Diferencias entre la versión 10 y 11 del Pliego de la Licitación 414180 - LPN SBE 19-22 ADQUISICION DE MEDIOS DE CONTRASTES PARA EL IPS

• Resolución de Apertura:
  a. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) para fabricar, comercializar Especialidad Farmacéutica.

  b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional),deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar Especialidad Farmacéutica. Así también el oferente deberá presentar Copia autenticada de la Resolución de Apertura Vigente del fabricante para fabricar (producto nacional) Especialidad Farmacéutica, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

  c. En el caso de que el Oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales) ambas empresas deberán
  presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar y/o importar : Especialidad Farmacéutica

  Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Resolución de Apertura) se encuentran vencida, se deberá
  presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
  pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Certificado de Buenas Prácticas

a. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda al Ítem Ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, expedido por la

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual debera de mantener su vigencia durante toda la duracion del contato . Asi tambien el oferente debera de presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente del Fabricante del producto Ofertado.

c. En el caso que el oferente que No cuente con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria a más del Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

• Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

• Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente  según corresponda al ítem ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Registro Sanitario) se encuentra vencida, se deberá
presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Copia autenticada del Acta de Fijación de precios según corresponda al Ítem ofertado expedida por la Dirección Nacional  de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de inicio de la etapa Competitiva

Observación: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) Vigente; atendiendo al principio de economía y eficiencia.

• Certificado de cumplimientos de normas de Calidad en procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente del país de origen. O Certificado CE, o Certificado FDA, o Certificado TUV otorgado por la entidad certificadora de origen, o en su defecto Certificado de Libre Venta / CCP.

• Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

• Declaración jurada del oferente de conocer suficientemente el Pliego de Bases y Condiciones y Adendas

• Resolución de Apertura:
  a. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) para fabricar, comercializar Especialidad Farmacéutica.

  b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional),deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar Especialidad Farmacéutica. Así también el oferente deberá presentar Copia autenticada de la Resolución de Apertura Vigente del fabricante para fabricar (producto nacional) Especialidad Farmacéutica, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

  c. En el caso de que el Oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales) ambas empresas deberán
  presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar y/o importar : Especialidad Farmacéutica

  Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Resolución de Apertura) se encuentran vencida, se deberá
  presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
  pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Certificado de Buenas Prácticas

a. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda al Ítem Ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, expedido por la

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual debera de mantener su vigencia durante toda la duracion del contato . Asi tambien el oferente debera de presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente del Fabricante del producto Ofertado.

c. En el caso que el oferente que No cuente con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria a más del Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

• Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

• Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente  según corresponda al ítem ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Registro Sanitario) se encuentra vencida, se deberá
presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Copia autenticada del Acta de Fijación de precios según corresponda al Ítem ofertado expedida por la Dirección Nacional  de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de inicio de la etapa Competitiva

Observación: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) Vigente; atendiendo al principio de economía y eficiencia.

 Certificado de cumplimientos de normas de Calidad en procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente del país de origen. O Certificado CE, o Certificado FDA, o Certificado TUV otorgado por la entidad certificadora de origen, o en su defecto Certificado de Libre Venta / CPP

• Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

• Declaración jurada del oferente de conocer suficientemente el Pliego de Bases y Condiciones y Adendas

• Resolución de Apertura:
  a. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) para fabricar, comercializar Especialidad Farmacéutica.

  b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional),deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar Especialidad Farmacéutica. Así también el oferente deberá presentar Copia autenticada de la Resolución de Apertura Vigente del fabricante para fabricar (producto nacional) Especialidad Farmacéutica, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

  c. En el caso de que el Oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales) ambas empresas deberán
  presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, para comercializar y/o importar : Especialidad Farmacéutica

  Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Resolución de Apertura) se encuentran vencida, se deberá
  presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
  pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Certificado de Buenas Prácticas

a. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda al Ítem Ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, expedido por la

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) , el cual debera de mantener su vigencia durante toda la duracion del contato . Asi tambien el oferente debera de presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente del Fabricante del producto Ofertado.

c. En el caso que el oferente que No cuente con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria a más del Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

• Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

• Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente según corresponda al ítem ofertado, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

Observación: En caso de que la documentación antes mencionada (Registro Sanitario) se encuentra vencida, se deberá
presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos
pueden seguir siendo comercializados y/ o importados.

• Copia autenticada del Acta de Fijación de precios según corresponda al Ítem ofertado expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), y en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de inicio de la etapa Competitiva

Observación: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) Vigente; atendiendo al principio de economía y eficiencia.

• Certificado de cumplimientos de normas de Calidad en procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente del país de origen. O Certificado CE, o Certificado FDA, o Certificado TUV otorgado por la entidad certificadora de origen, o en su defecto Certificado de Libre Venta / CCP.

Certificado de cumplimientos de normas de Calidad en procesos de producción BPF/GMP otorgada por la autoridad sanitaria competente del país de origen. O Certificado CE, o Certificado FDA, o Certificado TUV otorgado por la entidad certificadora de origen, o en su defecto Certificado de Libre Venta / CPP

• Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

• Declaración jurada del oferente de conocer suficientemente el Pliego de Bases y Condiciones y Adendas