Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. - Se solicita aclarar si la experiencia requerida aplica para fabricantes extranjeros, o en su defecto, para productos importados. Esta solicitud solo limitaría la participación de potenciales oferentes con impacto directo a la libre competencia y resultados negativos de costo-beneficio trasladados al asegurado.
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. - Se solicita aclarar si la experiencia requerida aplica para fabricantes extranjeros, o en su defecto, para productos importados. Esta solicitud solo limitaría la participación de potenciales oferentes con impacto directo a la libre competencia y resultados negativos de costo-beneficio trasladados al asegurado.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
12
Experiencia requerida
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Se solicita a la convocante aclarar si será suficiente con demostrar facturación en uno de los tres años indicados.
Demostrar la experiencia en Provisión de Medicamentos, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Se solicita a la convocante aclarar si será suficiente con demostrar facturación en uno de los tres años indicados.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
13
Experiencia requerida
1. En el punto de referencia, en su parte pertinente se menciona cuanto sigue: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Al respecto, de dicho texto entendemos que la Convocante pretende lo siguiente: 1. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. 2. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.
Favor, recomendamos replantear lo requerido, estableciendo claramente esta interpretación, a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes.
1. En el punto de referencia, en su parte pertinente se menciona cuanto sigue: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Al respecto, de dicho texto entendemos que la Convocante pretende lo siguiente: 1. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. 2. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.
Favor, recomendamos replantear lo requerido, estableciendo claramente esta interpretación, a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
14
Capacidad Técnica.
En el Punto 2., inciso d. de la pág. 16 del PBC, donde dice: El producto biosimilar debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigentes otorgados por algunas de estas entidades de alta vigilancia DESCRITOS EN EL ARTICULO 4° DEL DECRETO 6611, INCISOS a, c y d. como EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS.. Al respecto,solicitamos aclarar los siguientes puntos: 1. Solicitan: "Autorización de comercialización", al respecto se solicita aclarar a que documento específicamente hace referencia cuando solicitan esto. 2. Solicitamos establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, estos documentos son los requeridos por la autoridad reguladora para la obtención del registro sanitario y mal podría la Convocante limitar de forma innecesaria el PBC con requisitos ni siquiera requeridos por la DNVS.
En el Punto 2., inciso d. de la pág. 16 del PBC, donde dice: El producto biosimilar debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigentes otorgados por algunas de estas entidades de alta vigilancia DESCRITOS EN EL ARTICULO 4° DEL DECRETO 6611, INCISOS a, c y d. como EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS.. Al respecto,solicitamos aclarar los siguientes puntos: 1. Solicitan: "Autorización de comercialización", al respecto se solicita aclarar a que documento específicamente hace referencia cuando solicitan esto. 2. Solicitamos establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, estos documentos son los requeridos por la autoridad reguladora para la obtención del registro sanitario y mal podría la Convocante limitar de forma innecesaria el PBC con requisitos ni siquiera requeridos por la DNVS.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
15
Capacidad Técnica
En el Punto 4., inciso a. de la pág. 16 del PBC, donde dice: a) Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Al respecto, teniendo en cuenta que existen productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito por parte de la autoridad sanitaria contar con la documentación detallada para la obtención del registro sanitario respectivo. Se solicita eliminar dicha solicitud para productos de origen nacional y establecer claramente que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, considerando que este requerimiento a productos nacionales solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
En el Punto 4., inciso a. de la pág. 16 del PBC, donde dice: a) Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Al respecto, teniendo en cuenta que existen productos de fabricación nacional, para los cuales no resulta un requisito por parte de la autoridad sanitaria contar con la documentación detallada para la obtención del registro sanitario respectivo. Se solicita eliminar dicha solicitud para productos de origen nacional y establecer claramente que estos requisitos solo aplican a productos importados y no así a productos nacionales, considerando que este requerimiento a productos nacionales solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
16
Capacidad Técnica
En el Punto 4., inciso d) de la pág. 16 del PBC, la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c) de este mismo punto, conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
En el Punto 4., inciso d) de la pág. 16 del PBC, la Convocante establece el siguiente requisito: d) Los productos innovadores (Originales) solo deben presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Al respecto, consultamos a la Convocante el motivo por el cual la misma no solicita para los productos innovadores lo establecido en el inciso c) de este mismo punto, conforme es requerido para los demás oferentes. Esto considerando que corresponde al mismo principio activo y estos son los que se encuentran incluidos dentro del listado, no pudiendo disociarse el riesgo por ser un innovador o biosimilar / genérico como pretende la Convocante. Por tanto, en base a esto, se solicita requerir igualmente lo detallado en el inciso c. para los productos innovadores, considerando además la variabilidad poblacional que existe entre el lugar donde se desarrollaron los estudios para productos innovadores y donde se utilizaran finalmente los mismos.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
17
Capacidad Tecnica
En el Punto 4., inciso d) de la pág. 16 del PBC, la Convocante establece el siguiente requisito: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios, siguiendo los indicadores de Farmacovigilancia de la OMS. La Farmacovigilancia implica el desarrollo de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) basados en la planificación de la misma con criterio proactivo. Esta planificación deberá contar con: - La notificación: El reporte, que es el medio por el cual un reportante notifica sobre la presencia de una reacción adversa a un medicamento (RAM) o un problema relacionado a un medicamento en calidad y eficacia del medicamento (PRM) a un sistema de Farmacovigilancia. - Estrategias complementarias: descripción de las acciones realizadas para resolver o mitigar el evento adverso.
Al respecto, es necesario aclarar que la farmacovigilancia abarca desde la comercialización del producto y no se limita al desarrollo de un plan de gestión de riesgos, siendo estos eventos completamente distintos y que pueden realizarse sin ser dependientes, por tanto, solicitamos verificar lo detallado.
Asimismo, cabe mencionar que al realizar un plan de gestión de riesgo como bien lo indica la Convocante con criterios proactivos, los cuales implican específicamente la minimización de los posibles riesgos, la actividad propuesta en el plan de gestión de riesgo no necesariamente deberá contar con una notificación como lo pretende la Convocante. En vista de que al no ocurrir eventos adversos en consecuencia a los criterios proactivos llevados a cabo durante el desarrollo del plan de gestión de riesgo, no se contarían con fichas de notificación propiamente, considerando que estos son elaborados específicamente cuando se cuenta con una notificación de evento adverso.
Además, es importante recordar que estas notificaciones son documentos confidenciales y no pueden ser divulgados a instancias distintas a la autoridad reguladora.
Finalmente, recordamos que los problemas relacionados con la calidad y eficacia del producto no se tratan en el plan de gestión de riesgo, si dichos medicamentos no entraron en contacto con el paciente, por lo que no corresponde incluir problemas relacionados a medicamentos en el plan de gestión de riesgo conforme a lo solicitado en el PBC.
Por tanto, en base a todo lo detallado, solicitamos a la Convocante replantear lo requerido, en base a lo que implica un trabajo de farmacovigilancia y considerando cual es la finalidad de la misma al requerir estos documentos.
En el Punto 4., inciso d) de la pág. 16 del PBC, la Convocante establece el siguiente requisito: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios, siguiendo los indicadores de Farmacovigilancia de la OMS. La Farmacovigilancia implica el desarrollo de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) basados en la planificación de la misma con criterio proactivo. Esta planificación deberá contar con: - La notificación: El reporte, que es el medio por el cual un reportante notifica sobre la presencia de una reacción adversa a un medicamento (RAM) o un problema relacionado a un medicamento en calidad y eficacia del medicamento (PRM) a un sistema de Farmacovigilancia. - Estrategias complementarias: descripción de las acciones realizadas para resolver o mitigar el evento adverso.
Al respecto, es necesario aclarar que la farmacovigilancia abarca desde la comercialización del producto y no se limita al desarrollo de un plan de gestión de riesgos, siendo estos eventos completamente distintos y que pueden realizarse sin ser dependientes, por tanto, solicitamos verificar lo detallado.
Asimismo, cabe mencionar que al realizar un plan de gestión de riesgo como bien lo indica la Convocante con criterios proactivos, los cuales implican específicamente la minimización de los posibles riesgos, la actividad propuesta en el plan de gestión de riesgo no necesariamente deberá contar con una notificación como lo pretende la Convocante. En vista de que al no ocurrir eventos adversos en consecuencia a los criterios proactivos llevados a cabo durante el desarrollo del plan de gestión de riesgo, no se contarían con fichas de notificación propiamente, considerando que estos son elaborados específicamente cuando se cuenta con una notificación de evento adverso.
Además, es importante recordar que estas notificaciones son documentos confidenciales y no pueden ser divulgados a instancias distintas a la autoridad reguladora.
Finalmente, recordamos que los problemas relacionados con la calidad y eficacia del producto no se tratan en el plan de gestión de riesgo, si dichos medicamentos no entraron en contacto con el paciente, por lo que no corresponde incluir problemas relacionados a medicamentos en el plan de gestión de riesgo conforme a lo solicitado en el PBC.
Por tanto, en base a todo lo detallado, solicitamos a la Convocante replantear lo requerido, en base a lo que implica un trabajo de farmacovigilancia y considerando cual es la finalidad de la misma al requerir estos documentos.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
18
ITEM 5. FACTOR (9+2+7+10) + Proteínas Inyectable
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla, esto considerando que el producto corresponde a un polvo y de acuerdo al tipo de equipos utilizados en la elaboración, el producto puede ser envasado en ampolla o frasco ampolla indistintamente, lo que no modifica la concentración, indicación y uso del producto.
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla, esto considerando que el producto corresponde a un polvo y de acuerdo al tipo de equipos utilizados en la elaboración, el producto puede ser envasado en ampolla o frasco ampolla indistintamente, lo que no modifica la concentración, indicación y uso del producto.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
19
Porcentaje de Multas
La Convocante establece como porcentaje de multa el 0.1%. Al respecto, solicitamos a la misma la modificación de dicho porcentaje a por lo menos el 0.01%. Esto considerando que los productos a ser adquiridos por la misma son de un muy alto costo y la mayoría de ellos corresponden a productos importados que son difíciles de mantener un stock y dependen de muchos agentes externos. Por lo que en caso de existir atrasos los costos serian demasiado elevados para ser solventados por el proveedor, considerando el atraso constante de la Convocante en los pagos a proveedores que deben solventar la compra de estos productos sin el pago de la Convocante por ellos en un largo plazo.
La Convocante establece como porcentaje de multa el 0.1%. Al respecto, solicitamos a la misma la modificación de dicho porcentaje a por lo menos el 0.01%. Esto considerando que los productos a ser adquiridos por la misma son de un muy alto costo y la mayoría de ellos corresponden a productos importados que son difíciles de mantener un stock y dependen de muchos agentes externos. Por lo que en caso de existir atrasos los costos serian demasiado elevados para ser solventados por el proveedor, considerando el atraso constante de la Convocante en los pagos a proveedores que deben solventar la compra de estos productos sin el pago de la Convocante por ellos en un largo plazo.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
20
EXPERIENCIA REQUERIDA
En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Con respecto al apartado donde dice: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Conviene aclarar a la convocante que la forma en la que se encuentra redactada da lugar a varias interpretaciones que pueden ocasionar cierta confusión a los oferentes al momento de elaborar sus ofertas, por lo cual, en base a nuestra interpretación que creemos es la correcta, recomendamos que quede redactado de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021.
I. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
II. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.
En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Con respecto al apartado donde dice: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. Conviene aclarar a la convocante que la forma en la que se encuentra redactada da lugar a varias interpretaciones que pueden ocasionar cierta confusión a los oferentes al momento de elaborar sus ofertas, por lo cual, en base a nuestra interpretación que creemos es la correcta, recomendamos que quede redactado de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021.
I. Para productos nacionales: En caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
II. Para productos importados: En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario; dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada tanto por el oferente y el titular del registro sanitario.