El porcentaje de margen de preferencia es del 40% a favor de los productos y servicios de origen nacional, conforme se encuentra establecido por la Ley Nº 6575 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 2° DE LA LEY N° 4558/2011 "QUE ESTABLECE MECANISMOS DE APOYO A LA PRODUCCIÓN Y EMPLEO NACIONAL, A TRAVÉS DE LOS PROCESOS DE CONTRATACIÓN PÚBLICA" del 18/11/2020 y comunicado por la DNCP según Circular DNCP N° 23 / 2020 del 09 de diciembre del 2020.
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Ítem N°6 Factor VIII Recombinante formula Simoctocog alfa línea celular humana 1000 UI/INYECTABLE
En relación a dicho ítem, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas, estableciendo exclusivamente el principio activo especifico que corresponde a “FACTOR DE COAGULACIÓN VIII”, eliminando la solicitud de RECOMBINANTE CON FORMULA SIMOCTOCOG ALFA.
Esta solicitud se realiza considerando cuanto sigue:
• La descripción y clasificación del medicamento con actividad terapéutica especifica correcta corresponde a Factor de Coagulación VIII. Por tanto y conforme a la bibliografía científica de referencia, el tipo o mecanismo de obtención del mismo (Factor de Coagulación VIII), sea este de origen biológico derivado del plasma humano, u obtenido por ADN recombinante se considera como irrelevante, teniendo en cuenta que para ambos mecanismos de obtención utilizada, se reproduce el mismo principio activo, con la misma actividad terapéutica, con la misma indicación, bajo el mismo grupo farmacoterapéutico y por tanto la misma clasificación ATC otorgado por la OMS quien agrupa a estos conforme a la utilización clase, tipo y categoría.
• El Comite Europeo para la Evaluación de Riesgos, en su revisión de tipos de obtención de dicho medicamento, ha concluido que la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias según el tipo de Medicamentos sea este bien de origen plasmático o de origen biotecnológico de ADN recombinante.
• Finalmente, y no menos relevante, el factor VIII obtenido por ADN recombinante con la característica específica y única “SIMOCTOCOG”, existe bajo una única marca para el territorio nacional e inclusive a nivel mundial.
Por tanto, y considerando todo lo anteriormente expuesto, reiteramos a la Convocante la solicitud de modificar las especificaciones técnicas establecidas para el ítem en particular, a fin de contar con un mayor numero de oferentes y no limitar de forma innecesaria la participación de potenciales proveedores que cuenten con el medicamento requerido y que por el simple hecho de establecer la forma de obtención del medicamento no puedan cotizar el mismo, siendo que este cumple con la actividad farmacológica deseada para su uso terapéutico.
12-02-2021
11-03-2021
Ítem N°6 Factor VIII Recombinante formula Simoctocog alfa línea celular humana 1000 UI/INYECTABLE
En relación a dicho ítem, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones técnicas, estableciendo exclusivamente el principio activo especifico que corresponde a “FACTOR DE COAGULACIÓN VIII”, eliminando la solicitud de RECOMBINANTE CON FORMULA SIMOCTOCOG ALFA.
Esta solicitud se realiza considerando cuanto sigue:
• La descripción y clasificación del medicamento con actividad terapéutica especifica correcta corresponde a Factor de Coagulación VIII. Por tanto y conforme a la bibliografía científica de referencia, el tipo o mecanismo de obtención del mismo (Factor de Coagulación VIII), sea este de origen biológico derivado del plasma humano, u obtenido por ADN recombinante se considera como irrelevante, teniendo en cuenta que para ambos mecanismos de obtención utilizada, se reproduce el mismo principio activo, con la misma actividad terapéutica, con la misma indicación, bajo el mismo grupo farmacoterapéutico y por tanto la misma clasificación ATC otorgado por la OMS quien agrupa a estos conforme a la utilización clase, tipo y categoría.
• El Comite Europeo para la Evaluación de Riesgos, en su revisión de tipos de obtención de dicho medicamento, ha concluido que la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias según el tipo de Medicamentos sea este bien de origen plasmático o de origen biotecnológico de ADN recombinante.
• Finalmente, y no menos relevante, el factor VIII obtenido por ADN recombinante con la característica específica y única “SIMOCTOCOG”, existe bajo una única marca para el territorio nacional e inclusive a nivel mundial.
Por tanto, y considerando todo lo anteriormente expuesto, reiteramos a la Convocante la solicitud de modificar las especificaciones técnicas establecidas para el ítem en particular, a fin de contar con un mayor numero de oferentes y no limitar de forma innecesaria la participación de potenciales proveedores que cuenten con el medicamento requerido y que por el simple hecho de establecer la forma de obtención del medicamento no puedan cotizar el mismo, siendo que este cumple con la actividad farmacológica deseada para su uso terapéutico.
A EFECTOS DE DAR MAYOR PARTICIPACIÓN DE LOS OFERENTES SE AMPLIA EL LISTADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN ADENDA 5. Favor atenerse a la misma.
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Ítem N°9 INMUNOGLOBULINA G HUMANA 10%
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante tenga a bien la eliminación de lo solicitado en la columna de presentación donde indican cuanto sigue: “Vial con TGA con Estabilizador de Carbohidratos”.
Esta solicitud se realiza, considerando primeramente que no corresponde a un tipo de presentación, haciendo alusión a un excipiente que debería contener el medicamento solicitado.
Al respecto, la Comisión Internacional de Excipientes Farmacéuticos de Europa los define como: “Sustancias, aparte del principio activo, que se encuentran en una forma de dosificación, las cuales se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y que se incluyen en un sistema de suministro de fármacos para ayudar en su procesamiento o manufactura, para proteger, apoyar y mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para apoyar en la identificación del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de seguridad y efectividad de la forma de dosificación, durante su almacenamiento y durante su uso.” Por tanto, un excipiente carece de actividad farmacológica, más bien, este es empleado a fin de dotar de características específicas, como asegurar la estabilidad disponibilidad o aceptabilidad. Estos principios, pueden ser cumplidos con diferentes tipos de excipientes, y no necesariamente con la que limita la convocante. Además, es necesario recordar que el cumplimiento del producto final requerido de hecho se verifica en los análisis de control de calidad realizados, para que el mismo sea aprobado por las Agencias Reguladoras; no habiendo un único excipiente que dote de las características al producto.
Finalmente, y no menos importante, es necesario traer a colación que el excipiente en específico requerido por la Convocante, utilizado conjuntamente con el activo biológico para generar el medicamento, está clasificado como un producto de 1era generación, conforme a los medicamentos formulados con excipientes carbohidratos, entre ellas se citan a la sacarosa, glucosa y/o Maltosa, como estabilizadores. Por tanto, volviendo al concepto de excipientes estas deberían, o lo ideal es que no produzcan ningún efecto ni farmacológico ni tóxico, lo cual no sucede con la Maltosa como estabilizador, conforme a estudios y reportes obtenidos acerca de medicamentos con principio activo inmunoglobulina + maltosa en la formulación. Es importante resaltar que la Agencia FDA reporto para esta combinación requerida por la Convocante, reacciones adversas asociadas a insuficiencia renal y por tal motivo, agrego una advertencia de seguridad para esta combinación de productos. A la fecha, existen productos clasificados en la cuarta generación, de acceso local para la Convocante, demostrando el avance tecnológico respecto a los excipientes utilizados, ofreciendo calidad, seguridad y eficacia, con una clara tendencia a formulaciones liquidas estabilizadas con aminoácidos, libres de sodio y mínima cantidad de IgA.
Otro aspecto que es necesario resaltar es que el tipo de formulación solicitado por la Convocante requiere de refrigeración, lo cual para nuestro clima dificulta el almacenamiento, transporte y tiempo de administración.
Por todo lo expuesto, reiteramos respetuosamente a la Convocante la solicitud de eliminar de las especificaciones técnicas la necesidad de contar con estabilizador de carbohidratos, a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes y de esta manera lograr contar con un mayor numero de ofertas susceptibles de ser adjudicadas, garantizando la calidad y efectividad del producto a ser adquirido.
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante tenga a bien la eliminación de lo solicitado en la columna de presentación donde indican cuanto sigue: “Vial con TGA con Estabilizador de Carbohidratos”.
Esta solicitud se realiza, considerando primeramente que no corresponde a un tipo de presentación, haciendo alusión a un excipiente que debería contener el medicamento solicitado.
Al respecto, la Comisión Internacional de Excipientes Farmacéuticos de Europa los define como: “Sustancias, aparte del principio activo, que se encuentran en una forma de dosificación, las cuales se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y que se incluyen en un sistema de suministro de fármacos para ayudar en su procesamiento o manufactura, para proteger, apoyar y mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para apoyar en la identificación del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de seguridad y efectividad de la forma de dosificación, durante su almacenamiento y durante su uso.” Por tanto, un excipiente carece de actividad farmacológica, más bien, este es empleado a fin de dotar de características específicas, como asegurar la estabilidad disponibilidad o aceptabilidad. Estos principios, pueden ser cumplidos con diferentes tipos de excipientes, y no necesariamente con la que limita la convocante. Además, es necesario recordar que el cumplimiento del producto final requerido de hecho se verifica en los análisis de control de calidad realizados, para que el mismo sea aprobado por las Agencias Reguladoras; no habiendo un único excipiente que dote de las características al producto.
Finalmente, y no menos importante, es necesario traer a colación que el excipiente en específico requerido por la Convocante, utilizado conjuntamente con el activo biológico para generar el medicamento, está clasificado como un producto de 1era generación, conforme a los medicamentos formulados con excipientes carbohidratos, entre ellas se citan a la sacarosa, glucosa y/o Maltosa, como estabilizadores. Por tanto, volviendo al concepto de excipientes estas deberían, o lo ideal es que no produzcan ningún efecto ni farmacológico ni tóxico, lo cual no sucede con la Maltosa como estabilizador, conforme a estudios y reportes obtenidos acerca de medicamentos con principio activo inmunoglobulina + maltosa en la formulación. Es importante resaltar que la Agencia FDA reporto para esta combinación requerida por la Convocante, reacciones adversas asociadas a insuficiencia renal y por tal motivo, agrego una advertencia de seguridad para esta combinación de productos. A la fecha, existen productos clasificados en la cuarta generación, de acceso local para la Convocante, demostrando el avance tecnológico respecto a los excipientes utilizados, ofreciendo calidad, seguridad y eficacia, con una clara tendencia a formulaciones liquidas estabilizadas con aminoácidos, libres de sodio y mínima cantidad de IgA.
Otro aspecto que es necesario resaltar es que el tipo de formulación solicitado por la Convocante requiere de refrigeración, lo cual para nuestro clima dificulta el almacenamiento, transporte y tiempo de administración.
Por todo lo expuesto, reiteramos respetuosamente a la Convocante la solicitud de eliminar de las especificaciones técnicas la necesidad de contar con estabilizador de carbohidratos, a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes y de esta manera lograr contar con un mayor numero de ofertas susceptibles de ser adjudicadas, garantizando la calidad y efectividad del producto a ser adquirido.
A EFECTOS DE DAR MAYOR PARTICIPACIÓN DE LOS OFERENTES SE AMPLIA EL LISTADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN ADENDA 5
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CONSULTA 1 – REGISTRO SANITARIO
En la Sección Capacidad Técnica, Punto II, en la cual solicitan lo siguiente: “…Certificado de Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente (sic)”. En relación con este punto, solicitamos a la Convocante aclare si para los registros que se encuentran en trámite de renovación se podrá presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación.
En la Sección Capacidad Técnica, Punto II, en la cual solicitan lo siguiente: “…Certificado de Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente (sic)”. En relación con este punto, solicitamos a la Convocante aclare si para los registros que se encuentran en trámite de renovación se podrá presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación.
SE PODRÁ PRESENTAR EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO ACOMPAÑADO DE UNA CERTIFICACIÓN DE VIGENCIIA EMITIDO POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, EN DONDE CONSTE QUE EL PRODUCTO SE ENCUENTRA EN PROCESO DE RENOVACIÓN.
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CONSULTA 3: ESPECIFICACIONES TECNICAS – ITEM 17:
En la Sección Suministros Requeridos Especificaciones Técnicas del ítem 17, apartado Presentación de Entrega, se menciona: “…caja por 60 capsulas (sic)”. En relación con este punto, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de ampliar la Forma Farmacéutica, a comprimidos, ya que la forma farmacéutica del medicamento original es en comprimidos.
En la Sección Suministros Requeridos Especificaciones Técnicas del ítem 17, apartado Presentación de Entrega, se menciona: “…caja por 60 capsulas (sic)”. En relación con este punto, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de ampliar la Forma Farmacéutica, a comprimidos, ya que la forma farmacéutica del medicamento original es en comprimidos.
En la Sección Plan de Entrega de Bienes del Pliego de Bases y Condiciones se menciona “…La provisión de los bienes adjudicados deberá iniciarse dentro de los tres días a la Recepción de la Orden de Compra, salvo motivos de fuerza mayor debidamente justificada (sic)”. En relación con este apartado, y considerando que la modalidad del presente llamado es contrato abierto de cantidades mínimas y máximas, se solicita a la Convocante establezca los plazos y la cantidad de productos a ser entregados teniendo en cuenta la discriminación de cantidades máximas y mínimas.
En la Sección Plan de Entrega de Bienes del Pliego de Bases y Condiciones se menciona “…La provisión de los bienes adjudicados deberá iniciarse dentro de los tres días a la Recepción de la Orden de Compra, salvo motivos de fuerza mayor debidamente justificada (sic)”. En relación con este apartado, y considerando que la modalidad del presente llamado es contrato abierto de cantidades mínimas y máximas, se solicita a la Convocante establezca los plazos y la cantidad de productos a ser entregados teniendo en cuenta la discriminación de cantidades máximas y mínimas.
la Denominación de la presente Licitación es como se describe a continuación:
Licitación Pública Nacional N° 05/2020 "Adquisición de Medicamentos Oncológicos y Generales" - Ad Referéndum a la aprobación del PGN y Plan Financiero 2021"
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Documentos requeridos
En relación al requerimiento de "Certificado de Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente (sic)”. Solicitamos a la Convocante incluir que para los registros que se encuentran en trámite de renovación se podrá presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de la Certificación de vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y puede seguir siendo comercializado.
En relación al requerimiento de "Certificado de Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado expedido por la DNVS, vigente (sic)”. Solicitamos a la Convocante incluir que para los registros que se encuentran en trámite de renovación se podrá presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de la Certificación de vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y puede seguir siendo comercializado.
SE PODRÁ PRESENTAR EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO ACOMPAÑADO DE UNA CERTIFICACIÓN DE VIGENCIIA EMITIDO POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, EN DONDE CONSTE QUE EL PRODUCTO SE ENCUENTRA EN PROCESO DE RENOVACIÓN.
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Ítem 2 - Anfotericina B liposomal
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante tenga a bien establecer exclusivamente la solicitud del principio activo "Anfotericina B", esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que cuenten con dicho principio activo, considerando que la solicitud de que el mismo sea "liposomal" limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes. Además, solicitamos a la Convocante incluir la concentración requerida para dicho producto, considerando que dicho dato no se encuentra aclarado en el PBC.
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante tenga a bien establecer exclusivamente la solicitud del principio activo "Anfotericina B", esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que cuenten con dicho principio activo, considerando que la solicitud de que el mismo sea "liposomal" limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes. Además, solicitamos a la Convocante incluir la concentración requerida para dicho producto, considerando que dicho dato no se encuentra aclarado en el PBC.
La convocante solicita Anfotericina B liposomal, en virtud a las recetas medicas presentadas por los recurrentes de la institución. Además, es importante mencionar que este antimicótico de amplio espectro vehiculizados en liposomas ejerce actividad y menor toxicidad que la anfotericina convencional. Por lo que se solicita atenerse al PBC.
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Ítem 6 - Factor VIII
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante verificar la posibilidad de plantear la cotización del ítem en 100UI/mL. Esto considerando que el número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales están relacionadas a su vez por los mL a administrar al paciente. Además, de esta manera la Convocante podrá garantizar la participación de una gran cantidad de potenciales oferentes en el ítem de referencia, considerando que existen dos presentaciones posibles para dicho ítem en el mercado nacional (500UI y 1000UI). Recordamos que un medicamento biológico no puede ser conservado una vez abierto, por lo que la compra en la presentación exclusiva de 1000UI podría conllevar a perdidas del medicamento, de acuerdo a la dosificación correspondiente en cada paciente. Por lo que la cotización bajo la figura de mL. o en la presentación de 500UI, aumenta las probabilidades de otorgar un mejor uso del producto.
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante verificar la posibilidad de plantear la cotización del ítem en 100UI/mL. Esto considerando que el número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI), las cuales están relacionadas a su vez por los mL a administrar al paciente. Además, de esta manera la Convocante podrá garantizar la participación de una gran cantidad de potenciales oferentes en el ítem de referencia, considerando que existen dos presentaciones posibles para dicho ítem en el mercado nacional (500UI y 1000UI). Recordamos que un medicamento biológico no puede ser conservado una vez abierto, por lo que la compra en la presentación exclusiva de 1000UI podría conllevar a perdidas del medicamento, de acuerdo a la dosificación correspondiente en cada paciente. Por lo que la cotización bajo la figura de mL. o en la presentación de 500UI, aumenta las probabilidades de otorgar un mejor uso del producto.