Diferencias entre la versión 4 y 5 del Pliego de la Licitación 408189 - ADQUISICIÓN DE INSUMOS MÉDICOS PARA EL SERVICIO DE HEMATOLOGÍA PEDIÁTRICA DEL HOSPITAL DE CLÍNICAS

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:

Demostrar experiencia en [MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS] con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al [30] % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los últimos [3] años (2019,2020,2021) en promedio.

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:

Demostrar experiencia en [MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS, REACTIVOS] con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al [30] % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los últimos [3] años (2019,2020,2021) en promedio.

Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:

Demostrar experiencia en [MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS, REACTIVOS] con facturaciones de venta y/o recepciones finales por un monto equivalente al [30] % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los últimos [3] años (2019,2020,2021) en promedio.

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica:

Para Fabricantes de Medicamentos Nacionales:

Documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Certificado de habilitación como fabricante de los productos ofertados.
• Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas y Control (BPM y C).
• Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para Importadores, Representantes de Medicamentos Importados:

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Copia autenticada de la correspondiente resolución de apertura vigente que o habilite para importar y / o comercializar medicamentos, según sea el caso.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (deposito).
• Certificado de Registro Sanitario vigente del producto Farmacéutico ofertado expedido por la DNVS o certificación otorgada por la misma para productos que se encuentra en trámites de renovación, no perdiendo su vigencia ni antigüedad.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para reactivos de Uso In Vitro:

Certificado Vigente que acredite que el Oferente se encuentre habilitado como empresa importadora de reactivos para diagnostico de Uso In Vitro por el Departamento de Habilitacion y Control de Laboratorios dependiente del Laboratorio Central de Salud Publica. (Si corresponde).

Para el ítem 31: Para Medicamentos Biológicos Proteínas combinantes de primera generación: aprobación de la planta elaborada emitida por alguna agencia reguladora mencionada en el Artículo 4 del decreto 6611/16 el cual cita. a) Agencia reguladoras de Alta vigilancia de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 De protección a la Información no Divulgada y Datos de prueba para registros farmacéuticos b) Agencia reguladora de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 c) Agencia reguladora de la EMA European Medicines Agency) d) Agencia Reguladora de referencia Regional (Nivel 4) Reconocida por la OPS.

Documentos para Dispositivos Médicos. Los mismos deben estar vigentes.

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

Certificado de habilitación como fabricante, Importadora o Distribuidora de los productos ofertados.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufacturas y control y / o Almacenamiento según corresponda.

Certificado de Registro Sanitario: 73, 74, 75.

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica:

Para Fabricantes de Medicamentos Nacionales:

Documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Certificado de habilitación como fabricante de los productos ofertados.
• Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas y Control (BPM y C).
• Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para Importadores, Representantes de Medicamentos Importados:

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Copia autenticada de la correspondiente resolución de apertura vigente que o habilite para importar y / o comercializar medicamentos, según sea el caso.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (deposito).
• Certificado de Registro Sanitario vigente del producto Farmacéutico ofertado expedido por la DNVS o certificación otorgada por la misma para productos que se encuentra en trámites de renovación, no perdiendo su vigencia ni antigüedad.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para reactivos de Uso In Vitro:

Certificado Vigente que acredite que el Oferente se encuentre habilitado como empresa importadora de reactivos para diagnostico de Uso In Vitro por el Departamento de Habilitacion y Control de Laboratorios dependiente del Laboratorio Central de Salud Publica. (Si corresponde).

Para el ítem 31: Para Medicamentos Biológicos Proteínas combinantes de primera generación: aprobación de la planta elaborada emitida por alguna agencia reguladora mencionada en el Artículo 4 del decreto 6611/16 el cual cita. a) Agencia reguladoras de Alta vigilancia de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 De protección a la Información no Divulgada y Datos de prueba para registros farmacéuticos b) Agencia reguladora de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 c) Agencia reguladora de la EMA European Medicines Agency) d) Agencia Reguladora de referencia Regional (Nivel 4) Reconocida por la OPS.

Documentos para Dispositivos Médicos. Los mismos deben estar vigentes.

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

Certificado de habilitación como fabricante, Importadora o Distribuidora de los productos ofertados.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufacturas y control y / o Almacenamiento según corresponda.

Certificado de Registro Sanitario: 31, 73, 74, 75.

El oferente deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de capacidad técnica:

Para Fabricantes de Medicamentos Nacionales:

Documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Certificado de habilitación como fabricante de los productos ofertados.
• Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas y Control (BPM y C).
• Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para Importadores, Representantes de Medicamentos Importados:

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

• Copia autenticada de la correspondiente resolución de apertura vigente que o habilite para importar y / o comercializar medicamentos, según sea el caso.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (deposito).
• Certificado de Registro Sanitario vigente del producto Farmacéutico ofertado expedido por la DNVS o certificación otorgada por la misma para productos que se encuentra en trámites de renovación, no perdiendo su vigencia ni antigüedad.
• En caso de ofertarse medicamentos: Copia Autenticada del Acta de Fijación de Precios de cada producto ofertado, en forma legible y emita con anterioridad a la fecha de apertura.

Para reactivos de Uso In Vitro:

Certificado Vigente que acredite que el Oferente se encuentre habilitado como empresa importadora de reactivos para diagnostico de Uso In Vitro por el Departamento de Habilitacion y Control de Laboratorios dependiente del Laboratorio Central de Salud Publica. (Si corresponde).

Para el ítem 31: Para Medicamentos Biológicos Proteínas combinantes de primera generación: aprobación de la planta elaborada emitida por alguna agencia reguladora mencionada en el Artículo 4 del decreto 6611/16 el cual cita. a) Agencia reguladoras de Alta vigilancia de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 De protección a la Información no Divulgada y Datos de prueba para registros farmacéuticos b) Agencia reguladora de los países indicados en el Art. 11 de la Ley N° 3283/2007 c) Agencia reguladora de la EMA European Medicines Agency) d) Agencia Reguladora de referencia Regional (Nivel 4) Reconocida por la OPS.

Documentos para Dispositivos Médicos. Los mismos deben estar vigentes.

Documentos emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los mismos deben estar vigentes.

Certificado de habilitación como fabricante, Importadora o Distribuidora de los productos ofertados.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufacturas y control y / o Almacenamiento según corresponda.

Certificado de Registro Sanitario: 31, 73, 74, 75.