Atendiendo a que existen varias presentaciones de este producto en el mercado, y por el principio de igualdad y libre competencia establecidos en la Ley de Contrataciones, solicitamos se cambien las especificaciones técnicas, permitiendo la cotización de dosis de 250mg también y en viales de 50ml.
Atendiendo a que existen varias presentaciones de este producto en el mercado, y por el principio de igualdad y libre competencia establecidos en la Ley de Contrataciones, solicitamos se cambien las especificaciones técnicas, permitiendo la cotización de dosis de 250mg también y en viales de 50ml.
Favor considerar los términos iniciales ya establecidos por la Convocante.
12
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 10. la Convocante establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto,solicitamos aclarar los siguientes puntos: 1. Solicitan: "Autorización de comercialización", al respecto se solicita aclarar a que documento específicamente hace referencia cuando solicitan esto.
2. Solicitamos establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, estos documentos son los requeridos por la autoridad reguladora para la obtención del registro sanitario y mal podría la Convocante limitar de forma innecesaria el PBC con requisitos ni siquiera requeridos por la DNVS.
3. Solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente al respecto (Art. 4 del Decreto 6611/16).
20-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 10. la Convocante establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto,solicitamos aclarar los siguientes puntos: 1. Solicitan: "Autorización de comercialización", al respecto se solicita aclarar a que documento específicamente hace referencia cuando solicitan esto.
2. Solicitamos establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, estos documentos son los requeridos por la autoridad reguladora para la obtención del registro sanitario y mal podría la Convocante limitar de forma innecesaria el PBC con requisitos ni siquiera requeridos por la DNVS.
3. Solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente al respecto (Art. 4 del Decreto 6611/16).
Favor considerar las modificaciones introducidas en la ultima versión del PbyC.
13
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 16. la Convocante establece cuanto sigue: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto". Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar los mismos, considerando que estos no son requisitos establecidos por la autoridad reguladora. Por tanto, la Convocante al solicitar documentaciones ni siquiera exigibles por el organismo regulador, se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes en detrimento de los principios consagrados en la Ley 2051/03.
20-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 16. la Convocante establece cuanto sigue: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto". Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar los mismos, considerando que estos no son requisitos establecidos por la autoridad reguladora. Por tanto, la Convocante al solicitar documentaciones ni siquiera exigibles por el organismo regulador, se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes en detrimento de los principios consagrados en la Ley 2051/03.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
15
EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la convocante modificar Experiencia requerida por un monto equivalente al 25% de lo ofertado en promedio de los siguientes años 2017-2018-2019-2020-2021
Solicitamos a la convocante modificar Experiencia requerida por un monto equivalente al 25% de lo ofertado en promedio de los siguientes años 2017-2018-2019-2020-2021
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
16
EXPERIENCIA REQUERIDA
La convocante ha resuelto indebidamente en este llamado agregar en experiencia el siguiente párrafo: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de
ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación. Esta exigencia no se encuentra en ningún pliego anterior, no es razonable y atenta contra el principio de igualdad, solicitamos su exclusión
La convocante ha resuelto indebidamente en este llamado agregar en experiencia el siguiente párrafo: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de
ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación. Esta exigencia no se encuentra en ningún pliego anterior, no es razonable y atenta contra el principio de igualdad, solicitamos su exclusión
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
17
CAPACIDAD TECNICA
El pliego indica Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o
ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Lo expuesto es absolutamente limitante y atenta contra el principio de igualdad. La ley indica que los productos farmacéuticos son hábiles para su distribución con el otorgamiento del registro sanitario y desde el momento en que la autoridad sanitaria otorga el Registro. Se solicita excluir el requerimiento y eliminar el ilegal periodo de 3 años de antelación
El pliego indica Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o
ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Lo expuesto es absolutamente limitante y atenta contra el principio de igualdad. La ley indica que los productos farmacéuticos son hábiles para su distribución con el otorgamiento del registro sanitario y desde el momento en que la autoridad sanitaria otorga el Registro. Se solicita excluir el requerimiento y eliminar el ilegal periodo de 3 años de antelación
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
18
CAPACIDAD TECNICA
El pliego indica 16. Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la mercialización del producto:
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los
siguientes puntos:
Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. A que se refiere con estos reportes?: si el producto no ha generado ningún reporte adverso, la condición es absurda, limitante y restrictiva, no existe parámetro legal para introducir este requerimiento, solicitamos su exclusión
El pliego indica 16. Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la mercialización del producto:
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los
siguientes puntos:
Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. A que se refiere con estos reportes?: si el producto no ha generado ningún reporte adverso, la condición es absurda, limitante y restrictiva, no existe parámetro legal para introducir este requerimiento, solicitamos su exclusión
Favor ajustarse y considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
19
CAPACIDAD TECNICA
El pliego indica en su punto 18 El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y
su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma. El requisito es limitante y técnicamente extemporáneo para la oferta, lo descripto corresponde a una etapa del tratamiento, para lo descripto es suficiente los catálogos, prospectos. Solicitamos su exclusión y/o modificación a la documentación lógica y razonable
El pliego indica en su punto 18 El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y
su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma. El requisito es limitante y técnicamente extemporáneo para la oferta, lo descripto corresponde a una etapa del tratamiento, para lo descripto es suficiente los catálogos, prospectos. Solicitamos su exclusión y/o modificación a la documentación lógica y razonable
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
20
Sistema de abastecimiento simultáneo
Estimados señores de la Administración Convocante, solicitamos afablemente que consideren modificar los términos del pliego de bases y condiciones de la LPN Nro. 91/2022 para la Adquisición de medicamentos oncológicos para el INCAN y otros Centros Oncológicos del MSP y BS respecto al sistema de adjudicación a ser utilizado en la convocatoria, permitiendo el sistema de abastecimiento simultáneo para el suministro del medicamento individualizado bajo el ÍTEM Nro. 3. Proponemos que se efectúe tal modificación debido a que en licitaciones anteriores ya se ha demostrado que este sistema de abastecimiento simultáneo para determinados ítems favorece a la economía, eficiencia y capacidad de cumplimiento de los objetivos de la Administración Contratante. Además, este sistema de abastecimiento simultáneo garantizará la satisfacción de las necesidades del sistema de salud de nuestro país, sobre todo teniendo en consideración que el ÍTEM Nro. 3 se trata de un medicamento bastante demandado en el sector oncológico.
Demás está decir que este sistema especial de adjudicación favorecerá la competitividad y la concurrencia de los oferentes favoreciendo la posición de la Administración Contratante. En ese sentido, solicitamos por favor que se tenga en consideración esta propuesta y se proceda a adendar el pliego de bases y condiciones
Estimados señores de la Administración Convocante, solicitamos afablemente que consideren modificar los términos del pliego de bases y condiciones de la LPN Nro. 91/2022 para la Adquisición de medicamentos oncológicos para el INCAN y otros Centros Oncológicos del MSP y BS respecto al sistema de adjudicación a ser utilizado en la convocatoria, permitiendo el sistema de abastecimiento simultáneo para el suministro del medicamento individualizado bajo el ÍTEM Nro. 3. Proponemos que se efectúe tal modificación debido a que en licitaciones anteriores ya se ha demostrado que este sistema de abastecimiento simultáneo para determinados ítems favorece a la economía, eficiencia y capacidad de cumplimiento de los objetivos de la Administración Contratante. Además, este sistema de abastecimiento simultáneo garantizará la satisfacción de las necesidades del sistema de salud de nuestro país, sobre todo teniendo en consideración que el ÍTEM Nro. 3 se trata de un medicamento bastante demandado en el sector oncológico.
Demás está decir que este sistema especial de adjudicación favorecerá la competitividad y la concurrencia de los oferentes favoreciendo la posición de la Administración Contratante. En ese sentido, solicitamos por favor que se tenga en consideración esta propuesta y se proceda a adendar el pliego de bases y condiciones