En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos el siguiente párrafo: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando al IPS la posibilidad de acceder a mejores precios, que de mantenerse el requisito en tales condiciones se estaría transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMÍA.
En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue:
Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos el siguiente párrafo: Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando al IPS la posibilidad de acceder a mejores precios, que de mantenerse el requisito en tales condiciones se estaría transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMÍA.
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 5, esto en atención a que el actual se encuentra desfasado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 8.524.700.
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 5, esto en atención a que el actual se encuentra desfasado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 8.524.700.
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 9, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 7.019.000
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 9, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 7.019.000
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en los Datos Cargados en el SICP.
24
PRECIO REFERENCIAL ITEM Nº 11 Heparina bajo peso molecular Inyectable
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 11, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 58.480
27-10-2022
24-01-2023
PRECIO REFERENCIAL ITEM Nº 11 Heparina bajo peso molecular Inyectable
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 11, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 58.480
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 8, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 746.875
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 8, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la 46-21 ID Nº 392.633. El precio sugerido es de Gs 746.875
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 12, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores tales como la LPN Nº 45-22 ID 414.718 del MSPBS así como la LPN 15-22 ID 409.970 del MSPBS. El precio sugerido es de Gs 76.150.
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 12, esto en atención a que el actual se encuentra desactualizado, tomando como referencia eventos anteriores tales como la LPN Nº 45-22 ID 414.718 del MSPBS así como la LPN 15-22 ID 409.970 del MSPBS. El precio sugerido es de Gs 76.150.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en los Datos Cargados en el SICP.
27
PRECIO REFERENCIAL ITEM Nº 13 Hidroxiurea capsula
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 13, esto en atención a que el actual se encuentra desfasado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 124-19 ID Nº 370.609. El precio sugerido es de Gs 6.480.
Solicitamos a la Convocante ajustar el precio referencial del Ítem Nº 13, esto en atención a que el actual se encuentra desfasado, tomando como referencia eventos anteriores de vuestra Institución, tal como la LPN Nº 124-19 ID Nº 370.609. El precio sugerido es de Gs 6.480.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en los Datos Cargados en el SICP.
28
CAPACIDAD TECNICA
Para productos Oncológicos Orales e Inyectables: Acido transretinoico, Carboplatino, Bleomicina, Metotrexato 500 mg Iny, Metotrexato 50 mg Iny, Metotrexato 2,5 mg Iny, Doxorrobucina, Paclitaxel, Etoposido, Hidroxiurea, Vinorelbine.
a. Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: - FDA o EMA - O Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. - O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA.
Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como sintético
Respecto a los medicamentos sintéticos, DINAVISA (según Ley N° 1119/97 De productos para la salud y otros y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: GMP/Aprobación de planta emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) o Registro Sanitario emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) Consularizado y Legalizado o Apostillado.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el punto 3 del PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para productos Oncológicos Orales e Inyectables: : Acido transretinoico, Carboplatino, Bleomicina, Metotrexato 500 mg Iny, Metotrexato 50 mg Iny, Metotrexato 2,5 mg Iny, Doxorrobucina, Paclitaxel, Etoposido, Hidroxiurea, Vinorelbine.
Registro Sanitario o Certificado de Buenas prácticas, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de referencia, tales como:
a. FDA o EMA.
b. O los países indicados en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia) CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), Health Canadá y FDA (USA), ISP (Chile).
Para productos Oncológicos Orales e Inyectables: Acido transretinoico, Carboplatino, Bleomicina, Metotrexato 500 mg Iny, Metotrexato 50 mg Iny, Metotrexato 2,5 mg Iny, Doxorrobucina, Paclitaxel, Etoposido, Hidroxiurea, Vinorelbine.
a. Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido, la especialidad medicinal ofertada debe encontrarse registrada en: - FDA o EMA - O Los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007. - O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA.
Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como sintético
Respecto a los medicamentos sintéticos, DINAVISA (según Ley N° 1119/97 De productos para la salud y otros y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: GMP/Aprobación de planta emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) o Registro Sanitario emitido por cualquiera de los países mencionados en el Art. 11 de Ley 3283/2007 o por países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV) Consularizado y Legalizado o Apostillado.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el punto 3 del PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para productos Oncológicos Orales e Inyectables: : Acido transretinoico, Carboplatino, Bleomicina, Metotrexato 500 mg Iny, Metotrexato 50 mg Iny, Metotrexato 2,5 mg Iny, Doxorrobucina, Paclitaxel, Etoposido, Hidroxiurea, Vinorelbine.
Registro Sanitario o Certificado de Buenas prácticas, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de referencia, tales como:
a. FDA o EMA.
b. O los países indicados en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
c. O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (NIVEL IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia) CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), Health Canadá y FDA (USA), ISP (Chile).
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
29
CAPACIDAD TECNICA
Certificado de Buenas Practicas: El pliego de bases y condiciones solicita como criterio de evaluación lo siguiente en sus puntos
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado , deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato, y;
d. Para los medicamentos Importados, deberán presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen.
Entendemos que ambos requisitos corresponden a productos importados, por lo cual solicitamos a la Convocante que el mismo sea unificado, quedando de la siguiente manera:
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Certificado de Buenas Practicas: El pliego de bases y condiciones solicita como criterio de evaluación lo siguiente en sus puntos
b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado , deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato, y;
d. Para los medicamentos Importados, deberán presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen.
Entendemos que ambos requisitos corresponden a productos importados, por lo cual solicitamos a la Convocante que el mismo sea unificado, quedando de la siguiente manera:
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del Fabricante del producto ofertado, los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
30
CAPACIDAD TÉCNICA CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar:
Para los medicamentos Importados, deberán presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen. Con respecto a dicho requisito conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Certificado de Buenas Practicas
Para los medicamentos Importados, se deberá presentar:
Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen.
En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar:
Para los medicamentos Importados, deberán presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen. Con respecto a dicho requisito conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador.
Por todo esto, solicitamos a la convocante la ampliación de dicho requisito de la siguiente manera:
Certificado de Buenas Practicas
Para los medicamentos Importados, se deberá presentar:
Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de Origen.