Consulta:

En el inciso 1.2 solicitan para farmacos como Ac. Zoledronico la presentación del Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, siendo suficiente para productos de origen nacional contar con el registro sanitario del producto en cuestión. teniendo en cuenta que existen oferentes con productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito contar con los documentos detallados en dicho inciso para la obtención del certificado de registro sanitario.

Consulta:

En el punto 1.2 Para farmacos como Ac. Zoledronico, solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
a. FDA o EMA.
b. O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Chile). Considerando que existen productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito necesario para contar con el registro sanitario emitido por la autoridad nacional. Se solicita eliminar dicha solicitud para productos de origen nacional y establecer claramente que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, considerando que este requerimiento a productos nacionales solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.

Consulta:

En el punto 1.2 Para farmacos como Ac. Zoledronico, solicitan lo siguiente: Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como: a. FDA o EMA. b. O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. c. O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), ISP (Chile). Al respecto, se solicita a la convocante incluir y aclarar los requisitos para productos de fabricación NACIONAL. Cabe resaltar que queda fuera de lugar establecer requisitos que el ente regulador (DNVSA) no requiera para la autorización de comercialización dentro del territorio nacional.

Consulta:

Solicitamos a la Convocante establecer claramente la unidad de medida correspondiente a la concentración del producto en cada item que compone el mismo. Esto a fin de evitar confusiones por parte de los potenciales oferentes.

Consulta:

En el último inciso de dicho criterio se establece:
Para los productos:
HIALURONATO DE SODIO /ACIDO HIALURONICO 25/20 mg INYECTABLE .JERINGA PRELLENADA
Se solicita la siguiente documentación:
Copia autenticada de Certificación emitido por algunas de las agencias Reguladoras de Referencia Regional (NIVEL IV) Reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba , COFEPRIS DE MEXICO; FDA y/o EMA u otros que cuenten con Certificaciones según las Normas ISO 13485. Traducido al idioma Español. Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar a que se refiere cuando hacen mención a "certificación emitida"., estaría hablando de presentar el GMP y/o CLV del producto? Además, en relación al requerimiento de Norma ISO 13485, solicitamos a la Convocante aclarar en que casos se deberá presentar la misma, considerando que esta es aplicada exclusivamente para dispositivos médicos.

Consulta:

Con relación a lo establecido en el P.B.C. página 5 que reza:
Abastecimiento simultáneo
El sistema de abastecimiento simultáneo para esta licitación será:
Será por ÍTEM y será utilizada la Modalidad de Contrato Abierto por Cantidades Mínimas y Cantidades Máximas o por Monto Mínimo y Monto Máximo de la siguiente manera:
a. La adjudicación recaerá como máximo en las 3 (tres) mejores ofertas. La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 50% para la oferta mejor calificada, 30% para la segunda mejor oferta calificada y 20% para la tercera mejor oferta calificada; quienes acepten adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
b. En caso de que exista 2 (dos) ofertas: La adjudicación se distribuirá de la siguiente forma: 60% para la oferta mejor calificada y 40% para la segunda mejor oferta calificada; quien deberá aceptar adecuar su precio al de la oferta evaluada como la más baja.
c. En caso de que exista 1 (una) sola oferta, y ésta cumpla con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones del presente llamado, oferte por la cantidad máxima de todos los ítems y tenga la capacidad para ejecutar el contrato, la Convocante podrá adjudicar a dicha oferta por la totalidad de lo ofertado.
La cantidad mínima corresponde al 50% (cincuenta por ciento), de la cantidad máxima adjudicada en cada caso.
Asimismo a fines aclaratorios se hace constar que el valor de las cantidades máximas señaladas es nominal y que el compromiso en obligación de pago por parte de la convocante será exclusivamente partiendo de las cantidades mínimas y las cantidades efectivamente entregadas. En consecuencia el oferente adjudicatario no podrá obligar ni reclamar a la convocante la ejecución total del monto nominal, para cuyo caso la convocante podrá solicitar la liquidación del contrato.
La aplicación del margen de preferencia se realizará a los efectos de la distribución de la proporción de adjudicación conforme a lo establecido en la Circular DNCP N° 11/2019.-
Favor solicitamos a la convocante ACLARAR si EL SISTEMA DE ADJUDICACIÓN efectivamente será en abastecimiento simultáneo para todos los ítems.

Consulta:

En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Con respecto al apartado donde dice: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Conviene aclarar a la convocante que la forma en la que se encuentra redactada da lugar a varias interpretaciones que pueden ocasionar cierta confusión a los oferentes al momento de elaborar sus ofertas, por lo cual, en base a nuestra interpretación que creemos es la correcta, recomendamos que quede redactado de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021.
1. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
2. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.

Consulta:

Con relación a lo establecido en el P.B.C. En cuanto al producto ASPARAGINASA (página 18)
La convocante solicita: la presentación de: a. Registro o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.
Al respecto, del documento es importante recordar al Instituto de Previsión Social que el producto ASPARAGINASA es una droga huérfana fundamental en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda desde hace décadas, pero que se ha dejado de producir por grandes laboratorios por cuestiones de índole comercial (no les interesa). La producción de esta droga está supeditada a laboratorios de India y China que cuentan con certificaciones locales e internacionales, pero que en su gran mayoría no cuentan con Registros de esta droga en países considerados de alta vigilancia/adecuada vigilancia. Actualmente en el mercado nacional, existe un solo registro sanitario de Asparaginasa cuya elaboración cuenta con una certificación internacional de alta vigilancia (Aprobación de planta elaboradora) que garantiza la calidad la seguridad y eficacia de este producto. A Esto se suma que dicho producto se encuentra en el mercado local hace más de 3 años sin reportar reacciones adversas. Por todo esto solicitamos que para esta droga de alta necesidad para los niños se solicite en forma excepcional y suficiente solamente la Aprobación de Planta.
Motivo por el cual se solicita a la convocante la reformulación del requisito solicitado, de la siguiente manera:
Para el producto ASPARAGINASA:
a. Certificación de buenas prácticas de fabricación del fabricante del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.

Consulta:

Con relación a lo solicitado por la convocante (pág. 18:
1.2. Para fármacos como: Ac. Zoledrónico.
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
a. FDA o EMA.
b. O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia) CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), Health Canadá y FDA (USA), ISP (Chile).

Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “sintético”
Respecto a los medicamentos sintéticos, DINAVISA (según Ley N° 1119/97 “De productos para la salud y otros” y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: “GMP/Aprobación de planta emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) “o” Registro Sanitario emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) – Consularizado y Legalizado o Apostillado”.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el punto 1.2 del PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
1.2. Para fármacos como: Ac. Zoledrónico.
Registro Sanitario o Certificado de Buenas prácticas, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de referencia, tales como:
a. FDA o EMA.
b. O los países indicados en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia) CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), Health Canadá y FDA (USA), ISP (Chile).

Consulta:

Solicitamos a la convocante la actualización del precio referencial del Lote 7 Asparaginasa, atendiendo a que el precio actual se encuentra desactualizado con respecto a los precios actuales de mercado. Es importante mencionar que el precio fijado por la DINAVISA es de G. 4.200.000.-