico.
El Comité no podría evaluar dicha propuesta teniendo en cuenta un mayo beneficio para el paciente y la Institución.
Formula:Lactobacillus casei 4.0 x10.7 UFC, Lactobacillus rhamnosus 3.5 x 10.7 UFC; Streptococcus thermophilus 1.0 x 10 UFC; Bifidobacterium breve; Lactobacillus acidophilus 5.0 x 10.7 UFC; Bifidobacterium infantis 4.0 x 10.7 UFC; Lactobacillus bulgaricus 1.0 x 10.7 UFC, UFC/Sachet; FOS (Fructooligosacárido); Excipientes c.s. 1 g.
Para el Item 27 se podrá ofertar un producto mucho mas completo con 7 cepas + 1 probiotico, o solo debera ser con 4 cepas? teniendo en el mercado un producto mas completo con mejor eficacia conteniendo 7 cepas + 1 probiotico.
El Comité no podría evaluar dicha propuesta teniendo en cuenta un mayo beneficio para el paciente y la Institución.
Formula:Lactobacillus casei 4.0 x10.7 UFC, Lactobacillus rhamnosus 3.5 x 10.7 UFC; Streptococcus thermophilus 1.0 x 10 UFC; Bifidobacterium breve; Lactobacillus acidophilus 5.0 x 10.7 UFC; Bifidobacterium infantis 4.0 x 10.7 UFC; Lactobacillus bulgaricus 1.0 x 10.7 UFC, UFC/Sachet; FOS (Fructooligosacárido); Excipientes c.s. 1 g.
Se aclara que, las Especificaciones Técnicas se encuentran en el Vademécum Institucional por Resolución firmada por la Máxima Autoridad, por lo que el oferente deberá ajustarse a la Adenda N° 6.
3
Consulta N° 3
Para los Items 10 y 35, por que se consideran cerrados en 2 presentaciones? y no así los Items 16 y 17 Gemcitabina que también tendrá la misma forma en la dosificación (2 presentaciones).-
Para los Items 10 y 35, por que se consideran cerrados en 2 presentaciones? y no así los Items 16 y 17 Gemcitabina que también tendrá la misma forma en la dosificación (2 presentaciones).-
SECCION I DATOS DE LA SUBASTA - ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
SE SOLICITA A LA CONVOCANTE SE PUEDA QUEDAR SIN EFECTO EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, POR TRATARSE DE UNA LICITACIÓN DE PRODUCTOS ONTOLÓGICOS, CONSIDERANDO LO SIGUIENTE:
En los paciente oncológicos que poseen ciclos de tratamientos con quimioterápicos es indispensable mantener un ordenamiento y uniformidad en el sistema de provisión de los medicamentos , asegurando que el paciente pueda completar los ciclos que le corresponden con la molécula de un mismo proveedor (fabricante) para la trazabilidad del fármaco y la monitorización de su farmacovigilancia .
Por ello no es recomendable desde el punto de vista, cambiar marcas a mitad de un tratamiento en el cual las reacciones del paciente a la molécula que si bien están establecidas en el prospecto y conocidas, tienen sus variantes particulares de una paciente a otro y se deben de consideradas en forma individual e identificadas durante el tratamiento.
La complejidad desde el punto de vista médico estará en determinar posteriormente a cuál producto atribuirle un efecto secundario inesperado cuando se realiza el switch de marcas a mitad de un plan terapéutico con productos oncológicos.
Por todo lo mencionado es importante no sumar factores agravantes o que pongan en riesgo la integridad del paciente que ya cuenta con un diagnóstico complejo.
02-10-2019
12-11-2019
SECCION I DATOS DE LA SUBASTA - ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
SE SOLICITA A LA CONVOCANTE SE PUEDA QUEDAR SIN EFECTO EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN POR ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, POR TRATARSE DE UNA LICITACIÓN DE PRODUCTOS ONTOLÓGICOS, CONSIDERANDO LO SIGUIENTE:
En los paciente oncológicos que poseen ciclos de tratamientos con quimioterápicos es indispensable mantener un ordenamiento y uniformidad en el sistema de provisión de los medicamentos , asegurando que el paciente pueda completar los ciclos que le corresponden con la molécula de un mismo proveedor (fabricante) para la trazabilidad del fármaco y la monitorización de su farmacovigilancia .
Por ello no es recomendable desde el punto de vista, cambiar marcas a mitad de un tratamiento en el cual las reacciones del paciente a la molécula que si bien están establecidas en el prospecto y conocidas, tienen sus variantes particulares de una paciente a otro y se deben de consideradas en forma individual e identificadas durante el tratamiento.
La complejidad desde el punto de vista médico estará en determinar posteriormente a cuál producto atribuirle un efecto secundario inesperado cuando se realiza el switch de marcas a mitad de un plan terapéutico con productos oncológicos.
Por todo lo mencionado es importante no sumar factores agravantes o que pongan en riesgo la integridad del paciente que ya cuenta con un diagnóstico complejo.
Para los lotes 18 y 19 (HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR) se podrá ofertar Heparina de Bajo Peso Molecular 60 /80 mg. de origen Importada en la presentación jeringa prellenada? o solamente deberán ser JERINGA PRELLENADA NO RETRAIBLE CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD?
Para los lotes 18 y 19 (HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR) se podrá ofertar Heparina de Bajo Peso Molecular 60 /80 mg. de origen Importada en la presentación jeringa prellenada? o solamente deberán ser JERINGA PRELLENADA NO RETRAIBLE CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD?
Se aclara que, las Especificaciones Técnicas se encuentran en el Vademécum Institucional por Resolución firmada por la Máxima Autoridad, por lo que el oferente deberá ajustarse a la Adenda N° 6.
6
SECCION III Especificaciones Técnicas.
Para el lote 27 (LACTOBACILLUS CASEI, LACTOBACILLUS PLANTARUN, STREPTOCOCCUS FAECALIS, BIFIDOBACTERIUM BREVIS) se podrá ofertar un producto mucho más completo con 7 cepas + 1 probiótico, o solo deberá ser con 4 cepas + 1 probiótico? teniendo en el mercado un producto más completo con mayor eficacia conteniendo 7 cepas + 1 probiótico. El Comité podría evaluar dicha propuesta? teniendo en cuenta que será de mayor beneficio para el paciente y la Institución.
Formula: Lactobacillus casei 4.0x10 8 UFC, Lactobacillus rhamnosus 3.5 x 10 8 UFC; Streptococcus thermophilus 1.0x10 8 UFC; Bifidobacterium brevis 5.0x10 7 UFC; Lactobacillus acidophilus 5.0x10 7 UFC; Bifidobacterium infantis 4.0x10 7 UFC; Lactobacillus bulgaricus 1.0x10 7 UFC, /Sachet; Excipientes c.s. 1 g.
Para el lote 27 (LACTOBACILLUS CASEI, LACTOBACILLUS PLANTARUN, STREPTOCOCCUS FAECALIS, BIFIDOBACTERIUM BREVIS) se podrá ofertar un producto mucho más completo con 7 cepas + 1 probiótico, o solo deberá ser con 4 cepas + 1 probiótico? teniendo en el mercado un producto más completo con mayor eficacia conteniendo 7 cepas + 1 probiótico. El Comité podría evaluar dicha propuesta? teniendo en cuenta que será de mayor beneficio para el paciente y la Institución.
Formula: Lactobacillus casei 4.0x10 8 UFC, Lactobacillus rhamnosus 3.5 x 10 8 UFC; Streptococcus thermophilus 1.0x10 8 UFC; Bifidobacterium brevis 5.0x10 7 UFC; Lactobacillus acidophilus 5.0x10 7 UFC; Bifidobacterium infantis 4.0x10 7 UFC; Lactobacillus bulgaricus 1.0x10 7 UFC, /Sachet; Excipientes c.s. 1 g.
Se aclara que, las Especificaciones Técnicas se encuentran en el Vademécum Institucional por Resolución firmada por la Máxima Autoridad, por lo que el oferente deberá ajustarse a la Adenda N° 6.
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SECCION III Especificaciones Técnicas.
Para los lotes 10 (DOCETAXEL TRIHIDRATO 20/80 mg.) y 35 (PACLITAXEL 30/150 mg.), porque se consideran cerrados en 2 presentaciones? y no así los lotes 16 y 17 GEMCITABINA 200 mg. y 1 gr.) que también tendrá la misma forma en la dosificación (2 presentaciones).
Para los lotes 10 (DOCETAXEL TRIHIDRATO 20/80 mg.) y 35 (PACLITAXEL 30/150 mg.), porque se consideran cerrados en 2 presentaciones? y no así los lotes 16 y 17 GEMCITABINA 200 mg. y 1 gr.) que también tendrá la misma forma en la dosificación (2 presentaciones).
Considerando los antecedentes de la LPN-SBE N° 34/19 ID N° 362.168 donde se solicitan grandes cantidades de medicamentos, la convocante estableció la posibilidad de adjudicación a 3 oferentes, por lo tanto se solicita que se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Esto, con el fin de preservar el abastecimiento de la institución y permitir mayor participación de oferentes.
Considerando los antecedentes de la LPN-SBE N° 34/19 ID N° 362.168 donde se solicitan grandes cantidades de medicamentos, la convocante estableció la posibilidad de adjudicación a 3 oferentes, por lo tanto se solicita que se modifique de la siguiente manera:
a) En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y esta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferente por la cantidad máxima de todos los ítems y la capacidad para ejecutar el contrato, la convocante podrá adjudicar a dicha oferta la totalidad de lo ofertado.
b) En caso de que exista 2 (dos) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada, 40% para la siguiente mejor calificada que acepte adecuar su precio al de la ofertar evaluada como la más baja.
c) En caso de que exista 3 (tres) ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la siguiente mejor calificada y 20% para la siguiente mejor calificada, que las dos siguientes ofertas acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
Esto, con el fin de preservar el abastecimiento de la institución y permitir mayor participación de oferentes.
Ítem 1.7 Para Fármacos Inmunosupresores como Acido Micofenólico, Ciclosporina A, Micofenolato Mofetil, Sevelamer, Sirolimus, Tacrolimus: En el contexto de la descripción del estudio a presentar Bioequivalencia, se menciona incluir la inmunogenicidad para demostrar Biocomparabilidad; para el tipo de fármaco citado no corresponde dicha descripción debido a que son fármacos de origen sintético y la descripción corresponde a un fármaco de origen biológico, siendo el mismo un estudio más extenso y donde se estudian otros parámetros más específicos dependiente del tipo de medicamento. Para mayor entendimiento:
Se entiende por Bioequivalencia de fármacos sintéticos lo siguiente:
Bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente
El concepto de Bioequivalencia significa que el principio activo idéntico de dos fármacos tiene la misma velocidad y grado de absorción. Los fármacos producen el mismo efecto en el objetivo correspondiente. Por ejemplo, un receptor del cerebro puede ser el objetivo de un fármaco. La Bioequivalencia se suele usar para comparar las versiones original y genérica de un fármaco o dos formulaciones distintas (por ejemplo, comprimidos o suspensión oral) del mismo fármaco.
Se menciona también en el Ítem 1.7 el decreto 6611/16 correspondiente a medicamento de origen biológico, y según los fármacos citados en el ítem ninguno presenta esta característica. Solicitamos se modifiquen los requisitos solicitados y se adecuen a los medicamentos solicitados.
Ítem 1.7 Para Fármacos Inmunosupresores como Acido Micofenólico, Ciclosporina A, Micofenolato Mofetil, Sevelamer, Sirolimus, Tacrolimus: En el contexto de la descripción del estudio a presentar Bioequivalencia, se menciona incluir la inmunogenicidad para demostrar Biocomparabilidad; para el tipo de fármaco citado no corresponde dicha descripción debido a que son fármacos de origen sintético y la descripción corresponde a un fármaco de origen biológico, siendo el mismo un estudio más extenso y donde se estudian otros parámetros más específicos dependiente del tipo de medicamento. Para mayor entendimiento:
Se entiende por Bioequivalencia de fármacos sintéticos lo siguiente:
Bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente
El concepto de Bioequivalencia significa que el principio activo idéntico de dos fármacos tiene la misma velocidad y grado de absorción. Los fármacos producen el mismo efecto en el objetivo correspondiente. Por ejemplo, un receptor del cerebro puede ser el objetivo de un fármaco. La Bioequivalencia se suele usar para comparar las versiones original y genérica de un fármaco o dos formulaciones distintas (por ejemplo, comprimidos o suspensión oral) del mismo fármaco.
Se menciona también en el Ítem 1.7 el decreto 6611/16 correspondiente a medicamento de origen biológico, y según los fármacos citados en el ítem ninguno presenta esta característica. Solicitamos se modifiquen los requisitos solicitados y se adecuen a los medicamentos solicitados.
Se aclara que, los productos citados en el ítem 1.7 para Fármacos Inmunosupresores deberán presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia. La Inmunogenicidad sólo debería ser solicitada si el producto es de origen biológico (ya lo cita el mismo ítem describiendo vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad, utilizados para demostrar Biocomparabilidad de un medicamento biológico, caso a caso, según naturaleza del producto en concordancia con el Inciso e) del Artículo 2) del Decreto N° 6611/16. Por ejemplo, si se presenta un Inmunosupresor biológico).
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SECCION IV CONDICIONES ESPECIALES DEL CONTRATO
En cuanto a lo solicitado en las CGC 15.6, Solicitamos se modifique de la siguiente manera: El plazo de pago después del cual la Contratante deberá pagar interés al Proveedor es posterior a 60 días calendario, contados a partir de la recepción por parte de la convocante de la solicitud de pago.
En cuanto a lo solicitado en las CGC 15.6, Solicitamos se modifique de la siguiente manera: El plazo de pago después del cual la Contratante deberá pagar interés al Proveedor es posterior a 60 días calendario, contados a partir de la recepción por parte de la convocante de la solicitud de pago.